方法选择、验证及确认程序

检验检测的标准方法选择、验证及确认程序

1目的

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法

进行有效控制，特制定本程序。

2适用范围

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作

的开展，非标准试验检测方法的管理。

3职责分工

3.1技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认,

批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定

检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，

建立现行有效规范台账。

3.4试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、

制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

4定义和术语

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定

进行定义，不作无限制的延伸

4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检

测方法，获得准确、有效的结果；

4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准

、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标

准方法（见4.2）；

4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用

,并达到预期的功能、效果和目的；

4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规

定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.工作程序

5.1方法的选择及验证

5.1.1方法的选择

⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括

抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法(包括

抽样方法)应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可

的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023)

的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同(协议)》。

①当抽样作为检验检测方法的一部分时，则首先执行《抽样控制程序》

(GRJC-CX33-2023),加强对样品的管理，办理相关手续，检验检测人员按

照合同的要求开展检酚检测；

②当接受客户送检样品时，检验检测人员按照合同的要求，根据产品

标准或检验检测作业指导书的规定，开展检验检测。

③当客户指定的方法不合适或已经过期时.，资料档案室应明确通知客

户。

⑷当客户的委托检验检测未指定方法时，合同签订负责人应首选本公

司资质认定、资质许可能力范围内，依次从下列方法中推荐检验检测方法，

所推荐的方法应获得客户的同意和认可。

①标准方法：已发布的国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、

地方标准。

②国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法也可作为

资质认定的方法。

③检验检测机构制定的或采用的方法。前两种方法使用前应经过资质

认定批准后才能使用；第三种方法本公司不采用。当认为客户建议的方法

不适合或已过期时，检验检测机构应通知客户。当客户坚持使用不适合或

已过期的方法时，应在检验检测委托协议书和结果报告上说明。

⑸为减少检验检测风险，应优先使用以国际、区域或国家标准形式发

布的方法，检验检测机构应确保使用标准的有效版本：

①国际标准；

②国家标准；

③行业标准或政府发布的技术规范；

④地方标准；

⑤企业标准；

⑥知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；

⑦制造商指定的方法；

⑧自行制定的非标方法。

其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡

期间并均可采用的，优先选择新版标准。必要时，应采用附加细则对标准

加以说明，以确保应用的一致性。

⑹当老标准已经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此

资料档案室首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并

按《文件控制程序》(3RJC-CX14-2023)保持检验检测人员所用标准是最新

有效版本；当使用外部企业标准检验检测时，要防止导致可能发生的所有

权侵权问题。

⑺当所用标准存在理解、操作等困难时，生产技术部应组织编写作业指

导书，以保证对标准实施的一致性。作业指导书应形成正式的书面文件并应经

过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性。当需要

对作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制程序》

(GRJC-CX14-2023)履行批准手续。

5.1.2方法的验证

1.验证的基本要求

⑴对于选用新版标准、规程等技术规范开展检测服务，技术负责人在

审批检测服务实施方案时，应将新旧技术规范的技术要求、检验检测条件

和过程进行对比，对开展检测服务的能力进行验证。

⑵技术负责人组织实施对超出预期范围使月的标准方法、扩充和修改

过的标准方法的验证，在获得充分可靠的、满足要求的结论后才能投入使用。

⑶验证应当包括详细说明有关要求(被确认的方法应满足某一些具体

预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求)；确定检测服务方法的特性

;核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明；成本和风险的平衡关

系。

⑷方法的验证应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。方法验

证人员应当记录验证所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于

预期用途的声明，形成《标准方法验证记录表》(GRJC-JL-142)O需要时确认

活动应包含对抽样、物品准备和物品的运输储存等领域。

2.方法的选择与有效性

⑴公司应首先识别方法的现行有效性，通过可靠的途径进行查询。

⑵采用方法的领域或项目应符合本文件范围，客户指定的方法也应符合本

文件范围。

⑶公司应识别方法是否能被操作人员直接使用，当其内容不便理解，规定

不够简明或缺少信息、方法中有可选择的步骤时，应编制作业指导书，以确

保试验检测人员使用该方法的一致性。

3.设备配备与验证

⑴检验检测机构应根据采用的标准方法的具体要求配置设备，包括检验检

测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、

试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置，《设备环境处置验证记录表》

(GRJC-JL-143)

⑵仪器的计量溯源方式包括检定和校准、内部核查等方式，计量溯源应满足

《设备校准/检定和计量溯源程序》(GRJC-CX10-2023)要求。

⑶除需要计量溯源的仪器外的其他设备应进行内部功能性核查，确保不

对检验检测结果产生不良影响。

4.场所环境确认

⑴生产技术部应组织各中心、各项目试验室识别拟开展的标准方法对场

所、环境条件的具体要求，并验证本机构配置的场所及其环境条件是否满足要

求，并保留验证记录，《设备环境处置验证记录表》(GRJC-JLT43)

⑵生产技术部应组织识别和建立开展标准方法进行检验检测的环境条件

监控要求，该要求应以文件的形式（如作业指导书）表示，包括监控项目、

监控点、监控频率、监控记录等，以及出现监控结果异常时的处置方法，并

按文件规定予以监控，并保留监控记录。

5.人员能力确认

⑴人力资源部应通过相应的教育、培训、技能和经验对从事检验检测项

目人员的能力进行确认，在此基础上通过授权明确检验检测人员的权利和责任。

⑵检验检测机构实施培训、考核、监督工作，应保存相关培训、考核、

人员监督的记录。

⑶当培训考核或监督中发现检验检测人员不具备相应能力时，

应进一步组织教育培训或对检验检测人员岗位进行调整。

⑷技术负责人应根据能力确认的结果进行岗位授权，岗位授权应

具体到检验检测项目的方法。

6.样品处理的确认

⑴根据方法的适用范围，选取样品。

⑵配备方法规定的抽样设备和必要的样品制备设备。

⑶检验检测机构应建立样品标识系统，确保样品在检验检测过程

的唯一性。

⑷应确保样品运输与保存的条件满足标准的要求，在进行样品制

备或检测前，应对样品的状态信息进行描述。

7.检测结果的验证

⑴检验检测机构在满足人员、设备、环境条件要求后，应使用标

准物质、经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、重复检测、保存

样品的再次检测、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲

样检测、实际样品测定等方式，对方法规定的性能指标（如校准曲线

、检出限、测定下限、准确度、精密度等）等内容进行验证，并根据

方法的要求评价验证过程获取检验检测结果的有效性。

⑵有条件时，应参加相关部门组织的相应项目的能力验证。

⑶当比对或能力验证的结果不满意时，应查找原因，制定措施,

重新开展方法验证。

⑷方法的验证应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法

的组合：

①使用参考标准或标准物质进行校准；

②与其他方法所得的结果进行比较；

③检验检测机构间比对；

④对影响结果的因素（人、机、料、法、环、测）做系统性评审

⑤根据对方法的理论性原理和实践经验的科学理解，对所得结果

的不确定度进行评定。

⑥新标准使用前应经证实具备使用能力，应有验证记录和1次以

上全过程模拟报告。

8.记录与报告要求

⑴检验检测机构应根据方法所要求的步骤设计记录表格，包括原始记

录表格、报告格式等。

⑵记录表格的内容宜完整复现检验检测的全过程，根据记录的内容对检

验检测过程可追溯。

⑶结果报告的内容应准确、清晰、明确、客观地出具，符合检验检测方法

的规定，并确保检测结果的有效性。

⑷方法的验证应当依据客户要求按照预期月途来进行评价，并将验证方

法过程所得到的测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。这些

测得值应包括以下诸值：

①测量结果的不确定度；

②检出限；

③方法的选择性；

④性；

⑤重复性限；

⑥复现性限；

⑦抵抗外来影响的稳健性：

⑧抵抗来自样品的基体干扰的交互灵敏度。

5.1.3新工作开展管理

1.本公司开展的新工作包括新增检验检测参数、变更检验检测和申报新

的行业资质、行业资质升级等，新工作的开展需按照本程序的要求执行，并

形成《开展新工作评审表》。

2.新增检验检测参数

⑴本公司根据发展需求，新增检验检测参数，提升检验检测能力，需要

执行本程序。

⑵新增检验检测参数的需求计划，由管理评审会议或上级领导进行确

定。

⑶当确定需要新增参数的目录后，本公司着手开始准备扩项工作，i

机构负责人牵头，组织开展相关标准规范的采购、设备的采购、技术人员

培训、场地设置、环境条件复核等准备工作，关于采购、培训等工作执行

本程序文件的相关程序。

⑷当准备工作就绪后，技术负责人组织生产技术部负责人等相关人员开始

学习并领会相关检验检测标准规范的有关规定和要求，掌握其检验检测要

领。

⑸当具备开展检验检测工作后，本机构进行模拟检验检测工作，结合本程

序相关要求，对仪器设备、环境条件、检验检测方法等相关能力进行综合评审、

确认。

⑹当经评审、确认本机构具备新增参数的检验检测能力后，按照相关法

律法规、技术标准有关要求，申请扩项。

3.变更检验检测方法

⑴本公司为提高工作效率及检验检测准确性，尽量采用新技术、新设备

开展检验检测工作，变更检验检测方法，主要是依据新的技术标准，选用新的

仪器设备进行相关参数的检验检测工作。

⑵变更检验检测方法的必要性，由专题会审议进行评估、确认。

⑶当确定需要变更检验检测方法，采购新设备后，按照《设备设施管理程

序》采购相关新设备。

⑷新设备安装调试、检定/校准完毕后，本机构技术负责人组织开展技术人

员培训及资格确认、环境条件复核、设备操作学习等准备工作，相关工作执行

本程序文件的相关程序。

⑸当准备工作就绪后，技术负责人组织生产技术部负责人等相关人员开展

模拟检验检测工作，结合本程序相关要求，对仪器设备、环境条件、检验检则方

法、人员资格等相关能力进行综合评审、确认。

(6)当经评审、确认变更后的方法检验检测数值稳定、结果可靠后，按照

相关法律法规、技术标准有关要求，申请标准变更，必要时，申请扩项，《检验

检测标准变更确认表》(GRJC-JL-144)o

5.1.4申报新的行业资质

⑴本公司为适应市场发展需求，申报新的行业资质，执行本程序。

⑵申报新的行业资质的必要性，以市场为导向，由技术负责人进行评估、

确认。

⑶当确定需要申报新的行业资质后，经营质管部按照行业相关要求，准备

申报材料。

⑷各相关职能部门收集相关行业标准规范目录,交由资料档案室集中采购。

⑸技术负责人组织生产技术部负责人等相关人员开展模拟检验检测工作，

结合本程序相关要求，对仪器设备、环境条件、检验检测方法、人员资格等

相关能力进行综合评审、确认。

(6)当经评审、确认具备申报行业资质后，按照行业有关要求，进行申很。

5.1.5行业资质升级

行业资质升级按申报新的行业资质的有关要求执行。

⑴适当的标识；

⑵范围；

⑶被检验检测样品类型的描述；

⑷被测定的参数或量和范围；

5.1.6非标准方法的确认

1.无规定的方法和程序时，可以采用非标方法或本机构自己编定的方法，

当采用非标方法或本机构自己编定的方法时，需要对其进行确认，形成《非标

准方法确认评审表》。

⑴方法的确认应当包括详细说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具

体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检验检测方法的

特性；核查使用该方法能否满足有关要求；核查有效性声明；成本和风险的平

衡关系。

⑵方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。本机为应

当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期用途

的声明。需要时确认活动应包含对抽样、物品准备和物品的运输储存等领域。

2.使用非标方法或自编非标方法前应对标准本身进行确认，并经证实具备

使用能力，应有证实记录和1次以上全过程报告。

3.自编非标方法

（D自编非标方法的编写人员须是有资格的资深人员。

⑵自编非标方法编写人应根据国家、行业科研管理方法进行相关设计（释

义），构建编写体系，并经技术委员会审核、批准。

3.对非标方法本身进行的确认，应至少包含如下信息：

⑴适当的标识；

⑵范围；

⑶被检验检测样品类型的描述；

⑷被测定的参数或量和范围；

⑸仪器和设备，包括技术性能要求；

⑹所需的参考标准和标准物质；

⑺要求的环境条件和所需的稳定周期：

⑻程序的描述，包括：物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；

工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之

前对设备进行检定/校准和调整；观察和结果的记录方法；需遵循的安全措施；

⑼接受（或拒绝）的准则、要求；

（10）需记录的数据以及分析和表达的方法;

⑴）不确定度或评定不确定度的程序.

4.经1次以上全过程报告，主要是进行模拟试验，从委托流程到试验报告的

完成全过程。

5.当所用的非标方法存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织编写检

验检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检验检测作业指导书应形成

正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的