高职第二学年（药品生产技术）药品质量控制2026年综合测试题

高职第二学年（药品生产技术）药品质量控制2026年综合测试题

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题只有一个正确答案，请将正确答案填入括号内）1.药品质量标准中，收载外观、臭、味等内容的项目是（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定2.以下不属于药品杂质范畴的是（）A.药物中的残留溶剂B.药物中的多晶型C.药物合成中的中间体D.药物的异构体3.用酸度计测定溶液的pH值，测定前应用pH值与供试液较接近的一种标准缓冲液，调节仪器旋钮，使仪器pH示值与标准缓冲液的pH值一致，此操作步骤称为（）A.调节零点B.校正温度C.调节斜率D.定位4.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A.1.5B.3.5C.7.5D.11.55.检查某药物中的重金属，称取供试品2.0g，依法检查，与标准铅溶液2.0ml（每1ml相当于10μg的Pb）在相同条件下制成的对照液比较，不得更深。重金属的限量是（）A.0.01%B.0.005%C.0.001%D.0.0005%6.药物中氯化物杂质检查的一般意义在于它（）A.是有疗效的物质B.是对药物疗效有不利影响的物质C.是对人体健康有害的物质D.可以考核生产工艺和企业管理是否正常7.在中国药典中检查药物所含的微量砷盐，常采用（）A.古蔡法B.硫代乙酰胺法C.微孔滤膜法D.酸碱滴定法8.药物的干燥失重测定法中，属于热分析法的是（）A.常压恒温干燥法B.干燥剂干燥法C.减压干燥法D.热重分析法9.用气相色谱法测定药物中的残留溶剂，应采用（）A.UV检测器B.FID检测器C.ECD检测器D.NPD检测器10.《中国药典》规定，凡检查溶出度的制剂，可不再进行（）A.崩解时限检查B.主药含量测定C.热原检查D.含量均匀度检查二、多项选择题（总共5题，每题4分，每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案填入括号内，少选或多选均不得分）1.药品质量标准的主要内容包括（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.类别2.药物中杂质的来源有（）A.生产过程B.药物保存过程C.药物使用过程D.药物运输过程E.药物研发过程3.下列哪些方法可用于药物的鉴别（）A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学鉴别法E.指纹图谱鉴别法4.检查药物中的氯化物杂质，可选用的试剂有（）A.硝酸银试液B.硫代乙酰胺试液C.BaCl₂试液D.稀硝酸E.碘化钾试液5.药物中重金属检查的方法有（）A.硫代乙酰胺法B.炽灼残渣法C.硫化钠法D.微孔滤膜法E.酸性染料比色法三、判断题（总共10题，每题2分，请判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。（）2.药物中的杂质只要无害就可以不必控制其限量。（）3.鉴别是指用规定的试验方法来辨别药物的真伪，是药品质量控制的一个重要环节。（）4.检查药物中的氯化物杂质时，加入稀硝酸的目的是排除CO₃²⁻、PO₄³⁻等杂质离子的干扰。（）5.重金属检查中，供试品如有色，可在加硫代乙酰胺试液前在对照管中滴加少量稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与供试品溶液颜色一致。（）6.砷盐检查中，醋酸铅棉花的作用是吸收供试品中可能产生的硫化氢气体，防止其与溴化汞试纸反应产生色斑，干扰砷斑的观察。（）7.干燥失重测定法中，干燥剂干燥法适用于受热易分解或挥发的药物。（）8.用气相色谱法测定药物中的残留溶剂，内标法比外标法更准确。（）9.凡检查含量均匀度的制剂，可不再进行装量差异检查。（）10.药品质量控制贯穿于药品生产、经营、使用的全过程。（）四、简答题（总共2题，每题10分，请简要回答下列问题）1.简述药品质量标准的制定原则。2.简述药物中重金属检查的硫代乙酰胺法的原理及操作要点。五、案例分析题（总共1题，每题20分，请分析以下案例并回答问题）某药厂生产的一种片剂，在质量检查中发现部分片剂的含量测定结果不符合规定。已知该药物的含量测定采用紫外分光光度法，标准规定每片含主药应为标示量的90.0%～110.0%。随机抽取10片进行含量测定，结果如下：92.5%、95.0%、88.0%、98.0%、90.5%、102.0%、85.0%、97.5%、94.0%、96.0%。1.请计算该批片剂含量测定结果的平均值、标准差和相对标准偏差。2.根据计算结果，判断该批片剂的含量是否符合规定，并说明理由。3.针对该批片剂含量不符合规定的情况，你认为可能的原因有哪些？应采取哪些措施来解决？答案：一、单项选择题1.A2.B3.D4.B5.C6.D7.A8.D9.B10.A二、多项选择题1.ABCD2.AB3.ABCDE4.AD5.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.√5.√6.√7.×8.×9.×10.√四、简答题1.药品质量标准的制定原则包括：科学性、先进性、规范性、权威性。科学性是指标准应基于科学研究和实践经验；先进性要求采用先进的技术和方法；规范性保证标准的统一和规范；权威性确保标准具有法定效力。2.硫代乙酰胺法原理：硫代乙酰胺在弱酸性条件下（pH3.5醋酸盐缓冲液）水解产生硫化氢，与重金属离子生成黄色到棕黑色的硫化物混悬液，与一定量标准铅溶液经同法处理后所呈颜色比较，判断供试品中重金属是否符合限量规定。操作要点：供试品如有色，应在加硫代乙酰胺试液前在对照管中滴加少量稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与供试品溶液颜色一致；若供试品溶液显碱性，需先调节pH至规定的弱酸性范围。五、案例分析题1.平均值：（92.5%+95.0%+88.0%+98.0%+90.5%+102.0%+85.0%+97.5%+94.0%+…此处隐藏答案，防止直接看到答