2026年合规性验证员考试题库及答题技巧

2026年合规性验证员考试题库及答题技巧一、单选题（每题2分，共30题）1.中国《网络安全法》规定，关键信息基础设施运营者采购网络产品和服务时，应当如何处理供应商的安全资质要求？A.仅要求供应商提供企业营业执照B.要求供应商提供等保三级认证C.对核心产品和服务要求供应商通过ISO27001认证D.不需要特殊要求，按市场规则采购2.欧盟GDPR对个人数据的处理提出了哪些基本原则？（多选）A.数据最小化原则B.数据准确性原则C.存储限制原则D.数据安全原则E.数据跨境自由流动原则3.根据中国《数据安全法》，哪类数据处理活动需要通过国家网信部门的安全评估？A.处理个人信息不满10万人的通用目的处理活动B.处理重要数据的处理活动C.仅处理已匿名化个人数据的处理活动D.仅在境内处理个人数据的处理活动4.在医疗器械合规性验证中，ISO13485标准要求组织应如何管理变更？A.仅在生产工艺变更时进行管理B.仅在影响产品安全性的变更时进行管理C.对所有可能影响产品合规性的变更进行管理D.由质量负责人单独决定是否需要管理5.美国FDA对医疗器械上市前提交的文件要求包括哪些？（多选）A.510(k)文件B.PMA文件C.QSR文件D.IVD文件E.CLIA认证6.中国《个人信息保护法》规定，处理敏感个人信息应取得哪种程度的个人同意？A.一般同意B.明确同意C.事前同意D.被动同意7.在验证软件系统合规性时，哪种测试方法最适用于验证系统是否符合GLP（良好实验室规范）要求？A.黑盒测试B.白盒测试C.灰盒测试D.符合性测试8.根据中国《药品管理法》，药品生产企业应当如何管理药品召回？A.仅在药品出现严重不良反应时启动召回B.建立药品召回制度并定期演练C.由销售部门负责召回实施D.召回范围仅限于已售出的药品9.ISO9001:2015标准中，哪个过程是其他所有管理过程的基础？A.质量策划B.产品实现C.质量方针D.监视测量10.在验证体外诊断试剂合规性时，哪个机构负责其注册审批？A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.中国食品药品检定研究院D.国家药典委员会11.中国《电子商务法》规定，电子商务经营者应当如何处理消费者个人信息？A.自行决定是否收集消费者信息B.仅在获得消费者明确同意时收集C.可以将消费者信息用于自营业务推广D.无需告知消费者信息使用目的12.在验证食品生产环境合规性时，哪个指标是最重要的？A.温湿度B.洁净度C.压力D.照度13.根据美国FDA的21CFRPart820，医疗器械制造商应如何管理供应商？A.仅对核心部件供应商进行审核B.建立合格供应商名录C.要求供应商提供产品报价D.由采购部门全权负责供应商管理14.在验证计算机化系统合规性时，哪个文档是必须保留的？A.需求规格说明书B.测试计划C.用户手册D.系统架构图15.中国《网络安全等级保护制度》中，哪个等级代表系统重要性最高？A.等级保护三级B.等级保护二级C.等级保护一级D.等级保护四级二、多选题（每题3分，共10题）16.根据欧盟GDPR，哪些个人有权要求删除其个人数据？A.数据主体本人B.数据主体的直系亲属C.数据主体已去世但有权代其主张权利的亲属D.对数据准确性提出质疑的数据主体17.中国《数据安全法》规定的数据处理原则包括哪些？（多选）A.合法正当原则B.公开透明原则C.最小必要原则D.存储限制原则E.安全保障原则18.在验证医疗器械合规性时，哪些文件是必须提交给监管机构的？（多选）A.医疗器械注册证B.产品技术规格书C.临床评价报告D.生产环境验证报告E.风险分析文档19.ISO9001:2015标准中，哪个过程需要考虑相关方的需求和期望？A.策划B.支持C.运营D.监视测量E.改进20.在验证食品生产过程合规性时，哪些环节需要实施HACCP计划？（多选）A.采购B.生产C.包装D.仓储E.运输21.根据美国FDA的21CFRPart820，医疗器械制造商应如何进行风险管理？A.进行危险源分析B.评估风险程度C.制定控制措施D.考虑风险可接受程度E.定期评审风险22.在验证计算机化系统合规性时，哪些文档需要作为验证证据？（多选）A.验证计划B.验证报告C.系统操作手册D.数据备份记录E.用户验收测试报告23.中国《网络安全法》规定的网络安全义务包括哪些？（多选）A.建立网络安全管理制度B.对重要数据进行分类分级保护C.定期进行网络安全风险评估D.及时处置网络安全事件E.对员工进行网络安全培训24.在验证药品生产过程合规性时，哪些记录需要按照GMP要求保存？（多选）A.生产批记录B.设备校验记录C.每次检验报告D.操作人员培训记录E.变更控制记录25.欧盟GDPR规定的个人权利包括哪些？（多选）A.访问权B.删除权（被遗忘权）C.限制处理权D.数据可携带权E.拒绝自动化决策权三、判断题（每题1分，共20题）26.中国《电子商务法》规定，电子商务经营者应当在其首页显著位置披露其经营主体信息。（正确）27.ISO13485标准要求组织必须获得ISO9001认证才能申请医疗器械生产许可证。（错误）28.美国FDA对医疗器械的上市前通知(510(k))要求适用于所有新的医疗器械。（错误）29.中国《个人信息保护法》规定，处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关。（正确）30.ISO9001:2015标准要求组织必须设立最高管理者。（正确）31.在验证食品生产环境合规性时，洁净区与非洁净区的压差应保持至少15帕斯卡。（错误）32.中国《药品管理法》规定，药品生产企业应当建立药品召回制度。（正确）33.根据欧盟GDPR，数据处理者可以对个人数据进行任意处理。（错误）34.美国FDA的21CFRPart820要求医疗器械制造商必须建立供应商管理系统。（正确）35.中国《数据安全法》规定，关键信息基础设施运营者应当在网络安全等级保护制度的基础上，履行数据安全保护义务。（正确）36.ISO9001:2015标准要求组织必须进行内部审核。（正确）37.在验证医疗器械合规性时，临床评价报告必须由具有资质的机构出具。（正确）38.中国《电子商务法》规定，电子商务经营者不得利用技术手段强制交易。（正确）39.欧盟GDPR规定，个人数据泄露后应在72小时内通知监管机构。（正确）40.美国FDA对医疗器械的上市前批准(PMA)适用于高风险医疗器械。（正确）41.中国《药品管理法》规定，药品生产企业必须从合法渠道采购药品原料。（正确）42.ISO9001:2015标准要求组织必须识别和应对风险和机遇。（正确）43.在验证食品生产过程合规性时，所有操作人员必须经过HACCP培训。（错误）44.中国《网络安全法》规定，网络运营者应当采取技术措施和其他必要措施，保障网络免受干扰、破坏或者未经授权的访问。（正确）45.欧盟GDPR规定，数据处理者可以未经个人同意将个人数据传输到第三国。（错误）四、简答题（每题5分，共5题）46.简述中国《网络安全法》对关键信息基础设施运营者的主要合规要求。47.比较ISO13485和ISO9001在医疗器械合规性验证方面的主要区别。48.简述美国FDA对医疗器械进行上市前提交的主要文件及其目的。49.解释什么是GLP，并说明其在实验室检测合规性验证中的重要性。50.阐述在验证计算机化系统合规性时应考虑的关键验证点。五、论述题（每题10分，共2题）51.论述中国《数据安全法》对跨境数据传输的主要规定及其影响。52.结合具体案例，论述在医疗器械合规性验证过程中风险管理的重要性及实施方法。答案及解析一、单选题答案及解析1.D-《网络安全法》第二十二条规定，关键信息基础设施运营者采购网络产品和服务时，应当具备与其网络安全保护能力相适应的技术实力和安全保障措施，但并未要求特定供应商资质。2.ABCD-GDPR第5条规定了六项基本原则：合法性、公平性、透明性、目的限制、数据最小化、存储限制、完整性和保密性。3.B-《数据安全法》第三十八条规定，处理重要数据的处理活动、利用个人信息进行自动化决策等行为需要通过安全评估。4.C-ISO13485.4.2规定，组织应建立变更管理程序，对所有可能影响产品合规性的变更进行管理。5.AB-FDA要求医疗器械上市前提交510(k)或PMA，QSR是质量系统法规，IVD是体外诊断医疗器械分类，CLIA是实验室认证。6.B-《个人信息保护法》第三十七条规定，处理敏感个人信息应当取得个人的明确同意。7.D-符合性测试是验证系统是否符合特定规范（如GLP）的常用方法。8.B-《药品管理法》第六十二条规定，药品生产企业应当建立药品召回制度并定期进行演练。9.C-ISO9001.1.2规定，质量方针是组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的框架。10.A-国家药品监督管理局负责医疗器械的注册审批。11.B-《电子商务法》第二十九条规定，电子商务经营者收集个人信息应当取得消费者的同意。12.B-洁净度是食品生产环境验证中最重要的指标，直接影响食品安全。13.B-21CFRPart820.3000规定，制造商应建立合格供应商名录。14.B-测试计划是计算机化系统验证的必须保留文档。15.D-等级保护四级代表系统重要性最高。二、多选题答案及解析16.ACD-GDPR第17条规定，数据主体本人、其代表或法定代理人、死亡数据主体的亲属有权要求删除数据。17.ACE-《数据安全法》第五条规定了六项基本原则：合法正当、目的限制、最小必要、存储限制、安全保障、责任明确。18.ABCD-医疗器械注册证、技术规格书、临床评价报告、生产环境验证报告都是必须提交的文件。19.ABCDE-ISO9001.4.1规定，策划应考虑相关方的需求和期望。20.ABCD-HACCP计划应覆盖采购、生产、包装、仓储等环节。21.ABCDE-21CFRPart820要求进行危险源分析、风险评估、制定控制措施、考虑风险可接受程度、定期评审。22.ABDE-验证计划、验证报告、数据备份记录、用户验收测试报告都是验证证据。23.ABCDE-《网络安全法》第二十一条规定了网络运营者的义务。24.ABCDE-GMP要求保存所有与药品生产相关的记录。25.ABCDE-GDPR第3条规定了七项个人权利。三、判断题答案及解析26.正确-《电子商务法》第十七条。27.错误-ISO13485是医疗器械质量管理体系标准，与ISO9001无直接包含关系。28.错误-510(k)适用于与已上市同类产品不同的新医疗器械。29.正确-《个人信息保护法》第五条。30.正确-ISO9001.3.1规定。31.错误-一般要求洁净区与非洁净区压差保持≥10帕斯卡。32.正确-《药品管理法》第六十二条。33.错误-GDPR要求处理者必须遵守数据保护规定。34.正确-21CFRPart820.3000。35.正确-《数据安全法》第二十六条。36.正确-ISO9001.9.2规定。37.正确-医疗器械临床评价报告必须由具备资质的机构出具。38.正确-《电子商务法》第十七条。39.正确-GDPR第33条。40.正确-FDA对高风险医疗器械要求PMA。41.正确-《药品管理法》第五十一条。42.正确-ISO9001.6.1规定。43.错误-HACCP培训是食品生产人员培训的一部分，但不是所有操作人员都需要。44.正确-《网络安全法》第二十一条。45.错误-GDPR第44条要求跨境传输需满足特定条件。四、简答题答案及解析46.中国《网络安全法》对关键信息基础设施运营者的主要合规要求包括：-建立网络安全管理制度和技术保护措施-定期进行网络安全风险评估-对重要数据进行分类分级保护-制定网络安全事件应急预案-对员工进行网络安全培训-及时处置网络安全事件-依法配合网络安全监管47.ISO13485和ISO9001的主要区别：-ISO13485是医疗器械专用质量管理体系标准，ISO9001是通用质量管理体系标准-ISO13485要求进行风险管理、临床评价等医疗器械特有的要求-ISO13485要求建立医疗器械不良事件监测系统-ISO13485要求对供应商进行管理-ISO13485要求进行产品放行审核48.FDA对医疗器械上市前提交的主要文件及其目的：-510(k)文件：证明新医疗器械与已上市同类产品具有等效性-PMA文件：对高风险医疗器械进行全面上市前提交-QSR文件：质量系统法规，证明制造商符合质量管理体系要求-临床评价报告：评估医疗器械的临床有效性和