2026年生物科技服务公司质量控制部部门职责管理制度

2026年生物科技服务公司质量控制部部门职责管理制度第一章总则第一条为明确[公司名称]（以下简称“公司”）质量控制部的部门职责、工作内容和管理要求，规范质量控制部的工作行为，确保公司产品和服务质量符合相关标准和要求，提升公司的市场竞争力和客户满意度，根据《中华人民共和国产品质量法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规和规范性文件以及《公司章程》的规定，结合公司实际情况，制定本制度。第二条本制度适用于公司质量控制部的部门管理、职责履行、工作考核等相关工作。第三条质量控制部是公司负责质量控制工作的专门部门，在公司质量管理体系中具有重要地位，直接对公司质量管理负责人负责。第四条质量控制部工作应遵循以下基本原则：（一）质量第一原则：始终将产品和服务质量放在首位，确保公司的产品和服务符合相关标准和客户要求。（二）科学公正原则：运用科学的方法和手段进行质量控制，确保检验结果和评价结论的准确性、公正性。（三）预防为主原则：注重质量风险的预防和控制，通过建立健全质量控制体系，及时发现和解决质量问题，防止质量事故的发生。（四）持续改进原则：不断总结经验，查找不足，持续改进质量控制工作，提高公司的质量管理水平。第二章部门架构与职责分工第五条质量控制部设部门经理一名，全面负责质量控制部的工作。根据工作需要，可下设质量控制工程师、检验员、质量保证专员等岗位。第六条质量控制部经理的主要职责：（一）负责制定和实施质量控制部的工作计划和发展规划，确保部门工作目标的实现。（二）负责建立健全公司质量控制体系，组织制定和修订质量控制相关的规章制度和操作规程。（三）负责组织开展原材料、中间产品、成品的检验和测试工作，确保检验结果的准确性和及时性。（四）负责组织开展质量控制技术研究和应用，不断提高质量控制水平。（五）负责质量控制部的团队建设和人员管理，组织开展员工培训和考核工作，提高员工的业务素质和工作能力。（六）负责与公司其他部门的沟通和协调，确保质量控制工作的顺利开展。（七）负责向公司质量管理负责人汇报质量控制工作情况，及时反馈质量信息和问题。（八）完成公司领导交办的其他工作。第七条质量控制工程师的主要职责：（一）协助部门经理制定和实施质量控制工作计划和发展规划。（二）负责质量控制体系的建立、实施和维护，组织开展内部质量审核工作。（三）负责制定和修订质量控制相关的规章制度和操作规程，确保其符合相关标准和法规要求。（四）负责组织开展质量风险评估和分析工作，制定风险控制措施。（五）负责质量控制数据的收集、整理和分析，为公司决策提供依据。（六）协助部门经理开展团队建设和人员管理工作，组织开展员工培训和考核工作。（七）完成部门经理交办的其他工作。第八条检验员的主要职责：（一）严格按照质量控制规章制度和操作规程开展检验和测试工作，确保检验结果的准确性和及时性。（二）负责检验设备的日常维护和保养，确保设备的正常运行。（三）负责检验样品的接收、标识、储存和处理，确保样品的完整性和安全性。（四）负责检验记录的填写、整理和归档，确保记录的真实性和完整性。（五）及时报告检验过程中发现的质量问题，协助质量控制工程师开展质量分析和改进工作。（六）完成部门经理和质量控制工程师交办的其他工作。第九条质量保证专员的主要职责：（一）负责监督和检查公司质量控制体系的运行情况，确保体系的有效实施。（二）负责组织开展质量培训和宣传工作，提高员工的质量意识和业务素质。（三）负责客户投诉的处理和跟踪，及时反馈客户意见和建议。（四）负责与外部质量监管机构的沟通和协调，确保公司的质量控制工作符合相关法规要求。（五）协助部门经理开展质量控制工作，完成部门经理交办的其他工作。第三章质量控制体系的建立与维护第十条质量控制部负责建立健全公司质量控制体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。第十一条质量控制部应根据公司的发展战略和市场需求，制定质量方针和质量目标，并确保其在公司内部得到有效传达和实施。第十二条质量控制部应组织制定和修订质量手册、程序文件、作业指导书等质量控制体系文件，确保其符合相关标准和法规要求，并与公司的实际情况相适应。第十三条质量控制部应定期对质量控制体系的运行情况进行内部审核，及时发现和解决体系运行中存在的问题，确保体系的有效实施。第十四条质量控制部应配合外部审核机构对公司质量控制体系的审核工作，及时提供相关资料和信息，确保审核工作的顺利进行。第十五条质量控制部应根据内部审核和外部审核的结果，以及公司的发展变化，及时对质量控制体系进行调整和完善，持续改进质量控制工作。第四章原材料与供应商质量控制第十六条质量控制部负责制定原材料质量标准和检验方法，明确原材料的质量要求和检验项目。第十七条质量控制部应参与供应商的选择和评估工作，对供应商的质量保证能力进行审核和评价。第十八条质量控制部应建立供应商档案，对供应商的基本信息、质量状况、合作情况等进行记录和管理。第十九条质量控制部应对每批采购的原材料进行检验和测试，确保其符合质量标准和要求。检验合格的原材料方可入库使用，检验不合格的原材料应按照规定进行处理。第二十条质量控制部应定期对供应商的质量表现进行评估和考核，对质量不稳定或存在质量问题的供应商，应及时提出整改要求，必要时终止合作关系。第五章生产过程质量控制第二十一条质量控制部应参与制定生产工艺文件和操作规程，确保生产过程的质量控制要求得到明确和落实。第二十二条质量控制部应在生产过程中设置关键质量控制点，对生产过程中的关键参数和质量指标进行实时监控和记录。第二十三条质量控制部应定期对生产过程的质量数据进行收集、整理和分析，及时发现生产过程中存在的质量问题，并提出改进措施。第二十四条质量控制部应参与生产过程中的质量事故调查和处理工作，分析事故原因，制定纠正和预防措施，防止类似事故的再次发生。第二十五条质量控制部应监督和检查生产过程中的质量控制执行情况，确保生产过程符合质量标准和要求。第六章成品质量控制第二十六条质量控制部负责制定成品质量标准和检验方法，明确成品的质量要求和检验项目。第二十七条质量控制部应对每批成品进行检验和测试，确保其符合质量标准和要求。检验合格的成品方可出厂销售，检验不合格的成品应按照规定进行处理。第二十八条质量控制部应建立成品检验档案，对成品的检验结果、质量状况等进行记录和管理。第二十九条质量控制部应定期对成品的质量数据进行收集、整理和分析，及时发现成品质量存在的问题，并提出改进措施。第三十条质量控制部应参与成品质量事故的调查和处理工作，分析事故原因，制定纠正和预防措施，防止类似事故的再次发生。第七章质量事故的调查与处理第三十一条质量控制部负责组织开展质量事故的调查工作，收集相关证据和资料，分析事故原因，明确事故责任。第三十二条质量控制部应根据质量事故的调查结果，制定纠正和预防措施，并跟踪落实情况，确保措施的有效性。第三十三条质量控制部应建立质量事故档案，对质量事故的调查处理情况进行记录和管理。第三十四条质量控制部应定期对质量事故的调查处理情况进行总结和分析，查找质量控制体系中存在的问题和不足，提出改进措施和建议。第八章质量培训与持续改进第三十五条质量控制部应组织开展质量培训工作，提高员工的质量意识和业务素质。培训内容应包括质量方针、质量目标、质量控制体系、操作规程、质量标准等。第三十六条质量控制部应建立培训档案，对培训的内容、时间、地点、参加人员、考核结果等进行记录和管理。第三十七条质量控制部应持续关注行业发展动态和质量控制技术的最新进展，积极引进和应用先进的质量控制方法和手段，不断提高质量控制水平。第三十八条质量控制部应定期对质量控制工作进行总结和分析，查找存在的问题和不足，制定改进措施和计划，持续改进质量控制工作。第九章人员管理与培训第三十九条质量控制部应根据工作需要，合理配置人员，确保人员数量和素质满足工作要求。第四十条质量控制部应建立人员档案，对人员的基本信息、学历、工作经历、培训情况、考核结果等进行记录和管理。第四十一条质量控制部应组织开展员工培训工作，提高员工的业务素质和工作能力。培训内容应包括专业知识、操作技能、质量意识、法律法规等。第四十二条质量控制部应定期对员工的工作表现进行考核和评价，考核结果作为员工薪酬调整、职务晋升和培训发展的重要依据。第十章考核评价与激励第四十三条公司对质量控制部的工作进行定期考核评价，考核评价指标主要包括：（一）质量控制体系的运行情况；（二）原材料、中间产品、成品的检验合格率；（三）质量事故的发生率和处理情况；（四）客户投诉的处理情况；（五）质量培训的开展情况；（六）持续改进的效果。第四十