质量管理体系内审与外审准备工具

质量管理体系内审与外审准备工具一、适用场景与触发时机本工具适用于组织质量管理体系（QMS）运行过程中，需通过系统性准备保证内审与外审顺利开展的场景，具体包括：内审场景：组织年度/半年度内部审核（如体系运行自查、管理评审输入准备）、新标准换版前的全面诊断、特定过程/领域的专项审核（如生产流程、供应链管理）；外审场景：第三方认证机构监督审核/再认证审核、客户要求的第二方审核（如供应链准入审核）、市场监管部门等监管机构的合规性审核。当触发上述场景时，通过本工具可规范审核准备流程，保证审核覆盖全面、问题定位准确，为体系持续改进提供支撑。二、准备流程与操作步骤内审与外审准备需遵循“策划-准备-预审-优化”的逻辑，具体步骤步骤一：审核启动与策划操作说明：明确审核目的与范围根据审核类型（内审/外审）确定核心目标，如内审侧重“发觉体系运行问题并推动改进”，外审侧重“证明体系符合认证标准/客户要求”；定义审核范围，明确涉及的部门、过程、场所（如“工厂的生产过程、质量部文件管理、采购供应商控制”），并排除不适用项（需书面说明理由）。组建审核组内审：由管理者代表任命审核组长（审核组长），具备审核员资质且与受审核部门无直接责任；审核员需熟悉体系文件及受审核业务，必要时邀请技术专家（如工艺工程师技术专家）参与；外审：配合第三方/客户审核组，提前对接审核组长，明确审核员资质要求（如需具备行业审核经验），内部指定接口人（质量部接口人）负责资料传递与现场协调。制定审核计划内审计划需包含：审核目的、范围、依据（如ISO9001:2015标准、组织体系文件、法律法规）、日期、审核组成员、受审核部门/过程、审核方法（文件审查、现场抽查、人员访谈）、时间安排（每日审核时段、首次/末次会议时间）；外审计划需根据对方提供的审核通知细化，重点确认审核范围、抽样规则、特殊要求（如需提供特定过程的记录）。步骤二：文件与资料准备操作说明：体系文件梳理收集并核对现行有效的质量管理体系文件，包括：质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等，保证文件版本最新（可通过文件发放清单、受控文件台账验证）；对照审核标准（如ISO9001条款），检查文件是否覆盖所有要求，关键过程（如设计开发、生产放行、不合格品控制）的文件是否明确职责、流程和记录要求。运行记录整理按过程/部门分类整理近6-12个月的运行记录，重点包括：管理评审记录、内审报告、纠正预防措施记录、人员培训记录、设备校准记录、供应商评价记录、产品检验记录、客户反馈处理记录等；保证记录真实、完整、可追溯，如检验记录需包含产品名称、规格、检验项目、结果、检验员、日期，签字或盖章清晰。法规与标准更新确认与产品/行业相关的法律法规（如《产品质量法》、行业标准GB/T19001）及客户特定要求（如客户质量协议）是否有效更新，并在体系中落地（如培训记录、文件修订记录）。步骤三：现场准备与人员沟通操作说明：现场条件确认对审核涉及的现场（生产车间、实验室、仓库等）进行检查，保证环境整洁、设备状态正常、标识清晰（如设备状态标识、产品合格/不合格标识、区域划分标识）；准备现场演示所需的资源（如生产设备、检测仪器、在制品），保证审核期间可正常展示过程运行。人员培训与沟通组织内部审核员培训，明确审核计划、审核方法、沟通要求（如“访谈时需如实回答问题，提供记录支持”）；召开受审核部门启动会，由审核组长说明审核目的、范围、流程及注意事项，解答疑问，减少抵触情绪；外审前，对接客户/第三方审核机构，确认审核员行程、住宿、交通等安排，提前通知相关部门准备迎审。资料存放与调取准备设立审核资料临时存放区，按部门/过程分类整理文件和记录，制作《审核资料索引表》（注明资料名称、存放位置、联系人），方便审核员快速调阅；指定资料保管人（如各部门文员文员），保证审核期间资料可随时提供，避免临时混乱。步骤四：预审与问题整改操作说明：内审预演内审组可根据审核计划进行模拟审核，抽查关键过程和记录，重点关注：体系文件是否被有效执行（如作业指导书规定的参数是否在生产中落实）；不符合项是否已关闭（查看历史不符合项报告及整改证据）；风险是否得到控制（如风险识别清单、应对措施记录）。不符合项整改对预审或资料准备中发觉的问题（如记录缺失、文件未更新、现场标识错误），发出《不符合项整改通知单》，明确问题描述、整改要求、完成时限（一般不超过5个工作日）；责任部门制定整改措施（如“立即补全检验记录，下周起增加班组长记录抽查频次”），整改后提交证据（如补填的记录、修订的文件），由审核组长验证关闭。外审材料最终确认外审前1-2天，对照审核计划再次检查所有资料，保证：文件版本与《文件发放清单》一致；记录完整、签字齐全，无涂改（若需修改，需划改并签名）；整改措施已落实并验证，无遗留问题。三、配套工具表单模板表1：审核计划表（内审示例）审核目的评估质量管理体系是否符合ISO9001:2015标准及组织内部文件要求，验证体系运行有效性，识别改进机会审核范围工厂：生产部、质量部、采购部、仓储部；覆盖“产品实现”“管理职责”“资源管理”三大过程审核依据ISO9001:2015标准、组织《质量手册》（A版）、《程序文件汇编》（B版）、相关法律法规审核日期202X年X月X日-X月X日审核组长*审核组长（质量部经理）审核员审核员1（质量工程师）、审核员2（生产主管）、*技术专家（工艺工程师）受审核部门生产部、质量部、采购部、仓储部时间安排审核内容X月X日09:00-10:00首次会议10:00-12:00质量部：文件管理、内审记录13:30-15:30生产部：生产过程控制15:30-17:00生产部：不合格品处理X月X日09:00-11:00采购部：供应商管理11:00-12:00仓储部：产品存储与防护13:30-15:00末次会议（通报审核发觉）表2：内审检查表（节选：生产部“生产过程控制”过程）条款号审核项目审核内容审核方法记录证据符合性判定8.5.1生产和服务提供控制1.生产过程是否按作业指导书执行？2.关键工艺参数（如温度、压力）是否监控并记录？现场抽查3条生产线作业记录访谈操作工*操作工1生产作业记录（X月X日批次#123）工艺参数监控表是/否8.5.6产品和服务的放行1.最终产品是否按规定检验合格后放行？2.检验记录是否经授权人员签字确认？抽查5批次最终检验报告核对检验员资质最终检验报告（批次#123-#127）检验员授权书是/否8.5.4防护1.生产过程中的在制品是否标识清晰、分类存放？2.易损件是否采取防护措施？现场查看在制品存放区检查防护记录在制品标识照片防护记录（X月X日）是/否表3：不符合项报告受审核部门生产部审核日期202X年X月X日不符合事实现场抽查#124批次生产作业记录，发觉注塑工序实际保压时间为45秒，而《注塑作业指导书》（B版/202X年发布）规定保压时间为50-60秒，操作工*操作工2称“为提高效率自行调整”，未按文件执行。条款依据ISO9001:2015标准8.5.1条款“生产和服务提供的控制应包括……实施的评审”不符合类型一般不符合（未按文件执行，未造成质量后果，但存在风险）原因分析1.操作工未理解作业指导书重要性；2.生产部未对作业指导书执行情况进行有效监督。纠正措施1.立即调整保压时间至50-60秒，重新生产#124批次不合格品；2.对操作工*操作工2进行再培训（X月X日前完成）。完成时限202X年X月X日责任人*生产主管验证结果□已整改，提交重新生产记录、培训签到表□未整改，原因：_________________________验证人*审核组长验证日期202X年X月X日表4：整改跟踪验证表不符合项编号NC-202X-001责任部门生产部问题描述生产作业记录未按作业指导书执行（见不符合项报告）整改措施1.调整工艺参数，重新生产不合格品；2.开展作业指导书培训。提交证据1.#124批次重新生产记录（显示保压时间52秒）；2.培训签到表、培训课件照片（X月X日）。验证人意见整改措施已落实，证据充分，符合要求。关闭不符合项。签字*审核组长管理者代表确认同意关闭。签字*管理者代表四、关键风险与规避要点文件资料不完整或版本混乱风险：审核时无法提供有效证据，导致不符合项；规避：建立《文件管理台账》，明确文件编号、版本、发放范围、修订记录，定期（每季度）更新文件清单，并组织各部门核对。审核人员能力不足或缺乏独立性风险：审核流于形式，问题发觉不全面；规避：内审员需经培训并获取资质（如CCAA内审员证书），审核组与受审核部门无直接责任关系；外审前审核组人员资质需提前沟通确认。现场准备不到位影响审核效率风险：现场混乱、设备故障，导致审核计划延误；规避：提前3天组织现场联合检查，重点确认设备状态、标识、5S管理情况，制定《现场问题整改清单》，责任到人。问题整改未闭环风险：内审问题重复出现，外审导致严重不符合项；规避：明确整改时