生产记录填写标准及范例

生产记录填写标准及范例一、生产记录的价值与填写原则生产记录是企业生产活动的“数字化足迹”，串联从原料投入到成品产出的全流程，既是质量追溯的核心依据，也是合规生产、成本管控、工艺优化的关键支撑。一套严谨的记录体系，能帮助企业在监管检查、客户审计中快速举证，更能通过数据沉淀发现生产环节的潜在问题，为持续改进提供方向。填写生产记录需遵循四大核心原则：准确性：数据需与实际生产行为、监测结果完全一致，严禁估算、编造。例如，灭菌工序的温度记录必须与在线监测仪表的实时数据匹配，不得因“经验判断”随意调整。及时性：操作完成后立即填写，避免事后回忆导致偏差。如灌装工序的产量记录，需在每批次灌装结束后10分钟内完成登记，防止班次交接时数据混淆。完整性：记录需覆盖生产全要素（人、机、料、法、环、测），不得遗漏关键信息。例如，设备维护记录需包含“保养项目、耗材更换型号、下次保养预计时间”，而非仅记录“已保养”。规范性：使用统一的填写工具（如蓝色/黑色签字笔）、格式模板，字迹清晰可辨；修改需“划改”（保留原数据可见）并签名+日期，禁止涂、擦、刮。二、分场景填写规范与范例（一）生产指令与计划记录填写要求：需明确订单来源、产品信息、工艺要求，作为生产执行的“纲领性文件”。包含要素：订单编号、产品名称、规格、生产批次、计划产量、工艺版本号、下达日期、指令下达人/接收人。特殊要求：若计划调整，需注明“修订版”及调整原因（如客户需求变更、原料供应调整），由审批人签字确认。范例：订单编号产品名称规格生产批次计划产量工艺版本下达日期指令下达人接收人备注--------------------------------------------------------------------------------------------OD-2305益生菌片0.5g/片____5万片V3.22023.05.01张XX李XX原计划产量6万片，因包材库存调整为5万片（二）原辅料使用记录填写要求：需实现“物料平衡”（投入量=使用量+剩余量+损耗量，误差需在允许范围内），追溯原料来源与去向。包含要素：原料名称、供应商、批号、进货日期、本次使用量、累计使用量、剩余量、领用/称量人、复核人。特殊要求：若为复称原料（如粉末状物料），需记录“初称重量、复称重量、差异值”，差异超限时需说明原因（如环境湿度影响）。范例：原料名称供应商原料批号进货日期初称重量（kg）复称重量（kg）差异值（g）本次使用量（kg）累计使用量（kg）剩余量（kg）领用/称量人复核人----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------乳清蛋白粉A公司____2023.04.0510.0210.01108.517.21.51王XX赵XX（三）生产过程参数记录填写要求：需实时记录关键工艺参数（如温度、压力、时间、转速），异常参数需标注“异常原因”“处理措施”“验证结果”。包含要素：工序名称、设备编号、参数类型（如温度）、设定值、实际值、记录时间、操作人员、异常标注（若有）。特殊要求：连续工序（如发酵、熬制）需按“时间间隔”记录（如每30分钟/小时），确保参数趋势可追溯。范例（片剂压片工序）：工序名称设备编号参数类型设定值实际值记录时间操作人员异常标注----------------------------------------------------------------------------压片P-003片重（g）0.50.5022023.05.0209:00刘XX-压片P-003片重（g）0.50.4952023.05.0209:30刘XX异常：片重波动；处理：校准压片机冲模；验证：重新检测3片，重量均为0.501g（四）产品检验记录填写要求：需明确检验项目、方法、仪器、结果，确保“可复现、可追溯”。包含要素：检验项目（如崩解时限、微生物限度）、检验方法（如《中国药典》2020版四部）、仪器编号、检验环境（温度/湿度）、样品编号、检验结果、检验人、复核人。特殊要求：关键项目（如无菌检查）需记录“培养条件（温度、时间）、阳性对照结果”，确保检验有效性。范例（片剂崩解时限检验）：检验项目检验方法仪器编号检验环境（℃/RH%）样品编号检验结果检验人复核人备注------------------------------------------------------------------------------------------崩解时限《中国药典》2020版通则0921BJ-00125/55____15分钟全部崩解（规定时限：≤30分钟）孙XX周XX仪器已校准（校准编号：CAL-2304）（五）设备运行与维护记录填写要求：需区分“运行记录”（日常状态）与“维护记录”（保养、维修），确保设备状态透明。运行记录：包含设备编号、开机时间、停机时间、运行状态（正常/异常）、异常描述（如异响、温度过高）、处理措施（如停机检修）、操作人员。维护记录：包含设备编号、维护类型（日常保养/故障维修）、维护项目（如更换滤芯、校准传感器）、耗材/备件型号、维护时长、维护人员、下次维护预计日期。运行记录范例：设备编号开机时间停机时间运行状态异常描述处理措施操作人员----------------------------------------------------------------------M-005（混合机）2023.05.0208:002023.05.0210:30异常运行1小时后轴承异响停机，联系维修组陈XX维护记录范例：设备编号维护类型维护项目耗材/备件型号维护时长（h）维护人员下次维护预计日期--------------------------------------------------------------------------------------M-005故障维修更换轴承轴承B-0022维修组：吴XX2023.06.02三、常见问题与优化建议（一）典型问题1.“回忆录”式填写：操作人员事后补填记录，导致数据与实际偏差（如发酵温度记录为“大概37℃”，实际监控为36.5℃）。2.涂改不规范：直接涂掉原数据重写，或修改后无签名/日期，审计时无法追溯修改原因。3.信息碎片化：不同记录间关键信息（如批次号、时间）不一致，导致物料/质量追溯困难。（二）优化建议1.流程绑定：将记录填写嵌入操作SOP（标准作业程序），明确“操作完成后5分钟内填写记录”的强制要求，由班组长现场监督。2.工具升级：引入电子记录系统，通过设备接口自动采集参数（如温度、转速），减少人工干预；电子表单设置“修改留痕”功能，自动记录修改人、时间、原数据。3.培训强化：定期开展“记录填写实操培训”，用“错误范例对比正确填写”的方式，让员工直观理解规范要点（如展示“涂改造假记录”与“划改+签名记录”的审计风险差异）。四、结语生产记录的价值，在于将“隐性的生产行为”转化为“显性的数据