2026年医疗器械临床评价报告（CER）撰写合同

2026年医疗器械临床评价报告（CER）撰写合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床评价技术指导原则》等有关规定，就乙方向甲方提供医疗器械临床评价报告（CER）撰写服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供医疗器械临床评价报告（CER）撰写服务，包括但不限于：

1、根据甲方提供的医疗器械产品信息、注册申报资料、临床前研究数据、临床试验数据等，进行临床评价资料的收集、整理和分析；

2、按照国家药品监督管理局（NMPA）及相关指导原则的要求，撰写符合规定的医疗器械临床评价报告（CER），包括但不限于产品概述、临床需求分析、同类产品临床评价、临床性能评估、临床风险分析、临床建议等部分；

3、乙方负责对所撰写内容的科学性、合规性进行审核，确保报告内容准确、完整、符合申报要求；

4、根据甲方要求，提供临床评价报告的修改和完善服务，直至报告最终获得甲方认可；

5、乙方需向甲方提供撰写临床评价报告所依据的国内外相关法规、指导原则、文献资料等，并承担相应的资料保密义务。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供临床评价报告（CER）撰写服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：根据甲方提供的医疗器械产品信息，完成一份完整的医疗器械临床评价报告（CER）。

3、临床评价报告（CER）的撰写周期为_______个工作日，自合同签订之日起计算。

4、乙方承诺为甲方提供专业的临床评价报告（CER）撰写服务，确保报告内容符合国家药品监督管理局（NMPA）及相关指导原则的要求。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应向乙方提供与医疗器械临床评价报告（CER）撰写相关的完整资料，包括但不限于产品技术规格、注册申报资料、临床前研究数据、临床试验数据、文献资料等，并保证所提供资料的真实性、准确性和完整性。

2、甲方应为乙方提供必要的协助，包括但不限于提供必要的沟通渠道、安排相关人员进行沟通、提供必要的办公场所和设备等。

3、甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在5个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应对乙方在撰写临床评价报告（CER）过程中知悉的商业秘密和技术秘密承担保密义务。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施医疗器械临床评价报告（CER）撰写服务的合法资质，并拥有专业的临床评价团队和丰富的撰写经验。

2、乙方提供的所有工作人员均应是其合法正式的员工，并与工作人员签订正式的劳动合同，负责办理工作人员的意外伤害保险，并按月向工作人员支付报酬。

3、乙方临床评价报告（CER）撰写人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，熟悉医疗器械相关法规、指导原则和临床评价方法。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密。

5、乙方的临床评价报告（CER）撰写工作人员应尽职尽责，认真负责，按时完成报告撰写工作，并确保报告内容的科学性、合规性和准确性。

6、乙方如发现临床评价报告（CER）撰写范围内存在数据不完整、资料不充分等问题，应以书面形式向甲方提出建议。甲方接到乙方的建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、临床评价报告（CER）撰写服务费实行固定费用制，乙方完成临床评价报告（CER）撰写服务后，甲方应向乙方支付服务费，含税金额为_______元（大写：人民币_______元整）。

2、甲方自收到乙方提供的临床评价报告（CER）及正规发票后10日内向乙方付款。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为合同总服务费的50%。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付临床评价报告（CER）撰写服务费的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费，乙方有权解除合同。

3、因乙方工作人员的故意或过失行为导致甲方在医疗器械注册申报过程中出现问题或延误的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式肆份，双方各执贰份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙