（自2026年5月1日起施行）医疗器械出口销售证明管理规定解读

医疗器械出口销售证明管理规定解读（自2026年5月1日起施行）目录02主要修订内容概述01规定背景与目的03证明类型与申请要求04便利化措施细节05监管机制与责任义务06实施影响与废止旧规规定背景与目的01发布日期与施行时间正式发布时间国家药监局于2025年12月24日至25日期间正式发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，通过官方渠道向全国公告。新规明确自2026年5月1日起正式施行，为行业预留了5个月的过渡适应期，便于企业调整出口管理流程。原国家食药监总局2015年第18号通告在新规施行当日同步废止，实现政策无缝衔接。生效实施节点旧规废止同步政策依据文件国务院指导文件严格依据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）制定，落实"放管服"改革要求。国际贸易合规参照世界卫生组织医疗器械全球协调工作组（GHWP）标准框架，确保出口证明国际互认基础。监管体系衔接与现行《医疗器械监督管理条例》及生产质量管理规范（GMP）形成配套体系，强化全链条监管一致性。支持出口贸易核心目标流程优化升级通过简化申请材料（如联网核查替代纸质证明）、延长证明有效期（取消2年限制）、缩短办理时限（20个工作日内）等举措提升行政效率。01主体范围扩容将申请主体从注册人/备案人扩展至生产企业，覆盖产业链关键环节，惠及更多出口企业。质量安全并重在提供便利化服务的同时，强化企业质量主体责任，要求提供GMP符合性说明及可追溯性承诺。国际竞争力提升通过标准化英文编号规则、电子证明等效效力等设计，降低企业国际交易制度性成本。020304主要修订内容概述02注册人/备案人扩展至生产企业将出具出口销售证明的主体从仅限医疗器械注册人、备案人，扩大至包含已取得医疗器械生产许可证或完成生产备案的生产企业，覆盖产业链更多环节。分类明确申请资格支持多元化出口需求申请主体范围拓宽针对已注册/备案产品，明确由注册人/备案人申请；未注册/备案产品则由实际生产企业申请，确保责任主体与生产资质挂钩。通过扩大主体范围，满足不同类型企业（如代工厂、自有品牌商）的出口需求，促进医疗器械产业国际化布局。证明有效期延长措施取消2年上限限制原规定有效期最长不超过2年，新规调整为有效期不超过企业提交证件中最早到期的截止日期，灵活性显著提升。一类器械最长3年有效期针对风险较低的第一类医疗器械，明确出口销售证明有效期可延长至3年，减少企业频繁申请负担。动态匹配证件时效要求证明有效期与生产许可证、注册证等核心资质有效期联动，避免因证件过期导致出口合规风险。降低行政成本通过延长有效期，减少企业重复提交材料频次，优化出口流程效率。严格审核管理要求强化质量体系审查新增对生产企业符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）的证明材料要求，确保出口产品生产条件达标。明确需核查生产地址一致性、产品目录匹配性（如体外诊断试剂需说明方法学相同性），堵住资质造假漏洞。对提供虚假材料或不符合持续合规要求的企业，规定撤销证明的处罚措施，维护出口证明公信力。细化材料核验标准建立退出机制证明类型与申请要求03出口销售证明(I)适用情形联网核查简化流程对于可通过系统联网核查的资料（如生产许可证、注册证等），申请人无需重复提交纸质材料，提升办理效率。省级药监部门管辖申请人需向所在地省级药品监督管理部门或其指定部门提交申请，确保生产地址与注册/备案信息一致。已注册/备案产品出口适用于在中国境内已完成医疗器械注册或备案的产品出口，由注册人/备案人作为申请人，证明产品已获准在中国境内生产和销售。未注册/备案产品出口适用于未在中国注册或备案但按医疗器械管理的产品出口，由实际生产企业申请，证明其生产条件符合医疗器械质量管理规范。生产范围一致性要求申请人需提供生产许可证或备案凭证载明的生产范围说明，确保拟出口产品属于已获批的子目录和一级类别。体外诊断试剂特殊要求若涉及体外诊断试剂，需额外说明拟出口产品与已生产产品的方法学相同性。质量管理体系佐证需提交符合生产质量管理规范的情况说明或相关证明材料，确保生产条件达到监管标准。出口销售证明(II)适用情形所需材料基本清单通用基础材料两类证明均需提供《医疗器械出口销售证明申请表》及医疗器械生产许可证/备案凭证复印件。证明(II)补充材料除基础材料外，需提交生产范围说明、质量管理符合性声明（体外诊断试剂需附加方法学一致性说明）。需补充医疗器械注册证/备案凭证复印件，且生产地址必须与注册/备案信息完全一致。证明(I)专属材料便利化措施细节04有效期计算原则动态匹配证件时效医疗器械出口销售证明的有效期严格遵循"最短证件优先"原则，自动匹配企业提交资料中各类许可证件的最早截止日期，确保出口证明的合法性与时效性同步。分类管理优化针对第一类医疗器械设定3年有效期上限，既保障基础医疗产品的贸易连续性，又通过定期更新机制强化质量监管，平衡便利性与安全性需求。省级药监部门需在20个工作日内完成审核（不含现场检查及整改时间），倒逼行政流程标准化，解决企业"无预期等待"痛点。20工作日上限将现场检查、企业整改等必要环节排除在时限计算外，既确保监管有效性，又避免因客观因素导致超期，体现制度设计的科学性。通过明确时限标准与豁免情形，构建高效透明的审批服务体系，在保障监管质量的前提下显著提升企业出口效率。弹性时间管理办理时限规定电子证明同等效力数字化服务升级电子证明与纸质证明具有完全同等法律效力，支持PDF加密文件、在线验真等多种形式，企业可自主选择下载打印或直接传输给海外客户。通过国家药监局数据平台实现全国统一编号管理（中文编号X1药监械出X2X3号/英文编号No.MDX1X2X3），确保电子证明的防伪性与跨境识别度。无纸化流程优势企业可通过政务服务平台在线提交材料，系统自动核验营业执照、生产许可证等基础信息，减少90%以上纸质材料提交需求。电子证明支持7×24小时即时签发与溯源查询，特别适应跨境电商、紧急订单等新型贸易场景的时效要求。监管机制与责任义务05质量管理体系要求生产规范符合性申请人需确保生产条件符合医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求，提供相关佐证材料或情况说明，证明其具备持续稳定生产合格产品的能力。出口信息可追溯性企业应建立完整的质量管理体系，确保出口医疗器械的生产、检验、销售等环节信息可追溯，便于监管部门核查和风险控制。动态维护与更新企业需定期更新质量管理体系文件，确保其与现行法规及实际生产情况一致，并在出口销售证明申请时提交最新版本的相关材料。省级药监部门需对申请人提交的医疗器械注册证、生产许可证等资料的真实性进行联网核查或书面审核，必要时要求补充说明。对于高风险产品或首次申请的企业，监管部门可开展现场检查，重点核查生产环境、设备、工艺流程与申报资料的一致性。审核时限不超过20个工作日，现场检查及企业整改时间不计入；鼓励采用电子化申报，缩短办理周期。涉及多部门协同审核时，药监部门需与海关、市场监管等部门共享信息，确保出口产品符合国内外监管要求。审核与现场检查流程资料真实性核查现场检查触发条件时限与流程优化跨部门协作机制不予出具证明情形超出生产范围拟出口产品未包含在生产许可证或备案凭证载明的子目录和一级类别范围内（如体外诊断试剂方法学不符），申请将被驳回。生产条件不达标现场检查发现企业生产质量管理体系存在严重缺陷，无法保证产品安全有效性时，不予出具证明并责令整改。资质失效或违规若医疗器械注册证、生产许可证被吊销、撤销或注销，或企业存在提供虚假资料等欺骗行为，监管部门将拒绝出具证明。实施影响与废止旧规062015年通告废止法规更新必要性原2015年第18号通告已无法适应医疗器械行业快速发展和国际贸易新需求，新规通过细化分类管理、延长有效期等举措，显著提升政策适配性。废止旧规消除了原文件与现行《医疗器械监督管理条例》的衔接矛盾，确保出口证明审核标准与国内监管体系的一致性。取消纸质证明强制要求，明确电子证明效力，减少企业行政成本，符合“放管服”改革方向。统一管理标准简化行政程序新规通过分类管理、延长有效期、明确办理时限等举措，系统性优化医疗器械出口流程，为出口企业提供可预期的政策环境，降低合规成本。出口流程优化益处分类管理提升效率：区分已注册/备案（I类证明）与未注册/备案（II类证明）产品，针对性简化申请材料（如联网核查免除重复提交）。II类证明明确要求生产企业符合GMP规范，强化质量背书，增强国际买家信任度。出口流程优化益处出口流程优化益处有效期灵活调整：取消2年上限限制，以证件最早截止日期为准，一类器械最长3年，减少企业频繁申请负担。动态关联注册/生产证件状态，自动失效机制避免企业使用过期证明。数字化服务升级：20个工作日内办结时限（不含检查整改时间），较旧规大幅压缩；省级部门7日内公开信息，提升透明度。电子证明与纸质证明等效，支持线上申请，契合跨境贸易无纸化趋势。出口流程优化益处助力中国医疗器械“出海”通过规范出口证明管理，降低企业进入国际市场的合规壁垒，尤其帮助中小型生产企业拓展“一带一路”等新兴市场。英文编号规则及国际通行的GMP符合性证明，增强中国医疗器械在欧美等高端市场的认可度。推动全球健康资源供给加速中国优质医疗器