2025年医疗器械质量管理人员行测法规真题及答案

2025年医疗器械质量管理人员行测法规练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），对第三类医疗器械实施的管理制度是A.备案管理B.注册管理C.许可管理D.报告管理答案：B解析：第三类医疗器械具有较高风险，实行注册管理，由国家药监局审查批准后发给注册证。2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行的质量管理体系依据标准是A.ISO9001:2015B.ISO13485:2016C.GB/T190012016D.YY/T02872017答案：B解析：ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》是医疗器械行业专用标准，注册人必须运行并维持其有效性。3.医疗器械生产企业对关键原材料供应商的审核周期原则上不得超过A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范》要求对关键供应商进行年度审核，周期不超过12个月。4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：依据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，批准文号有效期1年，到期需重新申请。5.对医疗器械不良事件报告实行“零报告”制度的主体是A.经营企业B.使用单位C.注册人、备案人D.国家药监局答案：C解析：注册人、备案人即使未发现不良事件，也需在规定时限内提交“零报告”，确保数据完整性。6.医疗器械唯一标识（UDI）中“DI”指的是A.生产标识符B.设备标识符C.产品标识符D.包装标识符答案：C解析：DI（DeviceIdentifier）为产品标识符，用于识别医疗器械型号规格；PI（ProductionIdentifier）为生产标识符，含序列号、批号、生产日期等。7.医疗器械注册检验用样品应当为A.小试样品B.中试样品C.商业化生产条件下生产的样品D.研发实验室样品答案：C解析：注册检验用样品必须能够代表拟上市产品的质量水平，需在符合GMP条件下生产。8.对进口医疗器械实施代理人管理，代理人应承担的义务不包括A.协助境外注册人履行不良事件监测B.承担连带责任赔偿C.向药监部门报告境外质量体系变化D.配合境内召回工作答案：B解析：代理人负法规义务，但法律并未直接规定其承担“连带赔偿责任”，该责任仍由注册人承担。9.医疗器械注册证载明事项发生变更，注册人应在变化发生之日起A.10日内报告B.20日内申请变更C.30日内申请变更D.60日内申请变更答案：C解析：《医疗器械注册与备案管理办法》规定，注册人应在30日内向原注册部门申请许可事项变更。10.医疗器械飞行检查中，被检查单位拒绝、阻碍检查的，药监部门可以给予的处罚不包括A.警告B.罚款C.责令停产停业D.撤销注册证答案：D解析：撤销注册证需满足法定情形，拒绝检查本身不直接构成撤销注册证的法定理由，但可处警告、罚款、责令停产停业。11.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备的功能是A.自动预测销量B.自动降价促销C.有效期预警D.自动报税答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》要求系统具备有效期预警、追溯管理等功能。12.对无菌医疗器械生产洁净区沉降菌监测频次为A.每季度一次B.每月一次C.每半月一次D.每周一次答案：B解析：依据《无菌医疗器械生产质量管理规范》，沉降菌监测每月一次，高风险操作区可缩短周期。13.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括A.临床试验报告B.同品种比对分析C.真实世界数据研究D.动物试验方案答案：D解析：动物试验方案属于设计验证资料，临床评价资料聚焦人体安全有效性证据。14.医疗器械召回分级中，一级召回是指A.可能带来暂时不适B.可能引起严重健康损害或死亡C.可能性较小且危害较轻D.不会造成健康危害答案：B解析：一级召回针对风险最高情形，即使用该产品可能引起严重健康损害或死亡。15.医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的质量管理体系审核属于A.第二方审核B.第三方审核C.内部审核D.监管审核答案：A解析：注册人对受托方进行的是第二方审核，以合同关系为基础。16.医疗器械广告中不得出现的内容是A.产品名称B.适用范围C.治愈率达到98%D.批准文号答案：C解析：广告不得含表示功效、安全性的断言或保证，如“治愈率98%”属于绝对化断言。17.医疗器械注册检验机构出具虚假检验报告，对直接负责的主管人员给予的禁业年限为A.3年B.5年C.10年D.终身答案：C解析：依据《医疗器械监督管理条例》第96条，虚假检验直接责任人10年内禁止从事相关活动。18.医疗器械使用单位对植入类医疗器械使用记录保存期限为A.2年B.5年C.10年D.永久答案：D解析：植入类器械记录需永久保存，确保可追溯性。19.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应在届满前A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B解析：注册人应在注册证有效期届满6个月前提出延续申请。20.对医疗器械网络销售第三方平台实施备案管理的主管部门是A.国家卫健委B.国家市场监督管理总局C.省级药监部门D.国家药监局答案：C解析：第三方平台应向所在地省级药监部门备案。21.医疗器械注册检验样品数量应当A.由注册人自行决定B.满足检验机构要求即可C.满足检验、复验、留样需要D.不少于3个最小销售单元答案：C解析：法规要求样品数量应满足检验、复验、留样全链条需求。22.医疗器械生产批次记录保存期限不少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：批次记录属于关键追溯文件，保存期限不少于产品有效期后5年，无有效期则不少于5年。23.医疗器械注册人名称变更属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.注册证补办D.无需变更答案：A解析：名称变更不影响产品安全有效性，属于登记事项变更，30日内向原注册部门备案。24.医疗器械经营企业发现销售产品存在安全隐患，应采取的首要措施是A.立即降价促销B.停止销售并通知停售C.等待注册人指示D.向媒体发布声明答案：B解析：经营企业应履行立即停售义务，防止风险扩大。25.医疗器械注册申报时，对于免于进行临床试验的目录产品，注册人需提交A.临床试验方案B.豁免申请C.同品种比对临床评价报告D.真实世界研究方案答案：C解析：目录内产品可免于临床试验，但需通过同品种比对完成临床评价。26.医疗器械唯一标识数据库（UDID）由A.国家卫健委维护B.国家药监局维护C.中国物品编码中心维护D.注册人自行维护答案：B解析：国家药监局建立并维护UDID，实现全国数据统一。27.医疗器械注册人未按要求提交年度自查报告，药监部门可给予的处罚是A.警告并处1万元以下罚款B.警告并处3万元以下罚款C.责令停产停业D.撤销注册证答案：B解析：条例第88条规定，未提交自查报告的，警告并处3万元以下罚款。28.医疗器械冷链运输验证项目不包括A.保温性能验证B.极端温度挑战验证C.运输路线风景评估D.开关门挑战验证答案：C解析：风景评估与冷链质量无关，无需验证。29.医疗器械注册人开展上市后研究，研究方案应经A.伦理委员会批准B.国家药监局批准C.省级药监部门备案D.无需审批答案：A解析：涉及人体研究的，必须经伦理委员会批准，保障受试者权益。30.医疗器械注册证编号格式为“国械注准××××××××××”，其中第5—6位数字代表A.产品类别B.注册年份C.注册流水号D.注册形式答案：B解析：第5—6位为注册年份后两位，如“22”代表2022年。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下属于医疗器械注册人全生命周期义务的有A.设计开发B.生产C.不良事件监测D.召回E.广告审批答案：ABCD解析：注册人对设计、生产、监测、召回负全责，广告审批为市场监管部门职责。32.医疗器械生产质量管理规范中要求的关键岗位包括A.生产负责人B.质量负责人C.质量授权人D.研发负责人E.销售总监答案：ABC解析：规范明确生产、质量、质量授权人为关键岗位，需独立履行职责。33.医疗器械网络销售禁止发布的信息有A.虚假疗效B.患者治愈案例C.比较其他品牌优劣D.未经审查的广告视频E.产品注册证编号答案：ABCD解析：注册证编号必须展示，其余四项均属禁止内容。34.医疗器械注册检验机构应具备的条件包括A.国家药监局认定B.通过ISO/IEC17025认可C.具备相应承检范围D.与注册人存在股权关系E.具备样品留样场所答案：ABCE解析：股权关系不影响认定，但不得影响公正性，故D不选。35.医疗器械注册人进行风险分析时应依据的标准有A.YY/T03162016B.ISO14971:2019C.GB9706.12020D.ISO13485:2016E.GB/T16886.12022答案：AB解析：YY/T0316等同转化ISO14971，为风险管理专用标准；其余标准不直接规定风险分析流程。36.医疗器械经营企业收货验收项目包括A.运输温度记录B.外观包装C.标签说明书D.出厂检验报告E.供应商财务报表答案：ABCD解析：财务报表与质量验收无关。37.医疗器械注册人建立追溯系统应实现A.正向追踪B.逆向追溯C.横向比对D.唯一标识关联E.实时库存预警答案：ABD解析：追溯核心为正向追踪、逆向追溯，UDI为关键纽带。38.医疗器械临床试验伦理委员会应包括A.医药专业人员B.非医药专业人员C.法律专家D.器械生产企业代表E.外单位人员答案：ABCE解析：伦理委员会需多元背景，但不得包括研究团队成员，故D不选。39.医疗器械注册人进行设计转换活动时应输出的文件有A.生产工艺文件B.检验规程C.风险管理报告更新D.市场营销方案E.培训记录答案：ABCE解析：市场营销方案不属于设计转换输出。40.医疗器械注册证注销的情形包括A.注册人申请注销B.注册证有效期届满未延续C.注册人主体资格终止D.法规要求强制注销E.注册人更名答案：ABCD解析：更名仅办理登记事项变更，不导致注销。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册人可委托任何具有生产许可证的企业进行生产。答案：×解析：受托企业需具备相应生产范围并通过注册人审核，非“任何”企业均可。42.医疗器械广告批准文号可跨省使用。答案：×解析：广告审查实行属地管理，批准文号仅限发布地所在省使用。43.医疗器械注册检验用样品可返还注册人用于销售。答案：×解析：检验用样品不得销售，需留样或按规定销毁。44.医疗器械注册人必须自行建立医疗器械唯一标识数据上传系统。答案：×解析：注册人可通过第三方平台上传，但需对数据真实性负责。45.医疗器械经营企业发现售出产品批次存在缺陷，应立即通知注册人并启动召回。答案：√解析：经营企业负协助召回义务，发现缺陷应立即停售并通知。46.医疗器械注册人可将其注册证转让给其他企业。答案：×解析：注册证不得转让，注册人主体变更需重新注册。47.医疗器械冷链运输验证只需在冬季进行。答案：×解析：验证需覆盖极端高低温季节，确保全年质量稳定。48.医疗器械注册人提交虚假资料取得注册证的，药监部门应撤销注册证并5年内不受理其相关申请。答案：√解析：条例第94条明确5年禁申。49.医疗器械注册人必须每年向国家药监局提交上市后定期风险评价报告。答案：√解析：高风险器械需每年提交，其余按周期提交。50.医疗器械注册人可委托广告公司代为申请广告审查，但需对内容真实性负责。答案：√解析：委托不免责，注册人负最终责任。四、案例分析题（共20分）【案例】2025年3月，某省药监局对境内A公司（注册人）生产的第三类心脏起搏器进行飞行检查，发现：1.原材料镍钛合金丝进货检验项目缺少“表面缺陷”检测，违反企业验收规程；2.洁净区沉降菌监测记录显示2024年12月至2025年2月连续三个月未监测；3.注册人未将2024年度不良事件汇总表在规定时限内上传至国家监测系统；4.现场抽查发现成品标签UDI二维码无法扫描解析。请依据法规分析上述缺陷对应的条款，并说明企业应采取的纠正预防措施。【答案与解析】缺陷1：违反《医疗器械生产质量管理规范》第四十二条“企业应当按照采购控制程序开展进货检验，确保原材料符合规定要求”。镍钛合金丝表面缺陷直接影响产品安全性，缺少该项目属于严重缺陷。纠正预防措施：1.立即修订《进货检验规程》，补充“表面缺陷”检验方法及判定标准；2.对现有库存镍钛合金丝追加表面缺陷检验，不合格批次隔离并退货；3.对检验员进行培训并考核，实行双人复核；4.将修订后规程报送质量负责人批准，并纳入文件控制。缺陷2：违反《无菌医疗器械生产质量管理规范》附件2.5.1“洁净区沉降菌监测应每月进行一次”。连续三个月未监测，无法证明环境受控，属于严重缺陷。纠正预防措施：1.立即恢复监测，追加连续三批沉降菌检测，评估环境是否偏离；2.对2024年12月至2025年2月生产的产品进行风险评估，必要时启动召回；3.修订《洁净区监测管理规程》，设置电子提醒功能，监测逾期自动报警；4.对责任人员给予警告并记入档案，开展微生物知识培训。缺陷3：违反《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条“注册人应当于每年3月31日前提交上一年度不良事件汇总表”。未按时上传属于一般缺陷。纠正预防措施：1.立即补报2024年度汇总表，并在系统说明延迟原因；2.建立年度监测台账，明确每年1月启动汇总，2月完成内部审核，3月前提交；3.将监测时效纳入部门绩效考核，逾期扣分；4.设置专人负责系统维护，确保网络畅通。缺陷4：违反《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条“UDI数据应真实、准确、可追溯”。二维码无法扫描，导致流通环节无法识别，属于一般缺陷。纠正预防措施：1.立即封存该批次标签，重新打印并验证二维码可读性；2.对标签打印设备进行校准，设置在线扫描验证环节，不合格标签自动剔除；3.每批次标签抽样扫描率由5%提高到20%，并保存验证记录；4.与UDI数据库服务商沟通，确保数据同步更新。综合：企业应在20日内将整改报告报送省药监局，包含缺陷原因分析、纠正预防措施、完成时限、责任人及验证资料。药监部门将对整改情况进行跟踪检查，若整改不到位将依据条例第八十八条处以警告并处3万元以下罚款