2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年修订的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其法律地位正式确立于下列哪一条款？A.第六条B.第十二条C.第二十八条D.第三十三条答案：B解析：第十二条明确规定“国家实行药品上市许可持有人制度”，标志着MAH制度从试点走向全面法定化。2.对疫苗类药品实施电子追溯制度的最迟时限，2025版《药品管理法》要求为：A.2025年12月31日B.2026年6月30日C.2026年12月31日D.2027年3月31日答案：C解析：第一百零一条第二款规定“疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、血液制品”五类药品须在2026年12月31日前实现全过程电子追溯。3.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假劣药，未采取必要措施的，对平台最高罚款额度为：A.200万元B.500万元C.1000万元D.2000万元答案：D解析：第一百三十八条将“知道或应当知道”情形下的平台责任罚款上限由修订前的200万元提高到2000万元，并可以责令停业整顿。4.药品上市许可持有人委托生产，应当向哪个部门备案？A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.国家卫健委答案：B解析：第三十五条第二款规定“委托生产疫苗的，报国家局批准；委托生产其他药品的，报省级局备案”。5.对药品注册分类中“古代经典名方中药复方制剂”实施的管理路径是：A.简化注册B.豁免临床C.仅实施标准复核D.直接备案答案：A解析：2025版《药品注册管理办法》配套条款明确“经典名方制剂”走简化注册通道，但仍需提交药学及非临床安全性资料。6.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，首次向国家药品不良反应监测系统提交年度汇总报告的截止时间为取得批准证明文件后：A.每满1年之日起30日内B.每满1年之日起60日内C.每满2年之日起30日内D.每满3年之日起60日内答案：A解析：《药物警戒质量管理规范》第十条沿袭国际惯例，要求“首个批准日后每满一年30日内提交PSUR”。7.对生产、销售假疫苗的，2025版《药品管理法》在自由刑上的顶格量刑为：A.10年以上有期徒刑B.无期徒刑C.死刑D.死缓答案：C解析：第一百一十六条第一款保留“致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”，体现对疫苗的特殊严惩。8.药品零售企业未凭处方销售处方药，首次查实，对企业的罚款区间是：A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C解析：第一百三十条将“未凭处方销售处方药”从旧法的“5000元2万元”大幅提高至“10万元50万元”，并增设了停业整顿手段。9.国家建立药品检查员库，对检查员实行分级管理，其中“国家级检查员”资格证书有效期为：A.3年B.5年C.6年D.长期有效答案：B解析：《药品检查管理办法》规定国家级检查员证书每5年复核一次，不合格即予注销。10.药品上市许可持有人主动开展上市后研究，发现药品风险大于获益的，应当采取的最首要措施是：A.向国家局报告B.立即停产停销C.通知医疗机构停用D.启动召回答案：B解析：第四十八条“应当立即采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施”，体现“先控后报”原则。11.对药品说明书和标签的管理，2025版《药品管理法》新增的核心要求是：A.增加电子说明书二维码B.强制使用彩色印刷C.统一使用繁体中文D.必须标注环保标识答案：A解析：第五十二条新增“药品最小销售单元应当印制或者粘贴电子说明书二维码”，方便公众扫码获取更新信息。12.药品注册申请人提交虚假数据，自处罚决定生效之日起，不受理其所有药品注册申请的年限为：A.1年B.3年C.5年D.10年答案：D解析：第一百一十条将“造假禁入期”由5年提高到10年，并扩大至“所有药品”。13.医疗机构配制制剂，经哪个部门批准后方可在指定医疗机构之间调剂？A.国家药监局B.省级药监局会同同级卫健部门C.省级卫健部门D.国家卫健委答案：B解析：第七十一条第二款明确“跨院调剂”需“省级药监会同卫健批准”，体现双重监管。14.对药品广告审查批准文号的有效期，2025版《广告法》配套规定为：A.1年B.2年C.与产品注册证有效期一致D.与药品生产许可证有效期一致答案：A解析：国家市场总局令第21号规定药品广告批准文号有效期1年，过期需重新申请。15.药品网络销售企业未按要求展示药品经营许可证，监管部门可责令限期改正，逾期不改的罚款区间是：A.5000元2万元B.2万元5万元C.5万元10万元D.10万元20万元答案：C解析：第一百三十七条对“未亮证”行为设立“5万元10万元”罚款，倒逼线上透明化。16.对药品批发企业擅自改变经营方式，直接向患者销售药品的，按哪一条款处罚？A.非法经营罪B.无证经营C.超范围经营D.价格欺诈答案：C解析：第一百二十七条明确“擅自改变经营方式”属于“超范围经营”，按货值金额1030倍罚款。17.药品上市许可持有人委托储存、运输药品，对受托方进行审计的频次要求是：A.每年至少1次B.每2年至少1次C.每3年至少1次D.仅首次审计即可答案：A解析：第三十九条持有人应“每年对受托方进行至少一次现场审计”，确保持续符合GSP。18.对药品注册检验抽样，抽样人员不得少于几名？A.1B.2C.3D.4答案：B解析：《药品注册检验抽样规程》要求抽样人员不少于2人，并出示执法证件。19.药品生产企业关键生产设施发生变更，属于重大变更的，应当在实施前向哪个部门备案或报告？A.国家药监局B.省级药监局C.设区市局D.县级局答案：B解析：第四十条将“关键设施变更”纳入重大变更，由省级局审批或备案。20.药品不良反应报告实行“日监测、零报告”制度，对零报告的理解正确的是：A.当日无病例可不登录系统B.当日无病例须登录系统确认零报告C.每周汇总一次即可D.每月汇总一次即可答案：B解析：国家中心《药品不良反应监测工作指南》要求“每日登录系统，无病例点击零报告”，确保数据闭环。21.对药品零售连锁企业总部，2025版《药品管理法》明确其法律地位为：A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品储存企业答案：B解析：第二十六条将连锁总部纳入“药品经营企业”范畴，统一承担质量管理责任。22.药品注册申报资料中，对电子文件加盖电子签章的格式标准为：A.PDFB.OFDC.XMLD.CA证书任意格式答案：B解析：国家药监局2025年公告第28号明确申报资料统一采用OFD格式电子签章，确保长期可读。23.对药品专利链接制度，2025版《药品管理法》规定，仿制药申请人声明专利不存在的，国家药监局信息公示期为：A.15日B.30日C.45日D.60日答案：C解析：第五十八条设置45日公示期，供专利权人提起民事诉讼或行政裁决。24.药品上市许可持有人未按要求建立年度报告制度的，首次罚款区间为：A.1万元3万元B.5万元10万元C.10万元50万元D.50万元100万元答案：C解析：第一百三十三条对“未提交年度报告”设立10万元50万元罚款，并纳入信用档案。25.对药品生产企业实施责任约谈，由哪个部门主要负责人主持？A.国家药监局B.省级药监局C.设区市局D.县级局答案：B解析：第一百四十五条明确“省级以上药监部门主要负责人可约谈企业法定代表人”。26.药品注册核查中，对临床试验数据现场核查完成时限为受理后：A.30日B.60日C.80日D.120日答案：C解析：2025年《药品注册核查工作程序》压缩至80日，比旧程序缩短40日。27.对药品网络销售实行“线上线下一致”原则，其核心含义是：A.线上价格不得低于线下B.线上必须取得线下同等许可C.线上配送须比线下更快D.线上须额外投保答案：B解析：第一百三十四条明确“线上线下一致”指许可条件、质量管理、追溯责任一致。28.药品上市许可持有人发现药品存在质量缺陷，实施三级召回的，应当在几日内通知有关机构？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第五十条将“通知”时限统一为24小时，与FDA接轨。29.对药品批发企业，未按温湿度监测要求记录数据的，属于哪类缺陷？A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.合理缺项答案：B解析：GSP现场检查指导原则将“温湿度记录缺失”列为主要缺陷，可处1020倍罚款。30.对药品注册分类中“儿童用药专用剂型”，2025版《药品注册管理办法》给予的优惠政策是：A.减免临床B.优先审评C.豁免专利D.直接批准答案：B解析：第四十条将“儿童专用剂型”纳入优先审评，临床急需可附条件批准。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的“假药”？A.药品所含成份与国家药品标准不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.所标适应症超出规定范围答案：A、B解析：第九十八条采用“成份不符、冒充”两大核心标准；C、D属于劣药或按劣药论处。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立质量保证体系B.每年提交年度报告C.对受托企业进行审计D.直接承担药品零售价格答案：A、B、C解析：价格由市场形成，持有人无直接定价义务。33.对药品网络销售禁止清单，2025版目录新增的品种有：A.含麻黄碱类复方制剂B.医疗用毒性药品C.中药配方颗粒D.胰岛素答案：A、B、C解析：胰岛素已可通过线上合规销售，不在新增禁止范围。34.药品注册申报资料中，可实行“电子签章+纸质备查”双轨制的资料有：A.药品注册申请表B.检验报告C.临床试验总结报告D.药品生产工艺资料答案：A、B解析：国家局公告第28号允许申请表、检验报告双轨，其余资料全面电子化。35.对药品广告中不得出现的内容，下列哪些属于绝对禁止？A.表示功效的断言或保证B.说明治愈率或有效率C.与其他药品比较D.利用患者名义作证明答案：A、B、D解析：比较性广告在真实、准确前提下允许，但不得贬低他人。36.药品生产企业关键人员包括：A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.药物警戒负责人答案：A、B、C解析：药物警戒负责人为持有人义务，不强制列入生产企业关键人员。37.对药品上市后变更管理，2025版《药品管理法》确立的分类包括：A.重大变更B.中等变更C.微小变更D.紧急变更答案：A、B、C解析：第四十条采用“重大、中等、微小”三级分类，未设“紧急变更”。38.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责有：A.统一采购B.统一计算机系统C.统一票据管理D.统一执业药师注册答案：A、B、C解析：执业药师注册到门店，不强制注册到总部。39.对药品专利链接纠纷，专利权人可提起的程序有：A.民事诉讼B.行政裁决C.仲裁D.专利无效宣告答案：A、B解析：仲裁需双方合意，专利无效宣告向国知局提出，不属于链接程序。40.药品上市许可持有人开展上市后研究，可采取的方式有：A.真实世界研究B.随机对照试验C.荟萃分析D.动物试验答案：A、B、C解析：动物试验一般用于上市前，上市后以人群数据为主。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业销售其持有的药品。答案：√解析：第三十六条允许持有人委托销售，但需签订质量协议并报告省级局。42.药品网络销售者展示药品图片时，可使用与实物不符的包装图以提高点击率。答案：×解析：第一百三十七条明确“展示内容应当与经批准的说明书、标签一致”。43.对药品注册检验，申请人可自主选择具有法定资质的任一检验机构。答案：×解析：疫苗、创新药等必须由中国食品药品检定研究院检验，不可自选。44.药品上市许可持有人为境外企业的，必须在中国境内设立代表机构。答案：√解析：第十四条强制要求境外持有人设立代表机构，并承担连带责任。45.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂。答案：×解析：此类药品必须专柜、专人管理、专册登记，禁止开架。46.对药品注册申请，审评中心发出补充资料通知后，申请人有80日时限提交。答案：√解析：2025年《药品注册管理办法》将补资料时限由4个月压缩至80日。47.药品上市许可持有人可以自行确定药品召回等级，无需报告监管部门。答案：×解析：第五十条要求持有人24小时内向省级局报告召回计划及等级。48.对药品专利链接，仿制药申请人未如实声明专利状态的，可处100万元罚款。答案：√解析：第五十八条设置“100万元以下”罚则，震慑虚假声明。49.药品生产企业质量负责人可以兼任生产负责人，但不得兼任企业负责人。答案：×解析：GMP规定质量负责人与生产负责人不得相互兼任，确保独立。50.药品网络销售第三方平台应当对入驻企业每季度至少进行一次抽查。答案：√解析：平台管理规范要求季度抽查并留存记录，纳入年度自查报告。四、填空题（每空1分，共10分）51.国家建立药品______制度，实现药品最小包装单元______来源可查、去向可追。答案：追溯；全过程解析：见第一百零一条。52.药品上市许可持有人应当建立______体系，主动收集、跟踪、分析药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。答案：药物警戒解析：见第四十五条。53.对疫苗、血液制品、放射性药品等高风险药品，实行______生产管理规范。答案：批签发解析：见第六十六条。54.药品注册分类中，古代经典名方中药复方制剂走______注册通道。答案：简化解析：见2025版注册分类要点。55.药品网络销售者应当在网站首页显著位置持续公示______和______。答案：药品经营许可证；营业执照解析：见第一百三十七条。56.对药品价格，国家实行______和市场调节价相结合的管理方式。答案：政府指导价解析：见第八十五条。57.药品上市许可持有人委托储存运输药品，应当与受托方签订______，明确质量责任。答案：质量协议解析：见第三十九条。58.对药品注册核查，核查中心应当在受理后______日内完成现场核查。答案：80解析：2025年程序修订压缩时限。59.药品零售企业未凭处方销售处方药，造成严重后果的，对法定代表人处上一年度收入______的罚款。答案：30%以上1倍以下解析：见第一百三十条。60.对生产、销售假药的，除行政处罚外，可以由公安机关对法定代表人、主要负责人和其他责任人员处______日以上______日以下拘留。答案：5；15解析：见第一百一十六条。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025版《药品管理法》对药品上市许可持有人年度报告制度的具体要求及法律责任。答案：（1）内容要求：年度报告应包括药品生产、销售、上市后研究、风险管理、药物警戒、接受检查及处罚情况等；（2）时限：每年4月30日前通过系统提交；（3）对象：所有持有人，包括境外持有人；（4）法律责任：未按期提交，由省级局责令限期改正，给予警告；逾期不改，处10万元50万元罚款，并纳入信用