《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷及答案

《药品经营和使用质量监督管理办法》考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.减少药品注册审批时间答案：B解析：办法第七条明确追溯制度以“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”为核心，B项完整概括。2.药品批发企业变更仓库地址，应当向原发证机关提出申请，原发证机关应当自受理之日起多少个工作日内作出决定（）。A.5日B.10日C.15日D.30日答案：C解析：办法第十九条第二款规定15个工作日内完成现场检查并作出决定。3.药品零售企业执业药师不在岗时，应当采取的措施是（）。A.暂停销售处方药和甲类非处方药B.由店长代行处方审核职责C.仅停止销售中药饮片D.继续销售，但需记录原因答案：A解析：办法第三十二条第三款明确“执业药师不在岗，企业应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药”。4.医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、调配全过程的质量管理制度，首次将“调配”纳入规范文件的是（）。A.《药品管理法》2019年修订B.《药品经营和使用质量监督管理办法》C.《处方管理办法》D.《医疗机构药事管理规定》答案：B解析：办法第四十五条首次在国家层面将“调配”纳入医疗机构药品质量全过程管理。5.对疫苗配送企业实施年度全覆盖检查的机关是（）。A.国家药监局B.省级药监局C.设区的市级市场监管局D.县级市场监管局答案：B解析：办法第五十八条第二款规定省级药监部门对疫苗配送企业实施年度全覆盖检查。6.药品经营企业发现已售出药品存在重大质量风险，应当立即采取的措施不包括（）。A.停止销售B.追回已售药品C.向卫生健康部门报告D.向药监部门报告答案：C解析：办法第二十六条要求企业向药监部门报告，卫生健康部门非首要接收单位。7.药品上市许可持有人委托储存药品，应当对受托方进行审计的周期是（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第十一条第二款规定持有人每年对受托储存企业进行审计。8.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜并（）。A.开架自选B.由执业药师专人管理C.由营业员直接销售D.仅记录批号答案：B解析：办法第三十四条要求设专柜并由执业药师管理，防止套购。9.药品批发企业质量负责人应当具备的专业学历和工作年限最低要求为（）。A.药学中专学历，3年经历B.药学大专学历，3年经历C.药学本科学历，1年经历D.不限专业，5年经历答案：B解析：办法第十六条第一款明确质量负责人须药学大专及以上学历且3年以上工作经历。10.医疗机构配制制剂，应当经哪个部门批准取得《医疗机构制剂许可证》（）。A.国家药监局B.省级药监局C.省级卫生健康委D.设区的市级市场监管局答案：B解析：办法第四十八条沿用《药品管理法》规定，由省级药监部门审批。11.药品经营企业计算机系统应当实现各经营环节可追溯，其数据保存期限至少为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十二条要求数据保存不少于5年，特殊管理药品永久保存。12.对药品网络销售第三方平台备案的部门是（）。A.国家药监局B.省级药监局C.平台所在地省级药监部门D.平台所在地县级市场监管部门答案：C解析：办法第三十八条明确由平台所在地省级药监部门备案。13.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，配备的专职人员最低数量为（）。A.1人B.2人C.3人D.视企业规模而定答案：A解析：办法第九条仅要求配备专职人员，未规定最低数量，但《药物警戒质量管理规范》要求至少1人。14.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在县级城区开办的最低要求为（）。A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：C解析：办法第三十条第二款规定县级城区营业场所不少于80平方米。15.药品批发企业对冷链药品运输途中温度自动记录间隔不得超过（）。A.1分钟B.3分钟C.5分钟D.10分钟答案：C解析：办法第二十四条要求冷藏车、箱记录间隔≤5分钟。16.药品使用单位发现假药、劣药，应当先行采取的措施是（）。A.销毁B.停止使用、就地封存C.退货D.降价销售答案：B解析：办法第五十二条要求立即停止使用、就地封存并报告。17.药品经营企业实施追溯时，应当上传药品追溯数据的最迟时限为（）。A.购销行为发生后24小时内B.购销行为发生后48小时内C.购销行为发生后72小时内D.购销行为发生后7日内答案：A解析：办法第七条第三款规定24小时内上传。18.药品零售企业不得采用的销售方式有（）。A.互联网+药事服务B.自动售药机销售处方药C.会员积分赠送非药品D.执业药师远程审方答案：B解析：办法第三十六条明确禁止采用自动售药机销售处方药。19.药品上市许可持有人委托销售药品，应当与受托方签订（）。A.委托销售协议B.质量保证协议C.委托销售和质量保证协议D.商业合作协议答案：C解析：办法第十条要求同时签订委托销售协议和质量保证协议。20.药品批发企业购进药品时，对供货单位销售人员资格审核内容不包括（）。A.身份证复印件B.加盖供货单位公章的授权书C.学历证书D.授权书载明的授权品种、地域、期限答案：C解析：办法第二十一条不要求审核销售人员学历。21.药品使用单位调配药品时，应当核对的内容不包括（）。A.药品外观B.有效期C.患者医保类别D.批准文号答案：C解析：办法第五十条要求核对药品信息，患者医保类别与质量无关。22.药品零售企业设置仓库的，仓库面积不得少于（）。A.10平方米B.20平方米C.30平方米D.50平方米答案：B解析：办法第三十一条规定仓库面积不少于20平方米。23.药品经营企业对质量可疑药品的处置程序，首先应当（）。A.退货B.抽样送检C.停售、标识、报告D.降价促销答案：C解析：办法第二十五条要求立即停售、标识、报告。24.药品网络销售企业展示药品信息时，必须标注的警示语为（）。A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B.本品为处方药，凭处方销售C.特价商品，概不退换D.正品保证答案：A解析：办法第三十七条要求统一标注A项警示语。25.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度，逾期不改正的，罚款幅度为（）。A.10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上答案：B解析：办法第六十五条第一款规定10—50万元罚款。26.药品零售企业营业时间内，执业药师不在岗且未挂牌告知，监管部门可给予的处罚为（）。A.警告B.罚款5000元C.罚款1万元D.吊销许可证答案：A解析：办法第六十八条明确先予警告，逾期不改再罚款。27.药品使用单位未按照规定报告疑似药品不良反应，情节严重的，对单位罚款幅度为（）。A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：C解析：办法第七十条第二款规定5—10万元罚款。28.药品批发企业擅自变更经营方式，监管部门应当（）。A.责令改正，给予警告B.处1万元罚款C.处10万元罚款D.吊销《药品经营许可证》答案：D解析：办法第六十六条将擅自变更经营方式列为严重违法，直接吊销许可证。29.药品零售企业销售过期药品，货值金额不足1万元的，罚款最低起点为（）。A.1万元B.5万元C.10万元D.15万元答案：C解析：办法第六十九条依据《药品管理法》最低罚款10万元。30.药品上市许可持有人未按照规定开展年度报告，逾期不改正的，罚款为（）。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上答案：A解析：办法第六十四条明确1—3万元罚款。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理体系文件应当包括（）。A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案管理制度E.财务报销制度答案：ABCD解析：办法第十五条要求文件覆盖制度、职责、规程、档案，财务报销不属于质量管理文件。32.药品零售企业应当建立的记录包括（）。A.药品采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录E.员工考勤记录答案：ABCD解析：办法第三十三条明确采购、验收、销售、储存环节记录，考勤不属于药品质量记录。33.药品使用单位药品储存应当符合的条件有（）。A.分类存放B.分色标管理C.温湿度符合要求D.麻醉药品专柜加锁E.药品与保健品混放答案：ABCD解析：办法第四十九条禁止混放，E项错误。34.药品上市许可持有人委托储存运输，应当对受托方进行审计的内容包括（）。A.质量管理体系B.储运条件C.风险管控能力D.财务报表E.应急预案答案：ABCE解析：办法第十一条未要求审计财务报表。35.药品网络销售禁止清单包括（）。A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.精神药品E.非处方药答案：ABCD解析：办法第三十九条明确疫苗等四类禁止网络销售，非处方药允许。36.药品批发企业出库复核应当核对的要素有（）。A.药品名称B.剂型C.批号D.有效期E.购货单位资质答案：ABCD解析：办法第二十三条要求核对药品信息，E项为销售前审核内容。37.药品零售企业配备的设施设备应当包括（）。A.温湿度监测仪B.阴凉柜C.冷藏柜D.灭蝇灯E.指纹考勤机答案：ABCD解析：办法第二十九条未强制要求指纹考勤机。38.药品使用单位对近效期药品的管理措施有（）。A.预警B.标识C.优先使用D.销毁E.退回上游企业答案：ABC解析：办法第五十一条要求预警、标识、优先使用，未强制退回或销毁。39.药品经营企业发现药品存在安全风险，应当向监管部门报告的内容包括（）。A.药品名称B.批号C.风险描述D.已采取措施E.企业盈利预测答案：ABCD解析：办法第二十六条未要求报告盈利预测。40.药品上市许可持有人应当制定的药物警戒文件包括（）。A.药物警戒制度B.药品不良反应报告和监测程序C.信号检测程序D.风险评估程序E.药品促销方案答案：ABCD解析：办法第九条未要求制定促销方案。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售处方药。（）答案：×解析：办法第三十五条要求处方药必须凭处方销售，不得开架。42.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输药品。（）答案：×解析：办法第十一条要求对受托运输方进行质量审计并签订协议，非任意委托。43.药品使用单位可以将药品销售给药品零售企业。（）答案：×解析：办法第四十六条明确医疗机构药品仅限本单位使用，不得对外销售。44.药品经营企业应当对购货单位资质进行核实并留存档案。（）答案：√解析：办法第二十一条要求核实购货单位合法资质。45.药品网络销售企业无需配备执业药师。（）答案：×解析：办法第三十七条要求网络销售处方药需由执业药师审方。46.药品批发企业可以擅自改变仓库温湿度监测设备的校准周期。（）答案：×解析：办法第二十四条要求按国家规范定期校准，不得擅自改变。47.药品零售企业营业场所可以与生活区混合设置。（）答案：×解析：办法第三十条要求营业场所与生活区有效隔离。48.药品使用单位调配药品时，应当准确说明用法用量和注意事项。（）答案：√解析：办法第五十条第二款明确调配需说明用法用量。49.药品上市许可持有人委托销售药品，可以不再建立销售记录。（）答案：×解析：办法第十条要求持有人建立并保存销售记录。50.药品经营企业可以自行销毁不合格药品，无需报告监管部门。（）答案：×解析：办法第二十五条要求销毁前报告并监督销毁。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品________。答案：可追溯52.药品零售企业营业场所应当设置________区域，用于处方药销售。答案：处方审核53.药品使用单位应当建立药品________制度，对药品不良反应进行监测和报告。答案：不良反应报告54.药品批发企业运输冷链药品，应当使用________设备并实时记录温度。答案：冷藏车或冷藏箱（自动温控）55.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于________年。答案：556.药品经营企业质量负责人应当具有________以上学历。答案：药学大专57.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：258.药品上市许可持有人应当每年对委托储存运输企业进行________。答案：质量审计59.药品使用单位应当建立近效期药品________机制，防止过期使用。答案：预警60.药品经营企业计算机系统数据应当按日________，确保数据安全。答案：备份五、简答题（每题6分，共18分）61.简述药品上市许可持有人在委托销售环节的质量管理要求。答案：（1）对受托方进行质量评估，签订委托销售协议和质量保证协议；（2）向省级药监部门报告委托事项；（3）建立并保存销售记录，确保追溯；（4）每年对受托方进行审计；（5）对受托方违法行为承担连带责任。解析：依据办法第十条、第十一条，持有人承担主体责任，委托不免责。62.药品零售企业在执业药师管理方面应当履行哪些义务？答案：（1）配备依法经过资格认定的执业药师；（2）执业药师在岗履职，审核处方、指导合理用药；（3）挂牌明示执业药师在岗或不在岗状态；（4）不在岗时停止销售处方药和甲类非处方药；（5）建立执业药师考勤和履职记录。解析：办法第三十二条、第三十三条明确执业药师是零售质量核心。63.药品使用单位在接收冷链药品时应当如何验收？答案：（1）查验运输方式、温控记录，确认全程温度符合要求；（2）现场测量到货温度，记录时间、数值；（3）对包装、标签、外观、批号、有效期进行逐批验收；（4）发现温度超标立即拒收并报告药监部门；（5）验收记录保存至超过药品有效期1年，不