环氧乙烷灭菌器校准规范实验报告

环氧乙烷灭菌器校准规范试验报告

1试验目的

通过对环氧乙烷灭菌器的校准参数测试试验，验证规范中计量特性的合理性

及测试方法的可行性。

2试验设备

2.1校准装置

校准装置分别为无线温度标准器、无线压力标准器、无线湿度标准器、无线

浓度标准器，校准装置技术指标如下表2-1-1所示。

表2-1-1校准装置技术指标

序号名称测量范围技术要求

分辨力：不低于0.01℃

1温度测量标准（37～63）℃

最大允许误差：0.1℃

（10~100）kPa，分辨力：不低于

0.1kPa

2压力测量标准（10～100）kPa

扩展不确定度（k=2）应不大于被

测设备最大允许误差绝对值的1/3

分辨力：不低于0.1%RH

3湿度测量标准（30～80）%

最大允许误差：2.0%RH

4浓度测量标准（0～1000）mg/L最大允许误差:±3%

2.2被校设备

实证试验针对两类环氧乙烷灭菌设备和环氧乙烷抗力仪开展。两类环氧乙烷

灭菌设备包括应用于医院的环氧乙烷灭菌设备，分别为3MSteri-Vac5XL环氧

乙烷灭菌器、3MSteri-Vac8XL环氧乙烷灭菌器，在用环氧乙烷灭菌器的灭菌

周期严格按照厂家说明书执行，解析时间普遍在12h以上，因此测试周期较长。

本项目额外采用山东新华环氧乙烷抗力仪进行参数校准实验，环氧乙烷抗力仪可

实现检测、抽真空、汽化、排残等复杂工序，非常方便安全，检测准确率高，能

够设置不同环氧乙烷浓度和环氧乙烷灭菌条件，且测试周期短，适合对校准方法

进行验证。

3

（1）测试设备一3MSteri-Vac5XL环氧乙烷灭菌器

该设备使用的主要灭菌因子及强度：环氧乙烷气体，100%（测试使用日常标

配3MTMSteri-GasTM环氧乙烷气罐，气罐标注活性成分为100%环氧乙烷气体）。

3M环氧乙烷灭菌器主要有以下特点：

a.集成电路设计，电脑控制系统能自动中止灭菌过程并显示故障代码。

b.持续性温度监测：正常情况，温度保持在所选温度±3℃范围内，一旦温

度传感器探测到偏移预定温度4℃时，灭菌过程自动中止。

c.湿度控制：多次低温蒸汽的脉冲喷射，保证合适湿度。

d.单位计量罐装100%EO气体：此小罐气体只有当炉内压力达到一定时，才

被刺破释放。

e.负压状态：整个循环，炉内始终保持相对负压，保证气体不外溢，即使

发生泄露，室内空气进入炉腔，控制系统自动探测泄露，并中止灭菌循

环过程。

f.负压控制刺破气罐：只有在炉门关紧，炉内压力低于160毫帕时，气罐

被自动刺破，释放气体。

制造商声明作用时间、作用方式及灭菌后处理方法：

灭菌准备时间：约30min~90min；

灭菌暴露时间：3h（37℃），1h（55℃）；

排气时间：32h（37℃），10h（55℃）；

相对湿度：40%~85%

平均泄露值：≤1ppm（符合OSHA法规要求）；

EO气体浓度：约760mg/L。

实验在实际装载条件下进行，实际装载如图所示。

4

图2-13M(Steri-Vac5XL)

（2）测试设备二3MSteri-Vac8XL环氧乙烷灭菌器

图2-23M(Steri-Vac8XL)

5

图2-3校准实际装载图

图2-4校准实际传感器布放示意图

6

（3）测试设备三环氧乙烷抗力仪

抗力仪被设计用于建立精确的、可复现的灭菌环境的测试设备，以评价灭菌

过程对生物灭活动力学、化学反应、材料老化和产品生物负载的影响。抗力仪不

同于常规灭菌器。对于抗力仪所用仪表的选择和控制的要求基于数学模型，该模

型通过评估响应时间、测量精度和对过程控制要求，量化测试设备所控制的变量

而产生的效果。环氧乙烷抗力仪是精确的、可复现灭菌环境的测试设备。

图2-5环氧乙烷抗力仪

图2-6环氧乙烷抗力仪测试布点示意图

7

3试验环境

温度：（10～40）℃

湿度：≤85%RH

4试验结果

4.13M5XL校准结果

表4-1-15XL温度校准结果

布点测量值（℃）

均匀度

序号123456

151.2150.9251.3751.2550.8851.470.59

251.0050.9250.9051.1851.2251.270.37

351.4450.8751.0751.2051.2451.070.57

451.3750.9051.4850.9551.0151.170.58

551.1750.9351.4651.2250.8950.870.59

650.9950.9251.3251.2851.0351.260.40

751.4950.8851.0151.1951.0751.060.61

851.4150.9251.2951.1150.9851.030.49

951.1850.9351.4451.3851.0651.470.54

1051.0150.9151.4351.1151.4351.260.52

1151.4350.9151.2750.9351.4551.460.55

1251.3250.9350.9451.3951.2750.950.46

1351.1750.9550.9350.9351.3451.250.41

1451.1250.9150.9051.1751.0351.170.27

1551.4650.9051.2550.8951.0051.190.57

1651.4650.9250.8850.9151.0451.430.58

标称值55中心点平均值51.18

温度偏差-3.82

温度均匀

0.61

度

表4-1-25XL湿度校准结果

布点测量值（%RH）

均匀度

序号123

184.9684.4582.202.76

284.9684.0282.582.38

384.8984.5282.632.26

8

484.8284.0682.522.30

584.8284.6982.072.75

684.8184.6882.432.38

784.7483.6182.032.71

884.6784.3482.751.92

984.6383.5982.492.14

1084.5584.4382.731.82

1184.4183.5982.122.29

1283.6283.7082.001.70

1383.5183.8682.511.35

1483.5883.9982.481.51

1583.4584.1982.002.19

1683.7583.5682.271.48

标称值/中心点平均值84.08

相对湿度偏差/

相对湿度均匀度2.76

表4-1-35XL压力校准结果

序号测量值（kPa）

151.38

251.43

351.31

451.38

551.47

651.35

751.28

851.31

951.35

1051.35

1151.35

1251.43

1351.35

1451.45

1551.43

1651.40

标称值/平均值51.38

表4-1-45XL环氧乙烷浓度校准结果

布点测量值（mg/L）

序号123456

1700.76712.56700.54700.89725.73717.85

2700.63712.40700.31700.80724.59716.73

9

3700.34712.17700.28700.71724.48716.65

4700.46709.85700.21700.64717.34714.52

5694.98705.96698.99700.58710.21713.48

6692.58701.72685.76700.53708.07714.21

7686.14700.83682.59700.49705.57708.85

8678.39700.43678.53700.42698.16708.43

9669.46698.26677.73700.37692.73706.31

10666.48697.71670.44700.33685.28705.42

11658.28693.49669.29700.24680.94703.76

12655.19689.46665.15700.09679.52698.93

13649.27684.78660.28699.85675.75693.55

14647.16683.26659.46696.57668.56688.63

15638.88679.17652.72694.19662.14684.42

16639.49677.85648.17692.46659.48679.18

标称值760mg/L实测平均值691.33mg/L

环氧乙烷浓度相对偏差-9.04%

4.25XL校准结果（第二次）

表4-2-15XL温度校准结果

布点测量值（℃）

序号123456均匀度

150.3349.9351.1550.5251.3550.001.42

250.3349.9151.1550.5051.3649.981.45

350.3249.9351.1850.5451.3549.991.42

450.3249.9551.1950.5051.3849.981.43

550.3349.9151.1650.5251.3550.001.44

650.3449.8851.1650.5351.3750.001.49

750.3349.9051.1550.5551.3650.001.46

850.3449.9251.2050.5551.3850.001.46

950.3449.9251.1850.5451.3649.971.44

1050.3349.9451.1750.5551.3849.991.44

1150.3449.9251.1950.5051.3649.991.44

1250.3349.9151.2050.5351.3650.001.45

1350.3549.9351.1750.5151.3549.981.42

1450.3449.9351.1850.5051.3749.971.44

1550.3449.9251.1850.5451.3649.981.44

1650.3349.9651.1550.5551.3549.991.40

标称值55℃中心点平均值50.53℃

温度偏差-4.47℃

温度均匀度1.44℃

10

表4-2-25XL湿度校准结果

布点测量值（%RH）

序号123均匀度

180.7880.7880.720.06

280.7880.8580.620.23

380.8180.6280.580.23

480.8380.7580.620.21

580.8380.8980.650.24

680.8480.5080.820.34

780.8480.8980.810.08

880.8680.6280.710.24

980.8480.7380.730.11

1080.8580.7180.650.20

1180.8380.7180.850.14

1280.8380.7980.570.26

1380.8580.6580.840.20

1480.8280.8980.560.33

1580.8280.6580.620.20

1680.8480.5780.530.31

标称值/中心点平均值80.73

相对湿度偏差/

相对湿度均匀度0.21

表4-2-35XL压力校准结果

序号测量值（kPa）

150.63

250.56

350.39

450.34

550.36

650.17

750.29

850.24

950.07

1050.07

1150.04

1249.95

1349.94

1449.95

1549.85

1649.85

标称值/平均值50.17kPa

11

表4-2-45XL环氧乙烷浓度校准结果

布点测量值（mg/L）

序号123456

1661.52688.56675.63693.95675.62698.62

2665.43688.47676.85694.82645.85698.41

3661.72688.35679.42696.69677.42699.47

4664.15688.28679.63696.34648.63700.16

5666.63689.14679.62696.28678.71700.28

6671.28690.36679.69696.53679.68701.39

7668.43699.57684.73697.49680.08702.28

8675.27698.43686.80698.82680.84703.66

9677.77698.64688.85699.43681.23703.61

10678.68700.47691.89699.16681.48704.29

11678.22704.08698.91702.43681.86705.83

12678.19704.57702.96702.72682.64705.92

13694.49709.14713.43712.08683.38705.33

14708.56711.35719.81726.54683.26707.71

15721.84718.04722.76736.63684.37709.35

16730.73725.86724.66745.70685.29709.22

标称值760mg/L实测平均值693.68mg/L

环氧乙烷浓度相对偏差-8.73%

4.38XL校准结果

表4-3-18XL温度校准结果

布点测量值（℃）

均匀度

序号123456

152.9455.6353.8955.3354.6454.412.69

252.9755.6153.8755.3554.6754.402.65

352.9655.6053.8655.3354.6354.412.65

452.9555.6053.8755.3754.6654.432.65

552.9355.6753.8755.3354.6554.422.73

652.9455.5953.8655.3654.6754.422.65

752.9855.6353.8655.3554.6354.392.65

852.9355.5753.8855.3754.6554.412.64

952.9555.5953.8855.3854.6154.392.64

1052.9355.5853.8855.3354.6354.392.66

1152.9755.6053.8955.3254.6754.392.63

1252.9755.6353.8655.3854.6254.402.66

1352.9855.6853.8655.3854.6754.402.70

1452.9755.6253.8855.3254.6454.402.65

1552.9755.6653.8955.3354.6354.392.69

12

1652.9755.5453.8955.3354.6754.392.57

标称值55中心点平均值55.35

温度偏差0.35

温度均匀度2.66

表4-3-28XL湿度校准结果

布点测量值（%RH）

均匀度

序号123

181.0381.1980.880.31

280.4880.6380.750.27

380.6680.5980.810.22

480.4380.4480.720.29

580.4180.3880.660.28

679.9980.2680.500.51

780.2380.1780.430.26

879.7880.0580.390.61

979.9079.9280.340.45

1079.5979.8680.270.69

1179.6779.7380.160.49

1279.4879.6679.880.40

1379.5079.5179.830.33

1479.3979.5379.790.40

1579.3779.4179.730.36

1679.1879.2879.620.44

标称值/中心点平均值80.04

相对湿度偏差/

相对湿度均匀度0.39

表4-3-38XL压力校准结果

序号测量值(kPa)

154.10

253.93

353.76

453.74

553.64

653.62

753.45

853.31

953.38

1053.16

1153.26

13

1253.16

1353.23

1453.09

1553.02

1652.97

标称值/平均值53.43

表4-3-48XL环氧乙烷浓度校准结果

布点测量值（mg/L）

序号123456

1664.12688.52671.25698.88693.65677.08

2664.28688.95672.23694.25692.15677.82

3665.63688.42672.58697.58693.79679.53

4663.75679.15674.12699.88692.94688.24

5652.18695.29674.59696.54695.01689.10

6664.88695.48675.08696.24696.23686.53

7664.91697.35676.33698.33698.45687.43

8673.29697.58677.85699.85699.27698.26

9677.08700.16687.10701.26699.12700.24

10696.25705.49689.35701.58719.25702.13

11693.29706.63697.42702.63719.36702.75

12698.95705.14701.25703.45713.48703.56

13704.12707.38704.52710.36712.56708.15

14705.26711.34712.39709.88712.89712.56

15707.86712.58725.44711.28714.56719.26

16719.48724.44728.96711.67710.22725.63

标称值760mg/L实测平均值695.98mg/L

环氧乙烷浓度相对偏差-8.42

4.48XL校准结果（第二次）

表4-4-18XL温度校准结果

布点测量值（℃）

均匀度

序号123456

156.0555.5656.1355.8055.8956.050.57

256.0755.5456.1355.7955.9156.070.59

356.0655.5356.1155.8155.9156.060.58

456.0955.5556.1455.8055.9056.090.59

556.0955.5656.1155.8055.9156.090.55

656.0555.5656.1555.7855.9156.050.59

756.0555.5856.1555.8055.9156.050.57

14

855.9955.5056.1155.7955.9155.990.61

955.9455.5056.0855.7855.9055.940.58

1055.8655.4556.0355.7655.8955.860.58

1155.7955.3955.9955.7555.8755.790.60

1255.7155.3855.9255.7355.8555.710.54

1355.5955.2955.8555.6955.8455.590.56

1455.4755.2155.7655.6555.8055.470.59

1555.3655.0855.6555.6155.7855.360.70

1655.2255.0255.5555.5455.7355.220.71

标称值55中心点平均值55.99

温度偏差0.99

温度均匀度0.59

表4-4-28XL湿度校准结果

布点测量值（%RH）

均匀度

序号123

178.8180.6479.891.83

278.7680.6179.831.85

378.7580.5979.811.84

478.7380.5378.891.80

578.6880.5078.801.82

678.6079.9978.721.39

778.5779.9278.651.35

878.5479.8678.611.32

978.4879.8278.721.34

1078.4779.7978.641.32

1178.4179.7478.521.33

1278.3679.6578.591.29

1378.3079.5378.511.23

1478.2879.6178.431.33

1578.2479.5077.591.91

1678.0379.4977.681.81

标称值/中心点平均值79.99

相对湿度偏差/

相对湿度均匀度1.55

表4-4-38XL压力校准结果

序号测量值（kPa）

157.75

257.77

15

357.78

457.83

557.75

657.80

757.85

857.83

957.80

1057.97

1157.93

1257.93

1357.99

1457.99

1558.05

1658.07

标称值/平均值57.88kPa

表4-4-48XL环氧乙烷浓度校准结果

布点测量值（mg/L）

序号123456

1634.15702.46685.94712.25674.77681.52

2638.58704.05682.85712.48674.15682.86

3644.43704.02685.74712.39671.43681.17

4644.56704.49685.63712.79671.68681.05

5644.05704.56685.12712.43674.14681.26

6644.43704.49685.17712.42674.58681.54

7644.76704.27685.28712.08674.04681.16

8644.91704.48685.49712.46674.29681.82

9644.46704.46685.75721.72674.42685.10

10660.52712.18693.01728.49674.53694.49

11661.16720.11699.17728.08683.75697.36

12661.44728.29705.26744.42681.36702.41

13675.37728.06705.74744.83690.17704.37

14678.03736.14705.77744.46691.66703.17

15678.16736.18712.58746.94690.27710.09

16678.77744.43713.39761.66695.80711.84

标称值760mg/L实测平均值693.48mg/L

环氧乙烷浓度相对偏差-8.75%

16

4.5抗力仪校准结果

环氧乙烷抗力仪不同于已经将环氧乙烷灭菌浓度固定的环氧乙烷灭菌器，可

自由设置灭菌暴露期环氧乙烷气体浓度。因此，设计实验时，分别对环氧乙烷浓

度环氧乙烷抗力仪的暴露时间较短，因此选择稳定阶段的15min数据，每1min

采集一次数据，共取16组数据进行分析。

实验条件:环氧乙烷气体浓度：600mg/L

压力：380mbar

测试浓度：600mg/L

测试温度：54.0℃

测试湿度：60.0%RH

测试时间：1200秒

抽空下限：100mbar

图4-1抗力仪自动打印凭条曲线图

表4-5-1温度校准记录

布点测量值（℃）

均匀度

序号123456

153.8253.7853.7754.0953.6854.190.51

253.8554.1553.7553.9953.5753.680.58

353.7954.0854.0554.0453.6353.550.53

17

453.9053.7654.0553.5953.6753.600.46

553.9753.7054.1253.8153.7554.040.42

653.7654.1153.8754.0054.1954.020.43

754.0353.6953.6453.7353.6554.120.48

854.0853.6653.5053.7253.5553.940.58

953.8653.9153.8653.7753.7453.540.37

1053.7953.8053.7454.1354.0753.850.39

1154.1254.0853.8454.1253.6253.680.50

1254.1653.5153.8454.1753.7654.110.66

1353.9353.9453.8353.5953.7453.520.42

1453.7453.7653.6054.0253.8053.990.42

1554.0853.5254.1154.0453.5053.500.61

1654.2254.0153.7553.8754.1053.820.47

标称值54.0中心点平均值53.83

温度偏差-0.17

温度均匀度0.66

表4-5-2湿度校准记录

布点测量值（%RH）

均匀度