《药物制剂综合实训》3.1教案附件（项目三：诺氟沙星胶囊生产指令、生产记录）

项目三：硬胶囊剂的生产——诺氟沙星胶囊———诺氟沙星胶囊生产课前检测表项目检测内容是否达标知识储备胶囊剂基础知识：概念、特点、分类、内容物、生产工艺流程、质量要求等；空胶囊的组成、规格、制备方法。□是□否生产工艺知识：胶囊剂填充的方法。□是□否设备操作：熟练操作全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑泡罩包装机设备。□是□否GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。□是□否文件准备诺氟沙星胶囊生产工艺规程。□是□否全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑泡罩包装机标准操作规程。□是□否诺氟沙星胶囊生产指令、领料单、中间站记录、胶囊剂批生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。□是□否设施设备准备全自动胶囊填充机、胶囊抛光机、铝塑泡罩包装机等，已清洁、完好。□是□否纯化水、压缩空气、电供应正常。□是□否物料准备诺氟沙星、淀粉、空胶囊壳。□是□否药用包装铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）硬片。□是□否诺氟沙星胶囊批生产指令单文件名称诺氟沙星胶囊批生产指令单编制依据诺氟沙星胶囊生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批生产指令单产品名称诺氟沙星胶囊规格0.1g批号计划产量10000粒生产车间生产日期年月日物料名称代码生产厂家进厂批号处方量/kg投料量/kg诺氟沙星1.00淀粉1.17QA：年月日接收人：年月日诺氟沙星胶囊批包装指令单文件名称诺氟沙星胶囊批包装指令单编制依据诺氟沙星胶囊生产工艺规程（编号：）文件编号版本号页码/编制人年月日批准人年月日审核人年月日执行日期年月日批包装指令单产品名称诺氟沙星胶囊规格0.1g批号计划产量10000粒生产车间包装日期年月日包材名称规格版本号供应商理论用量实际用量药用包装铝箔药用PVC硬片小盒中盒大箱说明书QA：年月日接收人：年月日任务一填充胶囊填充生产前记录操作日期生产岗位胶囊填充产品名称诺氟沙星胶囊代码批号规格0.1g操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证,并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证,并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6全自动胶囊填充机有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8吸尘器捕尘袋完好，有清洁合格证,并在有效期内。□9全自动胶囊填充机空机运行正常。□10更换岗位生产状态标志。□胶囊填充工序所执行的操作程序1胶囊填充岗位操作及清洁SOP齐全。□2全自动胶囊填充机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期中间产品领料单领料部门发料部门产品名称诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量10000粒物料代码物料名称规格批号检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期空硬胶囊壳领料单领料部门发料部门产品名称诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量10000粒物料代码物料名称规格批号生产厂家检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期胶囊填充生产记录生产日期生产岗位胶囊填充产品名称诺氟沙星胶囊代码批号规格0.1g含量测定水分检验单号空胶囊规格填充数量装量差异范围计算人：复核人：胶囊填充机和抛光机名称编号执行文件1.诺氟沙星胶囊生产工艺规程2.胶囊填充和抛光岗位标准操作规程3.全自动胶囊填充机和胶囊抛光机标准操作规程胶囊壳（万粒）批号规格领用数实用数结余数损耗数待填充物料（kg）上班结余数量领用数量实用数量结余数量装量检查记录时间操作人装量/g时间装量/g平均装量/g检查人抛光合格品数量操作人收得率=合格品数量×100%=应填数量物料平衡=胶囊总重量+余粉重量+废弃粉重+废弃胶囊重×100%=总混颗粒重量+空胶囊重+结存胶囊重备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期胶囊填充清场记录产品名称诺氟沙星胶囊代码批号规格0.1g清场开始时间年月日时分生产岗位胶囊填充、抛光清场项目清场结果操作人复核人1所有的原辅料、中间品、成品、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物；吸尘器捕尘袋已清洁。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期胶囊填充岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量物料外观目检光滑、无破损和未锁扣。□合格□不合格装量差异符合要求。□合格□不合格物料平衡限度99.0%～100.0%。□合格□不合格职业能力熟知胶囊剂生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知胶囊填充岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写生产前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。□A□B□C能正确拆装、规范操作全自动胶囊填充机，完成填充抛光操作，如实规范填写生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。□A□B□C能规范完成胶囊填充机、抛光机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。□A□B□C能有效解决生产过程中出现的一般问题。□A□B□C核心素养自觉遵守各项规章制度，按照标准、规定、规程等正确操作胶囊填充机，行使职责，安全高效、保质保量完成生产任务。□A□B□C时刻监控产品质量和生产运行状况，按照规定做好过程质量控制，确保最终产品符合质量标准。□A□B□C做到细致入微，见微知著，发现问题全面分析，及时处理。□A□B□C如实做好生产记录、上报异常事项，不编造作假。□A□B□C积极配合同事完成工作任务，协助开展异常情况和问题的调查处理，主动接受监督检查。□A□B□C严格遵守岗位职责，忠于职守、兢兢业业，不断钻研学习，提高自身能力以满足工作需要。□A□B□C自觉遵守安全规章制度和操作规程，强化安全、环保、卫生意识，做好防尘、防交叉污染措施，确保人身、设备、产品安全，对生命负责、对企业负责。□A□B□C任务二铝塑泡罩包装铝塑泡罩包装生产前记录操作日期生产岗位铝塑泡罩包装产品名称诺氟沙星胶囊代码批号规格0.1g操作前检查注：合格打“√”，若有不合格，重新进行清场，经检查全部项目合格后方可生产。检查项目1操作间无上批次遗留物。□2岗位有清场合格证,并在有效期内。□3容器具上有清洁合格证,并在有效期内。□4检查地漏。□5静压差：，符合产品生产工艺规定。□温度：，符合产品生产工艺规定。□湿度：，符合产品生产工艺规定。□6铝塑泡罩包装机有“完好”“已清洁”状态标识。□7计量器具有“完好”“已清洁”状态标识和校验合格证，并在有效期内。□8铝塑泡罩包装机空机运行正常。□9更换岗位生产状态标志。□铝塑泡罩包装工序所执行的操作程序1铝塑泡罩包装岗位操作及清洁SOP齐全。□2铝塑泡罩包装机操作及清洁SOP齐全。□备注：检查人复核人QA日期日期日期中间产品领料单领料部门发料部门产品名称诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量10000粒物料代码物料名称规格批号检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期内包装材料领料单领料部门发料部门产品名称诺氟沙星胶囊规格0.1g批号批量10000粒物料代码物料名称规格批号生产厂家检验单号数量/kg请领实领领料人发料人审核人日期日期日期铝塑泡罩包装生产记录生产日期生产岗位铝塑泡罩包装产品名称诺氟沙星胶囊代码批号包装规格12粒/板铝塑泡罩包装机名称编号执行文件1.诺氟沙星胶囊生产工艺规程2.铝塑泡罩包装岗位标准操作规程3.铝塑泡罩包装机标准操作规程4.包装指令编号签发人签发日期待包装中间产品领用量名称批号检验单号/kg量/kg操作人复核人包装材料领用量名称检验单号/kg结余/kg使用/kg操作人复核人包装记录时间加热辊温度抽泡真空度冲切速度印刷文字批号外观操作人复核人铝塑总产量/kg废弃胶囊量/kg包材边角料量/kg物料平衡（97.0%-103.0%）铝塑产量＋废弃胶囊量＋边角料量×100%=×100%=胶囊总领料量＋包材使用量备注偏差分析与处理：操作人班组长QA日期日期日期铝塑泡罩包装清场记录产品名称诺氟沙星胶囊代码批号规格12粒/板清场开始时间年月日时分生产岗位铝塑泡罩包装清场项目清场结果操作人复核人1所有的中间品、成品、包装材料、废弃物料是否已清理出生产现场。□是□否2设备及部件内外已清洁、消毒，无异物。□是□否3容器具已清洁、消毒，无异物，摆放整齐。□是□否4门窗玻璃、墙面、天花板、地漏、地面已清洁。□是□否5灯具、开关、管道已清洁。□是□否6回风口、进风口、除尘罩等已清洁。□是□否7卫生洁具已清洁，按定置放置。□是□否8所有与下一批次生产无关的文件、表格、记录已整理，并清理出现场。□是□否9其他：清场结束时间年月日时分清场检查意见检查人日期铝塑泡罩包装岗位任务评价表评价项目评价标准评价结果产品质量板片外观目检完整、印字清晰、无缺囊和变形等。□合格□不合格职业能力熟知胶囊剂生产工艺规程，操作要点和质量控制点。□A□B□C熟知铝塑泡罩包装岗位操作规程和设备操作规程。□A□B□C能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。□A□B□C能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实规范填写包装前检查记录，及时更换操作间和设备状态标识。□A□B□C能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料