药品研发安全保证承诺书7篇范文

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE药品研发安全保证承诺书7篇范文药品研发安全保证承诺书篇1承诺书编号：__________。1.定义条款1.1本承诺书中的"药品研发安全"指本承诺涉及的特定技术参数、操作规范、风险管理措施及合规性要求。1.2"研发项目"指本承诺涉及的药品研发全流程，包括临床前研究、临床试验、注册申报及上市后监测。1.3"关键节点"指研发过程中具有重大安全影响的里程碑事件，如首例受试者给药、关键性结果数据提交等。1.4"合规文件"指本承诺涉及的药品研发过程中需准备的所有注册申报资料及监管文件。1.5"应急响应"指本承诺涉及的药品研发过程中突发安全事件的处置流程及措施。2.承诺范围2.1实施主体2.1.1承诺方全称：__________，注册地址：__________。2.1.2承诺方职责：全面负责药品研发安全管理体系建设、实施及持续改进。2.1.3承诺方承诺严格遵守本承诺书全部条款，并对履行情况承担法律责任。2.2实施对象2.2.1范围界定：本承诺适用于承诺方所有药品研发项目及相关部门。2.2.2涵盖领域：包括但不限于非临床安全性评价、临床安全性监测、质量标准制定及变更控制。2.2.3控制节点：覆盖从实验室研究到商业化生产的全部研发环节。2.3实施标准2.3.1法规遵循：根据《___________________法》第__条及行业监管要求执行。2.3.2安全标准：采用国际公认的临床试验GCP规范及实验室GLP标准。2.3.3文件管理：建立完整药品研发安全档案并保证其可追溯性。3.保障机制3.1资金保障3.1.1承诺方设立专项安全基金，年投入不低于研发总预算的15%。3.1.2安全管理相关支出需经财务部门专项审批，保证资金专款专用。3.1.3重大安全事件应急资金应在事件发生后的72小时内到位。3.2人员保障3.2.1配备专职安全负责人，持证上岗并定期接受专业培训。3.2.2建立安全人才梯队，关键岗位人员每年轮换不超过一次。3.2.3实行安全资质认证制度，所有参与研发人员需通过安全知识考核。3.3技术保障3.3.1采用先进的生物安全防护设施，定期进行功能验证。3.3.2建立安全风险评估模型，对每个研发项目进行分级管理。3.3.3引入智能化监控系统，实时监测实验室及临床试验环境参数。4.违约认定4.1轻微违约4.1.1违反文件记录要求但未造成实质性风险的行为。4.1.2未按时完成部分安全培训但已采取补救措施的情况。4.1.3违约方应立即纠正并支付违约金__________元。4.2重大违约4.2.1存在系统性安全管理缺陷导致受试者权益受损的行为。4.2.2伪造、篡改临床试验数据或安全监测报告的情况。4.2.3违约方应承担全部赔偿责任并吊销相关资质（根据《___________________法》第__条）。5.争议解决5.1协商5.1.1双方应在违约发生后30日内进行书面协商。5.1.2协商不成时，任何一方可启动争议解决程序。5.1.3协商记录作为后续解决的重要参考依据。5.2仲裁5.2.1仲裁机构：中国国际贸易促进委员会__________仲裁委员会。5.2.2仲裁规则：适用该会现行仲裁规则。5.2.3仲裁裁决具有终局效力，双方应自觉履行。5.3诉讼5.3.1诉讼管辖地：被告住所地人民法院。5.3.2诉讼时效：自知道或应当知道权利受损之日起三年内。5.3.3双方均应配合法院调查取证工作。承诺人签名：__________签订日期：__________药品研发安全保证承诺书篇2本承诺书依据__________文件制定1.总则1.1目的为保障药品研发活动安全有序进行，维护公众健康权益，规范药品研发过程中的行为准则，明确各方责任，特制定本承诺书。1.2范围本承诺书适用于所有参与药品研发的单位和个人，包括但不限于研发机构、临床试验单位、制药企业、科研人员及相关管理人员。药品研发全流程，从实验室研究、临床试验到生产审批，均须遵守本承诺书规定。2.核心承诺2.1禁止行为（1）严禁在药品研发过程中使用未经批准的原料、工艺或设备，保证所有实验材料符合国家标准和行业规范。（2）严禁伪造、篡改或隐瞒实验数据，保证临床试验结果真实、完整、可追溯。（3）严禁擅自变更已批准的研发方案，如确需调整，须按规定程序报备并获得相应批准。（4）严禁将未完成研发的药品用于临床试验或商业销售，保证药品安全性及有效性经充分验证。（5）严禁泄露参与研发人员的个人信息及商业秘密，保护知识产权及患者隐私。2.2强制要求（1）药品研发必须严格遵守国家药品监管法律法规，符合伦理规范及行业标准。（2）临床试验前须提交完整的安全评估报告，明确风险控制措施及应急预案。（3）研发过程中须建立并执行严格的文献记录制度，保证所有操作有据可查。（4）涉及人体试验的，须获得伦理委员会批准，并全程监测受试者健康状况。（5）药品研发完成后，须按规定提交技术总结及安全评价报告，经审核后方可进入下一阶段。3.实施机制3.1监督主体__________部门负责日常监督检查，保证本承诺书各项规定落实到位。监督主体有权对研发单位进行现场检查、资料调取及人员询问。3.2检查频次监督主体每年至少开展一次全面检查，并根据风险评估结果增加抽查频次。对存在安全隐患或违规行为的单位，可实施突击检查。4.法律责任4.1违约情形（1）未按本承诺书规定执行，导致药品研发活动存在安全风险或伦理问题的。（2）伪造、篡改实验数据或隐瞒重大安全事件的。（3）擅自变更研发方案未报备或未获批准的。（4）将未完成研发的药品用于临床试验或商业销售的。（5）泄露商业秘密或患者隐私，造成不良后果的。4.2处罚标准违约将处以__________元至__________元罚款，情节严重的，撤销相关资质或吊销执业证书。对造成人身伤害或重大财产损失的，依法承担赔偿责任，构成犯罪的，移交司法机关处理。5.附则本承诺书自签订之日起生效，适用于所有参与药品研发的单位和个人。承诺书内容如有修订，以最新版本为准。承诺人签名：__________签订日期：__________药品研发安全保证承诺书篇31.总则本承诺书由药品研发单位（以下简称“承诺人”）自愿作出，旨在保证药品研发过程中的安全与合规，维护公众健康权益。承诺人承诺严格遵守相关法律法规及行业规范，履行药品研发安全保证义务。2.承诺事项承诺人保证：（1）药品研发活动符合国家及地方相关法律法规要求，包括但不限于《药品管理法》《药品研发质量管理规范》等。（2）建立健全药品研发安全管理体系，明确各环节责任人及操作规程，保证研发过程可控、可追溯。（3）严格执行实验动物保护规定，保证实验动物福利，并符合__________标准要求。（4）药品质量标准严格遵循国家标准，其中主要活性成分及其他关键__________指标达到GB/T__________标准。（5）研发过程中产生的废弃物及有害物质按国家规定进行分类处理，防止环境污染。（6）定期开展安全风险评估，及时发觉并消除潜在风险隐患。（7）向相关监管部门及合作单位如实提供药品研发安全信息，配合监督检查。3.双方责任承诺人承诺对上述承诺事项内容的真实性、合法性负责，并承担因违反承诺而引发的一切法律责任。监管部门及合作单位有权对承诺人的履行情况进行监督，如发觉不符，承诺人将积极配合整改，并承担相应后果。4.附则本承诺书自承诺人签署之日起生效。本承诺有效期自__________至__________。承诺人签名：______________签订日期：______________药品研发安全保证承诺书篇4合同编号：__________一、总则1.1为保证药品研发过程符合国家相关法律法规及行业规范要求，保障临床试验参与者的合法权益，维护社会公共利益，本承诺人基于诚实信用原则，根据《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关规定，就药品研发安全保证事宜，向贵单位郑重作出如下承诺：1.2本承诺人系药品研发项目的负责人/主要研究者/研发企业代表，具备相应的专业资质和从业经验，充分理解药品研发过程中涉及的安全风险及伦理要求。1.3本承诺人承诺，所负责的药品研发项目将严格遵守本承诺书之约定及相关法律法规，切实履行安全保障义务，保证研发活动在合法合规的前提下进行。二、合规性保证2.1本承诺人保证，药品研发项目的立项、设计、实施、监督及总结等各环节均符合《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法规要求，并已取得必要的伦理委员会（IRB/IEC）批准及药品监督管理部门的相关许可。2.2本承诺人承诺，将严格按照已批准的临床试验方案或研发计划开展相关工作，未经原伦理委员会批准，不得擅自修改方案内容或扩大研究范围。2.3本承诺人保证，所使用的实验设备、仪器、试剂及耗材等均符合国家标准或行业标准要求，并定期进行校验和维护，保证其功能稳定可靠。2.4本承诺人承诺，将建立健全药品研发质量管理体系，明确各部门及人员的职责分工，保证研发过程的质量可控。三、受试者权益保护3.1本承诺人保证，在药品研发过程中，将充分尊重受试者的知情同意权、受试者权益保障权及受试者安全权。3.2本承诺人承诺，将向受试者提供真实、准确、完整的临床试验信息，包括但不限于研究目的、研究方法、预期风险与受益、受试者权利与义务等，保证受试者在充分知情的情况下自愿签署知情同意书。3.3本承诺人保证，将采取有效措施保护受试者的隐私及个人信息安全，未经受试者同意，不得向任何第三方泄露其个人信息。3.4本承诺人承诺，将设立独立的监查委员会（DSMB）或指定专人负责监督受试者的安全状况，及时发觉并处理研究过程中出现的不良事件（AE）或严重不良事件（SAE）。3.5本承诺人保证，对于发生的不良事件或严重不良事件，将按照相关规定及时进行上报、记录及调查处理，并采取必要的措施防止类似事件再次发生。四、数据管理与质量控制4.1本承诺人保证，药品研发过程中产生的所有数据均将真实、准确、完整、及时地记录并保存，保证数据的可追溯性。4.2本承诺人承诺，将建立严格的数据管理系统，对数据进行双人录入、交叉核对等措施，保证数据的准确性。4.3本承诺人保证，将定期对药品研发数据进行质量审查，及时发觉并纠正数据质量问题。4.4本承诺人承诺，将积极配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料，并按照其要求进行整改。五、风险防范与应急处理5.1本承诺人保证，在药品研发过程中，将充分识别潜在的安全风险，并采取有效的预防措施加以控制。5.2本承诺人承诺，将制定详细的风险评估报告，对可能出现的风险进行评估并制定相应的应对措施。5.3本承诺人保证，将建立健全应急预案，明确应急处理流程和责任人，保证在发生突发事件时能够及时有效地进行处理。5.4本承诺人承诺，将定期组织应急演练，提高人员的应急处置能力。六、持续改进与培训6.1本承诺人保证，将持续关注药品研发领域的最新动态和法规要求，及时更新知识储备，提高自身的专业素养。6.2本承诺人承诺，将定期组织员工进行专业培训，提高员工的安全意识和合规意识。6.3本承诺人保证，将鼓励员工积极参与质量改进活动，不断优化药品研发流程和质量管理体系。七、违约责任7.1如本承诺人违反本承诺书之约定，给贵单位造成损失的，应承担相应的赔偿责任。7.2本承诺人承诺，将积极配合贵单位的调查处理，并按照贵单位的要求进行整改。八、承诺期限8.1本承诺书自签订之日起生效，至药品研发项目结束且所有相关事项处理完毕之日终止。九、其他事项9.1本承诺书一式两份，贵单位执一份，本承诺人执一份，具有同等法律效力。9.2本承诺书未尽事宜，双方可另行协商解决。承诺人签名：____________________签订日期：____________________药品研发安全保证承诺书篇5药品研发安全保证承诺书框架一、基本规定甲方（药品研发企业名称）与乙方（相关合作单位或部门名称）本着对药品研发安全高度负责的原则，依据国家相关法律法规及行业标准，就药品研发全过程的安全保障事宜，达成如下基本规定：1.甲方承诺严格遵守《药品管理法》、《药品研发质量管理规范》（GMP）等法律法规的要求，建立健全药品研发安全管理体系，保证研发活动符合法定条件和标准。2.乙方承诺在其职责范围内，严格遵守甲方制定的安全管理制度和操作规程，积极配合甲方开展安全检查和风险控制工作。3.双方承诺将药品研发安全作为首要任务，贯穿于研发项目的立项、设计、试验、生产、验证等各个环节，保证全过程安全可控。4.双方承诺对药品研发过程中涉及的国家秘密、商业秘密和技术秘密承担保密义务，未经授权不得泄露给任何第三方。二、核心承诺事项1.甲方承诺依法取得药品研发所需的资质许可，并保证研发设施、设备、环境等符合相关标准要求。甲方保证投入足够资源用于研发安全设施的建设和更新，本单位保证__________指标达标率100%。2.甲方承诺制定完善的药品研发安全管理制度和操作规程，涵盖人员资质管理、实验室安全管理、设备设施管理、物料管理、废弃物管理、环境监测等方面。本单位保证__________制度覆盖率100%，并定期组织培训和考核，本单位保证__________考核合格率100%。3.甲方承诺在药品研发项目实施前，组织进行充分的风险评估，识别潜在的安全隐患，并制定相应的预防措施和应急预案。本单位保证__________项目风险评估完成率100%。4.乙方承诺严格遵守甲方制定的安全管理制度和操作规程，正确使用实验设备和防护用品，未经许可不得擅自操作或更改实验参数。乙方保证__________操作规程执行率100%。5.甲方承诺加强对研发人员的职业健康安全管理，定期进行健康检查，提供必要的劳动防护用品和健康监护服务。本单位保证__________人员健康检查覆盖率100%，本单位保证__________劳动防护用品发放率100%。6.甲方承诺建立健全药品研发安全事件报告和处理机制，一旦发生安全事件，立即启动应急预案，及时采取措施控制事态发展，并按照规定向有关部门报告。本单位保证__________安全事件报告及时率100%。7.乙方承诺在发觉安全隐患或安全事件时，及时向甲方报告，并积极配合进行调查和处理。乙方保证__________安全隐患报告率100%。三、安全保障举措1.甲方承诺设立专门的安全管理机构或配备专职安全管理人员，负责药品研发安全的日常管理工作，并建立完善的安全管理责任制。本单位保证__________安全管理人员配备率100%。2.甲方承诺定期开展药品研发安全检查，对发觉的安全隐患进行跟踪整改，并形成闭环管理。本单位保证__________安全检查覆盖面100%，本单位保证__________安全隐患整改完成率100%。3.甲方承诺与乙方签订安全协议，明确双方在药品研发安全方面的权利和义务，并定期对协议执行情况进行评估和修订。4.甲方承诺建立药品研发安全信息化管理平台，实现安全数据的实时监测、分析和预警，提升安全管理水平。本单位保证__________安全信息化管理平台覆盖率100%。5.甲方承诺加强对外部供应商和承包商的安全管理，对其提供的产品和服务进行安全评估，并要求其遵守甲方的安全管理制度和操作规程。本单位保证__________外部供应商安全评估完成率100%。6.甲方承诺建立药品研发安全文化建设，通过宣传教育、典型示范等方式，提高全体员工的安全意识和安全素养。本单位保证__________安全文化建设活动参与率100%。四、其他事项1.双方承诺本承诺书内容为双方履行药品研发安全责任的依据，如有违反，将依法承担相应的法律责任。2.本承诺书自双方签字盖章之日起生效，有效期为__________年。3.本承诺书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。承诺人签名：签订日期：药品研发安全保证承诺书篇6承诺方：[药品研发企业名称]（以下简称“承诺方”）地址：[药品研发企业详细地址]法定代表人：[法定代表人姓名]联系方式：[联系方式]统一社会信用代码：[统一社会信用代码]接收方：[药品监督管理机构名称]（以下简称“接收方”）地址：[药品监督管理机构详细地址]负责人：[负责人姓名]联系方式：[联系方式]鉴于承诺方从事药品研发活动，为保障药品研发过程的安全性和合规性，维护公众健康权益，根据《药品管理法》及相关法律法规的规定，承诺方在此向接收方作出如下承诺：第一条承诺内容承诺方郑重承诺，在药品研发活动中严格遵守国家法律法规及行业标准，保证药品研发活动的安全性、科学性和合规性。具体承诺事项包括但不限于：1.承诺方将建立完善的药品研发安全管理制度，明确各级人员的职责和权限，保证药品研发活动在规范的框架下进行。2.承诺方将严格遵守药品研发过程中的各项安全操作规程，包括但不限于实验室安全操作、生物安全防护、化学品安全使用等，保证研发人员的人身安全和健康。3.承诺方将定期对药品研发人员进行安全培训和教育，提高其安全意识和操作技能，保证其能够正确、安全地开展药品研发活动。4.承诺方将建立药品研发活动风险监测和评估机制，及时发觉和处置潜在的安全风险，保证药品研发活动的安全性。5.承诺方将如实记录药品研发过程中的各项数据和资料，并妥善保存，保证数据的真实性和完整性。6.承诺方将积极配合接收方开展药品研发安全检查和监督，及时整改发觉的问题，保证药品研发活动的合规性。第二条权利与义务承诺方享有__________项服务权益，并有权要求接收方提供必要的指导和帮助。承诺方应履行以下义务：1.承诺方应按照国家法律法规及行业标准的要求，开展药品研发活动，保证药品研发活动的安全性、科学性和合规性。2.承诺方应积极配合接收方开展药品研发安全检查和监督，如实提供相关资料和数据，不得隐瞒、谎报或提供虚假信息。3.承诺方应建立完善的药品研发安全管理制度，明确各级人员的职责和权限，保证药品研发活动在规范的框架下进行。4.承诺方应定期对药品研发人员进行安全培训和教育，提高其安全意识和操作技能，保证其能够正确、安全地开展药品研发活动。5.承诺方应建立药品研发活动风险监测和评估机制，及时发觉和处置潜在的安全风险，保证药品研发活动的安全性。6.承诺方应如实记录药品研发过程中的各项数据和资料，并妥善保存，保证数据的真实性和完整性。接收方有权对承诺方的药品研发活动进行监督检查，要求承诺方提供相关资料和数据，并对承诺方的药品研发活动进行风险评估和指导。接收方应依法保护承诺方的商业秘密和知识产权，不得泄露或滥用承诺方提供的信息。第三条违约责任承诺方若违反本承诺书中的任何承诺事项，应承担相应的违约责任。具体违约责任包括但不限于：1.承诺方若未建立完善的药品研发安全管理制度，或未严格遵守药品研发过程中的各项安全操作规程，将承担相应的行政责任，并接受接收方的处罚。2.承诺方若未定期对药品研发人员进行安全培训和教育，或未建立药品研发活动风险监测和评估机制，将承担相应的行政责任，并接受接收方的处罚。3.承诺方若如实记录药品研发过程中的各项数据和资料，或未积极配合接收方开展药品研发安全检查和监督，将承担相应的行政责任，并接受接收方的处罚。4.承诺方若提供虚假信息或隐瞒重要资料，将承担相应的行政责任，并接受接收方的处罚。5.承诺方若违反本承诺书中的其他承诺事项，将承担相应的违约责任，并接受接收方的处罚。本承诺书一式两份，承诺方和接收方各执一份，具有同等法律效力。本承诺书自双方签字盖章之日起生效。承诺方（盖章）：____________________法定代表人（签字）：____________________签订日期：____________________接收方（盖章）：____________________负责人（签字）：____________________签订日期：____________________药品研发安全保证承诺书篇7承诺方：姓名/名称：________________________证件号码号/统一社会信用代码：________________________地址：________________________联系方式：________________________一、承诺依据为严格遵守国家及地方关于药品研发安全的相关法律法规，保障公众健康权益，维护行业秩序，保证药品研发过程符合伦理道德与科学规范，承诺方基于诚信原则，就药品研发安全事宜作出如下承诺。二、核心承诺事项1.合规性保障承诺方承诺严格遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《良好实验室规范》（GLP）等法律法规及行业标准，保证药品研发活动合法合规。所有研发项目均需通过伦理委员会审查，并在必要时取得相关部门的批准后方可实施。2.临床试验管理在临床试验