质量管理体系审查标准模板

质量管理体系审查标准模板一、适用范围与应用场景二、审查流程与操作步骤（一）审查准备阶段明确审查目的与范围根据组织需求确定审查目标（如验证体系运行有效性、应对外部审核、推动流程优化等）。定义审查范围，涵盖的部门、过程、产品/服务及标准条款（如ISO9001:2015全部条款或特定条款）。组建审查组指定审查组长（具备审核员资质及丰富经验），由具备专业能力的内部或外部审核员组成审查组，保证审查员与被审查部门无直接责任冲突。若涉及外部审核，提前与客户/认证机构确认审查员资质及审查要求。收集体系文件与资料收集质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单（如内审报告、管理评审记录、过程监视测量数据、不合格品处理记录等）。收集与审查范围相关的法律法规、行业标准及客户特定要求。制定审查计划明确审查时间、日程安排（首次会议、现场审查、末次会议等环节）、审查员分工及各审查部门/过程的对接人。审查计划需提前至少3个工作日通知被审查部门，保证相关资源准备到位。（二）实施审查阶段首次会议由审查组长主持，参会人员包括审查组、被审查部门负责人及相关人员。说明审查目的、范围、依据、流程及保密要求，明确沟通联络机制，解答被审查部门疑问。现场审查文件审查：核对体系文件的充分性、适宜性及与标准的符合性（如质量方针目标是否分解落实、程序文件是否覆盖关键过程）。现场核查：通过访谈（与部门负责人、操作人员交流）、观察（现场操作、设备状态、环境条件）、查阅记录（培训记录、设备维护记录、产品检验报告）等方式，验证体系运行的实际情况。证据收集：保证客观、可追溯，记录需包含时间、地点、人员、事实描述（如“2024年5月10日，生产车间A区，操作员*未按作业指导书第3.2条要求进行首件检验”）。不符合项判定对发觉的问题进行分类：严重不符合：体系失效导致质量目标未达成、可能引发重大质量、违反法律法规或标准强制性条款。轻微不符合：个别文件执行不到位、记录不完整、偶发操作偏离，未对体系运行有效性造成实质性影响。现场与被审查部门确认不符合事实，双方签字确认，避免争议。（三）报告编制阶段整理审查发觉审查组汇总审查证据，对不符合项进行编号（如NC-01、NC-02），明确不符合条款、问题描述、原因分析（初步）。总结体系运行中的亮点（如某流程优化措施显著提升效率）及需改进的方面。编制审查报告报告内容应包括：审查基本信息（目的、范围、日期、审查组成员）、审查过程概述、体系运行符合性结论、不符合项清单（含问题描述、条款、责任部门/人）、改进建议、附件（检查记录、访谈记录等）。由审查组长审核后，提交最高管理者及质量管理部门。（四）改进跟踪阶段制定纠正措施计划不符合项责任部门需在收到报告后5个工作日内，分析根本原因（如“未开展首件检验培训”“设备校准过期未及时提醒”），制定纠正措施（含完成时限、责任人）。质量管理部门对纠正措施的有效性进行审核，保证措施可落地、可验证。验证改进效果审查组或指定人员对纠正措施的实施情况进行跟踪验证，通过现场检查、记录复查等方式确认问题是否关闭。验证合格后，关闭不符合项；若未达标，要求责任部门重新制定措施并跟踪。管理评审输入将审查报告、纠正措施验证结果作为管理评审的重要输入，由最高管理者主持评审，评价体系整体绩效，确定持续改进方向。三、审查核心内容与记录表表1：质量管理体系审查检查表审查维度审查条款/标准要求审查要点审查方法证据记录符合性判定（是/否/不适用）问题描述（如有）质量方针目标ISO9001:20155.2方针是否与组织宗旨适应？目标是否可测量、分解落实？查文件、访谈质量手册、目标责任书是—资源管理ISO9001:20157.1关键岗位人员是否具备资质？设备是否定期校准维护？查记录、现场观察培训记录、设备台账否操作员*未持有效上岗证过程运行生产过程控制程序是否按作业指导书操作？过程参数是否监控？查记录、观察作业指导书、参数监控表是—产品检验ISO9001:20158.4进货、过程、最终检验是否执行？不合格品是否隔离处理？查检验记录、现场检验报告、不合格品记录否3批原料未按标准全项检验持续改进ISO9001:201510.3是否收集顾客反馈？内部审核发觉的问题是否及时整改？查记录、访谈顾客满意度调查、整改报告是—表2：不符合项报告不符合项编号部门/过程不符合条款事实描述不符合类型（严重/轻微）原因分析（初步）责任人计划完成时间纠正措施验证结果NC-01生产部ISO9001:20158.42024年5月10日抽查，原料仓库显示3批（批号：20240501/02/03）原料未按《进货检验程序》要求全项检验，仅查验了供应商报告。轻微检验员*未明确检验频次要求*2024-05-20修订检验程序并培训，完成未检项目已完成全项检验，培训记录存档四、关键注意事项与风险提示审查员资质要求内部审核员需经专业培训并取得内审员资质，熟悉组织业务流程及ISO9001标准，避免因专业能力不足导致审查结果偏差。保持客观公正审查过程需基于证据，避免主观臆断或受人际关系影响，对发觉的问题一视同仁，保证审查结果的真实性和可信度。沟通与协作审查前与被审查部门充分沟通，明确审查重点；审查中遇到疑问及时澄清，避免误解；审查后及时反馈问题，协助部门分析原因而非单纯追责。记录完整可追溯所有审查活动（访谈、观察、查阅记录等）需形成书面记录，保证信息完整、时间清晰，便于后续追溯验证。保密要求审查过程中接触的文件、数据（如客户信息、技术参数）需严格保密，未经授权不得外泄，尤其涉及外部审核时，需遵守客户保密协议。