TGXAS-抗肿瘤药物临床试验护理工作规范编制说明

团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据《广西标准化协会关于下达2025年第二十七批团体标准制修订项目计划的通知》（桂标协[2025]251号）文件精神，由广西医科大学附属肿瘤医院提出，广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区人民医院、南宁市第一人民医院等单位共同起草的团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》（项目编号：2025-2704），已获立项。为高质量编制团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》，由起草单位成立标准编制工作组并进行如下分工：姓名职称/职务专业工作单位职责分工甘海洁主任护师/护士长护理学/护理管理广西医科大学附属肿瘤医院统筹主持标准编制工作雷奕主任护师/护理部副主任护理学/护理管理广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明编写，质量控制汪莉主任护师/护理部主任护理学/护理管理南宁市第一人民医院参与标准文本及编制说明编写，质量控制龚艺珍副主任医师/临床试验机构办主任药物临床研究广西医科大学附属肿瘤医院参与标准编制工作，组织人员进行标准发布后的宣贯培训曾珊主任护师/大内科护长护理学/护理管理广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明编写，质量控制林结清主管护师护理学广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见陈艳荣副主任护师/护士长护理学/护理管理广西壮族自治区人民医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见甘彬助理研究员护理学广东省人民医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见包春艳护师护理学广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见刘金芳副主任护师/护士长护理学/护理管理玉林市红十字会医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见韦岷秀护师护理学广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见谭艳萍护师护理学广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见徐玉萍无护理学广西医科大学参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见徐子晴护师护理学广西医科大学附属肿瘤医院参与标准文本及编制说明的编写；组织开展标准征求意见会；对标准实施情况进行总结分析，不断对标准提出修正意见二、制定标准的必要性和意义为了促进抗肿瘤药物的研发和推广，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门相继出台了一系列政策，如《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规定》等，以推动抗肿瘤药物的研发和上市。为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障医疗质量和医疗安全，国家卫生健康委组织制定了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》，提出各级卫生健康行政部门和各级各类医疗机构应当加强对社会公众和肿瘤患者的宣传教育，推广肿瘤防治健康知识，提高全社会对肿瘤疾病的科学认识，消除肿瘤治疗领域的误区，树立科学的治疗理念。而后为了促进抗肿瘤药物的研发和推广，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等部门相继出台了一系列政策，如《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规定》等，以推动抗肿瘤药物的研发和上市。肿瘤已成为威胁我国人民健康的重大公共卫生问题，抗肿瘤新药的不断出现，促使肿瘤药物临床试验进入快速发展阶段。近些年肿瘤发病率呈现逐年上升的趋势，根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球最新癌症负担数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中中国新发癌症457万人，占全球23.7%；2020年全球癌症死亡病例996万例，其中中国癌症死亡人数300万，占癌症死亡总人数30%。全球逐渐加重的肿瘤负担促进了肿瘤学科的发展，许多抗肿瘤新药陆续完成研发进入临床试验阶段，2020年我国登记注册的肿瘤药物临床试验共722项，比2019年增加了52.3%。随着我国药品审评审批制度的深入改革以及药物临床试验数据自查核查的持续开展，我国药物临床试验质量要求必然会进一步提高，抗肿瘤药物临床试验护理工作在临床试验中扮演的角色将会更加重要。我国抗肿瘤药物临床试验护理工作仍处于起步阶段，临床研究护士（ClinicalResearchNurse,CRN)有兼职与专职之分，CRN职责范畴较为模糊，尚未形成系统的工作模式，地区内不同医疗机构之间的抗肿瘤药物临床试验护理工作发展进度差异较大。2022年国际临床研究护士协会上海分会学术组组织编制的《中国临床研究护士管理共识（2021）》年征求意见稿，制定了岗位说明书，明确了临床研究护士的工作职责，但却对抗肿瘤药物临床试验护理工作规范缺乏统一标准。抗肿瘤药物临床试验护理工作内容包括负责对受试者的评估教育、症状观察、不良反应的记录、监测随访等工作，随着抗肿瘤药物临床试验护理工作的逐渐细化，需建立规范科学的抗肿瘤药物临床试验护理工作规范，以满足临床试验护理工作的更高需求。随着国家开展仿制药一致性评价的政策出台，全国各地医院都在兴建药物临床试验研究室，为了推动抗肿瘤药物临床试验研究室的规范运行，参照《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验建设指导原则(试行)》等相关法律法规,结合我院药物临床试验研究室开展的时间经验,从护理人员基本要求、设备、受试者住院管理等多方面进行总结，旨在为广大医院、医药企业等提供参考，共同推动抗肿瘤药物临床试验护理工作的规范运行，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进促进公众健康。据药研社发布的《2024年全国药物临床试验机构备案情况报告》显示，2019年药物临床试验机构备案制实施，2024年累计备案的药物机构数量达到了1680家，2024年新增备案的药物临床试验机构共计205个。据广西壮族自治区药品监督管理局2023年发布的信息，区内共有33家医疗机构在国家药品监督管理局完成了药物临床试验机构（GCP机构）备案，其中6家医疗机构完成了生物等效性（BE）临床试验研究备案。I期临床研究病房护士的工作职责包括:提供受试者的常规护理；严格遵循试验方案进行治疗和护理,包括收集生物样本、执行试验相关特殊检查、观察受试者用药后的情况等；试验药品的接收、储存、发放、配置、回收等；规范管理生物样本,包括定期检查/校准温度探头等；对病区各种抢救设备、试验仪器设备进行日常维护、定期检查/校准等。此外首次人体试验具有风险不可预测性。首次人体试验缺乏临床数据，不良反应发生率较高（如细胞毒性药物可能引发多器官衰竭），需护士实时监测生命体征（如每15分钟记录血压、心率）。其次，具有操作密集性。药代动力学研究需在给药后多个时间点采血（如24小时内采集10-12次），且需同步完成心电图、血氧饱和度等检测，这对抗肿瘤药物临床试验护理模式提出挑战。在肿瘤药物临床试验的复杂过程中，护理团队扮演着不可或缺的角色，承担着至关重要的责任。他们不仅是患者治疗过程中的守护者，也是临床试验顺利进行的关键推动者。通过制定团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》，统一规定规范抗肿瘤药物临床试验护理要求，保证抗肿瘤药物临床试验护理工作的规范化及同质化，有利于促进抗肿瘤药物临床试验的顺利开展，确保抗肿瘤药物临床试验护理过程符合药物临床试验质量管理的规范要求，为抗肿瘤药物临床试验患者提供安全的、符合伦理性和科学性的护理服务。三、主要起草过程（一）成立标准编制工作组团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》项目任务下达后，广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区人民医院、南宁市第一人民医院等单位成立了标准编制工作组，制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由起草单位相关人员配合完成。为了明确标准编制的任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。标准编制工作组下设二个组，分别是资料收集组、草案编写组。资料收集组负责有关抗肿瘤药物临床试验护理方面的文献资料的查询、收集和整理工作，查阅前期对抗肿瘤药物临床试验护理方面的有关研究情况和目前科学界禅更病的研究进展；草案编写组负责起草标准草案及后续征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明等编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了有关抗肿瘤药物临床试验护理的相关文献资料。主要有：DB22/T2367-2015  抗肿瘤药物临床应用管理规范DB22/T1862-2013抗肿瘤药物应用的卫生防护规范（三）研讨确定标准特色、创新点及主体内容1.主要特色和创新点抗肿瘤药物临床试验是对肿瘤患者进行抗肿瘤药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应并了解其在体内代谢情况等，目的是确定试验药物的疗效和安全性。而我国抗肿瘤药物临床试验护理工作仍处于起步阶段，地区内不同医疗机构之间的抗肿瘤药物临床试验护理工作发展进度差异较大，尚未形成系统的工作模式，由于抗肿瘤药物的临床特殊性及特点，为规范抗肿瘤药物临床试验护理工作，旨在为受试者提供护理服务并确保临床研究方案的准确实施，随着抗肿瘤药物临床试验护理工作的逐渐细化，需建立规范科学的抗肿瘤药物临床试验的护理工作规范，以满足临床试验护理工作的更高需求。经过调研区内外多地区药物临床试验医疗机构的运作情况，本标准明确抗肿瘤药物试验护理工作内容。包括受试者入住病区、入院评估、环境介绍、受试者用药前、受试期间、办理出院和院外随访等内容。其中护理评估是顺利开展护理服务的基础，所以本标准详细规定了重点评估、护理专项评估，并提出了相应的评估方法。本标准要求开展药物临床试验的医疗机构根据综合评估服务受试者健康情况制定护理工作计划，包括护理工作流程、人员配置、设施设备和耗材、出院办理等。护理服务提供主要为根据受试者方案和医师的医嘱严格执行护理计划，按照护理技术操作要求提供规范化服务。2.主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经过研究，标准的主体内容为抗肿瘤药物临床试验护理的基本要求、护理工作流程及要求。（四）调研及形成草案、征求意见稿2025年7月，标准编制工作组查阅了大量的国内文献资料，对抗肿瘤药物临床试验护理相关的文件进行系统总结。形成了标准的基本构架，对主要内容进行了讨论并对项目的工作进行了部署和安排。2025年8月，团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》获批立项，在前期工作的基础之上，通过理清逻辑脉络，整合已有参考资料中有关抗肿瘤药物临床试验护理的要求，并在目前抗肿瘤药物临床试验护理的基础上，按照简化、统一等原则编制完成团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》（草案）。2025年9月，标准编制工作组深入广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区人民医院、南宁市第一人民医院等各医院实施抗肿瘤药物临床试验护理的有代表性的医院进行实地调研，并组织起草单位等召开标准研讨会，收集反馈了大量意见，对标准草案进行了反复修改和研究讨论，掌握了抗肿瘤药物临床试验护理的基本情况以及要求，最终形成了团体标准《抗肿瘤药物临床试验护理工作规范》（征求意见稿）及其编制说明。四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）编制原则1、实用性原则本标准是在充分收集国内外相关资料和文献、调研分析抗肿瘤药物临床试验护理现状，结合起草单位前期研究工作取得的研究成果及积累的实践经验，并借鉴国内抗肿瘤药物临床试验护理进行总结起草的，符合工作实际，利于抗肿瘤药物临床试验护理的实施与推广，具有可操作性和实用性。2、协调性原则本文件编写过程中注意了与抗肿瘤药物临床试验护理相关法律法规的协调问题，在内容上与现行法律法规、标准协调一致。3、规范性原则本文件严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4、前瞻性原则本文件在兼顾当前区内抗肿瘤药物临床试验护理现实情况的同时，还考虑到了抗肿瘤药物临床试验护理的需要，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对抗肿瘤药物临床试验护理发展的指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草，标准主要内容依据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验建设指导原则(试行)》及起草单位在抗肿瘤药物临床试验护理研究应用过程中的实践经验确定。（三）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突。经查阅，目前暂无与“抗肿瘤药物临床试验护理工作规范”相关的标准，与“抗肿瘤药物临床”有关的标准有：DB22/T2367-2015抗肿瘤药物临床应用管理规范、DB22/T1862-2013抗肿瘤药物应用的卫生防护规范；分析如下：（1）《DB22/T2367-2015抗肿瘤药物临床应用管理规范》规定了抗肿瘤药物临床应用管理的术语和定义、资质管理和培训、药物分类、分级及储存管理、调频管理、药物安全使用及配制、护理人员管理、医疗废物处理及药物渗漏处理。（2）《DB22/T1862-2013抗肿瘤药物应用的卫生防护规范》规定了抗肿瘤药物应用中有关患者、工作人员和工作场所的卫生防护要求。以上标准主要是对抗肿瘤药物临床应用及管理提出技术要求，未有针对抗肿瘤药物临床试验护理工作内容、流程及规范提出具体的要求和描述。综上所述，本标准主要针对抗肿瘤药物临床试验护理提出要求，相较于帕金森病护理服务上述标准，本标准针对抗肿瘤药物临床试验护理，更具针对性，与上述现行标准的侧重点和核心内容均存在差异，将有效指导抗肿瘤药物临床试验护理。五、主要条款的说明标准核心技术主要在于：经过调研区内外多地区药物临床试验医疗机构的运作情况，本标准明确抗肿瘤药物试验护理工作内容。包括受试者入住病区、入院评估、环境介绍、受试者用药前、受试期间、办理出院和院外随访等内容。其中护理评估是顺利开展护理服务的基础，所以本标准详细规定了重点评估、护理专项评估，并提出了相应的评估方法。本标准要求开展药物临床试验的医疗机构根据综合评估服务受试者健康情况制定护理工作计划，包括抗肿瘤药物临床试验护理涉及的缩略语，规定了基本要求、护理工作流程及要求的要求。护理服务提供主要为根据受试者方案和医师的医嘱严格执行护理计划，按照护理技术操作要求提供规范化服务。（一）基本要求人员：护理人员应经药物临床试验机构制定的SOP各模块内容、国家/区级药品监督管理局等部门的GCP知识培训的培训并考核合格。具备满足临床研究工作所需的中英文读写能力及良好的沟通能力。设施设备：应具有相对独立的、安全性良好的病房区域/观察床位，保障受试者的安全性及私密性。应具有适当的受试者接待场所，能够满足知情同意、随访等需要。应具有原地抢救以及迅速转诊的能力。应配备抢救室，具有必要的抢救、监护仪器设备，如心电监护仪、除颤仪、心电图机、氧气设备、吸引器、床旁急救带，抢救设备良状态良好，能备应急使用；具有紧急呼叫系统，确保受试者能得到及时抢救。应具有试验用药药品储存设施设备及温湿度监控记录。应具有满足生物标本处理及贮存的离心机、低温冰箱、温度监控系统等设施设备，确保生物样本的质量安全；有条件的宜配备呼出气体酒精测试仪、生物安全柜等。仪器设备管理由专人负责，仪器设备标识清晰、准确，并按要求校准、验证、维护和使用，保留相应记录。抗肿瘤药物试验必须在符合安全标准的场所进行，医疗机构消毒技术应符合WS/T367的规定，医院消毒卫生符合GB15982的规定。（二）护理工作流程及要求1.护理工作流程经过调研区内外多地区药物临床试验医疗机构的运作情况，明确抗肿瘤药物试验护理工作内容包括受试者入住病区、入院评估、环境介绍、受试者用药前、受试期间、办理出院和院外随访等内容。其中护理评估是顺利开展护理服务的基础，所以本标准详细规定了重点评估、护理专项评估，并提出了相应的评估方法。图1抗肿瘤药物临床试验护理工作流程2.流程要求对于抗肿瘤药物临床试验的护理工作流程要求主要依据广西医科大学附属肿瘤医院、广西壮族自治区人民医院、南宁市第一人民医院等已开展抗肿瘤药物临床试验的医疗机构实际要求以及各家医疗机构抗肿瘤药物临床试验护理工作流程要求确定，按阶段划分为试验前准备、实施试验、试验结束。入院需严格按照方案中的入选/排除标准，全面评估受试者病史、体格检查、实验室检查等。必须使用受试者能理解的语言，详细解释试验目的、流程、潜在风险和获益、替代治疗方案、补偿机制等，确保其完全理解并自愿签署知情同意书，并完成填写首次护理记录单、体温单、一次性耗材收费知情同意书、采集标本知情同意书、协议书、住院患者营养风险评估单及护理记录单等。重点评估：a)询问受试者的病史、功能状况、用药史、过敏史、吸烟饮酒史、饮食喜好。b)抗肿瘤药物临床试验前相关检查完成情况。c)合适选择的血管通路采集血标本、受试者及家属对试验的心理反应及合作能力。环境介绍：包括病区环境、主管医生、护士长、责任护士、临床研究护士、住院制度及注意事项，如用餐、外出、安全、休息、探视、陪护、物品保管。（2）抗肿瘤药物临床试验前准备检查设备设施：抗肿瘤药物临床试验前对设备设施进行全面检查，主要是为了确保受试者的安全，并保障试验数据的科学性、准确性和可靠性。所有设备的​​采购、验收、校准、维护、故障维修、使用记录等都应及时、准确、完整地记录并归档保存。这些是临床试验质量保证的重要证据。检查心电监护仪、呼吸机、除颤仪、心电图机、定时器、吸引器、氧气筒、床旁急救带、急救车内用物、离心机、各标本冰箱，检查仪器设备的各种性能，处于完好的备用状态，保证各设施安全、有效、精确。试验药物领取：审核试验项目医嘱及取药处方，临床研究护士凭处方至GCP药房取药。根据临床试验方案，准备试验表格，测量生命体征，填写当班需填写的表格和护理记录，开立护嘱。双人核对医嘱、试验药物、标本收集容器，确保药物安全、正确、储存环境适宜以及容器正确。（3）实施试验健康宣教：抗肿瘤药物临床试验中的健康宣教，核心目的是保障受试者安全与权益，同时确保临床试验的科学性与可靠性。它通过系统性的信息传递和教育，让受试者及其家属在充分知情的前提下做出决定，并全程配合试验。告知受试者临床试验相关资料和信息，让其充分了解试验的目的和方法，可能出现的不良反应及对症治疗措施；教会受试者不良反应的自我观察、报告。告知观察期间不允许离开病区，如有特殊需求离院，应经主管医生、临床研究护士批准，告知去向、家属陪同、请假离院，确保手机畅通，临床研究护士应跟踪受试者情况，确保及时返院。执行过程：临床研究护士双人核对医嘱、药物、体表面积无误后按方案要求配置、给药。记录药物配置、输注、及输注结束的时间。按方案要求测量生命体征，实施治疗护理，包括监护受试者的生命体征、执行试验相关检查（如心电图）、收集血液和大小便等生物样本，按要求进行标本预处理、存储、登记。病情观察：保障血管通路安全、可用；观察注射局部部位皮肤变化，有无红肿、渗液和