新建生物样本中药物浓度分析检测项目环境影响报告表

1建设项目名称新建生物样本中药物浓度分析检测项目项目代码建设地点(120度29分36.430秒，31度25分国民经济行业类别建设项目行业类别建设性质□新建(迁建)□改建口技术改造建设项目申报情形☑首次申报项目口不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目苏州市相城区数据局备案)文号(选填)相数据投备〔2025〕327号总投资(万元)环保投资(万元)施工工期1个月是否开工建设口是用地(用海)面积(m²)0本项目无需设置专项评价，具体对照情况见表1-1。表1-1专项评价设置情况的类别设置原则大气标的建设项目外送污水处理厂的除外);新增废水直排的污水集中处理厂量超过临界量的建设项目染类建设项目专项设项目2审批机关：苏州市人民政府审批文件名称及文号：《市政府关于<苏州市相城区黄埭镇总体规划(2012-2030)调整>的批复》(苏府复[2016]77号)审批机关：苏州市人民政府划03、04、05基本控制单元调整及警民路周(苏府复〔2023〕45号)审批机关：苏州市人民政府审批名称及文号：《苏州市人民政府关于<苏州相城区XC0603、XC0605单元及XC0604单元04街区、XC0601单元01地块详细规划>的批复》(苏府复〔2024)74号)审批机关：江苏省人民政府审批文件名称及文号：《省政府关于张家港市、常熟市、太仓市、昆山市、苏州工业园区、吴江区、吴中区、相城区、苏州高新区(虎丘区)国土空间总体规划(2021-2035年)的批复》(苏政复〔2025〕5号)影响苏州市相城区黄埭镇人民政府于2020年06月编制了《苏州市相城区黄埭镇环境影响评价区域评估报告》并已报苏州市相城生态响评价符(1)规划范围黄埭镇行政辖区范围，总面积49.47km²。(2)规划期限近期：2016～2020年；远期：2021～2030年。(3)空间布局规划形成“一镇、两区、三园”的空间布局结构。“两区”生物科技产业园区、生态农业示范园区生物科技产业园区：位于镇域西南部、太阳路(312国日用化学品、专用化学品、化工新材料、生物技术和新医药等应提高入园项目准入门槛，提升区域环境质量：其周边5校、医院、居民住宅等环境敏感项目。(4)产业发展规划第二产业：电子信息、精密机械、先进装备制造等高新品、专用化学品、化工新材料、生物技术和新医药等高新科3第二产业：调整优化工业结构，高新技术产业与传统优势产1)积极培育、做强电子信息、精密机械、先进装备制造等高新技术产业，加强地区联合、院校合作、企业联营，提升研发力量与创新水平才集聚，促进产业集聚与联动发展。3)对于保留的工业企业，积极推动产业转型，推动制造业企业资源整合与分工协作，推动OEM(代加工)生产模式向ODM(自主品牌)生产模式转变，加强产品创新，积极鼓励产品研发、工业设计，提升企业产业定位相符性：本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区研发中心预留区域内扩建生物医药研发检测项目，建设地址位于黄埭镇规划的生物科产模式向ODM(自主品牌)生产模式转变，加强产品创新，用地规划相符性：对照总体规划镇域用地规划图(附图7),本项目位于规划工(1)调整范围调整范围为东桥单元03、04、05基本控制单元，东至长旺路、南至黄泥港、北至富民路-聚民路，西至苏州绕城高速，总用地面积490.36公顷。(2)主要调整内容提升，在原控规基础上对局部道路、用地布局和用地指(1)功能定位北居、南工4心，以日用化学品、专用化学品、化工新材料、生物技术和新医药等高新科技化工产业为主导，集应用开发、生产基地为一体的“高”“新”(2)规划结构形成“北居南工”空间布局，形成“一带、两街、四组团”“一带”:人民路公共设施带。加强人民路沿线整治，片区级公益性公共设施逐渐向人民路两侧集中，与沿街商业相结合，打造“两街”:长康路、东新街商业街。延续现状已形成的商业街。“四组团”:人民路南北两侧的2个居住组团、南部工业组团(生物科技产业园)相符性分析：本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区研发中心预留区域内扩建生物医药研发检测项目。对照调整后的用地规划图(附图8),本项目厂区位于生物科技产业园的工业用地，扩建项目与原控规“功能定组团(生物科技产业园)”的发展方向相符，未改变公司原有行业类故本项目与《相城区黄埭镇东桥单元控制性详细规划03、04、05基本控制单元调整及警民路周边老工业区控制性详细规划》相符，满足其功能定位及产业结构发展方(1)规划范围1)苏州相城区XC0603基本控制单元：范围为北至苏台高速，西至京沪高速，南至相城区区界，东至西塘河，规划范围总用地面积9.12平方公里。2)苏州相城区XC0605基本控制单元：范围为北至苏台高速，西至黄埭镇镇界、沪宁铁路，南至相城区区界，东至沪宁高速，规划范围总用地面积16.60平方公里。3)苏州相城区XC0604单元04街区：范围为北至春光路，西至华阳路，南至春申路、黄埭塘，东至开发边界，规划范围总用地面积91.91公顷。4)苏州相城区XC0601单元01地块：范围为位于黄埭塘北、苏虞张快速路连接线西，规划范围总用地面积15.24公顷。(2)功能定位1)苏州相城区XC0603基本控制单元：相城区黄埭镇中部商贸科研驱动的未来核心，以北部工业生产、研发功能为主导，南部商务商业、生活配套为主导的产城2)苏州相城区XC0605基本控制单元：相城区黄埭镇西侧产业集聚的重要功能载体，以北部居住、公共服务为主导，南部工业生产、研发53)苏州相城区XC0604单元04街区：依托黄埭老街的古街古寺古宅为特色资源载体，加强历史文化资源保护与利用，打造千年古镇底4)苏州相城区XC0601单元01地块：以内河港区资源为依托相符性分析：本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区研发中心预留区域内扩建生物医药研发检测项目，位于苏州相城区XC0605基本控制单元的南部，与其功能定位的“南部工业生产、研发功能为主导”相符；对照该文件的国土空间利用规划图(附图9),本项目位于一类工业用地，与国土空间利用规划相符。(1)耕地和永久基本农田保护红线规划期末耕地保有量不低于55.2513平方千米(8.2877万亩),永久基本农田保护任务不低于49.1341平方千米(7.3701万亩)。(2)生态保护红线总面积不低于21.0413平方千米(3.1562万亩),包括江苏苏州荷塘月色省级湿地(3)城镇开发边界城镇开发边界扩展倍数为1.2458,主要覆盖相城中心城区及制线规划图，本项目所在地为城镇开发边界，符合《苏州划(2021-2035)》相关要求。无锡市无锡市国土空间控制线规划图图1-1与国土空间控制线规划图的位置关系6苏州市相城区黄埭镇人民政府于2020年6月编制了《响评价区域评估报告》并报苏州市相城生态环境局备案。本项目与《苏州市相城区黄埭镇环境影响评价区域评估报告》的相符性分析见表1-2。表1-2本项目与《苏州市相城区黄埭镇环境影响评价区域评估报告》的相符性分析类别区域评估报告内容1名录、限制类项目产能(搬迁改造省级项目除外)和试验发展，不属于双高名23冶金、印染、造纸、电镀等重污染企业。4空间布局约束1资建设除国家重大战略资源勘查项目、生态保护项目、军事国防项目以及农民基本生产生活等必本项目不在生态保护红线和永久基本农田范围内。2本项目不在望虞河(相城区)3区内太湖流域二级保护区(望虞河沿岸纵深1k建、扩建污水集中处理设施排污口以外的排污口4(市、区)人民政府应当予以关闭、淘汰。影响1评、“三同时”制度。2区域实施集中供热，新入区企业禁止建设燃煤供源。73积极推进污水管网建设，深入推进污水处理厂中水回用工程，有效减轻污水厂尾水集中排放对纳4废物分质安全处置。5定期开展涉及挥发性有机物排放的企业排查、治，加强对区内重点企业特别是涉及重金属污6不项目不涉及。7不项目不涉及。8当在土地出让前或项目批准或核准前完成场地环再开发利用等相关规定，以保障原场地再开发利不项目不涉及。综上，本项目建设符合《苏州市相城区黄埭镇环境影响评价区域评估报告》相(1)与生态红线及生态空间管控区域规划的相符性对照《江苏省国家级生态保护红线规划》(苏政发[2018]74号)间管控区域规划》(苏政发[2020]1号)、《江苏省自然资源厅关于苏州市相城区生态空间管控区域调整方案的复函》(苏自然资函〔2025〕1护红线、生态空间管控区域，符合苏政发[2018]74号、苏政发[2020]1号、苏自然资函〔2025〕139号等文件的要求。距本项目最近的苏州市境内生态空间管控区域范围为北面约2.8km的望虞河 (相城区)清水通道维护区；最近的国家级生态保护红线为西南面约5.7km的江苏大阳山国家级森林公园。项目周边的生态空间保护区域见表1-3。国家级生态红线保护范围生态空间范围面积(km²)与本项目的位置关系国家级生态红线保护面积总面积区)清水通道维护区质保护1米范围/江苏大阳山国家级森林公园自然与森林公园总体规划//8心景观区等)(2)与环境质量底线的相符性根据《2024年度苏州市生态环境状况公平均优良天数比率为85.8%,各地优良天数比率介于81.气质量优良天数比率为84.2%,苏州环境空气中SO₂、NO₂、PM1o、PM2.5年均浓度、二级标准，O₃日最大8小时滑动平均第90百分位数浓度超过《环境空气质量标准》 的断面达Ⅲ类，优Ⅲ断面占比达到94.8%,2024年相城区主要湖泊中，阳澄湖湖体水质达到Ⅲ类，盛泽荡湖体水质达到Ⅱ类，漕湖水质处于湖泊IV类水平，春申湖水质根据《苏州市相城区生态环境质量报告书二O二四年度》,2本项目在运营期会产生一定的污染物，采取相应的污物的排放不会对周边环境造成不良影响，即不会改变区域环维持环境功能区质量现状，因此，本项目的建设不会突破当地环(3)与资源利用上线相符性本项目在现有用地范围内建设，用地性质为工业用地主要体现在水、电等利用上，区域环保基础设施较完善。本项目资源消耗量相对区域资源利用总量较少，同时，项目运营过程贯彻清洁生产、循环经济理念，通过对能源消耗数据进行收集与分析，可实现过程优化控制，项目建没不会达到资源利用(4)环境准入负面清单①对照《市场准入负面清单(2025年版)》,项目不属于②对照《关于印发<长江经济带发展负面清单指南(长江办[2022]7号),本项目不属于文件中禁止建设项目。本项目与《关于印发<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>的通知》相关内容的对照分析见表1-4。9表1-4与《长江经济带发展负面清单》相的岸线和河段范围内投资建设与风景名胜资整方案的复函》(苏自然资函湖造田、围海造地或围填海等投资建设项目。禁止在国综上，本项目与《关于印发<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>③对照《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省实施细则》 (苏长江办发〔2022)55号〕,本项目不属于实施细则中所禁止的项目。本项目与《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省实施细则》相关内容的对照分析见表1-5。表1-5与《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省实施细未纳入《长江干线过江通道布局规划》的过长江通道项目。保护区核心区、缓冲区的岸线和河段范围内投胜区管理条例》,禁止在国家级和省级风景名胜区核心景区省水污染防治条例》,禁止在饮用水水源一级保护区的岸线体的投资建设项目；禁止在饮用水水源二级保护区的岸线和水体污染严重的投资建设项目，改建项目应当消减排污量。家级和省级水产种质资源保护区的岸线和河段范围内新建围合主体功能定位的投资建设项目。本项目不涉及水产种质资资建设除事关公共安全及公众利益的防洪护岸、河道治理、二、区域活动域水生生物保护区名录》的水生生物保护区以及省园区和化工项目。长江干支流一公里按照长江干支流岸线边界(即水利部门河道管理范围边界)向陆域纵深一公里执行。水污染防治条例》禁止的投资建设活动。资的建设活动。13.禁止在取消化工定位的园区(集中区)内新建化工项14.禁止在化工企业周边建设不符合安全距离规定的劳动密集型的非化工项目和其他人员密集的公共设施项农药原药(化学合成类)项目，禁止新建、扩建不符合国家和类、禁止类项目，法律法规和相关政策明令禁止的落后产能11综上，本项目与《<长江经济带发展负面清单指南(试行，2022年版)>江苏省(5)“三线一单”生态环境分区管控方案根据《江苏省生态环境分区管控实施方案》(苏政办发[2025]于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案的通知》(苏政发[2020]49号)、《苏州市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》(苏环办字[2020环境管控单元分为优先保护单元、重点管控单元和一般管控单元三类，实控：优先保护单元主要包括生态保护红线等区域，重点管控单元的城镇、各级各类产业园区等生态环境质量改善压力大、资源能源消耗强度高、污染物排放集中的区域。近岸海域方面，优先保护单元主要包括生态保护红线，重点管控单元主要包括工业用海区、港口区、倾倒区、排污区等开发利用强度较高，以及水动力条件较差、水质超标、生态破坏较重和存在重大风险源经查询江苏省生态环境分区管控综合服务系统(辅助分析结目位于“生物医药国际研发社区”,属于苏政办发[2025]1号、苏政发[2020]49号、苏环办字[2020]313号的重点管控单元，不涉及优先保护单元、一般管控单元。对照《省政府关于印发江苏省“三线一单”生态环境分区管控政发[2020]49号)、《江苏省2023年度生态环境分区管控动态更分析见表1-6。表1-6本项目与江苏省“三线一单”生态环境分区管管控类别空间布局约束一步加强生态保护红线监督管理的通知》(苏自然函(2023)880号)、《江苏省国土空间规划(20215.对列入国家和省规划，涉及生态保护红线和相关法定控1.坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物连防联控。防控1.强化饮用水水源环境风险管控。县级以上城市全部建成应急水源或双源供水。33.强化环境事故应急管理。深化跨部门、跨区域环境应园区(集聚区)和企业的环境应急装备和储备物资应纳入险预警应急响应机制，实施区域突发环境风险预警联防资源利用低于5977万亩，其中永久基本农田保护面空间布局约束1.在太湖流域一、二、三级保护区，禁止新建、改建、控区城镇污水处理厂及重点工业行业主要水污染物排放限防控1.运输剧毒物质、危险化学品的船舶不得进入太湖。本项目不属于直接向太湖资源利用2.推进新孟河、新沟河、望虞河、走马塘等河道联合调度，科学调控太湖水位。空间布局约束划和《江苏省沿江沿海港口布局规划(2015-2030年))、5、禁止新建独立焦化项目。控防控废物处置等重点企业环境风险防控。资源利用禁止在长江干支流岸线管控范围内新建、扩建化工园区综上，本项目与《省政府关于印发江苏省“三线一单的通知》(苏政发[2020]49号)、《江苏省2023年度生态环境分区管控动态更新成果》的相关要求相符。对照《苏州市“三线一单”生态环境分区管控实施方案》(苏环办字[2020]313号)、《苏州市2023年度生态环境分区管控动态更新成果》,本项目与苏州市市域生态环境管控要求、重点管控要求(生物医药国际研发社区)相符性分析见表1-7。表1-7本项目建设与苏环办[2020]313号的相符性分析管控类别空间布局约束态环境分区管控方案》的重点管控国家级生态保护红线。(2)全市太湖、阳澄湖保护区执行《江苏省防治条例》、《苏州市阳澄湖水源水质保护条例》等文件要求。(3)严格执行《(长江经济带发展负面清单(苏长江办发〔2022〕55号)中相关要求。省实施细则》(苏长江办发〔2022)55号)中相关要求。向目录》禁止类、淘汰类的产业。载力。(2)2025年苏州市主要污染物排放量达到省(1)强化饮用水水源环境风险管控。县级以上城市全部建成应急水源或双源供水。资源开发(1)2025年苏州市用水总量不得超过103亿本项目用水均来自市管网供水，用水量较小。(2)2025年，苏州市耕地保有量完成国家下本项目不涉及耕地和基本农田等。(3)禁燃区禁止新建、扩建燃用高污染燃料染燃料的使用。生物医药国际研发社区空间布局约束》本项目不属于《产业结构调整指导耗限额》淘汰类的产业。(2)禁止引进不符合园区产业准入要求的项生物医药国际研发社区总体规划和规划环评尚未发布，但本项目与园区发展定位相符。(4)严格执行《中华人民共和国长江保护按相关要求执行。(5)禁止引进列入上级生态环境负面清单的本项目不属于环境准入负面清单中的项目。(1)园区内企业污染物排放应满足相关国本家、地方污染物排放标准要求。项目污染物排放均满足相关国生物医药国际研发社区总体规划和排放。园区污染物排放总量按照园区总体规划、规划环评及审查意见的要求进行管控。区域环境质量造成不利影响。企业储备了应急物资装备并制定了(3)加强环境影响跟踪监测，建立健全各环公司建立健全了各环境要素监控体综上，本项目与《苏州市“三线一单”生态环境分区管[2020]313号)、《苏州市2023年度生态环境分区管控动态更新成果》的相关要求相本项目属于M7340医学研究和试验发展。①对照《产业结构调整指导目录(2024年本)》,本项目不属②对照《江苏省产业结构调整限制、淘汰和禁止目录》(2018年③对照《市场准入负面清单(2025年版)》,本项目不在该负面清单内。④对照《苏州市产业发展导向目录(2007年本)》,本项目不属于目录内鼓励类、⑤对照《江苏省太湖流域禁止和限制的产业产品目录(2024年本⑥对照《环境保护综合名录(2021年版)》(环办综合函[2021]495号),本项目⑦对照《江苏省“两高”项目管理目录(2025年版)》,本项目不表1-8本项目建设与苏府办〔2021〕275号的相符性分析推动传统转型培育低碳体系再造工程，推动生态环保产业与5G、人工智能、替代源头减少VOCs产生。放管理本项目的VOCs物料使用精细化管控实施VOCs达标区和重点化工企业VOCs达标示范建设一批集中涂装中心、活性炭集中处理中心、综上，本项目与《苏州市“十四五”生态环境保护规划》中相关要求相4、与《相城区“十四五”生态环境保护规划》(相政发〔2022〕6号)相符性分析PM2.5和O3协同车制造行业低挥发性有机物含量涂料产品使用比例达到80%以本项目的VOCs态均是密封状废气采用通风F7+活性炭1#”装置处理后由17m高的DA010安全防线开展重点重金属污染物排放量控制目标评估，明确年度减排目根据《太湖流域管理条例》(自2011年11月1日起施行):第二十八条：禁止在太湖流域设置不符合国家产业政策和的造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、印染、电镀等排放水污染物的生产项目，现有的生产项目不能实现达标排放的，应当依法关第二十九条：新孟河、望虞河以外的其他主要入太湖河道，自河口1万米上溯至5万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，禁止下列行为：(一)新建、扩建化工、医药生产项目；(二)新建、扩建污水集中处理设施排污口以外的排污口；第三十条：太湖岸线内和岸线周边5000米范围内，淀山2000米范围内，太浦河、新孟河、望虞河岸线内和岸线两侧主要入太湖河道自河口上溯至1万米河道岸线内及其岸线两侧各1000米范围内，禁(一)设置剧毒物质、危险化学品的贮存、输送设施和废物回收场、垃圾场；(二)设置水上餐饮经营设施；(三)新建、扩建高尔夫球场；(四)新建、扩建畜禽养殖场；(五)新建、扩建向水体排放污染物的建设项目；已经设置前款第一项、第二项规定设施的，当地县级人民政府应当责令拆除或相符性分析：本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区研发中心预留区域内扩建生物医药研发检测项目，位于苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号，距离太湖岸线约8km,距离望虞河约2.8km。本项目不属于造纸、制革、酒精、淀粉、冶金、酿造、印染、电镀等条例中禁止的项目，不属于新建、扩建化工、不新建、扩建排污口，不涉及水产养殖。本项目产生的实验室废液、设备清洗废液均作为危废委托处置；不向水体直接或间接排放含磷、氮等污染物的生产废水，本项目纯水制备浓水、生活污水依托厂区污水处理站处理达标后接管至苏州市相城区东桥集中污水处理厂集中处理，不属于直接向水体排放污染物的项目。因此，本项目的建设与《太湖流域管理条例》相关要求相符。本项目距离太湖岸线约8km,位于太湖流域三级保护区污染防治条例》(2021年修订)第四十三条，太湖流域一、二、三级保护区禁止下列(一)新建、改建、扩建化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀以及其他排放含磷、氮等污染物的企业和项目，城镇污水集中处理等环境基础设施项目和第四十六条规定的情形除外；(二)销售、使用含磷洗涤用品；(三)向水体排放或者倾倒油类、酸液、碱液、剧毒废渣废液、含放射性废渣废液、含病原体污水、工业废渣以及其他废弃物；(四)在水体清洗装贮过油类或者有毒有害污染物的车辆、船舶和容器等；(五)使用农药等有毒物毒杀水生生物；(六)向水体直接排放人畜粪便、倾倒垃圾；(七)围湖造地；(八)违法开山采石，或者进行破坏林木、植被、水生生物的活动；相符性分析：本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区研发中心预留区域内扩建生物医药研发检测项目，不属于化学制浆造纸、制革、酿造、染料、印染、电镀的企业和项目，也不属于其他法律、法规禁止的其他行为。本项目不使用含磷洗涤用品，产生的实验室废液、设备清洗废液(含化学品)均作为危废委托处置；不向水体直接或间接排放含磷、氮等污染物的生产废水，本项目纯水制备浓水、生活污水依托厂区污水处理站处理达标后接管至苏州市相城区东桥集中污水处理厂集中处理，不属于直接向水体排放污染物的项目。因此，本项目的建设与《江苏省太湖一级保护区：以集中式供水取水口为中心、半径五百米范围内的水域和陆域；庙泾河、傀儡湖、野尤泾水域及其沿岸纵深一百米的水二级保护区：阳澄湖、傀儡湖、阳澄河及沿岸纵深一千米的水域和陆域；北河泾入湖口上溯五千米及沿岸纵深五百米、野尤泾、庙泾河和陆域；以庙泾河取水口为中心、半径一千米范围内的水域和陆域。上述范围内已娄江至昆山西仓基河与娄江交接处止),上述水域及其所围绕的三角地区已划为一、二级保护区的除外；市区外城河齐门至糖坊湾桥向至昆山西仓基河止向南纵深五百米范围内的水域和陆域桥段)、张家港河下浜处折向厍浜至沙家浜镇小河与尤本项目位于苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号，位于阳澄湖西面，距阳澄湖三级保护区西侧边界元和塘约11km,不在阳澄湖保护区范围内。二氯甲烷、氯仿(三氯甲烷)列入了《重点管控新污染物令第28号)附表重点管控新污染物清单。本项目二氯甲烷年耗年耗量不超过100mL,使用量极少，为实验室规模的研究或质，按照《重点管控新污染物清单》(2023年版)(部令第28验室规模的研究或用作参照标准的化学物质不适用于上述有关禁止或限制生产、加工使用或进出口的要求。除非另有规定，在产品和物品的化学物质不适用于本清单”。〔2025〕28号)、《国务院办公厅关于印发新污染物治理行动方案的通知》(国办发[2022]15号)等文件重点关注“石化、涂料、纺织印染、橡胶、农药、医药”重业项目，本项目为M7340医学研究和试验发展行业，不属于上述重点行业。同时，本项目实验室废气依托现有“过滤器F7+活性炭1#”处理后可满足达标排放要求，不涉及含二氯甲烷、氯仿(三氯甲烷)的废水排放置);公司未纳入《关于印发2025年苏州市环境监管重点单位名污染重点监管单位，日常按要求做好环境风险防范，保证持续有效防止有毒有害物2千米的范围。滨河生态空间，是指核心监控区内，原则上除建成区(城市、建制镇)外，大运河江苏段主河道两岸各1千米的范围。本项目所在厂区距离京杭运河最近距离约2.3km,不在图1-2本项目到京杭运河最近距离示意图本项目危废包括实验废用具(900-047-49)、实验废液(900-047浆样本(841-001-01)、废弃危险化学品(900-999-49)、废弃包装物及047-49),以及废气治理中产生的废活性炭(900-039-49)、过滤吸附介质(900-041-49)。实验室危险废物按照《江苏省实验室危险废物环境管理指南》(苏环办[2024]191号)的分类、包装、贮存、转存要求管理，具体见表1-10。表1-10《江苏省实验室危险废物环境管理指南》相关要求(一)用于盛放实验室危险废物的容器和包装物应满足《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)要求。(二)废弃危险化学品应满足危险化学品包装要(三)具有反应性的危险废物应经预处理，消除反应性后方可投(四)液态废物使用的塑料容器应符合《包装容器危险品包装用(五)固态废物包装前应不含残留液体，包装物应具有一定强度(六)废弃试剂瓶(含空瓶)应瓶口朝上码放于满足相应强度且剂瓶(含空瓶)瓶口贮存管理般要求4.废弃危险化学品应存放于符合安全要求的内，或经预处理使之稳定后贮存于危险废物贮存设施。险废物贮存库)按贮存点要求色(色值COM96Y95K0),有机废液使用蓝色(色值C92M75YOK0),无机废液使用橘黄色(色值COM63Y91KO)废物使用白色(色值COMOY00KO)。贮存库要求不相容危险废物时应采用过道、隔板或隔墙等方式隔3.贮存易产生挥发性有机物(VOCs)排放标准》(DB32/4041-2021)和《挥发性制标准》(GB37822-2019)规定要求。(一)实验室产生的危险废物在贮存点收集后，应及时转运至危(二)实验室危险废物在内部转运时，应至少2名实验室管理人员参与转运并符合《危险废物收集贮存运输技术规范》(HJ22012)有关收集和内部转运作业要求。(三)实验室内部收运危险废物的车辆应使用符合安全环保要求资。(四)实验室危险废物转运前应提前确定运输路线(五)实验室危险废物运输至危险废物处置单HJ1276-2022中包装识别标签要求。(一)实验室及其设立单位是环境管理的责任主体，应做好危险(二)实验室危险废物的产生单位应至少明确1名管理人员，负责废物管理系统内申报有关信息或纳入小量危险废物集中收集体(四)应加强本单位固体废物污染环境防治的宣传教育和培训，(五)实验室产生废弃剧毒、易制毒、易制爆等危险化学品时，表1-11与《关于深入打好污染防治攻坚战的工作方案》主要内容的相符性分析药国际研发社区”,属境分区的重点管控单元，不占用生态管控空间区域及国家级生区已建厂房内建设，(作坊),公司已有不动产权证，用地性质为工业用地，符合相关施和应急减排清单，培育一批本地豁免企业。做好重大活动、重罩等收集后依托现有研发中心“过滤器F7+活性炭1#”装置处理后由17m高的DA010合相关政策要求。协议。本项目建成后将按照相关要求修订现有突案，定期开展应急演练、完善相关应急措根据《苏州市相城区生态环境质量报告书二○二四年度》,2024年，相城区建成区声环境质量总体保持稳定。本项目所在区域声环境总体水平等级为二级，本项目建成排污许可申报工作。综上，本项目符合《关于深入打好污染防治攻坚战的工作方案》(苏委发[2022]3312、与《医疗废物管理条例》(国务院令第380号)的相符性分析当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和在综上，本项目医疗废物处置及管理与《医疗废物管理条例》(国务院令第380号)为落实“源头治理、减污降碳、PM2.5和臭氧协同控制”工作要求，加快推进全省重点行业挥发性有机物(以下简称VOCs)清洁原料推广替代工作，从源头上减少VOCs排放，支持产业优化升级，建立健全绿色低碳循环发展体系，促进质量发展，制定了《江苏省重点行业挥发性有机物清洁原料替代工作方案》,该文件严格了准入条件：禁止建设生产和使用高VOCs含量的涂料、油墨、胶2021年起，全省工业涂装、包装印刷、纺织、木材加工等产企业的新(改、扩)建项目需满足低(无)VOCs含量限值要的水性涂料等低挥发性有机物含量涂料产品，执行国家《低挥发性有机化合物含量涂料产品技术要求》(GB/T38597-2020)。相符性分析：本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区研发中心预留区域内扩建生物医药研发检测项目，不属于工业涂装、包装印刷、纺以及涂料、油墨等生产企业，运营过程不使用涂料、油墨、胶黏剂和清洗剂，因此不违背《省大气办关于印发<江苏省挥发性有机物清洁原料替代工作方案>的通知》(苏大气办〔2021〕2号)的相关要求。表1-13本项目与《挥发性有机物无组织排放控制标类别企业中载有气态VOCs物料、液态VOCs物料的敞开液面VOCs合标准中9.1、9.2、9.3要求。理系统要求综上，本项目满足《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)的相表1-14本项目与苏环办〔2023〕144号的相符性分析镇污水处理厂：(1)发酵酒精和白酒、啤酒、味精、制糖工业(依据行业标准修改单和排污许可证技术规据行业标准修改单征求意见稿，排放浓度可协商);(3)肉类加工工业(依据行业标准，BOD5浓度可放宽至600mg/L,CODCr浓度可放宽至1000mg/L)本项目不属于发酵酒精和白酒、啤酒、味精、制糖工业，淀粉、酵母、柠檬酸工业，以及肉类加征污染物，常规污染物可满足纳区东桥集中污水处理厂签订了证等核定的纳管总量控制限值；城镇污水处理厂排放的照相应标准直接排放限值核算的该项特征污染物排放总循总量达标原则。相关接管要求，并按要求落实必进水可生化污染物浓度过低时，应强化纳管企业的退出相城区东桥集中污水处理厂的水较为简单，主要为生活污水和根据《苏州市相城区生态环境质比例为100%,水质情况稳定向中54.4%的断面达Ⅱ类，40.4%的断面达Ⅲ类，优Ⅲ断面占比达到7.污水处理厂出水负责原则：城镇污水处理厂及其单位，对城镇污水集中处理设施的出水水质负责，应积极参与纳管企业水质水量对污水处理设施正常运行影响口接管至苏州市相城区东桥集中污水处理厂处理，根据上表的对照分析及“主要环境影响和保护”章节的分析，本项目从水质、水量上均不会对该污水处理厂造成冲订了污水处理协议，故本项目废水接入该污水处理厂处理具备可行性，与《江苏省工业废水与生活污水分质处理工作推进方案》(苏环办〔2023建设内容苏州二叶制药有限公司是复星医药集团旗下的全资子公司，目前该厂生产以青霉素原2023年，公司在现有厂区内利用约9000m²的已建生产用房(青霉素粉针车间和综合随着公司新药研发和仿制药报批的推进，药物临床试验生物样本分析成为报批的核心环节，为减少对外部第三方检测机构的依赖、送检周期及检测成本续推进产品研发效率和企业创新能力的提升，公司拟在研发中心一层预留区域建设药物临床试验生物样本分析实验室，用于临床试验阶段药物的分析检测工作，年检测样本量约70000个(国家产业政策限制的除外)。本项目实验室为室，生物样本是按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料(主要是血浆、血清),其分析检测是对生物样本中药物、进行分析，为药品注册申请提供数据支持，不涉及微生物实验室和动物实验室，不涉及生物安全，不具有致病性，不属于《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2011)定义本项目生物样本来源可控，均来源于健康受试者(医院采血筛选，筛选条件如下：(1)20~45岁；(2)BMI:18.5~25.0;(3)血检、尿检、心电图、血压等检查无异常；(4)3个月内未参加过其他临床实验；(5)后含有血药浓度的全血经处理(处理过程不在本项目评价范围内)后为本项目待检测血清、保存条件为-20℃。检测后的血清、血浆均做危废处置。对照《建设项目环境影响评价分类管理名录(2021年版)》,本项项目名称：苏州二叶制药有限公司新建生物样本中药物浓度分析检测项目建设单位：苏州二叶制药有限公司工作制度：每天日常工作8h,年工作300d建设周期：1个月，预计投产日期2025年10月工程名称研发检测能力主要指标[2]年工作时间分析检测项目为危险废物委托有资质单位处理；本项目建成后，研发中心的主要研发样品及研发规模见表2-2。工艺时数12100g/批，约3批/a310g/批，约30批/a410g/批，约40批/a5固体制剂678终端灭菌9工程中心固体制剂生物样本检测中心分析检测/本项目本项目利用研发中心一层预留区域进行改造调整，现有建筑主工程，本项目主体工程见表2-3。表2-3本项目主体工程一览表建设地点灾危险类别建设内容检测中心研发中心一层合计约耐火二级丙类等，详见项目平面布置图注：本项目生物样本检测中心对实验室环境洁净度无要求。与本项目相关的公辅工程见表2-4。表2-4与本项目相关的公辅工程一览表类别设计能力现有项目(与本项目相关的)扩建后公用从研发中心已雨污分流，依水制备浓水、楼525KVA;从研发中心已备使用；通风橱氮气液氮站，氮气接驳能力：水制备机组，设计制1套纯化水制备机组，设计制备能力水制备工艺与现有相同/险品仓库试剂暂存间试剂间(9.72m²),内设防爆柜，常温存试剂暂存间(14.6m²)、试剂间(9.72m²)试剂间室/(9.72m²),内设1台冷藏冷冻冰箱，存储温度-20℃、2~8℃;1台防潮标准品存储室(9.72m²)新增/(9.72m²),内设6台超低温冰箱，存储温度-70℃;3台低样品存储室(9.72m²)新增1(10.78m²),常温其他仓库(10.78m²)机),食堂废水经隔/区废水预处理系统州市相城区东附装置，DA010排气/噪声防治高噪声设备基础减振、加强隔声等/固废收集危废仓库SF0001(45m²)、危废仓库危废仓库SF0001(45m²)、危废仓库SF0002(30m²)、CMC危(17.6m²)、CMC危废仓库SF0005(13.44m²)研发中心新增般固废仓库2(合计约264m²),一般固废暂存间(12.3m²)/仓库2(合计约264m²),一般固废暂存间(12.3m²)依托现有事故应急池，总容积700m³,1#、2#事故应急池互联互通：1#事故应急池位于厂区西门综合制剂大楼前，容积150m³;2#事故应急池位于综合制剂大楼西北侧的预留厂区，容积550m³1个消防水池，位于厂区中部，容积800m³污水排口设有在线监测，监测指标包括流量、pH、COD、氨氮、总氮、总磷，实时监测排向污水厂的水质，均已联网雨水排口雨水排口设置了流量计、COD、pH等在线监测仪，设有切断阀门，并注：样品制备室内有内设1台冷藏冷冻冰箱，存储温度-20℃、2~8℃;。公司其他(本项目不涉及)现有公用及辅助工程状况见表2-5。设计能力区内)危险品库(甲类),建筑面积748m²;一般化学品和包材仓库：冷库(270m²)、阴凉库(1600m²)、包材库储罐区储罐均为地上卧式，罐区设有顶棚、围堰，占地面积260m²;储罐8只(醋酸丁酯2×7m³,丙酮2×5m³,丁醇、乙醇、乙酸乙酯3×5m³、硫酸储罐3m³);另有液氮不锈钢储罐一只，容积5m³公辅中心外、厂区内)4套纯化水装置，每套能力20t/h;设计能力共80t/h,目前5套设备，每套能力2t/h;设计能力共10t/h,目前8套，设计能力共3000t/h,目前使冰水制冷机组4套，盐水制冷机组1台，冷媒R134a;空压空压机3台，每台能力3m³/min;设计最大供气量9m³/min,实际最大供气量6.5m³/min区内)变压器4座，共计7600kVA,实际供15000m²,绿化率14%肝素钠生产车间1套二级水洗系统，DA003排气筒，高15m间、溶媒回收车间不凝气1套二级水洗+RTO焚烧+碱喷淋系统，DA008排气筒，高间、动物房1套氧化塔+酸雾塔+碱洗塔+除雾塔+UV+活性炭系1套废液焚烧炉配套二燃室+急冷塔+袋式除尘器+喷淋洗研发中心1套过滤器F7+活性炭吸附装置，DA011排气筒，高17m1套过滤器F7+活性炭吸附装置，DA012排气筒，高17m1套过滤器F7+活性炭吸附装置，DA013排气筒，高17m9套过滤器F7+活性炭吸附装置，DA01工程中心1套过滤器F7+活性炭吸附装置，DA016排气筒，高17m1套连续式精馏塔，塔径600mm,处理量500kg/h1套蓄批式废水蒸馏塔，4m³批废水预处理系统1套，1000t/d,含1套DFRY-HA0.5固废处理本项目在研发中心一楼预留区域建设，利用现有预留的6台通测设备与研发中心其他现有单元的设备不共用，均为新增。扩建后，研发中心主要设备见表2-6。设备名称数量(台/套)本项目新增1测中心0552055306640335冷藏冷冻冰箱0226011701180119药品稳定性试验箱01102201101101101101工606011防潮柜011011022电子天平033505808404202202101分液漏斗0分液漏斗0分液漏斗5050505606505滴液漏斗0滴液漏斗505滴液漏斗505电动磁力搅拌器0电子天平60610工808303101型电热恒温真空干燥箱303101303电热鼓风干燥箱30340410120208086061011012021011011010101202202202101202101101202101喷雾干燥机101101101202101101101DSC(差示扫描量热仪)1011010303707101101101101101101101101101高效液相色谱仪Waterse2695/ARC/H-cl08082020永生SHH-24W-SD永生SHH-20W-SD2028080MilliporeSynergyUV202808101上海申光WZZ-31010马弗炉1011010606505工程中心101101101101101101负压称量罩404101202101胶囊填充机(颗粒)101压片机(普通片)101101101101喷雾干燥机101101101胶囊填充机(微丸)101101压片机(多层片)101瓶包装线101101101101本项目消耗的主要原辅材料见表2-7,主要理化性质见表2-8;扩建后研发中心消耗的主要原辅料情况见表2-9。本项目消耗的原辅料仅在本次扩建区域发中心现有项目原辅料混存、使用。序号11待检测样品2/待检测样品3乙腈4甲醇5甲酸铵6乙酸铵7IL/瓶8乙酸乙酯IL/瓶9甲基叔丁基醚IL/瓶甲酸100mL/瓶乙酸100mL/瓶非离子表面活性剂1100mL/瓶剂1聚乙二醇单辛基苯基醚/聚乙二醇//100mL/瓶10%亚硫酸氢钠溶液100mL/瓶乙二胺四乙酸100g/瓶IL/瓶乙醇(95%)乙醚试剂间100mL/瓶100g/瓶100g/瓶1500g/瓶试剂间氯仿溴化新斯的明续在检测期间的保存条件为-20℃。表2-8本项目主要原辅材料理化性质一览表理化性质1乙腈闪点(闭杯，℃):2引燃温度(℃):5242甲醇相对密度(水=1):0.79(20℃)闪点(闭杯，℃):12引燃温度(℃):464爆炸下限(%):63甲酸铵熔点/凝固点(℃):119-121密度(g/cm³):1.26水溶性(g/L):63.14乙酸铵5密度(g/mL):1.1闪点(℃):87爆炸上限(%):42鼠吸入)6乙酸乙酯闪点(闭杯，℃):-4引燃温度(℃):426.7LCso:5760mg/m³,8小时(大鼠吸入)7甲基叔丁基醚闪点(℃):-34~-28引燃温度(℃):375爆炸上限(%):8爆炸下限(%):18闪点(℃):-22引燃温度(℃):225爆炸下限(%):1.19引燃温度(℃):456相对密度(水=1):0.78(25℃)甲酸初沸点和沸程(℃):100~101爆炸下限(%):18LDso:730mg/kg(大鼠经口)乙酸闪点(℃):39引燃温度(℃):463LDso:3530mg/kg(大鼠经口)活性剂闪点(闭杯，℃):>密度(g/m³):1.1闪点(闭杯，℃):275鼠吸入)聚乙二醇单辛基苯基醚气味：弱闪点(闭杯，℃):25LDs0:1900~5000mg/kg(大鼠经口)LDso:2610mg/kg(大鼠经口)外观：白色结晶初沸点和沸程(℃):213(分解)相对密度(水=1):1.65(85%)LDso:1530mg/kg(大鼠经口)2740mg/kg(兔经皮)乙二胺四乙酸外观：白色粉末LDs0:4500mg/kg(大鼠经口)密度(g/cm³):0.903乙醇相对密度(水=1):0.79(20℃闪点(℃):13(CC);引燃温度(℃):363)爆炸下限(%):3.3LDs0:7060mg/kg(兔经口)7430mg/kg(兔经皮)LCso:37620mg/m³,10h(大鼠吸入)乙醚蒸气密度：2.56(空气=1)密度(g/cm³):0.71(在20℃)爆炸上限(%):48闪点(℃):-40(闭杯)LD50:1215mg/kg(大鼠经口)水溶性(g/1):65(在20℃)熔点/凝固点(℃):-93℃吸入)2,6-二叔丁外观：白色晶体或粉末溶剂熔点(℃):71LDso:890mg/kg(小鼠腹腔)相对密度(水=1):2.12(20℃)LDso:40mg/kg(小鼠腹腔)初沸点和沸程(℃):48℃(321K,38%溶液)相对密度(水=1):1.19(20℃,37%溶液)LDso:900mg/kg(大鼠经口)熔点/凝固点(℃):-95.1溶解性(mg/L):20g/1(20℃)闪点(℃):-4引燃温度(℃):556爆炸上限(%):22爆炸下限(%):14经口);吸入)并氧杂噁二唑外观淡黄色粉末氯仿密度(g/mL):1.492(25℃)LDso:908mg/kg(大鼠经口)序号量本项目扩建后1/0待检测样品2/0待检测样品3乙腈溶剂4甲醇25L/桶溶剂5甲酸铵500g/瓶09乙酸铵500g/瓶071L/瓶08乙酸乙酯1L/瓶溶剂9甲基叔丁基醚IL/瓶溶剂溶剂溶剂甲酸100mL/瓶0乙酸100mL/瓶非离子表面活性剂/100mL/瓶0非离子有机表面活性剂/50mL/瓶0聚乙二醇单辛基苯基醚150mL/瓶0聚乙二醇/250g/瓶01100mL/瓶0010%亚硫酸氢钠溶液0100mL/瓶25mL/瓶0乙二胺四乙酸100g/瓶025%氨水IL/瓶0乙醇(95%)溶剂清洗剂乙醚00100mL/瓶0100g/瓶00100g/瓶0500g/瓶/0500g/瓶0氧杂噁二唑(NBD-CI)0氯仿0溴化新斯的明0(R)-4-丙基二氢呋喃-2(3H)-酮005-(2-氟-3-甲氧基苯基)1-[2-氟-6-(三氟甲基)(1H,3H)-二酮00000005R-CIS)-甲苯-4-磺酸5-(2,4-二氟苯基)-5-(1H-1,2,4-三氮唑-1-0丙酮0溶剂清洗剂25L/桶、0溶剂四氢呋喃0溶剂0溶剂0溶剂甲苯0溶剂乙酸丁酯0溶剂500g/瓶025kg/件0500g/瓶01kg/瓶0500g/瓶0工业级10氯化钠25kg/件0500g/瓶0500g/瓶0乙酸异丙酯03-甲基-2-丁酮0钯碳(Pd/C)0二氧六环100ml/瓶0溶剂二甲亚砜(DMSO)0溶剂1支/盒0200根100个/包0/0500盒0口罩防尘口罩0500个0500个50个0滤膜/滤头01/0/卷0/卷0西林瓶7ml、板30000个030000个3000个30000个030000个3000个000000注：本项目原辅料存储在本次扩建区域，不与研发中心现有项目混(1)生活用水：本项目新增20人，生活用水量按10则新增生活用水量约600t/a;排污系数按0.8计，则生活污水新增量约480t/a。(2)研发检测用水：主要包括纯水制备用水、设备及器皿等清洗用纯水制备工艺：饮用水/自来水经原水泵送至多介质过滤器性炭过滤器去除余氯后得到原水；原水再经一级反渗透去除绝大部分的有机物、菌类、内毒素、热原等颗粒物质，得到淡水；合格的淡水通过二级高压泵进入二级反渗透进行再过滤，随后进入EDI系统；二级淡水经EDI系统脱盐净化后得到纯水主要用于样品前处理、配置、测定以及设备、器皿等的最终清洗，纯水消耗量约0.5t/a,研发检测、清洗后产生的废液做危废处置。本项目纯水制备用水量产生量约0.27t/a。设备及器皿等的初步清洗消耗自来水，新增年消耗量约0.73t/a,清洗废液纳入实验废(本项目在现有研发中心一层预留区域扩建，该区域现状已纳入日常清洁范围，地面冲洗水己纳入公司现有地面冲洗水，故本次不重复核算)600→600→ 自来水苏州市相城区东桥集中污水处理厂集中污水处理厂 -0.73-设备、器皿等初步清洗纯水装置纯水装置损耗500大气2损耗51600750图2-2本项目建成后全厂水平衡图(单位：t/a)7、溶剂平衡本项目消耗的原辅料用于实验室规模的研究或用作参照标准的化学物质，消耗量均较少，故进行溶剂的总体平衡，挥发性有机物平衡见表2-10,挥发性无机物平衡见表2-11,溶剂平衡见表2-12。出方1乙腈1乙腈2甲醇甲醇3甲酸铵4乙酸铵56乙酸乙酯7甲基叔丁基醚89甲酸乙酸乙二胺四乙酸乙醇(95%)乙醚注：为考虑最不利大气环境影响，保守考虑上述挥发性有机物质全部挥发；出方11氨2出方11乙腈2甲醇3乙腈4甲醇氨5甲酸铵6乙酸铵278乙酸乙酯9甲基叔丁基醚甲酸乙酸非离子表面活性剂非离子有机表面活性剂聚乙二醇单辛基苯基醚聚乙二醇10%亚硫酸氢钠溶液乙二胺四乙酸乙醇(95%)乙醚I-抗坏血酸溴化新斯的明本项目新增劳动定员20人，年工作天数300天，每天8小时，年工作2400小苏州二叶制药有限公司位于苏州市相城黄埭镇东桥安民路2号，本项目拟在研发中心一层预留区域建设生物分析实验室项目，扩建前后研发中心一层平面布置图分别见附图4、研发中心位于厂区中部，厂区西部为预留车间，南部为综合制剂为动力中心、消防水池、食堂等，北部为现有项目生产车间、危险品仓库、污水处理站具体厂区平面位置见附图3,本项目不改变现有厂区平面布工艺和产样品来样品来源前处理及样品配置内标液配置空白样配置收集样本(血清、血浆等) 甲醇/乙腈0.05~2mL→离心→取上清液甲醇/乙腈1mL+水/缓冲液1mL→→除杂质→洗脱萃取液1~5mL→震荡→离心→氮气吹扫→加入溶酶溶解G1、S1图2-3本项目实验及产污流程图前处理及样品配置、其他测试用溶液配置、测定过程在通风橱或吸气罩下进行，产生的实验废气(G1)经通风橱、吸气罩或排气设备收集；配置、测试、清洗过程产生的废液(S1),实验废用具(S2),以及测试后的血清、血浆(S3)均做危废处置，废液产生后缓(1)收集样本从合作的医院收集生物样本(血浆或血清，来自服用药物(2)前处理及样品配制①除蛋白取样品(血清或血浆)0.05~0.2mL,加入甲醇或乙腈0.5~2(转速10000xg,时间5min,温度4℃),取上清根据需要，在通风橱内配置不同的缓冲溶液。在上清液加入1mL甲醇或乙腈进行调节，加入1mL水或缓冲溶样品(血清或血浆)0.2~2mL用水或缓冲溶液进行稀释。取水、缓冲溶液、甲醇或乙腈各0.5~3mL冲洗去杂质，最后进行洗脱。取样品(血清或血浆)0.05~1mL,加入萃取用的溶剂(乙酸乙酯、二氯甲烷、三氯甲烷、乙醚)1~5mL,旋涡震荡混合后进行离心(转速10000xg,时间5上清液进行氮气吹扫(温度40℃),再加入溶酶(有机溶剂)进行溶解。(3)其他测试用溶液配制流动相配制：水和甲醇(或乙腈)按一定比例配制。标准曲线配制：称量适量标准品溶于乙醇后作为原液，再进内标液配制：称量适量标准品溶于乙醇后用于测定。空白样配制：取适量空白血浆溶于乙醇后用于测定。(4)LC/MS/MS测定待经过前处理的样品、(3)中的溶液配制完成，放入样品盘，进行LC/MS/MS测定，利用该类设备高灵敏度、高特异性的分离和检测能力，测定血清浓度，以评估药效及生物等效性，持续性推进产品研发效率和企业创新(5)各物料储存、使用的管理情况本项目产污环节及产污类型详见下表。类别采取的措施及去向11实验废气甲醇、乙腈、乙酸乙酯、异丙醇、二氯甲烷、NMHC、磷酸、氨气、氯化氢、实验废气实验废气固废实验废用具化学品化学品(含血清血浆包装)废血清血浆、化学品/废弃危险化学品危险化学品/器危险化学品///噪声/噪声噪声公司现有项目履行的环境影响评价、竣工环境保护验收情况见表2-14,公司现有项批复部门批件号及时间“三同时”情况1苏州二叶制药有限公司搬迁项目保护局苏环验[2010]135号2炉、余热锅炉建设项目补充说明保护局3苏州二叶制药有限公司搬迁项目环境影响修编保护局4苏州二叶制药有限公司搬迁项目保护局5化改造项目保护局自主验收6钠及制剂技术改造项目苏州市行政审批局苏行审环评[2020]70172号自主验收7生产及研发中心项目境局苏环建[2021]07第0032号自主验收8苏州二叶制药有限公司扩建生产肝素钠项目境局苏环建[2021]07第0243号自主验收与项关的环境污染问题2023年10月31日~2028年10月30日，许可证编号：913205001377026284001P,详见附件3。排污许可证申报产能及现有项目产品方案见表2-15。表2-15排污许可证申报产能及现有设计能力运行时间阿洛西林钠(t/a)原药车间(2#)乙酰螺旋霉素(t/a)55原药车间(3#)依诺肝素钠(t/a)依诺肝素钠原料药车间肝素钠(t/a)55肝素钠生产车间/1头孢粉针(亿支/年)粉针剂车间冻干粉针(亿支/年)预灌装注射针(亿支/年)依诺肝素钠制剂车间小计(亿支/年)/1胶囊、片剂(亿粒/年)综合制剂车间注：CMC生产及研发中心项目的产品均为测试样品，不商业化销售，在取得研发参委托有资质单位处理。(1)废气现有项目废气各类废气处理处置流向详图2-4,现有项目各废气处理装置及排气筒均5#“F7+5#“F7+活性炭”反应间废气6#“F7+活性炭”7#“F7+活性炭”8#“F7+活性炭”试剂暂存废气9#“F7+活性炭”10#“F7+活性炭”湿法造粒废气11#“F7+活性炭”12#“F7+活性炭”13#“F7+活性炭”危废暂存间废气图2-4现有项目废气处理处置流向图根据《排污单位自行监测技术指南总则》(HJ819-2017)和《排污单位自行监测技术指南中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业》(HJ1256-2022)要求， (GB18484-2020)无污染物处理效率要求，故公司按照排污许可及自行监测要求，2025年上半年，公司委托江苏省优联检测技术服务有限公司对厂界四周及排气筒出UTS25010060EN、UTS25010063E;绿泰检测服务(常州)有限公司对排气筒的二噁英进表2-16有组织废气检测结果及对标情况排放口时间浓度速率氯化氢/1甲醇未检出I/1//甲酰胺未检出[I//氨/(5)污染物排放总量对照公司排污许可总量控制项目，以上述污染物排放统计数据(在线监测、例行监测)作为核算基础数据，公司现有项目总量控制因小于环评及批复、排污许可排放总量，满足总量控制要求。表2-23现有项目污染物排放量一览表(单位：t/a)类别公司已按相关要求于2023年4月28日编制、发布了《苏州二叶制药有限公司突发环境事件应急预案》(包括突发环境事件风险评估),并取得相城区公司现有项目以厂界为起点向外设置100m的卫生防护防护距离，根据现场踏勘情况和开发区发展规划，该范围内无居民点及其它敏苏州二叶制药有限公司各废气、废水处理设施目前能够正常稳定运行区域质量(1)区域环境质量现状基本污染物数据来源于《2024年度苏州市生态环境表3-12024年苏州市大气环境质量现状(单位：μg/m³)现状浓度占标率(%)8由上表中数据可知，2024年苏州环境空气中SO₂、NO₂、PM1o、PM2.5年均浓度、CO日平均第95百分位数浓度达到《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单二级标准，O₃日最大8小时滑动平均第90百分位数浓度超过《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单二级标准。判定项目所在区域为不达标区。康，以空气质量持续改善推动经济高质量发展，2024年8月苏州市人民政府发布了《苏开展全民行动。(2)其他污染物环境质量现状空气质量标准》(GB3095)限值要求，也没有地方环境空气质量标准。根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)(试行)》及“《建设项目环境影响报告表》内容、格式及编制技术指南常见问题解答”,无需提供现状监测数据。本项目新增废水较为简单，主要为生活污水、纯水制备浓水处理站预处理后再接入苏州市相城区东桥集中污水处理厂集中处理，达标尾水排入杨家湾，汇入浒东运河。根据《江苏省地表水(环境)功能区划(2021-2030年)》(苏环办[2022]82号),本项目最终纳污水体(浒东运河)水质执根据《苏州市相城区生态环境质量报告书二O二四年度》,2024年值达到Ⅲ类，2024年相城区国省考水质断面优Ⅲ定向好；相城区水环境质量考核断面中54.4%的断面达Ⅱ类，40.4%的断面达Ⅲ类，优Ⅲ断面占比达到94.8%,2024年相城区主要湖泊中，阳澄湖湖体水质达到Ⅲ类，盛泽荡湖体水质达到Ⅱ类，漕湖水质处于湖泊IV类水平，春申湖水质为湖泊V类水平。根据《苏州市相城区生态环境质量报告书二〇二四年度》,202区昼间区域声环境质量监测，监测点位14个，2024年相城区建成区昼间区域环境噪声的区域声环境质量为三级(一般)。从区域环境噪声声源构成比例看，近三年均以交通噪声为主，其次为生活噪声，施工噪声和工业噪声占比相对较少。相城区建成区昼间道本项目厂区周边50m范围内无声环境保护目标。根据《建制技术指南(污染影响类)》(试行)的要求，不需要进行保护目标声环境本项目在现有厂区内建设，无新增用地，且用地范围内不据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)》(试行)的要求，不需要进行根据《建设项目环境影响报告表编制技术指南(污染影响类)(试本项目为苏州二叶制药有限公司在现有厂区检测项目，位于苏州市相城区黄埭镇东桥安民路2号，周边均为工业企业，厂房围内不涉及集中式饮用水水源和热水、矿泉水、温泉等特殊地下水资源。现有项目生产染物泄露至地面、再经垂直入渗、地面漫流对土壤及地下水产生影响的概率较小。故本项目不需要进行地下水、土壤现状监测。保护目标厂界外500米范围内无自然保护区、风景名胜区、居住区较集中的区域等保护目标。厂界外500米范围内无地下水集中式饮用水水源和热水、资源。本项目位于现有厂区、属生物医药国际研发社区，不新增用境保护目标为厂区北面约2.8km望虞河(相城区)清水通道维护区。准根据《环境空气质量功能区划分》,项目建设地属于环境空气质量功能二类地区。SO₂、NO₂、CO、O₃、PM2.5、PM10执行《环境空气质量标准》(GB3095-2012)及其修改单中表1二级标准；非甲烷总烃参考执行《大气污染物综合排限值要求，甲醇参照执行《环境影响评价技术导则大气环境》(HJ2.2-2018)附录D。大气环境质量标准值具体见表3-2。表3-2环境空气质量标准标准值(μg/m³)1年平均(GB3095-2012)及其修改单中表1二级标准24小时平均1小时平均2年平均24小时平均1小时平均324小时平均1小时平均41小时平均5年平均24小时平均6年平均24小时平均78甲醇1小时平均日平均根据《江苏省地表水(环境)功能区划(2021-2030年)》(苏环办[2022]82号),本项目最终纳污水体(浒东运河)水质执行《地表水环境质量标准》(GB3838-2002)Ⅲ类水质标准，有关标准值见表3-3。项目名称Ⅲ类标准(mg/L)6～9(无量纲)总磷总氮本项目位于苏州市相城黄埭镇东桥安民路2号，所在区域以工业生产为主要功能，为3类声环境功能区，执行《声环境质量标准》(GB3096-2008)3类标准。执行类别昼间dB(A)夜间dB(A)3类《声环境质量标准》(GB3096-2008)有组织：本项目不新增排气筒，依托现有DA010排气筒2021)表1、表2、表C.1限值。本项目废气接入前，DA0见表3-5。表3-5本项目废气接入前DA010排气筒最高允许排放浓度mg/m³1甲醇表1、表2、表C.1234乙腈本项目为药物临床试验生物样本分析实验室项目，旨在对谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持，为公司配套的药物研发实验设施，属于《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/404气污染物排放管理”范围。按照《实验室废气污染控制技术规范》(DB32/T4455-2023)4.1条“国家或地方行业污染物排放标准中对实验室废气已作规定的准规定执行”,且《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)已包含了甲醇、乙腈、非甲烷总烃、TVOC污染物排放限值，本项目依托的DA010排气筒现状执行《制药工业大气污染物排放标准》(DB32/4042-2021)。综上分析，本项目废气接入后，DA010排气筒废气污染物排放标准见表3-6,其中：表1、表2、表C.1限值，臭气浓度执行《恶臭污染物排放标准》(GB1见表3-6。表3-6本项目废气接入后DA010排气筒最高允许排放浓度mg/m³1甲醇标准》(DB32/4042-2021)表1、表2、表C.1234乙腈5(GB14554-93)表22000(无量纲)/注：本项目氯化氢、氨气消耗量、产生量极少，故未单独识别，以臭气2021)表7限值；厂内VOCs无组织排放监控点浓度执行《挥发性有机物无组织排放控制标准》(GB37822-2019)(监控点限值较本项目建成前执行的《标准》(DB32/4042-2021)表6相同),具体见表3-7。监控浓度限值mg/m³1(DB32/4041-2021)表14高点2甲醇1320(无量纲)4标准》(GB37822-2019)6(监控点处1h平均浓度值)监控点20(监控点处任意一次浓度值)注：乙腈在DB32/4041、DB32/4042中无厂界监本项目新增废水较为简单，主要为生活污水、纯水制备浓水处理站预处理后再接入苏州市相城区东桥集中污水处理厂集中处理，执行东桥集中污水处理厂接管标准。业行业主要水污染物排放限值》(DB32/1072-2018)表2中排放限值；“DB32/1072-2018”2002)表1中A标准，2026年3月28日起执行《城镇污水处理厂污染物排放标准》(DB32表3-8废水排放标准(单位：mg/L,pH无量纲)依据公司污水接管口苏州市相城区东桥集中污水处理厂接管标准厂排口放限值》(DB32/1072-2018)注：括号外数值为水温>12℃时的控制指标，括号内数值为水温≤12℃时的控制指本项目运营期间厂界噪声执行《工业企业厂界环境噪声排放标准》(GB12348-2008)3类标准。表3-9厂界噪声排放标准类别噪声昼间夜间固体废物管理应满足《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《江苏省固体废物污染环境防治条例》等要求，一般工业固体废物其贮存过程应满足相应防渗漏、防雨淋、防扬尘等环境保护要求，危险废物贮存严格执行《危险废物贮存污染控制标准》(GB18597-2023)相关规定要求。总量控制指标大气污染物总量控制因子：VOCs(以非甲烷总烃污染物控制项目);水污染物总量控制因子：COD,考核因子：SS;固体废物总量控制因子：实现综合利用或无害化处置，不外排。类别削减量废气乙腈甲醇乙腈0甲醇000000固废0330注：在表征VOCs总体排放情况时，采用非甲烷总烃(以NMHC表示)作为污染物控制项目，以VOCs作为总量控制因子。(2)本项目建成后全厂污染物总量控制指标见下表。表3-11本项目建成后全厂污染物总量控制指标(单位：t/a)类别量以新带老削000000乙醇000甲醇0000乙酸乙酯000000乙腈0000甲苯000丙酮0000000000000000000000000乙腈00甲醇0000000000000废水生产000000000000000000000000000000000000固废量