互联网医院管理办法实施细则

互联网医院管理办法实施细则为规范互联网医院执业行为，保障医疗质量和安全，维护患者合法权益，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《互联网诊疗管理办法（试行）》等法律法规及相关规定，结合实际情况，制定本实施细则。一、适用范围与基本要求本细则适用于经卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）审核登记，以互联网为载体，开展诊疗活动、健康咨询、远程医疗等服务的医疗机构。互联网医院包括两种类型：一是作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，依托实体医疗机构提供服务；二是独立设置的互联网医院，需与至少一家实体医疗机构建立稳定、规范的业务合作关系，确保医疗质量安全责任可追溯。互联网医院应当坚持“以患者为中心”的服务理念，遵循“线上线下一致”原则，严格遵守医疗卫生管理法律、法规、规章和诊疗技术规范，确保医疗服务的安全性、有效性和可及性。禁止利用互联网医院开展虚假宣传、诱导消费、过度医疗等行为，严禁使用非卫生技术人员从事医疗卫生工作。二、设置与登记管理（一）设置条件申请设置互联网医院的主体需为符合《医疗机构管理条例》规定的实体医疗机构（独立设置的互联网医院需与合作实体医疗机构共同作为申请主体），并满足以下要求：1.实体医疗机构需取得《医疗机构执业许可证》，且执业满3年，在登记机关管辖范围内具有良好的执业信誉，近3年未发生重大医疗质量安全事件或严重违法违规行为；2.具备满足互联网医院服务需求的信息系统，包括但不限于患者身份验证、电子病历、电子处方、检查检验结果传输、远程会诊、在线支付等功能模块，系统需符合国家信息安全等级保护三级及以上标准，具备完善的访问控制、数据加密、容灾备份等安全机制；3.拥有与开展业务相适应的场地、设备和人员，独立设置的互联网医院需配备固定办公场所，满足日常运营、质量控制和应急处置需求；4.建立健全互联网医院管理制度，包括但不限于医疗质量安全管理制度、患者隐私保护制度、信息系统安全管理制度、药品配送管理制度等。（二）登记流程设置互联网医院需向其依托的实体医疗机构或合作实体医疗机构的登记机关提出申请，提交以下材料：1.设置申请书；2.实体医疗机构的《医疗机构执业许可证》副本复印件；3.互联网医院信息系统符合国家信息安全标准的证明材料；4.互联网医院管理制度清单；5.与合作实体医疗机构签订的合作协议（适用于独立设置的互联网医院）；6.卫生健康行政部门规定的其他材料。登记机关收到申请后，应当组织专家对申请材料进行审核，并对信息系统、管理制度等进行现场核查。审核通过的，在实体医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明“互联网医院”，或为独立设置的互联网医院颁发《医疗机构执业许可证》，明确其诊疗科目、服务方式（互联网诊疗）等内容。三、执业规则与服务规范（一）人员管理互联网医院开展诊疗活动应当由符合条件的卫生专业技术人员实施。参与互联网诊疗的医师、护士应当符合以下要求：1.医师需具有执业医师资格并经注册，在实体医疗机构或合作实体医疗机构执业满3年，具备丰富的临床经验；2.护士需具有执业护士资格并经注册，在实体医疗机构或合作实体医疗机构执业满2年；3.所有参与互联网诊疗的卫生技术人员需在互联网医院进行备案，备案信息包括姓名、执业类别、执业范围、执业证书编号等，相关信息需在互联网医院官方平台显著位置公示；4.卫生技术人员需定期参加互联网诊疗相关培训，培训内容包括法律法规、信息安全、医患沟通、互联网诊疗技术规范等，每年培训时间不少于16学时。（二）业务范围互联网医院的诊疗科目应当与其依托的实体医疗机构或合作实体医疗机构的诊疗科目一致，不得超出备案范围开展服务。以下情形不得通过互联网医院开展：1.首诊患者的互联网诊疗（儿科、精神科等特殊科室除外，具体范围由省级卫生健康行政部门另行规定）；2.需进行现场体格检查、手术、注射等需要患者到场的诊疗活动；3.国家规定的特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的处方开具；4.法律、法规禁止通过互联网开展的其他诊疗活动。（三）诊疗流程规范1.患者身份核验：互联网医院应当通过实名认证（如身份证信息比对、人脸识别等）确保患者身份真实，禁止为未实名患者提供诊疗服务。首次就诊患者需绑定实体医疗机构就诊卡或提供其他可验证的身份信息。2.问诊与病历记录：医师应当通过文字、语音、视频等方式与患者进行充分沟通，详细询问病史、症状、既往诊疗情况等信息，并在电子病历系统中实时记录问诊内容。电子病历需包含患者基本信息、主诉、现病史、既往史、检查检验结果、诊断意见、治疗方案等内容，记录应当客观、准确、完整，与线下病历具有同等法律效力。3.检查检验结果互认：患者提供的外院检查检验结果需经医师审核，确认其真实性、有效性及与当前病情的相关性后，方可作为诊断依据。互联网医院应当与合作的实体医疗机构建立检查检验结果共享机制，避免重复检查。4.处方管理：医师开具电子处方应当符合《处方管理办法》及相关规定，严格遵循合理用药原则。电子处方需包含患者信息、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名（电子签名）等内容，并通过信息系统推送至实体医疗机构或合作药店。药品配送应当由具备合法资质的药品经营企业承担，配送过程需符合药品储存、运输的温度、湿度等要求，确保药品质量安全。5.远程会诊与转诊：对于疑难病例，互联网医院应当组织多学科专家进行远程会诊，会诊意见需记录在电子病历中。需线下进一步诊疗的患者，应当及时引导至合作的实体医疗机构就诊，并做好转诊衔接。（四）病历与信息管理互联网医院电子病历的保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年（门诊）或30年（住院）。电子病历系统需具备防篡改功能，任何修改需保留原记录并标注修改时间、修改人及修改原因。患者可通过互联网医院平台查询、下载本人电子病历，查询权限需经患者授权。互联网医院应当严格保护患者隐私，未经患者同意不得向任何第三方提供患者个人信息及诊疗数据。信息系统存储的患者信息需采用加密技术，访问权限实行分级管理，仅授权人员可查看相关数据。发生患者信息泄露事件时，应当立即启动应急预案，采取有效措施防止损失扩大，并在24小时内向卫生健康行政部门报告。四、医疗质量与安全管理（一）内部质量控制互联网医院应当建立由主要负责人牵头的医疗质量管理委员会，明确各部门质量安全职责，制定涵盖诊疗、护理、药事、信息等全流程的质量安全管理制度。定期开展医疗质量安全检查，重点检查内容包括：1.卫生技术人员资质及备案情况；2.诊疗行为规范性（如问诊记录完整性、处方合理性等）；3.电子病历书写质量；4.信息系统运行安全性；5.患者投诉处理情况。每月至少召开1次质量安全分析会，对检查中发现的问题进行总结分析，制定整改措施并跟踪落实。建立医疗质量安全事件报告制度，发生医疗事故、严重不良事件等情况时，应当在12小时内向卫生健康行政部门报告。（二）外部质量监管卫生健康行政部门应当将互联网医院纳入医疗质量控制体系，通过信息化手段对互联网医院的诊疗行为、数据安全、服务质量等进行实时监测。省级卫生健康行政部门可组建互联网医疗质量控制中心，制定互联网医院质量评价标准，定期组织专家开展抽查评估，评估结果向社会公开。互联网医院的校验周期与实体医疗机构一致，校验时需提交互联网诊疗服务开展情况报告，包括服务量、医疗质量安全指标、患者满意度等内容。对校验不合格的，登记机关应当责令限期整改；整改后仍不合格的，注销其互联网医院执业资格。五、监督管理与法律责任卫生健康行政部门应当加强对互联网医院的日常监督检查，监督方式包括线上巡查、数据监测、现场检查等。重点监督内容包括：1.是否超出登记范围开展诊疗活动；2.卫生技术人员是否具备合法资质并规范执业；3.诊疗流程是否符合规范，电子病历是否完整、可追溯；4.患者信息安全与隐私保护措施是否落实；5.与合作实体医疗机构的业务衔接是否规范。对违反本细则的互联网医院，由卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等相关法律法规予以处罚，包括警告、罚款、暂停互