2026年扬子江药业质量培训考核题库

2026年扬子江药业质量培训考核题库一、单选题（共10题，每题2分）1.扬子江药业质量管理体系中，GMP的核心原则是？A.成本最小化B.风险预防与控制C.市场导向D.竞争优先2.在药品生产过程中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？A.原辅料入库检验B.设备清洁频率C.人员着装规范D.以上都是3.扬子江药业药品召回流程中，首要步骤是？A.停止生产B.调查原因C.向药监部门报告D.消耗库存4.药品批记录（BatchRecord）中，必须确保的关键信息不包括？A.操作人员签名B.生产批号C.市场销售数据D.原辅料批号5.在质量风险管理中，FMEA主要用于？A.生产效率提升B.设备故障预测C.市场需求分析D.药品定价策略6.扬子江药业药品稳定性考察中，加速稳定性试验的温度范围通常是？A.0-40℃B.-20-60℃C.25-45℃D.10-50℃7.药品生产中的变更控制，以下哪项需经过最高管理层批准？A.原辅料供应商变更B.工艺参数微调C.设备维护计划D.人员培训记录8.扬子江药业药品标签中，必须强制标注的信息是？A.生产日期B.广告语C.员工编号D.营销口号9.药品生产过程中的环境监测，洁净区悬浮粒子的标准通常为？A.≥10,000CFU/m³B.≤35,000CFU/m³C.≥50,000CFU/m³D.≤5,000CFU/m³10.药品质量投诉处理中，首要措施是？A.录音存档B.调查原因C.向消费者道歉D.暂停销售二、多选题（共10题，每题3分）1.扬子江药业GMP体系中，以下哪些属于质量保证（QA）职责？A.确保质量标准符合法规B.批记录审核C.生产现场检查D.市场推广策略2.药品生产中的验证活动包括？A.工艺验证B.设备确认C.清洁验证D.药品稳定性测试3.药品召回后，企业需采取的措施有？A.评估召回效果B.调整生产工艺C.消费者赔偿D.废弃库存药品4.药品批记录中，必须记录的关键数据包括？A.生产时间B.原辅料用量C.检验结果D.市场销售计划5.质量风险管理工具中，常用方法包括？A.FMEAB.HRAC.QRAD.SWOT分析6.药品稳定性考察中，影响因素试验通常考察？A.温度B.湿度C.光照D.包装材料7.药品生产变更控制流程中，需提交的文件包括？A.变更申请单B.风险评估报告C.验证方案D.成本效益分析8.扬子江药业药品标签中，必须标注的内容有？A.药品名称B.成分C.用法用量D.生产商信息9.药品生产环境监测项目包括？A.温湿度B.洁净度C.悬浮粒子D.微生物限度10.药品质量投诉处理流程中，需记录的信息包括？A.投诉内容B.调查结果C.处理措施D.费用支出三、判断题（共10题，每题2分）1.扬子江药业药品生产中，所有操作人员必须经过GMP培训且考核合格。（√）2.药品批记录只需保存至药品有效期后1年即可。（×）3.药品稳定性试验结果仅用于评估药品货架期。（×）4.药品变更控制需经过风险评估、验证、批准等步骤。（√）5.药品标签上的广告语可以增加产品吸引力。（×）6.洁净区环境监测频率通常为每月一次。（×）7.药品质量投诉处理只需口头道歉即可，无需书面记录。（×）8.药品召回后，企业需评估召回效果并持续改进。（√）9.药品生产中的所有设备必须定期进行清洁验证。（√）10.药品批记录中的数据必须真实、准确、完整且可追溯。（√）四、简答题（共5题，每题5分）1.简述扬子江药业药品生产中的质量风险管理流程。2.解释药品批记录（BatchRecord）的重要性及核心内容。3.描述药品召回的流程及关键控制点。4.说明药品生产环境监测的意义及常见项目。5.列举药品标签中必须标注的强制性信息。五、论述题（共2题，每题10分）1.结合扬子江药业的实际情况，论述GMP体系在药品生产中的重要性及实施要点。2.分析药品质量投诉处理的流程及改进措施，并提出预防措施。答案与解析一、单选题答案与解析1.B解析：GMP的核心原则是风险预防与控制，通过规范生产和质量管理，确保药品安全有效。2.D解析：CCP是生产过程中可能影响药品质量的关键点，需重点监控。3.C解析：药品召回流程中，向药监部门报告是首要步骤，确保监管机构及时介入。4.C解析：批记录需记录生产过程的关键信息，如操作、检验等，但市场销售数据不属于生产范畴。5.B解析：FMEA主要用于预测和预防设备故障，降低生产风险。6.C解析：加速稳定性试验通常在25-45℃条件下进行，模拟药品长期储存条件。7.A解析：原辅料供应商变更属于重大变更，需经最高管理层批准。8.A解析：生产日期是药品标签的强制信息，用于追溯和质量监管。9.D解析：洁净区悬浮粒子标准通常为≤5,000CFU/m³，确保药品生产环境符合要求。10.B解析：质量投诉处理的首要步骤是调查原因，确保问题得到根本解决。二、多选题答案与解析1.A,B,C解析：QA职责包括确保质量标准、批记录审核、现场检查等，营销策略不属于QA范畴。2.A,B,C,D解析：验证活动包括工艺、设备、清洁及稳定性测试等，确保药品质量。3.A,B,C,D解析：召回后需评估效果、调整工艺、赔偿消费者并处理库存。4.A,B,C解析：批记录需记录生产时间、原辅料用量及检验结果，市场销售计划非必需。5.A,B,C,D解析：质量风险管理工具包括FMEA、HRA、QRA及SWOT分析等。6.A,B,C,D解析：影响因素试验考察温度、湿度、光照及包装材料等条件。7.A,B,C,D解析：变更控制需提交申请单、风险评估、验证方案及成本效益分析。8.A,B,C,D解析：药品标签强制信息包括名称、成分、用法用量及生产商信息。9.A,B,C,D解析：环境监测项目包括温湿度、洁净度、悬浮粒子及微生物限度。10.A,B,C,D解析：投诉处理需记录投诉内容、调查结果、措施及费用支出。三、判断题答案与解析1.√解析：GMP要求所有操作人员培训合格，确保生产规范。2.×解析：批记录需保存至药品有效期后2年，符合法规要求。3.×解析：稳定性试验结果用于评估货架期及储存条件。4.√解析：变更控制需经评估、验证及批准，确保风险可控。5.×解析：标签广告语需符合法规，不得误导消费者。6.×解析：洁净区监测频率通常为每周或每日，视洁净等级而定。7.×解析：投诉处理需书面记录，包括调查、措施等。8.√解析：召回后需评估效果并持续改进，防止类似问题发生。9.√解析：所有生产设备需定期清洁验证，确保无交叉污染。10.√解析：批记录数据必须真实、准确、完整且可追溯，符合GMP要求。四、简答题答案与解析1.质量风险管理流程扬子江药业药品生产中的质量风险管理流程包括：-风险识别：通过文件评审、历史数据分析等识别潜在风险。-风险评估：分析风险发生的可能性和严重性。-风险控制：制定并实施控制措施，如工艺优化、设备改进等。-风险监控：定期检查控制措施有效性，必要时调整。2.批记录的重要性及核心内容批记录是药品生产过程的“病历”，记录所有关键操作和检验数据，确保：-药品可追溯：便于召回或问题调查。-质量可控：验证工艺符合要求。核心内容包括：生产时间、操作人员、原辅料批号、检验结果等。3.药品召回流程及关键控制点召回流程：-发现问题：监测到药品质量问题。-内部调查：确定问题原因及影响范围。-向监管报告：通知药监部门。-召回实施：通知经销商、回收药品。关键控制点：及时报告、评估影响、有效回收。4.药品生产环境监测意义及项目意义：确保生产环境符合药品质量要求，防止污染。常见项目：温湿度、洁净度、悬浮粒子、微生物限度。5.药品标签强制信息包括：药品名称、成分、用法用量、生产商信息、批准文号等。五、论述题答案与解析1.GMP体系在药品生产中的重要性及实施要点扬子江药业实施GMP体系的重要性：-确保药品安全有效：通过规范生产和质量管理，降低风险。-符合法规要求：满足药监部门监管标准。-提升竞争力：符合国际标准，增强市场信任。实施要点：-人员培训：确保全员理解并执行GMP。-文件管理：建立完善的质量管理体系