2025年大学大三（药物分析）药物质量检测实务试题及答案

2025年大学大三（药物分析）药物质量检测实务试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题共30分）答题要求：本卷共10小题，每小题3分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。1.以下哪种药物分析方法可用于测定药物的含量，且具有较高的灵敏度和选择性？A.容量分析法B.重量分析法C.色谱分析法D.比色法2.在药物质量检测中，对药物的纯度要求非常严格。以下关于药物纯度的说法，正确的是？A.药物纯度越高越好，没有杂质才是合格产品B.药物纯度只要符合药典规定的范围即可C.药物纯度与药物疗效无关D.药物纯度只影响药物的外观3.对于一种新开发的药物，进行质量检测时首先要进行的是？A.鉴别试验B.含量测定C.杂质检查D.稳定性研究4.用高效液相色谱法分析药物时，流动相的选择对分离效果有重要影响。以下哪种流动相常用于反相色谱？A.水B.正己烷C.甲醇-水D.乙腈-水5.药物中的重金属杂质会对人体产生危害。检测重金属常用的方法是？A.硫代乙酰胺法B.古蔡氏法C.酸性染料比色法D.紫外可见分光光度法6.下列哪种仪器可用于药物的红外光谱鉴别？A.紫外可见分光光度计B.红外光谱仪C.核磁共振仪D.质谱仪7.在药物含量测定中，若采用酸碱滴定法，需要选择合适的指示剂。以下哪种指示剂适用于强碱滴定弱酸？A.酚酞B.甲基橙C.甲基红D.溴甲酚绿8.药物的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验。加速试验的条件通常是？A.温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%C.温度60℃±2℃，相对湿度65%±5%D.温度37℃±2℃，相对湿度70%±5%9.对于复方制剂的质量检测，以下说法错误的是？A.要分别测定各成分的含量B.需检查各成分之间的相互作用C.只检测主要成分的含量即可D.要保证各成分的比例符合规定10.药物质量检测中，对检测数据的准确性和可靠性要求很高。以下哪种做法有助于提高数据质量？A.多次重复测量取平均值B.只做一次测量C.随意记录数据D.根据经验修改数据第II卷（非选择题共70分）二、填空题（每空2分，共20分）1.药物分析的主要任务包括药物的______、______、______和______。2.容量分析法包括______、______、______和______等。3.药物中的杂质按来源可分为______和______。三、简答题（每题10分，共20分）1.简述药物鉴别试验的目的和意义。2.简述高效液相色谱法的原理及特点。四、案例分析题（每题15分，共30分）材料：某药厂生产的一种抗生素药物，在市场上出现了质量投诉。经过初步调查，怀疑药物中某一杂质含量超标。1.作为药物分析人员，你将如何开展对该药物杂质的检测工作？请详细说明检测步骤和方法。2.如果检测结果显示杂质含量确实超标，你认为可能的原因有哪些？针对这些原因，药厂应采取哪些措施来解决问题？五、论述题（20分）材料：近年来，随着新药研发的不断推进，药物质量检测的重要性日益凸显。新的药物分析技术不断涌现，对药物质量控制提出了更高的要求。请论述在当前形势下，药物分析人员应具备哪些专业素养和技能，以确保药物质量检测工作的准确、可靠和高效。答案：1.C2.B3.A4.D5.A6.B7.A8.A9.C10.A二、1.鉴别、检查、含量测定、稳定性研究2.酸碱滴定法、氧化还原滴定法、非水溶液滴定法、配位滴定法3.一般杂质、特殊杂质三、1.药物鉴别试验的目的是判断药物的真伪，确保其符合药品标准规定。意义在于保证临床用药的安全有效，避免使用假药带来的严重后果，同时也是药品质量控制的重要环节，对于药品的生产、流通和使用都具有重要的保障作用。2.高效液相色谱法的原理是利用不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异进行分离。特点包括分离效率高、灵敏度高、分析速度快、可用于分析高沸点、大分子、强极性和热稳定性差的化合物等。四、1.首先，采用合适的色谱方法，如高效液相色谱法，选择合适的固定相和流动相。将药物样品进行预处理，如提取、净化等，以确保进样的准确性。然后进样分析，根据杂质的保留时间进行定性鉴别，通过峰面积或峰高进行定量测定。可采用外标法或内标法计算杂质含量。2.杂质含量超标可能原因有：生产工艺控制不当，如反应条件未达到最佳；原材料质量问题，带入过多杂质；纯化过程不完善，未能有效去除杂质；储存条件不当，导致药物降解产生杂质。药厂应重新评估生产工艺，优化参数；加强原材料检验；改进纯化工艺；规范药品储存条件，并对已生产的药品进行全面排查和处理。五、在当前形势下，药物分析人员应具备扎实的化学基础，熟悉各种药物分析方法的原理和操作技能。要掌握先进的分析仪器设备，如高效液相色谱仪、质谱仪等，能够熟练操作并进行数据分析。具备良好的实验设计和数据处理