2025年大学大三（药学）药事管理学阶段测试题及答案

2025年大学大三（药学）药事管理学阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______第I卷（选择题，共40分）答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题给出的选项中，只有一项是符合题目要求的)1.以下关于药品的定义，正确的是（）A.能治病的物质B.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质C.有滋补作用的物质D.能使人感觉良好的物质2.《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品不良反应报告制度4.医疗机构配制制剂，须经所在地（）批准，取得《医疗机构制剂许可证》。A.省级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生行政部门D.市级药品监督管理部门5.药品广告的审批机关是（）A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级工商行政管理部门D.市级工商行政管理部门6.药品不良反应是指（）A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应7.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.临床必需B.安全有效C.价格合理D.进口优先8.药品的有效期是指（）A.药品在规定的储存条件下，能够保证质量的期限B.药品在规定的使用条件下，能够保证质量的期限C.药品在规定的生产条件下，能够保证质量的期限D.药品在规定的运输条件下，能够保证质量的期限9.药品的通用名称是指（）A.国家药品标准规定的名称B.药品生产企业自行确定的名称C.药品经营企业自行确定的名称D.医疗机构自行确定的名称10.药品的批准文号中，字母“Z”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装11.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.保健食品12.医疗机构购进药品，必须从具有（）的企业购进。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》13.药品的质量特性不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.美观性14.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容不包括（）A.药品经营许可证的使用情况B.药品购进、储存、销售情况C.药品价格执行情况D.药品广告发布情况15.药品的标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。其中，用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明（）A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业C.药品通用名称、规格、用法用量、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业D.药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业16.药品的说明书应当包含药品的（）等内容。A.通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、生产企业C.通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期D.通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号17.药品经营企业销售药品时，应当开具（）A.销售凭证B.发票C.收据D.发货清单18.药品的召回分为（）A.一级召回、二级召回、三级召回B.主动召回、责令召回C.一般召回、严重召回D.国内召回、国外召回19.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）的措施。A.查封、扣押B.销毁C.没收D.罚款20.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量、疗效和反应B.质量、疗效和市场占有率C.质量、市场占有率和反应D.疗效、市场占有率和反应第II卷（非选择题，共60分）（一）填空题（每题2分，共10分）答题要求：请在横线上填写正确答案。1.药品管理法的立法宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和______，促进药品行业健康发展。2.药品生产企业必须按照______组织生产，生产记录必须完整准确。3.药品经营企业必须制定和执行药品______制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。4.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品______，购进药品并督促临床科室合理应用。5.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作______。（二）简答题（每题10分，共20分）答题要求：简要回答问题，要点突出，条理清晰。1.简述药品不良反应报告和监测的意义。2.简述药品经营企业的质量管理要求。（三）案例分析题（每题15分，共15分）答题要求：分析案例，回答问题，要求观点明确，论据充分。某药品经营企业在销售药品时，将药品的价格提高了50%，并向消费者隐瞒了该药品的不良反应。消费者购买后，出现了严重的不良反应，身体受到了损害。1.该药品经营企业的行为违反了哪些法律法规？2.消费者应如何维护自己的合法权益？（四）材料分析题（每题10分，共10分）答题要求：阅读材料，分析问题，结合所学知识进行回答。材料：近年来，随着药品市场的不断发展，药品安全问题日益突出。一些药品生产企业为了追求利润，忽视药品质量，导致药品不良反应事件频发。为了加强药品安全监管，保障公众用药安全，国家出台了一系列法律法规和政策措施，加大了对药品生产、经营企业的监管力度。1.请分析药品安全问题产生的原因。2.国家应如何进一步加强药品安全监管？（五）论述题（每题5分，共5分）答题要求：论述观点明确，论据充分，论证合理。请论述药品分类管理的意义。答案：1.B2.A3.A4.B5.A6.A7.D8.A9.A10.B11.D12.B13.D14.D15.A16.A17.B18.A19.A20.A填空题答案：1.合法权益2.药品生产质量管理规范3.保管4.通用名称5.证明简答题答案：1.药品不良反应报告和监测的意义在于：及时发现药品潜在的安全隐患，为药品监管部门制定监管政策提供依据；保障公众用药安全，减少药品不良反应的发生；促进药品研发和生产企业改进药品质量，提高药品安全性。2.药品经营企业的质量管理要求包括：建立质量管理体系，制定质量管理制度；严格执行药品采购、验收制度，确保药品质量；加强药品储存、养护管理，保证药品质量稳定；做好药品销售服务，正确介绍药品性能、用途、禁忌等；定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，持续改进质量管理工作。案例分析题答案：1.该药品经营企业的行为违反了《药品管理法》《消费者权益保护法》等法律法规。《药品管理法》规定，药品经营企业必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确；药品经营企业销售药品时，应当如实开具发票，不得隐瞒药品不良反应等信息。《消费者权益保护法》规定，经营者提供商品或者服务，应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求；经营者不得作虚假或者引人误解的宣传。2.消费者可以通过以下途径维护自己的合法权益：与药品经营企业协商解决；向消费者协会投诉；向药品监督管理部门举报；向人民法院提起诉讼，要求药品经营企业承担赔偿责任。材料分析题答案：1.药品安全问题产生的原因主要有：药品生产企业为追求利润忽视质量；部分企业生产工艺落后，质量控制不严；药品经营企业违规操作，如抬高价格、隐瞒不良反应等；药品监管力度不够，存在监管漏洞；消费者自我保护意识不强，对药品不良反应认识不足等。2.国家应进一步加强药品安全监管，可采取以下措施：完善法律法规，加大对药品违法违规行为的处罚力度；加强药品生产、经营企业的准入管理，提高企业资质要求；强化药品质量监督抽检，增加抽检频次和覆盖面；加强药品不良反应监测和报告制度建设，及时发现和处理药品安全问题；加强对药品监管人员的培训，提高监管能力和水平；加强宣传教育，提高消费者的药