全面质量管理ISO9001内审检查清单

全面质量管理ISO9001内审检查清单工具模板一、适用场景与目标本工具适用于组织依据ISO9001:2015标准建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时的内部审核活动，具体场景包括：定期开展的内审（如每年1-2次体系运行有效性评估）；新体系运行后的首次内审（验证体系符合性与适宜性）；外部审核（如认证审核、监督审核）前的预审核；针对特定过程、区域或问题的专项内审（如客户投诉集中环节、高风险过程审核）；管理评审输入环节（为体系改进提供客观依据）。核心目标是通过系统化检查，识别质量管理体系运行中的符合性（是否符合标准、法规、组织自身要求）、有效性（是否实现预期目标）和适宜性（是否适应内外部环境变化），推动体系持续优化。二、内审全流程操作指引（一）审核准备阶段明确审核目的与范围目的：需清晰界定本次审核的核心目标，如“验证采购过程供应商管理的符合性”“评估客户满意度测量过程的有效性”等，避免目标模糊。范围：明确审核的部门、过程、场所（如生产车间、研发部、仓库）及标准条款（如全部条款或特定条款簇，如“8.运行”相关过程）。组建审核组审核组成员需具备独立性（审核与被审核区域无直接责任）、专业能力（熟悉相关标准、过程及行业知识），通常包括：审核组长（1名，负责审核策划、协调及报告，需具备审核员资质及内审经验）；审核员（1-3名，根据审核范围分工，如过程审核员、文件审核员）；技术专家（可选，提供特定领域支持，如实验室检测技术）。示例：审核组长：组长；审核员：审核员A（负责生产过程）、审核员B（负责文件与记录）；技术专家：工程师（负责设备管理）。收集并评审文件收集与审核范围相关的体系文件，包括：质量手册（体系纲领性文件）；程序文件（如《文件控制程序》《内部审核程序》）；作业指导书、操作规范（如《设备操作规程》《检验作业指导书》）；记录表单（如《培训记录》《内检报告》《客户反馈表》）；适用法规、标准及客户要求。评审文件充分性、适宜性，重点关注：文件是否覆盖标准要求、是否与实际运作一致、版本是否现行有效。编制审核计划审核计划是审核活动的路线图，需包含以下要素：审核目的、范围、依据（ISO9001:2015标准、组织体系文件、法规等）；审核组成员及职责分工；审核日期、时间安排（按部门/过程细化，如“9:00-10:30生产车间过程审核”）；受审核部门/过程及对应标准条款（如“生产车间→8.5.1生产和服务提供控制”）；审核报告提交日期。示例：日期时间审核区域/过程审核条款审核员2024–9:00-11:00管理层4-10*组长2024–13:30-15:30研发部8.3.1/8.3.2*审核员A2024–15:45-17:00仓库8.5.3/7.1.5.1*审核员B通知受审核部门提前5-10个工作日向受审核部门发送审核通知，内容包括审核计划、审核组成员、审核目的及需配合的事项（如准备记录、安排访谈人员、提供工作场所）。（二）现场审核阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人及关键岗位人员、管理者代表（可选）。内容：重申审核目的、范围、依据及计划；介绍审核流程、方法及沟通方式（如每日末沟通会）；确认审核资源（如查阅文件权限、访谈时间）及保密要求；明确末次会议安排。数据收集与证据验证审核方法需结合“过程方法”与“风险思维”，通过多种渠道获取客观证据，保证证据的“可追溯性”“客观性”“充分性”。常用方法：文件查阅：抽查记录（如《培训记录》《不合格品处理记录》《内校报告》）、文件版本有效性（如文件审批页、发放记录）；现场观察：验证实际操作与文件规定的一致性（如设备点查表是否如实填写、作业指导书是否在现场可获取）；人员访谈：随机抽取岗位员工（操作工、检验员、班组长）提问，知晓其对职责、程序、标准的掌握情况（如“您知道本岗位的质量目标吗？”“发觉不合格品后如何处理？”）；过程跟踪：选取典型产品/服务，从订单评审到交付的全过程跟踪，验证接口控制的有效性（如研发输出是否经过评审、生产过程是否有检验记录）。示例：审核“8.2.2产品和服务要求”条款时，需查阅《合同评审记录》、访谈销售员“客户特殊要求是否在合同中明确”，并抽查生产指令单是否包含合同要求。实时记录与沟通审核员使用《审核检查表》记录审核发觉，记录需包含：审核条款及内容；审核方法（如“查阅《培训记录》2024年期”）；客观证据（如“记录显示培训时间为2小时，但签到表仅15人签字，与计划20人不符”）；初步判断（符合/不符合/观察项）。每日审核结束后，审核组内部沟通当日发觉，统一判断标准，避免遗漏或重复。（三）不符合项与观察项处理不符合项判定不符合是指“未满足要求”，需同时满足：客观证据确凿（有记录、现场照片、访谈记录等支撑）；有明确依据（标准条款、体系文件、法规要求）。不符合项分级：严重不符合：体系系统性失效（如未建立关键过程控制程序）、多次发生的不符合、导致产品不满足要求或客户投诉（如“连续3批产品出厂检验未按规程执行”）；一般不符合：孤立事件、对过程结果影响轻微（如“某份《设备维护记录》未填写维护人”）。不符合项报告编制内容需包含：受审核部门/过程及对应条款；不符合事实描述（时间、地点、人物、事件，避免主观判断）；不符合条款及具体要求（如“不符合ISO9001:20157.2.条款‘组织应确定在控制范围内的工作人员所需的能力’”）；原因分析（初步，如“培训计划未覆盖新入职员工”）；纠正措施要求（明确完成时限及负责人）。示例：受审核部门生产车间审核条款ISO9001:20157.2.1不符合事实2024年月日，抽查3名新员工（工号X/X/X）的《培训记录》，显示其未完成“岗位操作规程”及“质量意识”培训即上岗；访谈员工X表示“不知道产品关键特性要求”。原因初步分析培训部门未识别新员工能力需求，未及时组织岗前培训。纠正措施要求生产车间于2024年月日前完成新员工补培训，培训部门于月日前修订《培训管理程序》，明确新员工培训流程。责任人：*培训经理观察项记录观察项指“潜在的不符合或改进机会”，无需采取纠正措施，但需记录提醒（如“建议增加关键过程的质量目标监测频次”“某记录设计可优化，便于追溯”）。（四）审核报告与管理评审输入审核报告编制审核组长在末次会议前完成审核报告，内容包括：审核基本信息（目的、范围、日期、依据、成员）；审核过程概述（审核方法、覆盖部门/过程）；审核结论（体系符合性、有效性、适宜性评价，如“体系总体符合ISO9001:2015标准要求，但生产过程控制需加强”）；不符合项及观察项统计（数量、分布部门、严重不符合占比）；体系改进建议（如“优化客户投诉响应流程”“加强供应商动态评价”）。末次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人、管理者代表、最高管理者（可选）。内容：重申审核目的与范围；通报审核过程及方法；宣布审核结论；指出不符合项及观察项，明确整改要求；收集受审核部门意见。管理评审输入将审核报告作为管理评审的重要输入，重点向最高管理者汇报：体系运行的总体绩效与趋势（如质量目标达成率、客户满意度变化）；不符合项及观察项反映的体系薄弱环节；改进机会与资源需求。（五）纠正措施跟踪与验证纠正措施计划制定受审核部门在收到不符合项报告后5个工作日内，制定《纠正措施计划》，明确：纠正措施（针对不符合的即时整改，如“补填缺失的《设备维护记录》”）；原因分析（根本原因，如“记录设计未强制填写维护人，导致执行遗漏”）；纠正措施（防止再发生，如“修订记录模板，增加‘维护人’必填项”）；完成时限（一般不超过30天，严重不符合可延长）。纠正措施实施与验证审核组跟踪措施实施进度，在计划完成后进行验证：实施效果检查（如“修订后的记录模板是否已使用？新员工培训记录是否完整？”）；有效性确认（是否消除不符合原因，是否再发生同类问题）。验证通过后，关闭不符合项；若未通过，退回受审核部门重新整改。三、ISO9001内审检查清单模板（一）审核基本信息表审核编号QMS-IA-2024-审核日期2024年月日-日审核目的验证生产过程质量控制符合性审核范围生产车间、质检部、采购部（对应ISO9001:20158.1-8.6条款）审核依据ISO9001:2015标准、组织《质量手册》《生产过程控制程序》审核组长*组长审核员审核员A、审核员B受审核部门负责人生产经理、质检经理、*采购经理（二）分条款检查表（示例：ISO9001:20158.5.1生产和服务提供控制）序号审核内容审核方法客观证据记录（条款号/文件/记录名称）符合情况问题描述（不符合/观察项）1组织是否策划和控制生产和服务提供过程，保证符合要求？查阅《生产过程控制程序》、现场观察生产流程《生产过程控制程序》QP-085，生产流程图SOP-001符合—2是否获得表述产品特性的信息（如作业指导书、图纸、检验标准）？抽查3个工位作业指导书、生产指令单工位1《装配作业指导书》SOP-005（版本A/0），生产指令单PI-20240501符合—3是否使用适宜的设备并监视其状态？查阅《设备台账》《设备维护记录》、现场抽查设备标识设备编号E-012《维护记录》显示2024年4月保养完成，设备状态标识“正常”符合—4是否获得和使用监视和测量资源（如量具、仪器）？查阅《监视测量设备台账》《内校报告》、现场抽查量具有效期卡尺编号CL-003《内校报告》有效期至2024年12月，现场状态标识“合格”不符合工位2游标卡尺编号CL-005未粘贴校准状态标识，查阅《校准记录》显示2024年3月校准合格，但未及时贴标。5是否实施监视和测量活动，保证过程输出满足要求？查阅《首件检验记录》《过程巡检记录》、访谈检验员首件检验报告IPQC-20240501显示尺寸检测合格，巡检记录每日3次（符合QP-085要求）符合—6是否对产品放行、交付和交付后活动实施控制？查阅《产品放行程序》《出库记录》、客户反馈记录《产品放行单》需质检经理签字确认，2024年5月出库记录10份，无客户相关投诉符合观察项：建议增加产品交付后客户使用情况跟踪记录。（三）不符合项统计表不符合项编号受审核部门不符合条款不符合类型严重程度责任人计划完成日期验证结果NC-2024-001生产车间ISO9001:20177.1.5.1一般不符合一般*班组长2024–已关闭（已贴标，修订《设备管理程序》SMP-001增加标识管理要求）NC-2024-002采购部ISO9001:20178.4.1严重不符合严重*采购经理2024–待验证四、关键注意事项与常见误区规避（一）审核独立性原则审核员不得审核自己的工作（如生产经理不得审核生产过程控制），保证审核结果的客观公正；若审核资源不足（如无内审员资质），可聘请外部顾问，但需提前沟通审核范围与要求。（二）证据充分性与有效性证据需“一事一证”，避免笼统描述（如“记录不全”应具体到“《记录》2024年1-3月缺失5份”）；现场观察需拍照或录像时，需提前获得受审核部门同意，并注意保护商业秘密。（三）沟通与协作技巧访谈时采用开放式提问（如“您如何保证本岗位工作符合质量要求？”），避免诱导性问题；发觉不符合时，与受审核部门共同确认事实，避免争执，聚焦“如何改进”而非“追究责任”。（四）文件与记录管理审核过程中形成的记录（如检查表、访谈记录、不符合项报告）需及时整理，由审核组长审核后归档保存，保存期不少于3个审核周期；受审核部门的整改记录（如