医疗机构药品采购规范操作手册

医疗机构药品采购规范操作手册第一章总则一、目的为规范医疗机构药品采购行为，保障药品质量与供应安全，提升采购效率、控制采购成本，维护医患双方合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等法律法规及政策要求，制定本操作手册。二、适用范围本手册适用于各级各类医疗机构（含综合医院、专科医院、基层医疗卫生机构等）的药品采购全流程管理，涵盖需求计划制定、供应商选择、采购实施、验收入库及后续管理等环节。三、基本原则1.合法合规：采购活动严格遵守药品管理、政府采购、反商业贿赂等法律法规，确保流程合规、票据合法、资质有效。2.质量优先：以药品质量为核心，优先选择质量可靠、信誉良好的供应商及品种，保障临床用药安全。3.科学高效：结合临床需求、库存动态、用药习惯等因素，科学制定采购计划，优化流程，提高供应效率。4.阳光透明：采购过程公开透明，关键环节接受内部监督与社会监督，杜绝暗箱操作。第二章采购流程规范一、需求计划管理（一）需求调研与分析临床科室结合诊疗需求、患者用药反馈提出建议；药学部门汇总需求，结合医院《基本用药供应目录》《处方集》及特殊药品管理要求，初步筛选采购品种。仓储部门提供库存数据（含在库数量、效期预警、缺货品种），协助分析供需平衡，避免超量或断货。（二）计划制定与审核药学部门牵头制定《药品采购计划》，明确品种、规格、数量、预算等；新采购品种需附临床使用必要性分析。药事管理与药物治疗学委员会（药事会）审议计划：重点审核新品种的安全性、有效性、经济性；审议通过后报分管领导审批。二、采购方式选择（一）集中采购（含国家/省级集采）严格执行国家及省级药品集中带量采购政策，优先采购集采中选药品。药学部门结合报量与实际使用量，制定集采药品采购计划，确保完成约定采购量。集采药品的供应商、价格、配送要求以集采文件及合同为准，不得擅自变更；若需调整，需报药事会审议并备案。（二）分散采购（非集采品种）未纳入集采的药品，可通过公开招标、竞争性谈判、单一来源采购选择供应商：公开招标：适用于金额大、竞争充分的品种，需发布公告、组织评标、公示结果。竞争性谈判：针对专利药、独家品种或紧急需求，邀请3家以上供应商谈判，明确条款后确定合作方。单一来源采购：仅限来源唯一（如原厂独家）或特殊情况（如抢险救灾），需提供证明材料，经药事会及审计部门审核后实施。（三）备案采购（临时采购）临床因特殊诊疗需求（如罕见病用药）需采购目录外药品时，由科室提出申请，说明理由、患者情况、预计用量，经药事会专家评估后，报医保/药监部门备案（如需），方可采购。三、供应商管理与选择（一）资质审核采购前需审核供应商（生产/经营企业）资质：营业执照、药品生产/经营许可证、GSP/GMP认证证书（有效期内）；药品注册证书（生产企业需提供，经营企业需提供所供药品注册证复印件）；授权委托书、销售人员身份证及联系方式；近1年药品质量抽检报告（重点品种需提供）。药学部门建立《供应商资质档案》，专人管理、定期更新（至少每年1次），确保资质真实有效。（二）供应商评价每季度对供应商综合评价，维度包括：质量：验收合格率、不良反应报告及时性、质量问题处理效率；供应：订单响应速度、配送及时性、缺货率；服务：售后沟通效率、培训支持；价格：采购价格合理性、调价透明度。评价结果分为“优秀、良好、合格、不合格”，不合格供应商列入黑名单，1-3年内禁止合作；连续两年“优秀”的供应商，可优先参与后续采购。四、采购实施与合同管理（一）采购谈判与合同签订采购人员与供应商就价格、供货周期、质量标准、验收要求、退换货条款、违约责任等谈判，形成书面合同（或订单）。合同需明确：药品通用名、规格、剂型、生产厂家、单价、数量、交货时间/地点；质量条款（符合国家药品标准，随货提供检验报告、冷链记录）；违约条款（如假药劣药、延迟配送需赔偿）；争议解决方式（协商、仲裁或诉讼）。（二）订单下达与跟踪采购人员根据审批后的计划，向供应商下达《药品采购订单》，明确交货要求；同时在HIS系统录入采购信息，关联库存管理模块。跟踪订单执行：若供应商反馈无法按时供货，立即启动应急机制（联系备选供应商、调整计划），并向药事会及临床科室反馈。五、验收与入库管理（一）到货验收仓储/药学部门收到药品后，3个工作日内完成验收：外观检查：包装完整性、标签清晰度、批号/效期合规性（效期不足6个月的药品特殊标注）；资料核对：随货同行单（与订单、发票一致）、检验报告（首营/重点品种需原件或鲜章复印件）；质量抽检：高风险品种（如注射剂、生物制品）抽样检查，必要时送第三方复检。验收合格的药品填写《药品验收单》；不合格药品当场拒收，填写《拒收记录》并通知供应商协商退换货。（二）入库与账务处理验收合格的药品按GSP要求上架储存（记录位置、温湿度），并在HIS系统完成入库操作，生成凭证。财务部门根据入库凭证、发票、合同核对金额，无误后办理付款（对公账户转账，禁止现金/个人代收）。第三章质量与风险防控一、质量全流程管控（一）采购环节质量把关首营企业/品种需现场审计（生产企业实地考察，经营企业核查仓库、质检流程），确保质量管控能力符合要求。与供应商签订《质量保证协议》，明确双方质量责任：供应商对药品质量终身负责，医院按规定储存、使用药品。（二）储存与配送质量衔接要求供应商配送冷藏/冷冻药品时，提供冷链运输温度记录，确保运输过程符合GSP要求（如2-8℃或-20℃以下）。仓储部门定期维护储存设备（冷库、阴凉柜），记录温湿度数据，确保储存环境合规。二、风险防控措施（一）廉政风险防控采购流程实行岗位分离：需求、谈判、合同、验收、付款由不同岗位负责，避免权力集中。严禁采购人员接受供应商宴请、礼品、回扣，医院定期开展廉政培训，公布举报电话，严肃追责违规行为。（二）供应风险防控建立备选供应商库：重点药品（急救药、集采品种）选择2-3家备用供应商，定期评估供应能力，确保断货时快速切换。制定《药品供应应急预案》：突发情况（自然灾害、疫情）时，启动应急采购流程，优先保障临床急需药品。（三）质量风险防控利用药品追溯系统（如“码上放心”平台）扫码追溯，核查来源合法性，防范假药流入。定期开展药品质量回顾分析：汇总验收、使用中的质量问题，分析原因，提出改进措施（如更换供应商、调整品种）。第四章监督与持续改进一、内部监督机制（一）部门监督纪检监察部门定期抽查采购流程，重点检查供应商资质、价格合理性、合同执行、验收记录；发现问题及时整改。审计部门每年开展采购专项审计，评估成本控制、流程合规性，提出优化建议（如改进采购方式、加强供应商管理）。（二）科室监督临床科室、护理部通过内部渠道反馈药品质量、供应意见；药学部门每月汇总分析，推动改进。二、外部监督与合规性检查主动接受药监部门飞行检查，配合核查采购台账、验收记录、供应商资质；对问题立即整改。接受医保部门监督，确保集采药品采购量、价格执行合规，医保资金合理使用。三、持续改进措施每年召开采购总结会，回顾全年工作，分析问题（如供应中断、质量投诉），制定下一年