质量管理体系审查表与整改建议书

质量管理体系审查表与整改建议书工具指南一、适用范围与应用场景本工具适用于企业质量管理体系（QMS）的内部审核、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）、体系换版或年度复盘等场景，旨在系统梳理体系运行中的符合性与有效性，识别改进机会，推动质量管理持续优化。具体包括：日常内部监督：各部门定期自查或质量部门组织跨部门审查，保证体系文件落地；外部审核应对：针对客户验厂、ISO9001再认证等外部审核，提前排查风险并制定整改方案；体系升级迭代：当企业业务模式、流程或标准变更时，评估现有体系的适配性并完善。二、标准化操作流程（一）审查准备阶段明确审查目标与范围根据审查类型（如内部审核、外部预审）确定核心目标，例如“验证采购流程是否符合ISO9001:2015要求”或“评估客户投诉处理机制的有效性”；定义审查范围，涵盖部门（如生产部、质检部）、过程（如设计开发、生产交付）或条款（如ISO9001第8章“运行”）。组建审查组并分配职责审查组组长由管理者代表或质量负责人担任，成员需具备体系知识、业务经验及独立性（避免审查自己负责的领域）；明确分工：如文件审查专员负责检查体系文件完整性，现场审查专员负责验证操作符合性，记录员负责问题记录与整理。收集审查依据与资料依据：质量手册、程序文件、作业指导书、ISO9001标准、客户特定要求、法律法规等；资料：近3个月的过程记录（如检验报告、审核记录）、客户反馈、不合格品处理记录、内审报告等。（二）现场审查阶段首次会议召集审查组及被审查部门负责人，说明审查目的、范围、流程及时间安排，确认沟通机制。实施审查并记录发觉文件审查：核对体系文件的充分性、适宜性、有效性，例如《生产过程控制程序》是否明确关键参数监控要求；现场核查：通过现场观察、员工访谈、记录抽查验证执行情况，例如“抽查10份生产记录，发觉3份未填写设备点表编号”；问题记录：使用“事实描述+条款依据”格式记录不符合项，例如“2023年10月15日，质检部《来料检验规范》未明确A类缺陷的处置权限，违反ISO9001:20158.5.6条款”。与被审查部门沟通现场与部门负责人确认问题事实，避免理解偏差，双方签字确认《不符合项记录表》。（三）问题汇总与评估阶段分类整理审查发觉将问题分为“不符合项”（严重违反标准或体系文件）和“观察项”（潜在风险或改进建议）；不符合项按严重程度分级：严重不符合：体系失效导致系统性风险（如多批产品因同一原因不合格）；一般不符合：局部执行偏差（如个别记录填写不规范）。分析根本原因对不符合项采用“5Why分析法”或“鱼骨图”追溯根源，例如“记录填写不规范”的根本原因可能是“未对操作人员进行记录培训”而非“员工疏忽”。（四）整改建议制定阶段制定整改措施针对不符合项，与责任部门共同制定纠正措施（消除不符合原因）和预防措施（防止问题再发），要求符合SMART原则（具体、可衡量、可达成、相关性、时限性）；示例：“2023年11月30日前，由质检部组织《来料检验规范》专项培训，覆盖所有检验员，培训后考核合格率100%”。确认整改可行性评估整改措施的资源需求（人力、时间、成本），保证责任部门可执行，避免“纸上谈兵”。（五）报告编制与发布阶段编制审查报告内容包括：审查基本信息（时间、范围、审查组）、审查概况（符合项/不符合项统计）、典型问题分析、整改要求、体系运行总体评价。审核与发布审查报告经管理者代表批准后，发送至各责任部门及高层管理者，明确整改完成时限及跟踪要求。三、核心模板文件模板一：质量管理体系审查表审查基本信息审查编号QMS-2023-X审查日期2023年月日审查组组长*（质量经理）审查范围生产部、质检部（ISO9001:2015第8章）审查依据《质量手册》QM-01、《生产过程控制程序》QP-05、ISO9001:2015审查发觉序号审查项目1生产过程参数监控2不合格品处置3员工培训审查结论□体系运行有效，推荐通过认证/审核□体系存在一般不符合，整改后通过□存在严重不符合，需重新审查审查组组长签字：_____________模板二：整改建议书基本信息整改编号QMS-IMPROVE-2023-X发送日期2023年月日发送部门质量管理部接收部门/责任人生产部/（生产经理）、质检部/（质检经理）问题清单与整改要求不符合项编号问题描述（引用审查表）NC-2023-001A线生产记录未标注设备点表编号（违反QP-05第4.2条）NC-2023-002B线返工产品未重新检验（违反QP-08第3.1条）跟踪与验证整改完成情况责任部门签字：_____________日期：_____________验证结果验证人：_____________日期：_____________□符合要求□不符合要求，需重新整改关闭状态□已关闭□未关闭（备注：____________________）四、关键注意事项与风险规避审查独立性原则：审查组成员不得审查自身负责的业务领域，保证结果客观公正；问题描述精准化：避免使用“可能”“大概”等模糊词汇，需明确时间、地点、事实及违反条款，例如“10月15日”而非“近期”；整改措施可落地：避免笼统要求“加强培训”，需明确培