2025年药剂学考试模拟题与参考答案

2025年药剂学考试模拟题与参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.下列关于混悬剂稳定性的描述，错误的是（）A.加入高分子助悬剂可增加分散介质的黏度B.ζ电位降低会导致粒子絮凝，但仍可恢复C.沉降容积比（F）越小，混悬剂越稳定D.加入润湿剂可降低固液界面张力，改善药物亲水性2.下列辅料中，可作为片剂崩解剂且属于超级崩解剂的是（）A.淀粉浆（10%）B.交联聚维酮（PVPP）C.硬脂酸镁D.羟丙甲纤维素（HPMC）3.关于缓控释制剂的释药机制，属于溶蚀与扩散结合型的是（）A.不溶性骨架片B.渗透泵片C.生物溶蚀性骨架片D.包衣膜控片4.某弱酸性药物pKa=4.5，在pH=1.5的胃中，药物的解离度约为（）A.0.1%B.1%C.10%D.90%5.下列关于注射剂渗透压的调节，说法正确的是（）A.0.9%氯化钠溶液的渗透压与血浆等渗但不等张B.葡萄糖溶液的等渗浓度为5%（g/ml）C.渗透压调节剂只能选择氯化钠D.等张溶液一定是等渗溶液6.固体分散体中，若载体材料为聚乙烯吡咯烷酮（PVP），其主要作用是（）A.提高药物的疏水性B.形成低共熔混合物，加速药物溶出C.通过氢键或范德华力抑制药物结晶D.增加药物的粒径，延缓释放7.关于乳剂的不稳定现象，下列描述错误的是（）A.分层是由于分散相与分散介质密度差引起，可逆B.絮凝是ζ电位降低导致粒子聚集成疏松聚集体，可逆C.转相是由于乳化剂性质改变，不可逆D.合并与破裂是分散相液滴合并变大，不可逆8.下列软膏基质中，属于类脂类的是（）A.凡士林B.羊毛脂C.聚乙二醇（PEG）D.甘油明胶9.影响药物制剂降解的外界因素不包括（）A.处方中的pH值B.光线C.温度D.微生物污染10.生物利用度（F）的计算式为（）A.F=（AUC血管外给药/AUC静脉给药）×100%B.F=（Cmax血管外给药/Cmax静脉给药）×100%C.F=（tmax血管外给药/tmax静脉给药）×100%D.F=（MRT血管外给药/MRT静脉给药）×100%11.下列关于片剂包衣的目的，错误的是（）A.掩盖药物苦味B.提高药物稳定性C.控制药物释放部位D.增加药物的溶出速度12.制备脂质体时，常用的膜材是（）A.聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）B.磷脂与胆固醇C.壳聚糖D.阿拉伯胶13.关于药物制剂配伍变化，属于化学配伍变化的是（）A.乳剂分层B.散剂吸湿结块C.肾上腺素遇光氧化变色D.混悬剂沉淀14.下列透皮吸收促进剂中，属于角质层类脂双分子层破坏剂的是（）A.月桂氮䓬酮（氮酮）B.丙二醇C.乙醇D.甘油15.下列关于冻干制剂的描述，错误的是（）A.预冻温度应低于药物共熔点5~10℃B.升华干燥阶段需在高真空条件下进行C.冻干制剂含水量越低，稳定性越好D.填充剂（如甘露醇）可防止冻干过程中药物塌陷二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少2个正确选项，少选、错选均不得分）1.下列表面活性剂中，可用于静脉注射乳剂的是（）A.泊洛沙姆188B.十二烷基硫酸钠C.卵磷脂D.吐温802.影响药物溶出度的因素包括（）A.药物的粒径B.药物的晶型C.溶出介质的pH值D.溶出介质的体积3.缓控释制剂的优点包括（）A.减少给药次数B.降低血药浓度波动C.提高生物利用度D.适用于半衰期很短（<1h）的药物4.关于注射剂的灭菌，正确的说法是（）A.热压灭菌法适用于耐高温的注射剂B.紫外线灭菌适用于操作环境的表面灭菌C.过滤灭菌适用于不耐热的药液D.所有注射剂均需进行无菌检查5.固体分散体的类型包括（）A.简单低共熔混合物B.固态溶液C.共沉淀物D.包合物三、简答题（每题8分，共40分）1.简述缓控释制剂的设计原则及常用技术。2.列举影响药物制剂稳定性的处方因素，并说明相应的解决措施。3.比较生物利用度（BA）与生物等效性（BE）的区别，并说明其评价方法。4.软膏剂基质分为哪几类？各举1例并说明其特点。5.分析注射剂中加入抗氧剂的原因及常用抗氧剂的分类（需举例）。四、案例分析题（共15分）案例1（7分）：某公司研发了一款阿司匹林缓释片，处方如下：阿司匹林（主药）500mg，羟丙甲纤维素（HPMC，15000mPa·s）200mg，乳糖100mg，硬脂酸镁5mg。（1）分析处方中各辅料的作用；（2）若该缓释片在释放度检查中出现“突释”现象（前1小时释放超过50%），可能的原因是什么？提出2种改进措施。案例2（8分）：某头孢类注射用粉针剂在加速试验（40℃±2℃，RH75%±5%）中出现颜色变深、含量下降的现象，初步检测未发现微生物污染。（1）推测可能的降解途径；（2）从处方设计和工艺角度提出3种稳定性改进措施。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.A5.B6.C7.C8.B9.A10.A11.D12.B13.C14.A15.C二、多项选择题1.AC2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABC三、简答题1.缓控释制剂的设计原则及常用技术设计原则：①根据药物特性选择适宜剂型（如半衰期2~8h的药物更适合）；②控制释药速度，避免突释或释药过慢；③确保剂量准确性和释药重现性；④考虑临床需求（如减少给药次数）。常用技术：①骨架型技术（亲水凝胶骨架、生物溶蚀性骨架、不溶性骨架）；②膜控型技术（包衣膜控、微囊膜控）；③渗透泵技术（单室/双室渗透泵）；④植入剂技术（生物降解型或非降解型）。2.影响药物制剂稳定性的处方因素及解决措施处方因素：①pH值（影响水解、氧化等反应速率）；②溶剂（极性溶剂可能加速水解）；③辅料（如金属离子络合剂、抗氧剂的添加）；④离子强度（影响药物解离度和反应速率）。解决措施：①调节pH至最稳定范围（如通过pH-速率图确定）；②选用非水溶剂或混合溶剂（如丙二醇、甘油）；③添加抗氧剂（如亚硫酸钠）、金属离子络合剂（如EDTA）；④控制离子强度（如加入缓冲盐）。3.生物利用度（BA）与生物等效性（BE）的区别及评价方法区别：BA是指药物经血管外给药后，到达体循环的相对量（AUC）和速度（Cmax、tmax）；BE是指两个药学等效制剂（如仿制药与原研药）在相同试验条件下，BA的主要参数（AUC、Cmax）的统计学差异无临床意义。评价方法：BA通过单剂量或多剂量试验，测定血药浓度-时间曲线，计算AUC、Cmax、tmax；BE需进行随机、双盲、交叉设计的人体生物等效性试验，对AUC（0-∞）、AUC（0-t）、Cmax进行90%置信区间分析（需落在80%~125%范围内）。4.软膏剂基质的分类及特点①油脂性基质（如凡士林）：润滑性好，吸水性差，适用于干燥皮损；②水溶性基质（如聚乙二醇）：释药快，易清洗，对皮肤无油腻感，适用于湿润或渗出性皮损；③乳剂型基质（如O/W型乳膏）：含水量高，易涂布，药物释放快，需加入防腐剂防止霉变。5.注射剂中加入抗氧剂的原因及分类原因：注射剂中的药物（如肾上腺素、维生素C）易被氧化，导致含量下降、颜色变深甚至毒性增加，需通过抗氧剂抑制氧化反应。分类：①水溶性抗氧剂（如亚硫酸氢钠，用于偏酸性药液；焦亚硫酸钠，用于偏中性药液）；②油溶性抗氧剂（如维生素E，用于油性注射剂）；③协同抗氧剂（如EDTA-2Na，通过络合金属离子间接抑制氧化）。四、案例分析题案例1（1）辅料作用：HPMC为亲水凝胶骨架材料，遇水膨胀形成凝胶层，控制药物缓慢释放；乳糖为填充剂，增加片剂体积；硬脂酸镁为润滑剂，减少压片时的摩擦力。（2）突释原因：HPMC黏度不足（15000mPa·s可能偏低），或用量过少（200mg比例不足），导致凝胶层形成缓慢；乳糖作为水溶性填充剂，可能加速药物初期释放。改进措施：①更换高黏度HPMC（如40000mPa·s）或增加HPMC用量（如250mg）；②减少乳糖用量，替换为微粉硅胶等不溶性填充剂；③采用HPMC与乙基纤维素（EC）混合骨架，增强凝胶层的致密度。案例2（1）降解途径：头孢类药物含β-内酰胺环，可能发生水解（开环）反应；此外，酚羟基或侧链结构可