2025年药剂学考试试题带答案

2025年药剂学考试试题带答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.关于表面活性剂的HLB值，下列表述正确的是：A.HLB值8-16适用于W/O型乳化剂B.司盘类（Span）HLB值通常高于吐温类（Tween）C.HLB值越小，亲油性越强D.泊洛沙姆（Poloxamer）的HLB值小于10答案：C解析：HLB值0-3为强亲油，3-6适用于W/O乳化剂，8-18适用于O/W乳化剂（A错误）；司盘为脱水山梨醇脂肪酸酯，HLB值1.8-8.6，吐温为聚氧乙烯脱水山梨醇脂肪酸酯，HLB值9.6-16.7（B错误）；泊洛沙姆为聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物，HLB值10-24（D错误）。2.下列关于片剂崩解剂的描述，错误的是：A.交联聚维酮（PVPP）属于高效崩解剂B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）吸水膨胀率可达原体积的300倍C.低取代羟丙基纤维素（L-HPC）主要通过毛细管作用促进崩解D.崩解剂的加入方法中，内外加法崩解效果优于外加法答案：C解析：L-HPC的崩解机制是吸水膨胀（膨胀率达500%-700%），而非毛细管作用（毛细管作用是淀粉的主要机制）。3.制备混悬剂时，加入羧甲基纤维素钠（CMC-Na）的主要作用是：A.润湿剂B.助悬剂C.絮凝剂D.反絮凝剂答案：B解析：CMC-Na为高分子助悬剂，通过增加分散介质的黏度降低微粒沉降速度；润湿剂常用表面活性剂（如吐温80）；絮凝剂（如枸橼酸盐）降低ζ电位，反絮凝剂（如硫酸盐）升高ζ电位。4.关于渗透泵片的释药机制，正确的是：A.依赖药物溶出产生渗透压B.片芯中含有高渗辅料（如氯化钠）C.释药速率受胃肠道pH影响D.包衣膜为水溶性材料答案：B解析：渗透泵片的片芯含药物和高渗辅料（如NaCl、乳糖），包衣膜为水不溶性但可渗透的聚合物（如醋酸纤维素），膜上有释药小孔；释药动力是片芯与膜外的渗透压差，与pH无关。5.维生素C注射液中加入亚硫酸氢钠的目的是：A.调节pHB.络合剂C.抗氧剂D.等渗调节剂答案：C解析：亚硫酸氢钠为水溶性抗氧剂，用于防止维生素C被氧化；pH调节剂常用碳酸氢钠；络合剂常用EDTA-2Na；等渗调节剂常用氯化钠。6.下列关于栓剂基质的描述，错误的是：A.可可豆脂具有多晶型，β型最稳定B.聚乙二醇（PEG）基质需加入水可延缓其吸湿C.甘油明胶基质适用于鞣酸类药物D.半合成脂肪酸甘油酯是目前应用最广的油脂性基质答案：C解析：甘油明胶基质中的明胶可与鞣酸发生沉淀反应，不适用于鞣酸类药物。7.影响药物经皮吸收的因素中，属于生理因素的是：A.药物的分子量B.皮肤的水合作用C.基质的pHD.药物的脂水分配系数答案：B解析：生理因素包括皮肤的水合作用、年龄、部位（如角质层厚度）；药物因素包括分子量（<500易吸收）、脂水分配系数（logP=1-3最佳）；基质因素包括pH（影响药物解离）、亲和力等。8.下列哪项不是缓控释制剂的设计目的：A.减少给药次数B.提高药物生物利用度C.降低毒副作用D.避免首过效应答案：D解析：避免首过效应是经皮、舌下等非口服给药的优势，缓控释制剂主要通过延长释药时间实现减少给药次数、平稳血药浓度（降低毒副作用），部分可提高生物利用度（如减少峰谷波动）。9.采用高压均质法制备纳米乳时，关键工艺参数不包括：A.均质压力B.均质次数C.温度D.搅拌速度答案：D解析：高压均质法的核心参数是压力（通常50-200MPa）、次数（2-5次）和温度（影响物料黏度）；搅拌速度是常规乳化的参数。10.关于药物稳定性试验，下列说法正确的是：A.影响因素试验需在温度40℃±2℃、湿度75%±5%条件下进行B.加速试验的时间为6个月，每月取样1次C.长期试验的温度为25℃±2℃、湿度60%±10%D.初样稳定性数据可用于支持新药申报答案：C解析：影响因素试验为高温（60℃）、高湿（90%±5%）、强光（4500lx±500lx）；加速试验条件40℃±2℃、75%±5%，每1、2、3、6个月取样；长期试验条件25℃±2℃、60%±10%（或30℃±2℃、65%±5%）；初样数据不可单独用于申报，需3批样品数据。11.下列软膏基质中，属于类脂类的是：A.凡士林B.羊毛脂C.液体石蜡D.硅酮答案：B解析：类脂类包括羊毛脂、蜂蜡、鲸蜡；凡士林、液体石蜡属于烃类；硅酮为硅氧烷聚合物。12.微球的主要制备方法不包括：A.乳化-溶剂挥发法B.喷雾干燥法C.凝聚法D.湿法制粒法答案：D解析：湿法制粒法用于制备片剂颗粒，微球常用乳化-溶剂挥发法（O/W或W/O型）、喷雾干燥法（溶液或混悬液雾化干燥）、凝聚法（通过改变温度或pH使高分子材料凝聚成球）。13.关于注射剂的渗透压，下列表述错误的是：A.0.9%氯化钠溶液为等渗溶液B.等张溶液一定是等渗溶液C.红细胞在低渗溶液中会溶血D.葡萄糖等渗溶液的浓度约为5%答案：B解析：等张溶液是指与红细胞膜张力相等的溶液，等渗溶液不一定等张（如1.9%尿素溶液等渗但不等张，可导致溶血），等张溶液一定等渗。14.下列哪项是固体分散体的主要缺点：A.载药量低B.溶出速度慢C.稳定性高D.制备工艺简单答案：A解析：固体分散体通常使用水溶性载体（如PVP、PEG），药物以分子、无定形或微晶状态分散，载药量一般不超过50%（部分可达70%），是其主要限制。15.制备滴丸时，常用的冷凝液是：A.水B.乙醇C.液状石蜡D.甘油答案：C解析：滴丸的基质多为水溶性（如PEG）或脂溶性（如硬脂酸），冷凝液需与基质不互溶且密度合适。水溶性基质（PEG）常用液状石蜡、植物油作冷凝液；脂溶性基质（硬脂酸）常用水或不同浓度乙醇。16.关于生物利用度的描述，错误的是：A.绝对生物利用度以静脉注射为参比B.相对生物利用度以市售制剂为参比C.生物利用度包括生物利用程度和速度D.溶出度合格的制剂生物利用度一定合格答案：D解析：溶出度是体外指标，生物利用度是体内指标，受多种因素影响（如首过效应、吸收部位等），溶出度合格不能保证生物利用度合格（如难溶性药物可能溶出快但吸收差）。17.下列哪项不是粉体的基本性质：A.粒径分布B.比表面积C.堆密度D.玻璃化转变温度答案：D解析：玻璃化转变温度（Tg）是无定形聚合物的特征参数，属于热力学性质；粉体基本性质包括粒径与分布、比表面积、密度（真密度、粒密度、堆密度）、流动性（休止角、流出速度）、吸湿性等。18.关于气雾剂的抛射剂，下列说法正确的是：A.氢氟烷烃（HFA）是目前最常用的抛射剂B.抛射剂的沸点应高于室温C.抛射剂在容器内的蒸气压应低于大气压D.二甲醚（DME）不可作为抛射剂答案：A解析：传统抛射剂氟利昂（CFCs）因破坏臭氧层被淘汰，现多用HFA（如HFA-134a、HFA-227）；抛射剂沸点应低于室温（常温下可气化产生压力）；容器内蒸气压高于大气压；二甲醚可作为抛射剂（需与HFA联用）。19.下列哪项是包合物的特点：A.提高药物的挥发性B.增加药物的溶解度C.降低药物的稳定性D.改变药物的化学结构答案：B解析：包合物通过主分子（如环糊精）的空腔包合客分子（药物），可提高溶解度、稳定性，掩盖不良气味，降低挥发性，不改变药物化学结构。20.关于冻干制剂的处方设计，关键辅料不包括：A.填充剂（如甘露醇）B.保护剂（如蔗糖）C.助溶剂（如聚山梨酯80）D.缓冲剂（如磷酸盐）答案：C解析：冻干制剂常用填充剂（维持体积）、保护剂（防止蛋白质变性）、缓冲剂（调节pH）；助溶剂用于增加溶解度，冻干制剂一般为溶液冷冻干燥，若药物难溶需先溶解，助溶剂可能在预处理阶段使用，非关键辅料。二、简答题（每题8分，共40分）1.简述影响药物制剂稳定性的处方因素，并举例说明。答案：影响药物制剂稳定性的处方因素包括：（1）pH值：许多药物（如青霉素、盐酸普鲁卡因）的水解受H+或OH-催化，需通过缓冲溶液调节最稳定pH（如维生素C注射液用碳酸氢钠调节pH5-6）。（2）溶剂：非水溶剂可降低药物水解速度（如氯霉素注射液用丙二醇-水混合溶剂，减少水解）。（3）表面活性剂：某些表面活性剂可能加速药物氧化（如聚氧乙烯类增溶维生素A时，其醚键易氧化产生过氧化物，加速药物降解）。（4）辅料：硬脂酸镁（润滑剂）中的Mg2+可能与乙酰水杨酸（阿司匹林）反应生成乙酰水杨酸镁，加速水解，故阿司匹林片剂常用滑石粉作润滑剂。（5）离子强度：对于受离子催化的反应，增加离子强度可能加速或减缓降解（如硫酸锌滴眼液中，Zn2+水解受H+催化，加入NaCl增加离子强度可抑制水解）。2.比较普通片剂与缓控释片剂的质量控制项目差异。答案：（1）崩解时限：普通片剂需检查崩解时限（如口服普通片15分钟内崩解）；缓控释片不检查崩解时限，改测释放度。（2）释放度：缓控释片必须检查释放度（至少3个时间点，体现释药特性）；普通片一般检查溶出度（难溶性药物）或崩解时限。（3）含量均匀度：缓控释片因剂量较大（需维持长时间释药），可能需更严格的含量均匀度检查（如单剂量10mg以下需检查）；普通片按常规标准。（4）片重差异：两者均需检查，但缓控释片因工艺要求（如包衣），片重差异范围可能更宽（如±5%vs普通片±5%或±7.5%）。（5）稳定性：缓控释片需重点考察释放度随时间的变化（如长期试验中每3个月测释放度）；普通片主要考察含量、有关物质。3.简述乳剂不稳定的表现及产生原因。答案：乳剂不稳定的表现及原因：（1）分层（乳析）：分散相粒子因密度差发生上浮或下沉，可逆，原因是分散相和分散介质密度差大、粒子粒径过大、分散介质黏度低（如口服乳剂放置后出现油水分层）。（2）絮凝：ζ电位降低，粒子间斥力减小，形成疏松聚集体，可逆，原因是电解质（如NaCl）加入或pH变化（如阴离子型乳化剂在酸性条件下ζ电位降低）。（3）转相：O/W型与W/O型相互转化，不可逆，原因是乳化剂性质改变（如钠皂→钙皂）或相体积比变化（内相>74%易转相）。（4）合并与破裂：乳滴膜破坏，小滴合并成大滴，不可逆，原因是乳化剂失效（如被酸、碱破坏）、温度过高（破坏乳化膜）。（5）酸败：受微生物或氧化作用，乳剂变质，产生酸臭气味，原因是未加防腐剂或抗氧剂（如含植物油的乳剂易酸败）。4.举例说明固体分散体的类型及其应用。答案：固体分散体按分散状态分为：（1）简单低共熔混合物：药物与载体以微晶形式分散，如阿司匹林与尿素形成低共熔物，可提高溶出度（尿素为水溶性载体）。（2）固态溶液：药物以分子状态分散在载体中，如灰黄霉素与PEG6000形成固态溶液，灰黄霉素（难溶）分子分散后溶出速度显著提高。（3）共沉淀物（无定形分散体）：药物以无定形形式被载体包埋，如吲哚美辛与PVP形成共沉淀物，吲哚美辛（结晶型难溶）转为无定形后溶解度增加。（4）玻璃溶液或玻璃混悬液：药物溶解或混悬于玻璃态载体中，如地西泮与泊洛沙姆188形成玻璃溶液，提高生物利用度。应用：难溶性药物（如双氯芬酸钠）通过固体分散体技术提高溶出度；易挥发药物（如薄荷脑）通过固体分散体减少挥发；稳定性差的药物（如维生素A）通过载体（如HPMC）包埋提高稳定性。5.简述经皮给药制剂（TDDS）的设计原则。答案：TDDS设计需遵循以下原则：（1）药物性质：分子量<500，熔点<200℃，logP=1-3（兼顾脂溶性与水溶性），剂量小（通常<10mg/d），半衰期短（需频繁给药的药物更适合TDDS）。（2）皮肤渗透性：选择角质层薄、血供丰富的部位（如前臂、腹部），必要时加入透皮促进剂（如氮酮、油酸）。（3）释药速率控制：通过控释膜（如乙烯-醋酸乙烯共聚物）、骨架材料（如硅橡胶）或药物与高分子基质的相互作用（如HPMC凝胶）控制药物释放速率，维持血药浓度在治疗窗内。（4）基质选择：与药物相容性好，无刺激性，对皮肤无致敏性（如丙烯酸酯压敏胶适用于大多数药物）。（5）物理稳定性：制剂需耐受温度变化（-10℃-40℃），避免药物结晶或基质老化（如加入抗氧剂、保湿剂）。（6）安全性：避免药物过量吸收（通过控释设计），基质成分需符合药用标准（如无毒性残留溶剂）。三、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某研发团队开发了一种盐酸二甲双胍缓释片（规格500mg），处方如下：盐酸二甲双胍500g、羟丙甲纤维素（HPMCK15M）200g、乳糖100g、硬脂酸镁5g，共制1000片。（1）分析处方中各辅料的作用；（2）若成品在释放度检查中发现2小时释放80%（药典规定2小时≤50%，12小时≥80%），可能的原因及解决措施是什么？答案：（1）辅料作用：-羟丙甲纤维素（HPMCK15M）：亲水凝胶骨架材料，遇水膨胀形成凝胶层，控制药物缓慢释放（K15M为高黏度型号，黏度15000mPa·s）。-乳糖：填充剂，增加片重，改善物料流动性（乳糖为水溶性填充剂，可调节释药速率）。-硬脂酸镁：润滑剂，减少压片时颗粒与冲模的摩擦（用量需控制，过量可能影响片剂硬度和释药）。（2）释放过快的可能原因及解决措施：可能原因：①HPMC用量不足（处方中HPMC占20%，可能低于最优比例，通常缓释骨架片HPMC用量25%-40%）；②HPMC黏度偏低（K15M黏度可能不够，可换用更高黏度的HPMCK100M，黏度100000mPa·s）；③乳糖用量过高（乳糖为水溶性填充剂，加速药物释放，可减少乳糖用量或换用不溶性填充剂如微晶纤维素）；④压片硬度不足（硬度低导致片剂在溶出介质中快速崩解，需提高压片压力，增加片剂硬度）；⑤药物与HPMC相容性差（盐酸二甲双胍为强亲水性药物，可能破坏凝胶层结构，可加入少量疏水性材料如乙基纤维素作为阻滞剂）。解决措施：①增加HPMC用量至250-300g（占25%-30%）；②更换为HPMCK100M（高黏度型号）；③减少乳糖用量至50g，或替换为微晶纤维素（MCC）；④调整压片机参数，将片剂硬度控制在10-15kg（普通片硬度3-6kg）；⑤加入5%-10%乙基纤维素（EC）与HPMC混合作为骨架材料，延缓释药。案例2：某公司生产的维生素B12注射液（规格0.5mg/mL）在加速试验（40℃±2℃，75%±5%）1个月后，含量降至90%（药典规定≥95%），颜色变深。已知维生素B12对光、热敏感，易氧化。（1）分析含量下降和颜色变深的可能原因；（2）提出改进处方或