2025年药品管理法培训试题及答案

2025年药品管理法培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品管理法》规定，药品是指用于（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。A.预防、治疗、诊断B.治疗、诊断、保健C.预防、治疗、康复D.预防、保健、诊断答案：A解析：根据《药品管理法》对药品的定义，药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，所以选A。2.以下不属于假药情形的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准答案：D解析：药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药，而A、B、C选项均属于假药的情形，所以选D。3.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）或者药品研制机构等。A.药品生产企业B.药品经营企业C.科研院校D.医疗机构答案：A解析：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的药品生产企业或者药品研制机构等，通常药品生产企业在药品的生产和上市环节承担重要责任，所以选A。4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书答案：A解析：从事药品生产活动需取得药品生产许可证，药品经营许可证用于药品经营活动，医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂所需，药品注册证书是药品获得上市许可的证明，所以选A。5.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.价格和有效期C.生产厂家和批准文号D.药品的不良反应答案：A解析：药品经营企业销售药品时准确说明用法、用量和注意事项是保障患者用药安全有效的重要环节，价格和有效期、生产厂家和批准文号虽也需提供，但不是最核心的，药品不良反应一般在药品说明书中有详细说明，重点还是用法、用量和注意事项，所以选A。6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A解析：药品广告内容应以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，国务院药品监督管理部门在药品审批和监管方面具有最高权威性，所以选A。7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.中药和西药B.处方药和非处方药C.化学药和生物药D.内服药和外用药答案：B解析：国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，这有助于规范药品的使用和管理，保障公众用药安全，所以选B。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品追溯制度B.药品召回制度C.药品不良反应报告制度D.药品质量管理制度答案：A解析：建立并实施药品追溯制度可保证药品可追溯，药品召回制度是针对存在质量问题的药品进行召回的制度，药品不良反应报告制度是用于报告药品不良反应的，药品质量管理制度是全面保障药品质量的制度，所以选A。9.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以（）A.查封、扣押B.没收C.销毁D.罚款答案：A解析：当有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料时，药品监督管理部门可以查封、扣押，以防止其继续流通危害公众健康，没收一般是在确认违法后进行，销毁是后续处理方式，罚款是行政处罚手段，所以选A。10.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。A.进货检查验收B.质量检验C.销售记录D.保管养护答案：A解析：药品经营企业购进药品需建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，质量检验一般由专业机构进行，销售记录是销售环节的工作，保管养护是药品储存过程的工作，所以选A。11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每年B.每两年C.每三年D.每五年答案：A解析：为保障药品质量和公众用药安全，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员应当每年进行健康检查，所以选A。12.药品上市许可持有人应当制定药品上市后（）计划，主动开展药品上市后研究。A.风险管理B.再评价C.监测D.召回答案：B解析：药品上市许可持有人应制定药品上市后再评价计划，主动开展药品上市后研究，以评估药品在实际使用中的安全性、有效性等，风险管理是一个综合概念，监测是再评价的一部分工作，召回是针对特定问题药品的措施，所以选B。13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床常用的品种D.价格低廉的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，这样可以满足本单位的特殊医疗需求，所以选A。14.药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品评价C.药品监测D.药品鉴定答案：A解析：药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构承担药品检验工作，为药品审批和质量监督检查提供技术支持，药品评价、监测、鉴定虽也与药品相关，但药品检验是其主要职责，所以选A。15.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.市级人民政府药品监督管理部门C.县级人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：A解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，省级药品监督管理部门在广告审批方面具有相应权限，所以选A。16.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照（）的规定，可以紧急调用药品。A.《中华人民共和国突发事件应对法》B.《药品管理法》C.《国家突发公共事件总体应急预案》D.《医疗事故处理条例》答案：A解析：在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品，所以选A。17.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并处（）的罚款。A.五千元以上五万元以下B.一万元以上十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.十万元以上五十万元以下答案：A解析：药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》，逾期不改正的，责令停业整顿，并处五千元以上五万元以下的罚款，所以选A。18.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的处罚较为严厉，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，所以选A。19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A解析：药品上市许可持有人等违反规定聘用人员的，处五万元以上二十万元以下的罚款，所以选A。20.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。A.七日B.十日C.十五日D.三十日答案：A解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验，所以选A。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.质量第一答案：ABC解析：药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，质量第一并不是药品管理原则的表述，所以选ABC。2.以下属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：药品成份的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期的药品、未注明或者更改产品批号的药品均属于劣药的情形，所以选ABCD。3.药品上市许可持有人依法对药品（）过程中的药品质量、安全性、有效性负责。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABC解析：药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营过程中的药品质量、安全性、有效性负责，使用环节主要由医疗机构和患者等负责，所以选ABC。4.药品经营企业必须制定和执行药品（）制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.保管B.养护C.销售D.运输答案：AB解析：药品经营企业必须制定和执行药品保管、养护制度，采取相应措施保证药品质量，销售制度主要规范销售行为，运输制度一般是运输企业需遵循的，所以选AB。5.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容，这些规定是为了防止虚假宣传误导消费者，所以选ABCD。6.国家建立健全药品追溯制度，药品追溯系统应当实现（）A.药品可追溯B.来源可查C.去向可追D.责任可究答案：ABCD解析：国家建立健全药品追溯制度，药品追溯系统应当实现药品可追溯，来源可查、去向可追、责任可究，以保障药品质量和公众用药安全，所以选ABCD。7.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价、控制过程，全面涵盖了对药品不良反应的管理工作，所以选ABCD。8.医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明（）和其他标识。A.药品合格证明B.药品说明书C.药品标签D.药品包装答案：ABC解析：医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明、药品说明书、药品标签和其他标识，药品包装一般不作为主要验明内容，重点是证明药品质量和使用说明的相关文件，所以选ABC。9.药品监督管理部门有权依法对药品的（）进行监督检查。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：ABCD解析：药品监督管理部门有权依法对药品的研制、生产、经营、使用进行监督检查，以保障药品质量和公众用药安全，所以选ABCD。10.违反《药品管理法》规定，有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款（）A.未经批准开展药物临床试验B.使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品C.使用未经核准的标签、说明书D.生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品答案：ABCD解析：未经批准开展药物临床试验、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品、使用未经核准的标签、说明书、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品等情形，均会受到没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款，所以选ABCD。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）答案：正确解析：药品包装按规定应印有或者贴有标签并附有说明书，以提供药品的重要信息，保障患者用药安全，所以该说法正确。2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人可以根据自身情况选择自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，所以该说法正确。3.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：错误解析：医疗机构配制的制剂一般只能在本医疗机构内使用，药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，所以该说法错误。4.药品广告可以使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语。（）答案：错误解析：药品广告不得使用“国家级”“最高级”“最佳”等用语，这些用语属于虚假、夸大宣传，违反药品广告管理规定，所以该说法错误。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人等应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料，以加强药品价格监管，所以该说法正确。6.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）答案：正确解析：药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，并且对知悉的商业秘密应当保密，这是保障被检查单位合法权益的要求，所以该说法正确。7.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。（）答案：正确解析：对于生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对相关责任人员有上述处罚规定，以严厉打击药品违法犯罪行为，所以该说法正确。8.医疗机构可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）答案：错误解析：医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，以防止处方药的不合理使用和滥用，保障公众用药安全，所以该说法错误。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。（）答案：正确解析：药品上市许可持有人等应当遵守药品价格管理规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为，维护药品市场价格秩序，所以该说法正确。10.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。（）答案：正确解析：药品检验机构出具的检验结果不实造成损失的，应当承担相应的赔偿责任，这是对其工作质量的约束和对受损方权益的保障，所以该说法正确。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品上市许可持有人的义务。答案：药品上市许可持有人具有多方面的义务：（1）药品质量责任义务：依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品质量、安全性、有效性负责。建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（2）药品追溯义务：建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（3）药品上市后研究义务：制定药品上市后再评价计划，主动开展药品上市后研究，以确认药品的安全性、有效性和质量可控性。（4）药品不良反应报告和监测义务：建立药品不良反应报告和监测制度，主动收集、跟踪分析药品不良反应信息，及时采取风险控制措施，并按规定报告药品不良反应。（5）药品召回义务：对已上市销售的存在安全隐患的药品，应当立即停止销售，通知相关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。（6）药品信息公开义务：定期通过网站等方式向社会公开药品生产销售、上市后研究、不良反应等信息。（7）药品价格管理义务：遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。（8）药品广告责任义务：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（9）人员管理义务：依法聘用符合要求的