2025年药品管理试题及参考答案

2025年药品管理试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.应当建立药品质量保证体系并定期审核B.委托生产时需对受托方的质量保证能力进行评估C.仅需对药品上市后的安全性负责，生产环节由受托方承担全部责任D.需建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯2.某药品生产企业生产的中药饮片被检出二氧化硫残留量超标，依据《药品管理法》，该中药饮片应认定为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处3.关于药品注册管理，下列符合《药品注册管理办法》规定的是：A.化学原料药需与制剂关联审评审批，无需单独申请注册B.生物制品临床试验申请获得受理后即可开展试验C.已上市药品增加适应症需提交仿制药注册申请D.儿童专用药可申请优先审评审批4.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），未对冷藏药品运输过程进行温度监测记录，药品监督管理部门应采取的首要措施是：A.处50万元以上200万元以下罚款B.责令限期改正，给予警告C.吊销《药品经营许可证》D.对企业法定代表人实施十年禁止从业5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现其产品发生群体不良事件后，应当在几小时内向所在地省级药品监督管理部门A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗流通和预防接种管理条例》的是：A.疫苗上市许可持有人可向个人供应第二类疫苗B.疾病预防控制机构接收疫苗时，需查验运输全过程温度监测记录C.接种单位可自行采购第一类疫苗D.疫苗储存、运输的温度控制记录保存至疫苗有效期满后1年7.某医疗机构配制的中药制剂“清咽合剂”，其批准文号格式正确的是：A.国药准字Z20250001B.药制字Z（2025）京001号C.械注准20253640001D.豫药制字H202500018.药品网络销售企业违反《药品网络销售监督管理办法》，未在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》的，药品监督管理部门应：A.责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款B.直接吊销《药品经营许可证》C.处10万元以上50万元以下罚款D.对企业负责人处上一年度收入50%的罚款9.关于药品召回，下列表述正确的是：A.一级召回是指使用后可能引起暂时的健康损害的药品召回B.药品上市许可持有人是召回责任主体，经营企业和使用单位无配合义务C.召回计划需报药品监督管理部门备案D.召回的药品经重新检验合格后可继续销售10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品中不属于第一类精神药品的是：A.哌醋甲酯B.地西泮C.氯胺酮D.马吲哚11.药品广告中不得出现的内容是：A.药品通用名称B.“临床验证有效率98%”的表述C.药品适应症D.药品生产企业名称12.某药品生产企业未按照规定对直接接触药品的包装材料进行检验，依据《药品管理法》，应认定为生产：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处13.关于药品委托生产，下列符合《药品生产监督管理办法》的是：A.血液制品可以委托生产B.受托方需具备与生产该药品相适应的质量管理能力C.委托生产合同无需明确质量责任划分D.麻醉药品委托生产无需经国家药品监督管理局批准14.药品监督管理部门对某药店进行飞行检查时，发现其销售的“复方甘草片”（含阿片粉）未按规定登记购买者身份证信息，该行为违反了：A.《反兴奋剂条例》B.《药品类易制毒化学品管理办法》C.《麻醉药品和精神药品管理条例》D.《疫苗流通和预防接种管理条例》15.关于中药饮片标签，下列必须标注的内容是：A.产地B.炮制方法C.储存条件D.运输注意事项二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品适应症超出规定范围D.药品被污染2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.制定药品风险管控计划D.对受托生产企业的所有经营行为负责3.关于药品追溯体系，下列表述正确的有：A.以“一物一码、物码同追”为方向B.药品上市许可持有人是追溯体系建设的责任主体C.追溯信息应包括药品生产、流通、使用全过程D.医疗机构无需参与药品追溯4.特殊管理药品包括：A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.生物制品5.药品监督管理部门在监督检查中可采取的措施有：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.对企业法定代表人进行行政拘留C.查阅、复制有关合同、票据、账簿D.责令暂停生产、销售、使用相关药品三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产许可证有效期为5年，有效期届满前6个月需申请重新发证。（）2.互联网销售处方药可以直接展示处方药品信息，无需审核处方。（）3.药品经营企业可以购进未取得药品批准证明文件的原料药用于生产制剂。（）4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构科室之间调剂使用。（）5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）6.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需经过药品注册审批。（）7.药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号后方可发布。（）8.药品上市许可持有人可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售。（）9.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）10.药品生产企业的关键岗位人员（如质量受权人）可以同时在其他企业兼职。（）四、案例分析题（共45分）案例一（15分）：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内A药品生产企业进行飞行检查，发现以下问题：①企业未按注册工艺生产注射用头孢曲松钠，将过滤环节的孔径由0.22μm改为0.45μm；②原料仓库内待验的青霉素原料药与头孢类原料药混放，未设置有效隔离；③2024年生产的一批次药品未按规定进行稳定性考察，相关记录缺失；④质量受权人未实际履行放行职责，由车间主任代签放行记录。问题：1.上述行为分别违反了哪些法规或规范？（8分）2.药品监督管理部门应如何处理？（7分）案例二（15分）：2025年5月，某县市场监管局接到消费者举报，称在B药店购买的“板蓝根颗粒”（批号20250301）包装破损，内有霉斑。经检验，该批次药品微生物限度超标。调查发现，B药店从无《药品经营许可证》的个人手中采购该药品，且未查验供货者资质和药品合格证明文件。问题：1.该批次“板蓝根颗粒”应如何定性？依据是什么？（5分）2.B药店的行为违反了哪些规定？应承担哪些法律责任？（10分）案例三（15分）：2025年6月，C医院因临床需要，未经批准擅自将本机构配制的“关节止痛贴”调剂给D医院使用。D医院在使用过程中，有3名患者出现皮肤严重过敏反应。经调查，“关节止痛贴”的配制过程未按《医疗机构制剂配制质量管理规范》操作，部分原药材未检验即投入使用。问题：1.C医院的哪些行为违法？依据是什么？（7分）2.针对患者过敏事件，应如何界定责任？（8分）参考答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.B5.A6.B7.B8.A9.C10.B11.B12.C13.B14.C15.A二、多项选择题1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ACD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、案例分析题案例一参考答案：1.违规行为及依据：①未按注册工艺生产，违反《药品管理法》第24条“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”；②原料混放未隔离，违反《药品生产质量管理规范》（GMP）第118条“仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明品名、规格、批号、供应商和质量状态”；③未按规定进行稳定性考察，违反《药品生产监督管理办法》第34条“药品上市许可持有人应当建立药品质量回顾分析和不良事件监测制度，对药品生产过程中的变更进行管理”；④质量受权人未履行职责，违反《药品生产质量管理规范》第255条“质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员干扰”。2.处理措施：①对未按工艺生产行为，依据《药品管理法》第116条，处货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足10万元按10万元计）；②对原料混放问题，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款；③对未进行稳定性考察行为，依据《药品管理法》第126条，处10万元以上50万元以下罚款；④对质量受权人代签行为，认定为严重违反GMP，撤销该批次药品的药品批准证明文件，对企业法定代表人处上一年度收入30%以上1倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例二参考答案：1.定性及依据：该批次“板蓝根颗粒”应认定为劣药。依据《药品管理法》第98条第3款第（五）项“药品被污染”，及第（七）项“其他不符合药品标准的情形”，微生物限度超标属于不符合药品标准，且包装破损导致污染。2.违法及责任：①违法规定：违反《药品管理法》第55条“药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售”；第51条“从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品”（B药店从无证个人采购，属于从非法渠道购进药品）。②法律责任：依据《药品管理法》第129条“从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的”，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额10倍以上15倍以下罚款（货值不足5万元按5万元计）；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；依据第117条“生产、销售劣药的”，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值不足1万元按1万元计）；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。案例三参考答案：1.违法及依据：①未经批准调剂制剂，违反《医疗机构制剂注册管理办法》第23条“医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准”；②配制过程未执行GPP（医疗机构制剂配制质量管理规范），违反《医疗机构制剂配制监督管理办法》第19条“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制”；③原药材未检验即使用，违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》第26条“物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验”。2.责任界定：①C医院承担主要责任：未按规定配制制剂（原药材未检验）、擅自调剂，依据《药品管理法》第124条“未取得药品批准证明文件生产、进口药品”，责令停产停业，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下罚款（货值不足10万元按10万元计）；对法定代表