2025年药品管理与法规考试试卷及答案

2025年药品管理与法规考试试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题只有一个正确选项）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于“药品”的法定范畴？A.化学原料药及其制剂B.生物制品C.诊断用试剂盒（用于疾病诊断）D.保健食品答案：D解析：《药品管理法》第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。保健食品不属于药品范畴。2.药品上市许可持有人（MAH）应当对药品的全生命周期质量负责，其责任不包括：A.药品研发B.药品生产C.药品价格制定D.药品不良反应监测答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品价格由市场调节或政府定价，不属于MAH法定责任。3.依据《药品生产质量管理规范（GMP）》，洁净区的微生物监测应当包括沉降菌、浮游菌和：A.表面微生物B.病毒C.支原体D.内毒素答案：A解析：GMP附录《无菌药品》规定，洁净区微生物监测应包括沉降菌、浮游菌和表面微生物（接触碟法或擦拭法）的监测。4.某药品标签未标明有效期，根据《药品管理法》，该行为应认定为：A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，未标明或者更改有效期的药品，应认定为劣药。5.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统需与以下哪一平台对接？A.国家药品不良反应监测系统B.国家疫苗追溯协同服务平台C.国家药品监管科学研究平台D.国家药品集中采购平台答案：B解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗追溯协同服务平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。6.中药饮片生产企业必须履行的核心义务是：A.对中药材产地进行生态认证B.对中药饮片进行质量检验C.对炮制方法进行专利申报D.对生产车间进行艺术化装修答案：B解析：《药品管理法》第七十七条规定，中药饮片生产企业应当对生产的中药饮片进行质量检验；不符合标准的，不得出厂。7.药品广告中可以含有的内容是：A.“有效率99.9%”B.“专家推荐，无效退款”C.“本药品通过FDA认证”D.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”答案：D解析：《药品广告审查办法》第十三条规定，药品广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”；禁止使用有效率、专家推荐等绝对化用语，不得引用境外认证作为疗效证明。8.药品经营企业未按规定储存冷藏药品，导致药品失效，根据《药品管理法》，最轻的行政处罚是：A.警告B.没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.责令停产停业整顿答案：B解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未遵守药品经营质量管理规范（GSP）的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销许可证。题干中“导致药品失效”属于情节严重，最轻处罚为没收违法所得并处罚款。9.医疗机构配制的制剂可以：A.在市场上销售B.在本医疗机构内凭医师处方使用C.向其他医疗机构调剂使用，但需经省级药品监管部门批准D.B和C答案：D解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售；经省级药品监管部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用；本机构内可凭医师处方使用。10.药品注册分类中，“化学药1类”指的是：A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的仿制药C.境内未上市的改良型新药D.境外上市的原研药答案：A解析：国家药监局《药品注册分类及申报资料要求》规定，化学药1类为“境内外均未上市的创新药”，即含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。11.药品不良反应（ADR）报告的责任主体不包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品使用单位（如医院）D.药品消费者答案：D解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构是ADR报告的责任主体，消费者无强制报告义务（可自愿报告）。12.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监管部门可以采取的措施是：A.责令暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.追究企业刑事责任D.A和B答案：D解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监管部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定（包括撤销批准证明文件）。13.药品追溯体系的核心要求是：A.实现“一物一码，物码同追”B.记录药品生产时间C.标注药品有效期D.公开药品成本信息答案：A解析：国务院《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确，药品追溯体系应实现“一物一码，物码同追”，即每个最小包装单元赋予唯一追溯码，实现生产、流通、使用全过程可追溯。14.中药保护品种的保护期限最长为：A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D解析：《中药品种保护条例》第十二条规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年；二级保护品种为7年。因此最长保护期限为30年。15.互联网销售处方药必须：A.经省级药品监管部门审批取得《互联网药品销售许可证》B.全程配备执业药师在线审方C.允许消费者直接下单购买D.隐藏药品通用名称答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第九条规定，药品网络销售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责网上实时咨询；销售处方药的，应当与医疗机构电子处方信息对接，由执业药师审核后调配。16.药品生产许可证的有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请重新发放。17.麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业，应当经哪一级药品监管部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十四条规定，区域性批发企业由省级药品监督管理部门批准。18.药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展的“飞行检查”属于：A.许可前检查B.常规检查C.有因检查D.认证检查答案：C解析：《药品生产监督管理办法》第五十四条规定，飞行检查是药品监管部门针对风险隐患或投诉举报等开展的不预先告知的现场检查，属于有因检查。19.药品上市后变更管理中，“微小变更”的备案或报告程序是：A.报国家药监局审批B.报省级药监局备案C.在年度报告中说明D.无需处理答案：C解析：国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，微小变更是指对药品安全性、有效性和质量可控性可能影响最小的变更，持有人应当在年度报告中说明。20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，应当：A.给予行政处罚B.追究民事责任C.依法追究刑事责任D.责令停产停业答案：C解析：《药品管理法》第一百四十四条规定，违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定义务包括：A.建立疫苗全生命周期质量追溯体系B.对疫苗进行价格管控C.开展疫苗上市后研究D.承担疫苗异常反应补偿责任答案：ACD解析：《疫苗管理法》第二十二条、第三十四条、第五十六条规定，疫苗上市许可持有人需建立追溯体系、开展上市后研究，并承担异常反应补偿责任；疫苗价格由市场调节，非强制管控。2.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品标签未标明批号D.变质的药品答案：ABD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（六）变质的药品。未标明批号属于劣药（第九十八条第三款第六项）。3.药品经营企业必须遵守的质量管理规范（GSP）要求包括：A.药品采购需审核供货单位资质B.药品储存需按温湿度要求分类存放C.销售药品需开具销售凭证D.允许执业药师在多个企业兼职答案：ABC解析：GSP第十六条规定，企业采购药品应审核供货单位的合法资格；第四十八条规定，储存药品应按温湿度要求存放；第七十一条规定，销售药品应开具销售凭证。执业药师不得在多个企业兼职（GSP第一百二十八条）。4.中药饮片标签必须注明的内容有：A.品名、规格B.产地、生产企业C.产品批号、生产日期D.功能主治答案：ABC解析：《药品管理法》第四十九条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；功能主治为药品说明书内容，非标签强制标注项。5.药品广告禁止出现的内容包括：A.“包治百病”B.“无效退款”C.“某明星推荐”D.“与其他药品比较疗效”答案：ABCD解析：《广告法》第十六条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证（如“包治百病”“无效退款”）；不得利用广告代言人作推荐、证明（如“某明星推荐”）；不得与其他药品的功效和安全性比较（如“与其他药品比较疗效”）。6.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托：A.符合GMP的药品生产企业B.符合GSP的药品经营企业C.医疗机构制剂室D.具备相应生产条件的其他MAH答案：AD解析：《药品管理法》第三十二条规定，持有人可以自行生产，也可以委托其他符合条件的药品生产企业生产；受托方需具备相应生产条件并遵守GMP。医疗机构制剂室仅限配制本机构制剂，不得受托生产药品；GSP为经营规范，与生产无关。7.药品不良反应报告的内容包括：A.患者的基本信息（年龄、性别）B.药品的名称、批号C.不良反应的发生时间、症状D.不良反应的处理措施及结果答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第十六条规定，ADR报告应包括患者信息、药品信息、不良反应描述、处理及结果等内容。8.国家对药品实施优先审评审批的情形包括：A.儿童用药品B.防治重大传染病的创新药C.市场短缺的仿制药D.改良型新药答案：AB解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，对儿童用药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药，予以优先审评审批；市场短缺仿制药需符合特定条件（如公共卫生需要）。9.疫苗流通环节的特殊管理要求包括：A.疫苗运输需全程冷链，记录温度B.疫苗配送只能由上市许可持有人直接配送C.接种单位接收疫苗需核对追溯信息D.疫苗储存、运输的温度记录保存至少5年答案：ACD解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗配送可委托符合条件的配送企业；运输需全程冷链并记录温度；接种单位需核对追溯信息；温度记录保存期限不得少于疫苗有效期满后5年。10.药品监管部门可以采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品B.责令暂停生产、销售C.冻结企业银行账户D.吊销药品批准证明文件答案：AB解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监管部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可采取查封、扣押的行政强制措施；责令暂停生产、销售属于行政处理措施。冻结账户由司法机关执行，吊销批准证明文件属于行政处罚。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或个人（科研人员）。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需批准。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂在本机构内使用无需批准；在其他医疗机构调剂使用需经省级药品监管部门批准。3.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×解析：《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。4.麻醉药品的处方保存期限为3年。（）答案：√解析：《处方管理办法》第五十条规定，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。5.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第三十二条规定，受托生产药品需取得药品批准证明文件，未取得的不得委托生产。6.中药配方颗粒的管理参照中药饮片，无需经过药品注册审批。（）答案：×解析：国家药监局《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒需经国家药监局批准后上市，纳入药品管理。7.药品网络销售企业可以向个人消费者销售所有处方药。（）答案：×解析：《药品网络销售监督管理办法》第十三条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。8.药品不良反应中的“新的不良反应”是指药品说明书中未载明的不良反应。（）答案：√解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。9.药品监督抽检可以收取检验费用。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督抽检不得收取任何费用。10.药品上市后变更均需报药品监管部门审批。（）答案：×解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，变更分为审批类、备案类和报告类，微小变更只需在年度报告中说明，无需审批。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例一：2024年10月，某市药品监管部门对A制药有限公司进行飞行检查，发现以下问题：（1）注射用头孢曲松钠的生产记录显示，某批次产品未按GMP要求进行无菌检查，直接放行；（2）企业将回收的废弃药粉重新投入生产，混入正常批次；（3）质量受权人未实际履行职责，由生产部门负责人代签批记录。经检验，该批次头孢曲松钠的无菌检查不符合规定，可能导致患者感染。问题：1.指出A公司违反的具体法规条款。（5分）2.分析A公司应承担的法律责任。（10分）答案：1.违反的法规条款：（1）未按GMP进行无菌检查并放行，违反《药品管理法》第四十四条（药品生产企业需严格执行GMP，确保生产过程持续符合法定要求）；（2）回收废弃药粉重新生产，违反《药品管理法》第九十八条（以劣药论处的情形：使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，或擅自添加防腐剂、辅料等；或第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准的情形”）；（3）质量受权人未履行职责，违反《药品生产监督管理办法》第二十七条（质量受权人需独立履行产品放行职责，不得委托他人）。2.法律责任：（1）针对未按GMP生产：根据《药品管理法》第一百二十六条，责令停产停业整顿，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。（2）针对生产劣药：根据《药品管理法》第一百一十七条，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（3）针对质量受权人失职：根据《药品生产监督管理办法》第六十九条，对企业及相关责任人给予警告，情节严重的处三万元以下罚款。（4）若该批次药品已造成患者感染等严重后果，可能构成《刑法》第一百四十二条“生产、销售劣药罪”，依法追究刑事责任。案例二：2024年12月，某连锁药店B在未审核处方的情况下，通过网络平台向消费者销售处方药“阿莫西林胶囊”，并在广告中宣称“本品为进口原研药，疗效比国产药强3倍”。经调查，该药品实际为国内某企业生产的仿制药，广告中“进口原研药”“疗效强3倍”等表述无任何依据。问题：1.分析B药店违反的药品管理法规。（8分）2.说明对B药店及相关责任主体的处理措施。（7分）答案：1.违反的法规：（1）网络销售处方药未审核处方：违反《药品网络销售监督管理办法》第十条（销售处方药需与医疗机构电子处方对接，由执业药师审核后调配）。（2）虚假广告宣传：违反《广告法》第十六条（药品广告不得含有虚假或引人误解的内容，不得对功效作断言或保证）；《药品管理法》第九十条（药品广告需真实、合法，不得含有虚假内容）。（3）冒充进口原研药：违反《药品管理法》第九十八条（以假药论处的情形：（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；或（五）擅自添加防腐剂、辅料的药品，可能构成假药或劣药）。2.处理措施：（1）针对网络销售处方药未审核处方：由药品监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，吊销药品经营许可证（《药品管理法》第一百三十一条）。（2）针对虚假广告：由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用五倍以上十倍以下罚款（《广告法》第五十五条）；广告费用无法计算或明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，吊销营业执照。（3）针对冒充进口原研药：若该行为导致药品成分不符或功能虚假，可能被认定为假药，依据《药品管理法》第一百一十六条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，追究刑事责任（《刑法》第一百四十一条）。五、论述题（共1题，20分）论述药品上市许可持有人制度的核心内容及其对我国药品监管的意义。答案：药品上市许可持有人（MAH）制度是我国药品监管领域的重大制度创新，其核心内容与意义如下：一、核心内容1.责任主体明确化：MAH是药品全生命周期质量责任的唯一主体，涵盖研发、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性