2025年药品监管岗位笔试试题及答案

2025年药品监管岗位笔试试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2020年修订），关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任C.可以委托符合条件的企业生产药品，但需对受托方的生产行为进行监督D.无需建立药品上市放行规程，可直接使用受托生产企业的放行结果答案：D解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。2.某药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对生产设备进行清洁验证，导致批次间交叉污染。根据《药品管理法》，药品监督管理部门应首先采取的措施是：A.责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下罚款B.给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款C.吊销《药品生产许可证》D.对企业法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十以上一倍以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，未遵守药品生产质量管理规范等的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等。3.关于疫苗流通管理，下列符合《疫苗管理法》规定的是：A.疫苗上市许可持有人可向县级疾病预防控制机构直接供应疫苗B.疫苗在运输过程中，温度异常记录可事后补正C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗品种和数量D.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度答案：D解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。其他选项中，A项疫苗上市许可持有人应向省级疾控机构供应；B项温度异常记录不可补正；C项需核对品种、规格、数量、批号、有效期等。4.根据《药品注册管理办法》，下列不属于药品注册分类的是：A.化学药B.生物制品C.中药D.医疗器械类药品答案：D解析：《药品注册管理办法》第三条规定，药品注册分为中药、化学药和生物制品三类。5.某药店销售的中药饮片“黄芪”经检验，二氧化硫残留量超过《中国药典》规定标准，应定性为：A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处答案：C解析：《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。中药饮片的二氧化硫残留量属于含量（或限度）指标，超标应认定为劣药。6.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内企业销售假药。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括：A.责令暂停销售B.处二十万元以上二百万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销相关业务许可证D.对直接负责的主管人员处上一年度从本单位取得收入百分之五十以上一倍以下罚款答案：A解析：《药品管理法》第一百三十一条规定，第三方平台未履行义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他责任人员处五万元以上二十万元以下罚款，十年内禁止从事相关活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。责令暂停销售属于对平台内企业的措施。7.关于药物警戒，下列表述正确的是：A.药物警戒仅关注药品不良反应B.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体C.医疗机构无需向药品监管部门报告药品不良反应D.药物警戒报告仅需在药品上市后开展答案：B解析：《药物警戒质量管理规范》明确，药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体；药物警戒涵盖药品全生命周期的安全性监测，包括不良反应、质量问题、相互作用等；医疗机构是不良反应报告的主体之一；上市前临床试验阶段也需开展药物警戒。8.某医院配制的医疗机构制剂“复方感冒颗粒”，未经批准擅自变更处方中的原料药供应商，导致制剂质量不符合规定。根据《药品管理法》，应：A.按假药论处B.按劣药论处C.给予警告，责令改正D.对配制负责人处十年禁止从事药品生产经营活动答案：B解析：《药品管理法》第九十八条规定，擅自变更生产工艺、处方等影响药品质量的，属于“其他不符合药品标准的情形”，应认定为劣药。9.进口药品到岸后，进口单位应持相关材料向指定的药品监督管理部门备案，备案时无需提供的材料是：A.药品注册证书B.药品检验报告书C.装箱单、提运单、货运发票D.进口单位营业执照答案：D解析：《药品进口管理办法》第十条规定，进口单位备案时需提供《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、药品检验报告书、装箱单、提运单、货运发票等，无需提供营业执照。10.关于药品追溯体系，下列说法错误的是：A.药品上市许可持有人应建立并实施药品追溯制度B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全过程C.追溯码应符合国家药品编码标准D.医疗机构无需参与药品追溯答案：D解析：《药品管理法》第十三条规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：A.药品说明书中未载明的不良反应B.严重的不良反应C.导致住院时间延长的不良反应D.新发现的药品不良反应答案：A解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。12.某药品生产企业被举报在生产过程中使用未经批准的原料药，药品监管部门调查后确认属实。该行为应定性为：A.生产假药B.生产劣药C.违反GMPD.违反药品广告管理规定答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，使用未取得药品批准证明文件的原料药生产的，为假药。13.关于中药饮片标签，下列不符合规定的是：A.标明“产地：甘肃”B.仅标注“中药饮片”通用名称C.标明生产企业名称、地址D.标明生产日期、产品批号答案：B解析：《药品管理法》第五十九条规定，中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应当注明药品批准文号。14.药品监督管理部门对某药店进行飞行检查时，发现其未按规定储存冷藏药品（如胰岛素），温度计显示冰箱温度为8℃（规定应为2-8℃）。该行为属于：A.违反药品经营质量管理规范（GSP）B.销售劣药C.销售假药D.无需处罚答案：A解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条规定，冷藏、冷冻药品应按规定的温度储存，未遵守的属于违反GSP。15.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，该系统应与（）的疫苗追溯协同平台相衔接。A.省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门C.国家卫生健康主管部门D.国家市场监督管理总局答案：B解析：《疫苗管理法》第十条规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国家药品监督管理部门的疫苗追溯协同平台相衔接。16.某药品广告中宣称“本药有效率99%，根治糖尿病”，该广告违反了：A.《药品管理法》B.《广告法》C.两者均违反D.不违反答案：C解析：《药品管理法》第六十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率。17.药品监管部门对某企业作出吊销《药品经营许可证》的行政处罚，企业要求听证。根据《行政处罚法》，听证应在行政机关告知后（）内提出。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B解析：2021年修订的《行政处罚法》第六十四条规定，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后五日内提出。18.关于药品注册现场核查，下列说法错误的是：A.核查重点包括研发过程的真实性、合规性B.仅对临床试验数据进行核查C.可对样品试制、检验等环节进行现场检查D.核查结果是药品注册审批的重要依据答案：B解析：《药品注册管理办法》第六十二条规定，药品注册现场核查包括对研制现场和生产现场的核查，涵盖非临床研究、临床试验、生产试制等环节。19.某医疗机构将其配制的制剂在市场上销售，根据《药品管理法》，应：A.没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上十倍以下罚款B.给予警告，责令改正C.吊销《医疗机构制剂许可证》D.对医疗机构负责人处十年禁止从事药品相关活动答案：A解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，并处五倍以上十倍以下罚款。20.关于生物制品批签发，下列说法正确的是：A.所有生物制品均需批签发B.批签发是指每批产品上市前需经指定检验机构检验或审核C.批签发由省级药品检验机构负责D.未通过批签发的产品可经企业整改后直接上市答案：B解析：《生物制品批签发管理办法》第二条规定，批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或者进口时，指定药品检验机构进行审核、检验的制度。未通过批签发的不得上市。二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每小题有2个或2个以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.变质的药品答案：ABD解析：C项属于劣药，ABD均为《药品管理法》第九十八条明确的假药情形。2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.制定药品价格答案：ABC解析：药品价格由市场调节，MAH无定价义务。3.关于药品经营企业的储存管理，符合GSP要求的有：A.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛B.储存药品的货架与地面间距不小于10厘米C.中药材与中药饮片分库存放D.外用药与其他药品混放答案：ABC解析：外用药应与其他药品分开存放，D项错误。4.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，包括：A.疫苗研制质量管理B.生产质量管理C.流通质量管理D.预防接种质量管理答案：ABC解析：预防接种由疾控机构和接种单位负责，非疫苗上市许可持有人义务。5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括：A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品C.对企业负责人进行行政拘留D.责令暂停生产、销售、使用相关药品答案：ABD解析：行政拘留属于公安机关职权，药品监管部门无此权限。6.关于中药饮片生产管理，下列符合规定的有：A.生产中药饮片需取得《药品生产许可证》B.中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.可以外购中药饮片半成品进行分包装D.生产中药饮片的原料应符合药用要求答案：ABD解析：C项外购半成品分包装属于非法生产，《药品管理法》规定中药饮片生产需从原料开始炮制。7.药品不良反应报告的主体包括：A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定，上述主体均为报告主体。8.关于药品网络销售，下列符合《药品网络销售监督管理办法》的有：A.疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品不得网络销售B.网络销售药品应当在网站首页显著位置展示《药品经营许可证》C.第三方平台提供者需对入驻企业的资质进行审核D.个人可以通过网络销售处方药答案：ABC解析：D项禁止个人网络销售药品，处方药网络销售需符合条件的企业按规定销售。9.药品监管部门实施行政处罚时，应当遵循的原则包括：A.处罚法定原则B.公正、公开原则C.过罚相当原则D.教育与处罚相结合原则答案：ABCD解析：《行政处罚法》第四条至第七条规定了上述原则。10.关于药品注册分类改革，下列属于化学药注册3类的是：A.境内外均未上市的创新药B.境内外均已上市的仿制药C.境内未上市的改良型新药D.境外上市的原研药在中国境内上市答案：BD解析：化学药注册3类为境内外均已上市的仿制药；4类为境内外均已上市的原研药/改良型新药在中国境内上市。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，MAH可以是企业或机构，具备相应条件的个人亦可（如科研人员）。2.医疗机构配制的制剂可以在本机构内调剂使用，无需审批。（）答案：×解析：《药品管理法》第八十三条规定，医疗机构配制的制剂在本省内调剂使用需省级药监部门批准；跨省调剂需国家药监局批准。3.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：×解析：《药品广告审查办法》第十七条规定，药品广告批准文号有效期为1年。4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监管部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：√解析：《药品管理法》第八十七条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，药监部门可采取暂停生产、销售、使用等控制措施。5.药品生产企业可以接受委托生产麻醉药品。（）答案：×解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十三条规定，麻醉药品和第一类精神药品不得委托生产。6.中药配方颗粒参照中药饮片管理，无需取得药品批准文号。（）答案：×解析：2021年《中药配方颗粒管理暂行规定》明确，中药配方颗粒需取得药品批准文号，实施备案管理。7.药品监督管理部门进行监督检查时，被检查单位可以拒绝提供相关资料。（）答案：×解析：《药品管理法》第一百零七条规定，被检查单位应配合检查，不得拒绝、逃避。8.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须核对药品的批准文号、批号、生产日期等。9.药物临床试验机构无需取得资格认定，实行备案管理。（）答案：√解析：2019年修订的《药品管理法》取消药物临床试验机构资格认定，实行备案管理。10.药品追溯系统中，“一物一码”是指每个药品最小销售单元赋予唯一的追溯码。（）答案：√解析：《药品追溯体系建设指导原则》明确，药品最小销售单元应赋予唯一追溯码，实现“一物一码”。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例一：2024年12月，某市药品监管部门接到举报，称某连锁药店（A药店）销售的“复方阿莫西林胶囊”（批号20241101）存在包装异常、疗效不佳的情况。监管部门立即对A药店进行检查，发现该批次药品共购进100盒，已售出80盒，库存20盒。经核查，A药店的《药品经营许可证》合法有效，购进票据显示药品来自B药品批发企业（具有合法资质）。抽取库存药品送省级药品检验机构检验，结果显示该批次药品含量仅为标示量的65%（国家药品标准规定应为90%-110%）。进一步调查B企业，发现其从C药品生产企业（持有《药品生产许可证》）采购该批次药品，C企业提供的检验报告显示含量符合规定。监管部门对C企业生产现场检查时，发现其生产记录中，该批次药品的干燥工序温度记录存在篡改痕迹（实际温度高于工艺规定温度，导致有效成分分解）。问题：1.该批次“复方阿莫西林胶囊”应定性为假药还是劣药？依据是什么？（5分）2.分别指出A药店、B企业、C企业的违法责任，并说明处罚依据。（10分）答案：1.应定性为劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该批次药品含量仅为标示量的65%，低于标准下限，符合劣药定义。2.（1）C企业责任：C企业篡改生产记录，导致药品含量不符合规定，属于生产劣药的行为。依据《药品管理法》第一百一十七条，生产劣药的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款；违法生产的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等；对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。（2）B企业责任：B企业作为批发企业，未严格履行进货查验义务（未发现C企业提供的检验报告与实际药品质量不符），但因C企业提供虚假检验报告，B企业若能证明其不知道所销售的是劣药且能如实说明进货来源，可依据《药品管理法》第一百一十七条第二款，没收违法所得，免除其他行政处罚；若不能证明，则按销售劣药处罚。（3）A药店责任：A药店从合法渠道购进药品，履行了进货查验义务（核对了资质、票据、检验报告），若能证明其不知道所销售的是劣药且能如实说明进货来源，依据《药品管理法》第一百一十七条第二款，没收违法所得，免除其他行政处罚；若不能证明，则按销售劣药处罚（没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款）。案例二：2025年3月，某互联网医院（D医院）通过其官方网站开展“在线诊疗+药品配送”服务。患者通过平台提交症状描述后，由平台注册医师开具电子处方，处方药品包括抗生素（如头孢克肟）和降压药（如氨氯地平），药品由合作的E药店（具备《药品经营许可证》和网络销售资质）配送。监管部门检查发现，D医院存在以下问题：（1）部分处方无医师电子签名；（2）未对患者进行实名核验，存在同一手机号多次开具同一药品处方的情况；（3）E药店未对处方进行审核，直接按处方配送药品。问题：1.D医院的行为违反了哪些规定？应如何处理？（7分）2.E药店的行为违反了哪些规定？应如何处理？（8分）答案：1.D医院违反的规定及处理：（1）违反《处方管理办法》第四条“处方必须由执业医师签名或加盖专用签章”，电子处方需有医师电子签名。处理：依据《处方管理办法》第五十七条，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。（2）违反《互联网诊疗管理办法（试行）》第十六条“医疗机构开展互联网诊疗活动应当严格遵守《处方管理办法》等规定，加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生；应当对患者身份进行实名认证，确保由本人就诊”。未实名核验可能导致冒名就诊、重复开药，存在药品滥用风险。处理：依据《互联网诊疗管理办法（试行）》第二十九条，由卫生健康主管部门责令改正；情