2025年药品经营质量管理规范试卷及答案

2025年药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2025年版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量负责人应具备的最低学历和职称要求是（）A.药学专业大专+主管药师B.药学或相关专业本科+执业药师C.药学专业本科+副主任药师D.药学或相关专业大专+执业药师答案：B2.药品零售企业营业场所温湿度监测系统的记录间隔不得超过（）A.15分钟B.30分钟C.1小时D.2小时答案：A3.冷藏药品运输过程中，温度自动监测系统的记录间隔应为（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B4.药品验收时，同一批号的药品至少抽取（）件进行检查A.2B.3C.4D.5答案：B5.药品储存时，中药材与中药饮片应（）A.同库分区存放B.分库存放C.同库混放但标识清晰D.按批号集中存放答案：B6.药品批发企业计算机系统中，采购订单的生成应依据（）A.供应商推荐B.历史销售数据C.质量审核通过的首营品种档案D.销售人员申请答案：C7.药品零售企业销售特殊管理的药品时，应（）A.经执业药师审核后销售B.凭医师处方销售并登记C.核对购买者身份证后销售D.以上均需执行答案：D8.药品退货管理中，销后退回药品应（）A.直接放入合格品库B.存放于退货区待验C.经质量管理员确认后销毁D.与购进药品混放答案：B9.药品养护人员发现药品出现虫蛀现象时，应立即（）A.自行处理B.通知质量部门确认C.继续观察D.降价销售答案：B10.药品运输过程中，因设备故障导致冷藏药品温度超出规定范围时，驾驶员应（）A.继续运输并记录异常B.立即联系收货方协商处理C.加速行驶缩短运输时间D.自行调整温度设定值答案：B11.药品批发企业质量管理制度的修订周期最长不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.药品零售企业营业场所的阴凉区温度应控制在（）A.≤20℃B.≤25℃C.≤30℃D.10-20℃答案：A13.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需审核（）A.银行开户许可证B.质量保证协议C.法定代表人身份证复印件D.上年度财务报表答案：B14.药品验收记录保存期限应为（）A.至少5年B.超过药品有效期1年C.至少3年D.超过药品有效期1年且不少于5年答案：D15.药品零售企业处方审核人员应具备的资质是（）A.药师以上专业技术职称或执业药师资格B.药士以上专业技术职称C.药学中专以上学历D.医学相关专业大专以上学历答案：A16.药品储存时，与地面的间距应不小于（）A.10cmB.15cmC.20cmD.30cm答案：A17.药品批发企业运输冷藏药品时，随车携带的温度记录应（）A.由驾驶员自行保管B.随货同行并交于收货方C.运输结束后交回企业存档D.拍照留存即可答案：B18.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至（）A.药品售出后1年B.药品有效期后1年C.至少3年D.至少5年答案：B19.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，应（）A.立即通知购货单位停售并召回B.等待供应商处理C.继续销售至库存清零D.降价处理答案：A20.药品批发企业质量风险管理的核心环节是（）A.风险识别与评估B.风险控制措施制定C.风险跟踪与改进D.以上均是答案：D二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品批发企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作流程D.记录与凭证答案：ABCD2.药品验收时需检查的内容包括（）A.药品外观性状B.包装、标签、说明书C.运输工具温度记录D.随货同行单与实物一致性答案：ABCD3.冷藏药品储存与运输的关键要求包括（）A.2-8℃储存B.运输前预冷设备C.实时监测温度并记录D.终止运输时立即处理异常答案：ABCD4.药品零售企业不得陈列的药品有（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC5.药品经营企业人员培训内容应包括（）A.法律法规B.质量管理制度C.专业知识D.操作技能答案：ABCD6.药品储存时的色标管理正确的是（）A.合格品区-绿色B.不合格品区-红色C.待验区-黄色D.退货区-蓝色答案：ABC7.药品销售记录应包含的信息有（）A.药品通用名称、规格B.批号、有效期C.销售数量、价格D.购货单位名称、地址答案：ABCD8.药品计算机系统应具备的功能包括（）A.采购订单审核B.质量状态锁定C.温湿度自动监测D.数据追溯与查询答案：ABD9.药品经营企业质量事故处理原则包括（）A.立即停止相关操作B.查明原因并记录C.采取纠正措施D.上报药品监督管理部门答案：ABCD10.药品零售企业执业药师的职责包括（）A.审核处方B.指导合理用药C.监督药品陈列D.参与质量管理制度制定答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品批发企业可以将中药材与中药饮片存放在同一库房的不同区域。（）答案：×（应分库存放）2.药品零售企业营业场所的温湿度监测数据应至少保存5年。（）答案：√3.首营品种审核只需确认药品合法性，无需审核供应商资质。（）答案：×（需同时审核供应商和品种资质）4.药品养护人员可直接对质量可疑药品进行销毁处理。（）答案：×（需经质量部门确认后处理）5.药品运输过程中，温度异常记录只需由驾驶员签字即可。（）答案：×（需双人确认并注明处理措施）6.药品零售企业拆零销售的药品可不保留原包装。（）答案：×（需保留原包装至拆零销售完毕）7.药品经营企业质量负责人可由企业负责人兼任。（）答案：×（质量负责人应为专职）8.药品验收时，同一批号不足2件的可逐件检查。（）答案：√9.药品储存时，垛间距应不小于5cm。（）答案：√10.药品经营企业计算机系统数据修改应保留修改痕迹并记录修改原因。（）答案：√四、简答题（共2题，每题5分，共10分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。答案：首营企业审核需确认供应商的合法资质，包括：①加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④法定代表人授权书（明确授权范围及有效期）；⑤质量保证协议（包含质量责任、质量要求等内容）；⑥销售人员身份证复印件及授权书。2.列举药品零售企业营业场所需设置的主要功能区域及要求。答案：①药品陈列区：按剂型、用途或储存要求分类陈列，非药品与药品分区，外用药与内服药分开；②阴凉区：温度≤20℃，用于存放需阴凉储存的药品；③待验区/退货区：标识清晰，用于暂存待验或退回药品；④特殊管理药品专柜：加锁保管，有专用标识；⑤拆零专柜：配备拆零工具、包装材料及拆零记录；⑥咨询台：设置执业药师坐席，提供用药指导；⑦温湿度监测点：位置合理，数据实时显示。五、案例分析题（共1题，10分）某药品批发企业2025年8月从甲供应商购进一批注射用头孢曲松钠（批号20250801，有效期至2027年7月），运输方式为冷藏车运输。收货时发现：①随货同行单未加盖供货单位药品出库专用章；②冷藏车温度记录显示运输途中有2次温度升至10℃（规定储存温度2-8℃），持续时间分别为15分钟和20分钟；③药品包装有轻微破损。问题：（1）针对上述问题，收货人员应如何处理？（2）若经质量部门确认，包装破损药品存在污染风险，应如何处置？答案：（1）处理措施：①随货同行单未盖章：立即联系供货单位补盖出库专用章，未补盖前不得办理入库；②温度异常：要求驾驶员提供完整的温度监测数据，核对异常时间点，填写《运输温度异常处理记录》，通知质量部门评估药品质量风险，在质量部门确认前将药品存放于待验区；③包装破损：单独存放于不合格品区，标记“待处理”，通知质量部门现场确认破损程度及是否影响药品质量。