2025年药品流通监督管理办法培训试题(答案)

2025年药品流通监督管理办法培训试题(答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确选项）1.根据2025年《药品流通监督管理办法》（以下简称《办法》），药品批发企业采购首营企业的药品时，无需向供货单位索取并审核的资料是：A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位质量保证协议D.供货单位法定代表人授权书答案：C（解析：首营企业审核需索取加盖供货单位公章原印章的生产/经营许可证、批准证明文件、营业执照、法定代表人授权书等，质量保证协议为后续签订内容，非首营审核必需资料）2.某药品批发企业储存区域的温湿度监测系统出现故障，最长允许离线维修的时间为：A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时答案：B（解析：《办法》第二十一条规定，温湿度监测系统故障需在2小时内修复，逾期需启动手动监测并记录）3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，单次销售不得超过：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A（解析：《办法》第三十二条明确，含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小包装）4.药品流通企业应当建立的药品追溯记录，其保存期限为：A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后2年，不得少于5年C.药品售出后3年D.药品售出后5年答案：B（解析：《办法》第十四条规定，追溯记录保存至药品有效期满后2年，无有效期的保存至少5年）5.疫苗配送企业运输疫苗时，冷藏车温度自动监测记录的间隔时间不得超过：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C（解析：《办法》第二十五条规定，疫苗运输过程中，冷藏车温度监测记录间隔不超过15分钟）6.药品零售企业陈列药品时，中药饮片与其他药品的陈列要求是：A.分开陈列B.同柜陈列但用隔板分隔C.混合陈列但标注清晰D.可与非药品同区陈列答案：A（解析：《办法》第二十八条规定，中药饮片应与其他药品分开陈列）7.药品批发企业委托运输药品时，对承运方的审核内容不包括：A.运输车辆类型及温控能力B.驾驶员健康证明C.运输过程质量保障制度D.应急处理能力答案：B（解析：委托运输审核重点为承运方资质、运输设备、质量制度及应急能力，驾驶员健康证明非必要审核项）8.药品流通企业发现已售出药品存在质量问题时，应当在多长时间内向所在地县级药品监管部门A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C（解析：《办法》第三十八条规定，质量问题报告时限为发现后24小时内）9.药品零售企业销售处方药时，必须凭：A.执业医师或执业助理医师处方B.药师签名的处方C.患者本人身份证D.医疗机构盖章的处方答案：A（解析：《办法》第三十条明确，处方药销售需凭执业医师或执业助理医师开具的处方）10.药品流通企业的质量管理人员应当具有的最低学历或职称要求是：A.药学专业中专以上学历或初级以上药学职称B.药学专业大专以上学历或中级以上药学职称C.医学专业中专以上学历D.中药学专业大专以上学历答案：A（解析：《办法》第十条规定，质量管理人员需药学中专以上或初级药师以上职称）11.药品批发企业验收进口药品时，无需查验的证明文件是：A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.《进口药品检验报告书》或通关单C.药品出口国（地区）允许销售的证明文件D.加盖供货单位公章的上述文件复印件答案：C（解析：进口药品验收需查验注册证、检验报告/通关单及加盖公章的复印件，出口国销售证明非必需）12.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在：A.温度10-30℃，相对湿度35-75%B.温度2-8℃，相对湿度45-75%C.温度0-30℃，相对湿度45-85%D.温度15-25℃，相对湿度35-65%答案：A（解析：《办法》第二十七条规定，零售企业营业场所温度10-30℃，湿度35-75%）13.药品流通企业的计算机系统应当具备的功能不包括：A.自动拒绝超数量采购订单B.记录药品储存温湿度C.追溯药品流向D.自动生成近效期药品预警答案：A（解析：计算机系统需具备温湿度记录、流向追溯、近效期预警功能，超数量采购由企业制度控制，非系统强制功能）14.特殊管理药品中的第二类精神药品，其储存要求是：A.专库储存，双人双锁B.专柜储存，双人双锁C.专库或专柜储存，专人管理D.与普通药品同库但分区存放答案：B（解析：《办法》第二十三条规定，第二类精神药品需专柜储存，双人双锁管理）15.药品流通企业的退货药品管理，错误的做法是：A.退货药品单独存放于退货区B.经验收合格后重新入库C.验收不合格的直接销毁D.建立退货记录并保存5年答案：C（解析：退货药品验收不合格的需按不合格药品处理程序，经审批后销毁，不得直接销毁）16.药品零售连锁企业总部对门店的管理要求是：A.统一采购、统一配送、统一质量管理B.门店可自行采购非处方药C.门店只需遵守所在地监管要求D.总部无需对门店药品质量负责答案：A（解析：《办法》第九条规定，连锁企业需实行统一采购、配送和质量管理）17.药品流通企业的冷链运输记录应当包含的内容不包括：A.运输工具编号B.运输起始和到达时间C.驾驶员工资记录D.途中温度异常情况及处理答案：C（解析：冷链记录需包含运输工具、时间、温度数据及异常处理，驾驶员工资非必要内容）18.药品流通企业的质量事故报告应当包括的内容不包括：A.事故发生时间、地点B.事故涉及药品的品种、数量C.企业负责人个人财产状况D.已采取的控制措施答案：C（解析：质量事故报告需包含时间、地点、涉及药品、控制措施等，企业负责人财产状况无关）19.药品零售企业销售生物制品时，应当查验的证明文件是：A.供货单位的《生物制品批签发合格证》复印件B.患者的接种记录C.医疗机构的采购订单D.药品生产企业的GMP证书答案：A（解析：《办法》第三十一条规定，销售生物制品需查验加盖供货单位公章的批签发证明复印件）20.药品流通企业的质量管理制度应当至少每几年修订一次：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B（解析：《办法》第十一条规定，质量管理制度需至少每2年修订一次）二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个或以上正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品批发企业禁止的行为包括：A.向无《药品生产许可证》的单位销售药品B.从非法渠道采购药品C.超出经营范围经营药品D.在药品说明书规定的低温条件下运输冷藏药品答案：ABC（解析：D为合法行为，ABC均违反《办法》第十六条关于禁止非法渠道、超范围经营的规定）2.药品流通企业的储存管理应当符合“五距”要求，“五距”包括：A.墙距B.地距C.顶距D.灯距答案：ABCD（解析：“五距”指墙距、地距、顶距、灯距、垛距）3.药品零售企业应当配备的人员包括：A.执业药师B.质量管理人员C.验收人员D.处方审核人员答案：ABD（解析：零售企业需配备执业药师、质量管理人员及处方审核人员，验收人员为批发企业必需）4.药品追溯系统应当记录的信息包括：A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.购销单位名称、时间D.运输温度、湿度答案：ABCD（解析：《办法》第十四条规定，追溯信息需涵盖药品基本信息、流通环节及运输条件）5.疫苗流通企业应当遵守的特殊规定包括：A.只能向疾病预防控制机构、接种单位销售B.运输过程全程温度监测C.建立疫苗电子追溯协同平台对接D.销售记录保存至疫苗有效期满后5年答案：ABCD（解析：ABCD均符合《办法》第二十六条关于疫苗流通的特殊要求）6.药品流通企业的质量培训内容应当包括：A.药品管理法律法规B.企业质量管理制度C.药品专业知识D.消防安全知识答案：ABC（解析：质量培训重点为法规、制度及专业知识，消防安全属安全培训范畴）7.药品批发企业验收药品时，应当检查的内容包括：A.药品外观、包装B.标签、说明书C.随货同行单与实物的一致性D.销售人员的学历证明答案：ABC（解析：验收内容包括外观、包装、标签、随货单与实物一致，销售人员学历非验收内容）8.药品零售企业不得陈列的药品包括：A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.处方药答案：ABC（解析：《办法》第二十九条规定，第二类精神药品、毒性中药、罂粟壳不得陈列，处方药可凭处方销售但需专区陈列）9.药品流通企业委托运输时，应当与承运方签订的协议内容包括：A.运输过程中的质量责任B.温度控制要求C.异常情况处理流程D.运输费用结算方式答案：ABC（解析：委托运输协议需明确质量责任、温度要求及异常处理，费用结算属商业条款非质量协议必需）10.药品流通企业的不合格药品处理程序包括：A.立即停售并隔离存放B.查明不合格原因C.报质量负责人审批后销毁D.记录销毁过程并保存答案：ABCD（解析：不合格药品需停售隔离、查明原因、审批销毁并记录，ABCD均为必要程序）11.药品流通企业的计算机系统应当具备的功能包括：A.自动拦截超过有效期的药品销售B.记录员工培训情况C.追溯药品购进、销售流向D.生成月度质量分析报告答案：ACD（解析：计算机系统需具备有效期拦截、流向追溯、质量分析功能，员工培训记录属人力资源管理系统范畴）12.药品零售企业销售中药饮片时，应当做到：A.标明产地、规格、等级B.定期清斗，防止混药C.称取时使用清洁计量工具D.向患者提供中药饮片煎煮方法指导答案：ABCD（解析：ABCD均符合《办法》第三十三条关于中药饮片销售的规定）13.药品流通企业的质量投诉处理应当：A.有专门记录B.及时调查核实C.向投诉人反馈处理结果D.对责任人员进行处罚答案：ABC（解析：质量投诉需记录、调查、反馈，处罚属企业内部管理，非法定程序）14.药品流通企业的首营品种审核应当包括：A.药品的合法性（如批准文号）B.药品的质量标准C.药品的包装、标签、说明书D.药品生产企业的GMP认证情况答案：ABCD（解析：首营品种需审核合法性、质量标准、包装标签及生产企业资质，ABCD均为审核内容）15.药品流通企业的冷藏、冷冻药品储存应当：A.配备双回路供电或备用发电机组B.温度监测系统24小时连续记录C.储存区域与其他药品混放但标注清晰D.定期对制冷设备进行维护保养答案：ABD（解析：冷藏药品需专用区域储存，不得混放，ABD为正确要求）三、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品流通企业可以将仓库租赁给其他单位储存药品。（×）（解析：《办法》第十八条禁止出租、出借仓库）2.药品零售企业可以开架销售含可待因复方口服溶液。（×）（解析：含可待因复方口服溶液按处方药管理，不得开架销售）3.药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（√）（解析：符合《办法》第十条规定）4.药品流通企业的温湿度监测系统数据应当至少保存5年。（√）（解析：《办法》第二十一条规定保存期限不少于5年）5.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（×）（解析：《办法》第三十四条禁止零售企业销售终止妊娠药品）6.药品流通企业可以通过互联网向个人消费者销售麻醉药品。（×）（解析：特殊管理药品禁止网络销售给个人）7.药品批发企业验收进口药品时，应当查验加盖供货单位公章的《进口药品通关单》复印件。（√）（解析：符合《办法》第十七条关于进口药品验收的规定）8.药品零售企业的执业药师不在岗时，可以销售处方药。（×）（解析：《办法》第三十条规定，执业药师不在岗时应暂停销售处方药）9.药品流通企业的冷链运输过程中，温度超出规定范围时，应当立即停止运输并报质量部门处理。（√）（解析：《办法》第二十五条要求温度异常时立即停止运输并处理）10.药品流通企业可以将中药材与中药饮片混放储存。（×）（解析：《办法》第二十二条规定，中药材与中药饮片需分开储存）11.药品批发企业可以向药品零售企业销售疫苗。（×）（解析：疫苗只能销售给疾控机构和接种单位，禁止批发给零售企业）12.药品流通企业的计算机系统数据可以修改，但需保留修改痕迹。（√）（解析：《办法》第十二条规定，系统数据可修改但需记录修改人、时间和原因）13.药品零售企业可以销售未标注有效期的药品。（×）（解析：无有效期药品不得销售，违反《药品管理法》规定）14.药品流通企业的退货药品经验收合格后，可以直接放入合格品库（区）。（×）（解析：退货药品需单独验收，合格后重新办理入库手续，不得直接放入合格品区）15.药品流通企业的质量管理制度应当由企业负责人批准后实施。（√）（解析：《办法》第十一条规定，质量管理制度需经企业负责人批准）16.药品零售企业可以采用邮售方式向个人销售处方药。（×）（解析：《办法》第三十条禁止邮售处方药给个人）17.药品流通企业的冷链设备应当定期进行验证，验证报告保存至设备报废后1年。（×）（解析：验证报告需保存至设备报废后3年）18.药品批发企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》的诊所。（×）（解析：诊所需取得《医疗机构执业许可证》，但无《药品经营许可证》的不得作为批发对象）19.药品流通企业的质量管理人员可以同时负责采购工作。（×）（解析：《办法》第十条规定，质量管理人员不得兼任采购等可能影响质量的岗位）20.药品零售企业销售中药配方颗粒时，应当查验生产企业的《中药配方颗粒备案凭证》。（√）（解析：符合《办法》第三十三条关于中药配方颗粒销售的规定）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品流通企业实施药品追溯制度的具体要求。答案：（1）建立药品追溯系统，覆盖采购、储存、运输、销售全环节；（2）记录药品通用名称、规格、生产批号、有效期、购销单位名称及时间、运输温度湿度等信息；（3）追溯数据与国家药品追溯协同平台对接，确保数据真实、准确、完整、可追溯；（4）追溯记录保存至药品有效期满后2年，无有效期的保存至少5年；（5）配合药品监管部门查询、调取追溯数据。2.药品批发企业储存药品时，“五距”要求的具体内容及作用是什么？答案：“五距”指墙距、地距、顶距、灯距、垛距：（1）墙距：与库房内墙的距离不小于30厘米，防止墙体潮气影响药品；（2）地距：与地面的距离不小于10厘米，避免地面返潮；（3）顶距：与屋顶（房梁）的距离不小于30厘米，利于空气流通和防火；（4）灯距：与照明灯具的距离不小于50厘米，防止灯具热量影响药品；（5）垛距：药品堆垛之间的距离不小于30厘米，便于搬运和检查。作用：保证库房通风、防潮、防火，避免药品因储存环境不当导致质量变化。3.药品零售企业销售处方药时，应当遵守哪些规定？答案：（1）凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，处方留存至少5年；（2）执业药师或药师对处方进行审核，确认处方的合法性、规范性及适宜性；（3）不得采用开架自选方式销售处方药；（4）处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配；必要时，经处方医师更正或重新签字后方可调配；（5）销售特殊管理的处方药，需严格遵守相应的特殊管理规定（如第二类精神药品需登记购药人身份证信息）。4.药品流通企业委托运输药品时，对承运方的审核内容及质量协议要点有哪些？答案：审核内容：（1）承运方的营业执照、道路运输经营许可证等资质证明；（2）运输车辆类型（如冷藏车、普通货车）及温控设备性能；（3）运输过程质量管理制度（如温湿度监测、异常处理）；（4）应急处理能力（如设备故障、交通事故的应对措施）；（5）既往运输质量记录（如是否发生过药品损坏、温度超标等问题）。质量协议要点：（1）双方在运输过程中的质量责任划分；（2）运输温度、湿度等条件的具体要求；（3）温湿度监测数据的记录、传输与保存要求；（4）异常情况（如温度超标、延误）的报告与处理流程；（5）运输过程中药品损毁、污染的赔偿责任；（6）协议的有效期及变更、终止条件。5.简述药品流通企业发现假劣药品时的处理程序。答案：（1）立即停止销售或使用，就地封存相关药品，防止继续流通；（2）及时通知供货单位，并向所在地县级药品监管部门报告；（3）配合监管部门开展调查，提供购进、销售记录及相关凭证；（4）对已售出的假劣药品，启动召回程序，通知购买单位或个人停止使用并召回；（5）对召回的假劣药品，按监管部门要求进行处理（如销毁），并记录处理过程；（6）分析假劣药品来源及原因，完善企业质量管理制度，防止类似问题再次发生；（7）将处理情况形成书面报告，报企业质量负责人和监管部门备案。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：2025年3月，某市药品监管部门对A药品批发企业进行飞行检查，发现以下问题：（1）冷库温度监测系统显示，2月15日18:00-20:30期间温度升至10℃（该企业储存的某生物制品要求温度2-8℃）；（2）部分药品验收记录中，仅填写了药品名称、数量，未记录生产批号、有效期；（3）销售给B药店的一批中药饮片，随货同行单未加盖企业药品出库专用章；（4）质量管理制度自2020年制定后未修订过。问题：指出A企业存在的违规行为，并说明违反的具体条款及处理依据。答案：违规行为及依据：（1）冷库温度超标未及时处理：违反《办法》第二十五条“冷链运输、储存过程中温度超出规定范围时，应当立即停止运输/储存并采取措施，同时报告