2025年药品管理法试题+答案

2025年药品管理法试题+答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行的基本原则是A.风险管理、全程管控、社会共治B.安全第一、全程监管、企业主责C.源头治理、过程控制、结果追溯D.科学监管、分类管理、部门协同答案：A解析：《药品管理法》第三条明确规定“药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则”。2.下列哪类药品无需取得药品批准证明文件即可生产？A.中药饮片（按传统方法炮制）B.化学仿制药C.生物类似药D.放射性药品答案：A解析：《药品管理法》第二十九条规定，中药饮片生产企业履行报告义务后，按传统方法炮制的中药饮片可不取得药品批准文号，但应符合炮制规范。3.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品上市后不良反应监测制度，对已识别风险的药品，应当及时采取的措施不包括A.修改标签和说明书B.暂停生产、销售、使用C.主动召回D.降低销售价格答案：D解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已识别风险的药品，MAH应采取风险控制措施，包括修改标签说明书、暂停生产销售使用、主动召回等，降低价格不属于法定措施。4.药品生产许可证的有效期为A.3年B.5年C.10年D.长期答案：B解析：《药品管理法》第四十二条规定，药品生产许可证有效期为5年，届满前6个月申请重新发放。5.关于药品经营企业的进货查验义务，下列说法错误的是A.应当查验供货单位的药品生产或经营许可证B.应当查验药品的合格证明文件C.中药材进货时无需查验产地证明D.进口药品需查验进口药品通关单答案：C解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，需查验供货单位资质、药品合格证明文件；中药材进货时还应查验产地证明或供货单位提供的相关证明。6.医疗机构配制的制剂不得A.在本单位内部使用B.经批准在指定医疗机构之间调剂使用C.在市场上销售D.经批准开展临床研究答案：C解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。7.对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当A.暂停生产、销售、使用B.撤销药品批准证明文件C.要求企业修改说明书D.责令召回答案：B解析：《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或其他危害人体健康的药品，应当撤销批准证明文件，已生产的药品由MAH召回。8.药品广告的内容应当以A.药品标签为准B.药品说明书为准C.药品包装为准D.国家药品监督管理局批准的内容为准答案：D解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。9.未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数为A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。10.药品追溯制度的核心要求是A.实现药品从生产到使用全过程可追溯B.企业建立内部追溯系统C.药品包装上印制追溯码D.监管部门建立统一追溯平台答案：A解析：《药品管理法》第十条规定，国家建立健全药品追溯制度，要求药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位建立并实施药品追溯制度，实现药品可追溯。11.关于附条件批准的药品，下列说法正确的是A.仅适用于防治严重危及生命疾病的药品B.申请人无需提供完整的有效性数据C.取得批准后可永久上市D.需在规定期限内完成确证性研究答案：D解析：《药品管理法》第二十六条规定，附条件批准适用于防治严重危及生命或严重影响生存质量的疾病，且尚无有效治疗手段的药品等情形；申请人需在规定期限内完成确证性研究，未完成的将注销批准证明文件。12.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产时，责任主体是A.受托生产企业B.药品上市许可持有人C.双方共同承担D.由监管部门指定答案：B解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人委托生产的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，对药品质量全面负责。13.中药配方颗粒的管理方式是A.按中药饮片管理B.按药品管理C.按保健食品管理D.按医疗器械管理答案：B解析：国家药监局《关于中药配方颗粒监管的公告》明确，中药配方颗粒参照中药新药管理，实施批准文号管理，属于药品范畴。14.药品经营企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处A.一万元以上五万元以下罚款B.五万元以上十万元以下罚款C.十万元以上二十万元以下罚款D.二十万元以上五十万元以下罚款答案：C解析：《药品管理法》第一百三十二条规定，未按规定储存、运输药品，拒不改正的，处十万元以上二十万元以下罚款。15.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额的罚款倍数为A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：A解析：《药品管理法》第一百三十三条规定，医疗机构将配制的制剂在市场上销售的，处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款。16.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以采取的行政强制措施是A.查封、扣押B.没收、销毁C.暂停销售D.责令召回答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取查封、扣押的行政强制措施。17.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处A.五万元以上十万元以下罚款B.十万元以上五十万元以下罚款C.五十万元以上一百万元以下罚款D.一百万元以上二百万元以下罚款答案：B解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展不良反应监测或报告的，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。18.进口药品应当取得A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.进口药品注册证D.医疗机构制剂许可证答案：C解析：《药品管理法》第六十五条规定，进口药品应当取得国务院药品监督管理部门核发的进口药品注册证。19.药品标签或者说明书未注明规定事项，情节严重的，应A.给予警告B.责令改正C.吊销药品批准证明文件D.处十万元以上五十万元以下罚款答案：C解析：《药品管理法》第一百二十八条规定，药品标签或说明书未注明规定事项，情节严重的，吊销药品批准证明文件。20.国家鼓励研究和创制新药，对（）药品优先审评审批A.仿制药B.儿童用药品C.进口药品D.传统中药答案：B解析：《药品管理法》第十六条规定，国家鼓励研究和创制新药，对儿童用药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药优先审评审批。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于假药的情形有A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，假药包括：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.制定药品上市后风险管理计划答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十条、第三十六条、第八十条等规定，MAH需建立质量保证体系、开展上市后研究、实施追溯制度、制定风险管理计划等。3.药品生产企业应当对（）进行审核，保证其符合要求A.原料B.辅料C.包装材料D.运输车辆答案：ABC解析：《药品管理法》第四十四条规定，药品生产企业应当对原料、辅料、包装材料等进行审核，保证符合药用要求。4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明的内容包括A.药品的通用名称B.剂型、规格C.生产批号、有效期D.购销单位、购销数量、购销价格答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十七条规定，购销记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.医疗机构配制制剂，应当具备的条件包括A.有能够保证制剂质量的设施B.有检验仪器C.有卫生条件D.有管理制度答案：ABCD解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，须有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。6.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括A.进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC解析：《药品管理法》第一百条规定，监督检查措施包括检查、抽样、查阅复制资料、查封扣押等；行政拘留属于行政处罚，需由公安机关实施。7.下列属于药品上市后变更的有A.生产工艺微小调整B.药品包装规格改变C.药品标签内容修改D.药品生产地址迁移答案：ABCD解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，药品上市后变更包括生产工艺、包装规格、标签内容、生产地址等影响药品安全性、有效性和质量可控性的变更。8.药品广告不得含有A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义作推荐C.利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐D.说明治愈率或者有效率答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、患者等的名义和形象作推荐、证明；不得说明治愈率或者有效率。9.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的法律责任包括A.没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得B.责令停产停业整顿C.并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D.货值金额不足十万元的，按十万元计算答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，没收违法药品和违法所得，责令停产停业整顿，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。10.国家建立药品价格监测和信息发布制度，对（）进行监测A.药品价格B.药品市场供求C.药品质量D.药品不良反应答案：AB解析：《药品管理法》第八十五条规定，国家建立药品价格监测和信息发布制度，对药品价格进行监测，依法发布药品价格信息，引导药品价格合理形成。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构或者科研人员。2.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证。（）答案：×解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，中药饮片生产企业属于药品生产企业，需取得许可证。3.药品经营企业可以购进未标明生产批号的药品。（）答案：×解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，必须查验药品合格证明和其他标识，生产批号属于必须注明的内容。4.医疗机构配制的制剂可以在本单位内部使用，也可以在市场上销售。（）答案：×解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。5.药品上市后变更均需报国务院药品监督管理部门批准。（）答案：×解析：《药品上市后变更管理办法（试行）》规定，变更分为审批类、备案类和报告类，仅重大变更需审批，一般变更备案或报告即可。6.药品广告经企业所在地省级药品监督管理部门批准后，即可在全国发布。（）答案：√解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告需经企业所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品广告批准文号；未取得批准文号的，不得发布。7.对假药的处罚决定应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百条规定，对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。8.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）答案：√解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。（）答案：√解析：《药品管理法》第一百三十四条规定，未按规定开展上市后研究的，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。10.进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。（）答案：√解析：《药品管理法》第六十六条规定，进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品上市许可持有人制度的核心内容。答案：药品上市许可持有人（MAH）制度是指药品研发机构、科研人员或药品生产企业等主体依法取得药品注册证书后，对药品全生命周期承担责任的制度。核心内容包括：（1）MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任；（2）MAH可以自行生产或委托生产，委托生产时需与受托方签订协议并监督其履行义务；（3）MAH需建立质量保证体系，配备质量受权人，确保药品质量；（4）MAH需建立并实施药品追溯制度，制定上市后风险管理计划，开展上市后研究。2.简述假药与劣药的界定区别。答案：假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品，或变质的药品，或所标明的适应症/功能主治超出规定范围的药品。劣药是指药品成分含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明/更改有效期、产品批号，或超过有效期，或擅自添加防腐剂、辅料等的药品。两者的核心区别在于：假药的“假”体现在成分不符、冒充或功能主治超范围；劣药的“劣”体现在质量不达标（如含量不足）、不符合规定（如被污染）或标识不规范（如更改批号）。3.简述药品追溯制度的实施要求。答案：药品追溯制度的实施要求包括：（1）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位均应建立并实施追溯制度；（2）使用信息化手段，通过药品追溯系统实现药品生产、流通、使用全过程可追溯；（3）追溯信息应真实、准确、完整、可追溯，涵盖药品名称、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位等关键信息；（4）国家建立统一的药品追溯协同平台，实现追溯信息互通共享；（5）追溯制度需与药品监管要求相衔接，为药品安全事件调查、责任追究等提供支持。4.简述附条件批准制度的适用情形及后续要求。答案：附条件批准制度适用于以下情形：（1）治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（2）公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的；（3）国务院药品监督管理部门规定的其他情形。后续要求包括：（1）申请人需在规定期限内完成确证性临床试验；（2）未在规定期限内完成确证性研究或研究结果不能支持药品上市的，国务院药品监督管理部门将注销药品注册证书；（3）附条件批准的药品上市后，MAH需持续开展研究，密切监测不良反应，及时更新风险控制措施。5.简述药品监督管理部门的监督检查职责。答案：药品监督管理部门的监督检查职责包括：（1）对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督检查；（2）进入被检查单位和现场进行检查、抽取样品；（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（4）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，采取查封、扣押的行政强制措施；（5）对监督检查中发现的违法行为，依法予以处理；（6）对高风险药品实施重点监督检查；（7）建立药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次；（8）公布监督检查结果，接受社会监督。五、案例分析题（每题10分，共30分）案例一：2024年10月，某市市场监管局在检查中发现A公司（未取得药品生产许可证）从非法渠道采购原料，生产中药制剂“复方止咳颗粒”，并通过网络销售给多家诊所，货值金额约80万元。经检验，该制剂所含中药成分含量仅为国家药品标准的40%。问题：1.A公司的行为违反了《药品管理法》哪些规定？2.应承担哪些法律责任？答案：1.违反的规定：（1）未取得药品生产许可证生产药品（《药品管理法》第四十一条）；（2）生产劣药（成分含量不符合国家药品标准，《药品管理法》第九十八条）；（3）通过非法渠道采购原料（未按规定对原料进行审核，《药品管理法》第四十四条）；（4）网络销售药品未遵守相关规定（《药品管理法》第六十二条）。2.法律责任：（1）没收违法生产的药品和违法所得；（2）责令停产停业整顿；（3）处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（货值80万元，罚款范围1200万-2400万元）；（4）生产劣药的，还应依据《药品管理法》第一百一十七条，处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款（与前项罚款择一重处）；（5）构成犯罪的，依法追究刑事责任（《刑法》第一百四十一条、第一百四十二条）。案例二：