2025年药品模拟执法试题及答案

2025年药品模拟执法试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品管理法》及相关规定，下列关于药品上市许可持有人（MAH）义务的表述，错误的是（）。A.应当建立药品质量保证体系，配备质量受权人独立负责药品质量管理B.应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，符合标准的方可上市放行C.可以委托符合条件的企业生产药品，但血液制品、麻醉药品不得委托生产D.应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯2.某药品零售企业销售的中药饮片“炙甘草”，经检验发现其水分含量超过《中国药典》规定标准。根据《药品管理法》，该批中药饮片应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处3.依据《疫苗管理法》，疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、超过有效期等问题的疫苗，应当（）。A.自行销毁并记录B.退回疫苗上市许可持有人C.登记造册，向县级以上人民政府药品监督管理部门报告，由其监督销毁D.登记造册，向县级以上人民政府卫生健康主管部门报告，由其监督销毁4.某药品生产企业未按照规定对其生产的注射用头孢曲松钠进行上市后研究，未及时跟踪药品上市后风险。根据《药品管理法》，药品监督管理部门对其可采取的行政处罚不包括（）。A.警告B.责令限期改正C.处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销药品生产许可证5.药品经营企业违反《药品经营质量管理规范》（GSP），未对冷藏药品运输过程进行温度监测并记录。根据《药品管理法》，药品监督管理部门应（）。A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.直接处五十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销药品经营许可证C.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款D.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款6.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业变更生产地址（非同一厂区）的，应当（）。A.报原发证机关备案B.经原发证机关批准C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.经国家药品监督管理局批准7.某药店销售的“感冒灵颗粒”标签上未注明“不良反应”“禁忌”“注意事项”，根据《药品管理法》，该行为应定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.未遵守GSPD.未履行信息公开义务8.药品网络交易第三方平台提供者未履行对入驻药品上市许可持有人、药品经营企业的资质审核义务，导致平台内企业销售假药。根据《药品管理法》，对第三方平台的处罚不包括（）。A.责令改正，没收违法所得B.并处二十万元以上二百万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任9.某医疗机构将其配制的医院制剂“复方丹参合剂”销售给其他医疗机构使用，根据《药品管理法》，该行为的法律责任是（）。A.没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下罚款B.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销医疗机构制剂许可证10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现其生产的药品存在严重药品不良反应，未按照规定报告的，药品监督管理部门可（）。A.处五千元以上三万元以下罚款B.处三万元以上十万元以下罚款C.处十万元以上五十万元以下罚款D.吊销药品批准证明文件11.某药品批发企业从无《药品生产许可证》的企业购进药品，根据《药品管理法》，应定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.从非法渠道购进药品D.未遵守GSP12.疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统，根据《疫苗管理法》，药品监督管理部门应（）。A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下罚款B.处五十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销药品相关批准证明文件C.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款D.没收违法所得，并处违法生产、销售的疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下罚款13.某药店未凭处方销售处方药“阿莫西林胶囊”，根据《药品流通监督管理办法》，药品监督管理部门应（）。A.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处一千元以下罚款B.责令改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以下罚款C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款D.吊销《药品经营许可证》14.根据《生物制品批签发管理办法》，未通过批签发的生物制品（）。A.可经企业自检合格后上市销售B.不得上市销售或者进口C.可在标注“未通过批签发”后销售D.可由省级药品监督管理部门复检后决定是否上市15.药品监督管理部门对某药品生产企业进行飞行检查时，发现其未按照注册工艺生产注射用紫杉醇，该行为违反了（）。A.《药品管理法》关于药品生产质量管理规范的规定B.《药品注册管理办法》关于药品生产工艺的规定C.《药品生产监督管理办法》关于生产过程控制的规定D.以上均正确16.某医疗机构使用的“人血白蛋白”经检验为假药，根据《药品管理法》，对该医疗机构的处罚不包括（）。A.没收违法使用的药品和违法所得B.并处违法使用的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.情节严重的，吊销医疗机构执业许可证D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分17.根据《药品广告审查办法》，药品广告中不得出现的内容是（）。A.药品通用名称B.药品适应症C.“无效退款”承诺D.药品不良反应18.某药品上市许可持有人未按照规定开展药品再评价，根据《药品管理法》，药品监督管理部门可（）。A.责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款B.处五十万元以上二百万元以下罚款，情节严重的吊销药品批准证明文件C.没收违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款D.责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下罚款19.药品监督管理部门在查处药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可采取的行政强制措施是（）。A.查封、扣押B.没收C.销毁D.责令召回20.某药品零售连锁企业总部未对门店的药品质量进行有效管理，导致多家门店销售劣药。根据《药品管理法》，对总部的处罚应（）。A.仅处罚直接责任门店B.对总部及相关门店分别处罚C.对总部从重处罚D.对总部处违法销售的药品货值金额五倍以上十倍以下罚款二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围2.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.制定药品上市后风险管理计划，开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯D.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价3.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当（）。A.建立疫苗全生命周期质量管理体系B.制定疫苗质量年度报告并提交C.对疫苗进行价格备案D.按照规定保存疫苗追溯信息4.药品经营企业违反GSP的行为包括（）。A.未对购进的药品进行逐批验收B.未按规定储存冷藏药品C.未对直接接触药品的人员进行健康检查D.未建立药品销售记录5.医疗机构配制制剂应当具备的条件包括（）。A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境B.经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》C.制剂品种应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号D.制剂不得在市场上销售，但可在本医疗机构内部使用6.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构应当（）。A.建立药品不良反应报告和监测管理制度B.配备专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作C.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价D.发现群体不良事件立即向所在地县级以上药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告7.药品监督管理部门在实施行政处罚时，应当遵循的原则包括（）。A.处罚法定原则B.公正、公开原则C.过罚相当原则D.处罚与教育相结合原则8.下列关于药品追溯的说法，正确的有（）。A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.药品生产、经营企业和使用单位应当配合药品上市许可持有人建立药品追溯系统C.药品追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.国家建立全国统一的药品追溯协同平台9.某药品生产企业存在以下行为，属于违反《药品生产监督管理办法》的有（）。A.未按照规定对生产车间的空调系统进行清洁和维护B.未如实记录生产过程中的关键参数C.未经批准变更药品生产工艺D.未对直接接触药品的包装材料进行检验10.根据《药品管理法》，对生产、销售假药的处罚包括（）。A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款C.责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件D.情节严重的，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口三、案例分析题（共3题，30分）案例一（10分）2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内某药品零售企业（A药店）进行日常检查。检查中发现：1.冷藏柜温度显示为10℃（胰岛素要求储存温度为2-8℃），柜内存放有未售出的胰岛素注射液（批号20241201，共50支，购进价40元/支，售价50元/支）；2.货架上摆放的“复方甘草片”（批号20230601）已超过有效期（有效期至2024年12月），共10盒，售价15元/盒；3.处方调配区未留存“头孢克肟胶囊”（处方药）的销售处方，共售出20盒（售价30元/盒）。问题：1.分别指出A药店的违法行为，并说明法律依据。2.计算各项违法行为的货值金额，并提出行政处罚建议（需引用具体法律条文）。案例二（10分）2025年5月，某省药品监督管理局收到举报，称某生物制药公司（B企业）生产的“冻干人用狂犬病疫苗”存在质量问题。经调查：1.B企业未按照注册工艺生产疫苗，擅自将冷冻干燥时间缩短3小时；2.该批次疫苗已全部销售至外省，货值金额200万元；3.经检验，该批次疫苗效价不符合国家标准，可能影响免疫效果。问题：1.该批次疫苗应定性为假药还是劣药？说明理由。2.对B企业应如何处罚？需引用《药品管理法》《疫苗管理法》相关条文。案例三（10分）2025年7月，某市市场监督管理局（承接药品监管职能）在网络监测中发现，某电商平台（C平台）内“健康大药房”店铺销售“XX牌减肥胶囊”。经核查：1.“XX牌减肥胶囊”未取得药品批准文号，标签标注“功能主治：减肥，调节血脂”；2.C平台未对“健康大药房”的《药品经营许可证》进行审核，该店铺实际为无证经营；3.该产品经检验含有“西布曲明”（已被列入假药成分）。问题：1.“XX牌减肥胶囊”是否属于药品？说明理由。2.“健康大药房”的行为应如何定性？法律依据是什么？3.C平台应承担何种法律责任？答案一、单项选择题1.C（解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，中药饮片可以委托生产，故C错误。）2.B（解析：《药品管理法》第98条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；中药饮片水分超标属于含量不符合标准，故定性为劣药。）3.D（解析：《疫苗管理法》第57条规定，问题疫苗应向卫生健康主管部门报告并监督销毁。）4.D（解析：未按规定开展上市后研究的，处罚为警告、责令改正、10万-50万罚款；吊销许可证属于情节严重的情形，本题未提及情节严重，故不选D。）5.A（解析：违反GSP的，依据《药品管理法》第126条，责令改正、警告；逾期不改的，10万-50万罚款。）6.C（解析：《药品生产监督管理办法》第24条规定，变更生产地址（非同一厂区）需经省级药监局批准。）7.B（解析：《药品管理法》第98条规定，标签未注明“不良反应”“禁忌”“注意事项”的，属于劣药。）8.C（解析：第三方平台未履行审核义务导致销售假药的，依据《药品管理法》第131条，处罚为改正、没收违法所得、20万-200万罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万-500万罚款（C选项表述正确，本题要求选“不包括”，可能存在题目设置问题，实际正确答案应为无，但根据选项设计，可能为C）。）9.A（解析：医疗机构将制剂销售给其他机构的，依据《药品管理法》第124条，没收制剂，并处货值2-5倍罚款。）10.A（解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》第58条规定，未按规定报告严重ADR的，处5000-3万罚款。）11.C（解析：从无资质企业购进药品属于《药品管理法》第129条“从非法渠道购进药品”。）12.B（解析：《疫苗管理法》第85条规定，未建立追溯系统的，处50万-200万罚款；情节严重的吊销批准证明文件。）13.B（解析：《药品流通监督管理办法》第38条规定，未凭处方销售处方药的，责令改正、警告；逾期不改的，处5000元以下罚款。）14.B（解析：《生物制品批签发管理办法》第22条规定，未通过批签发的不得上市销售或进口。）15.D（解析：未按注册工艺生产违反GMP、药品注册管理及生产监督管理规定，故D正确。）16.D（解析：医疗机构使用假药的，处罚包括没收药品、违法所得、罚款（15-30倍）、吊销执业许可证；对责任人员处分属于内部处理，非行政处罚，故D不包括。）17.C（解析：《药品广告审查办法》第16条规定，药品广告不得含有“无效退款”等保证性承诺。）18.A（解析：未开展再评价的，依据《药品管理法》第127条，责令改正、警告；逾期不改的，10万-50万罚款。）19.A（解析：《药品管理法》第100条规定，对可能危害健康的药品可采取查封、扣押措施。）20.C（解析：连锁总部未有效管理导致门店违法的，应从重处罚总部，故C正确。）二、多项选择题1.ABCD（解析：《药品管理法》第98条规定，假药包括成分不符、冒充药品、变质、适应症超范围等情形。）2.ABCD（解析：MAH义务包括质量保证、上市后研究、追溯、再评价等，全选。）3.ABD（解析：《疫苗管理法》未要求疫苗上市许可持有人对价格备案，故C错误。）4.ABCD（解析：GSP要求验收、储存、健康检查、销售记录，全选。）5.ABC（解析：医疗机构制剂不得在市场销售，包括其他医疗机构，故D错误。）6.ABCD（解析：ADR报告要求制度、人员、分析、群体事件报告，全选。）7.ABCD（解析：行政处罚原则包括法定、公正公开、过罚相当、教育结合，全选。）8.ABCD（解析：药品追溯相关规定全选。）9.ABCD（解析：生产管理办法要求设备维护、记录、工艺批准、包材检验，全选。）10.ABCD（解析：生产销售假药的处罚包括没收、罚款（15-30倍）、停产停业、吊销证明文件、十年禁入（境外企业禁止进口），全选。）三、案例分析题案例一答案：1.违法行为及法律依据：（1）未按规定储存冷藏药品（胰岛素）：违反《药品管理法》第53条（药品经营应当符合GSP，对需要冷藏的药品按规定储存）及《药品经营质量管理规范》第83条（冷藏药品应按规定温度储存）。（2）销售超过有效期的药品（复方甘草片）：属于销售劣药，依据《药品管理法》第98条（超过有效期的药品为劣药）。（3）未凭处方销售处方药（头孢克肟胶囊）：违反《药品流通监督管理办法》第18条（药品零售企业销售处方药必须凭处方）。2.货值金额及处罚建议：（1）胰岛素未按规定储存：货值金额=50支×50元=2500元。依据《药品管理法》第126条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处10万-50万罚款（本题为首次检查，可先责令改正并警告）。（2）销售劣药（过期复方甘草片）：货值金额=10盒×15元=150元。依据《药品管理法》第117条，没收违法销售的药品和违法所得（150元），并处货值金额10倍以上20倍以下罚款（150元×10=1500元至150元×20=3000元）；违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算（即罚款10万-20万）。（3）未凭处方销售处方药：依据《药品流通监督管理办法》第38条，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以下罚款（本题可先警告，限期改正）。案例二答案：1.定性为劣药。理由：《药品管理法》第98条规定，药品生产不符合药品标准，影响疗效的为劣药。B企业未按注册工艺生产，导致疫苗效价不符