2025年药品培训考试试题和答案

2025年药品培训考试试题和答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分。每小题只有一个正确选项）1.根据2024年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人委托生产中药注射剂时，受托生产企业应当具备的关键条件是（）A.具有生物制品生产范围的GMP证书B.近3年无重大药品质量安全事故C.具备与生产规模相匹配的中药注射剂研发能力D.持有同品种中药注射剂《药品生产许可证》答案：B2.某药品批发企业经营的含麻黄碱类复方制剂出现流弊事件，根据《反兴奋剂条例》及相关规定，药品监督管理部门应当对该企业采取的首要监管措施是（）A.暂停销售含麻黄碱类复方制剂3个月B.要求企业建立流向追溯电子台账C.责令企业对相关品种进行全面召回D.核查企业是否严格执行实名登记和限量销售制度答案：D3.关于药品追溯体系建设，下列符合《药品追溯码编码要求》（GB/T42275-2022）的是（）A.药品追溯码由企业自定义编码规则B.同一药品上市许可持有人的不同品种使用相同追溯码前缀C.追溯码应包含药品通用名称、规格、生产批号信息D.追溯码可采用一维码或二维码形式，需符合国家统一标准答案：D4.某医疗机构配制的中药制剂"扶正合剂"拟委托其他医疗机构使用，根据《中药注册管理专门规定》，需满足的条件不包括（）A.委托使用的医疗机构应具有相同或相似的临床需求B.需经省级药品监督管理部门批准C.受托方应具备相应的药事管理和质量控制能力D.制剂使用期限不得超过原批准的有效期答案：B（注：2025年起，中药制剂委托使用改为备案管理）5.关于生物制品批签发管理，下列说法错误的是（）A.进口疫苗需经国家药监局指定的药品检验机构进行批签发B.批签发不合格的产品可经企业整改后申请复检C.非免疫规划疫苗在销售前必须取得批签发证明D.批签发证明电子文件与纸质文件具有同等法律效力答案：B（批签发不合格产品不得销售，不得复检）6.某药店销售的甲类非处方药"感冒灵颗粒"标签上未标注"OTC"专有标识，根据《药品标签和说明书管理规定》，应认定为（）A.假药B.劣药C.标签不符合规定的药品D.按假药论处的情形答案：C7.药品上市许可持有人开展药物警戒活动时，对已知严重不良反应的监测频率应为（）A.每季度汇总分析B.每月跟踪报告C.每半年全面评估D.每年提交定期安全性更新报告答案：D8.某药品零售企业销售的"阿司匹林肠溶片"（规格100mg），其最小包装标签上必须标注的内容不包括（）A.药品通用名称B.执行标准C.有效期D.贮藏条件答案：B（最小包装标签可不标注执行标准）9.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订版），药品批发企业验收冷藏药品时，应重点核查的内容不包括（）A.运输过程温度记录的连续性B.到货时实际温度与记录温度的一致性C.运输设备的制冷能力检测报告D.启运时间与到货时间的间隔合理性答案：C10.关于中药饮片标签管理，下列符合规定的是（）A.标签标注"炮制依据：《XX省中药饮片炮制规范（2020年版）》"B.直接接触中药饮片的包装材料未标注生产企业信息C.毒性中药饮片标签仅标注"毒性药品"字样D.分装的中药饮片标签标注原生产企业和分装企业信息答案：A11.某药品上市许可持有人发现其生产的片剂溶出度不符合标准，经评估可能对患者造成健康损害但发生概率较低，应启动的召回级别是（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回（仅内部处理）答案：B12.医疗机构药学部门调配儿科处方时，不符合规定的操作是（）A.使用儿童专用调配工具B.在药品包装上标注"儿童用量"提示C.对超剂量处方经医师重新签字后调配D.拆分最小包装的药品未标注拆分日期答案：D（拆分药品需标注拆分日期、有效期等信息）13.关于疫苗流通管理，下列说法正确的是（）A.疾病预防控制机构可以向个人供应非免疫规划疫苗B.疫苗配送企业需具有药品冷链物流资质且配备卫星定位系统C.接种单位接收疫苗时只需核对数量和品种D.疫苗运输温度记录保存至疫苗有效期满后1年答案：B14.某化学药品仿制药申请上市，其药学研究资料中未提供与参比制剂的杂质谱对比数据，根据《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》，药品审评中心应作出的处理是（）A.直接不予批准B.要求补充资料后重新申报C.启动专家咨询程序D.视为资料不完整，暂停审评答案：A15.药品广告中可以出现的内容是（）A."经临床验证，有效率98%"B."专家推荐，儿童感冒首选"C."本药品通过ISO9001质量体系认证"D."请按药品说明书或在药师指导下购买和使用"答案：D16.某药品生产企业的洁净区（C级）监测发现浮游菌超标，正确的处理流程是（）A.立即停产，排查污染源，记录偏差，评估产品质量影响B.调整空调系统风速，继续生产并加强监测C.更换洁净服材质，无需追溯已生产批次D.降低监测频率，观察后续数据变化答案：A17.关于药品不良反应报告，下列说法错误的是（）A.新的或严重的不良反应应在15日内报告B.死亡病例应立即报告C.同一患者使用多种药品时需分别报告D.境外发生的严重不良反应需30日内报告答案：C（应合并报告，说明关联药品）18.某零售药店未凭处方销售处方药"阿莫西林胶囊"，药品监管部门对其作出的行政处罚不包括（）A.警告B.罚款5万元C.责令停业整顿1个月D.吊销《药品经营许可证》答案：D（初次违法一般不直接吊销许可证）19.中药配方颗粒的包装标签必须标注的内容是（）A.中药饮片生产企业名称B.配方颗粒生产企业药品生产许可证编号C.原药材产地D.煎煮方法答案：B20.药品上市许可持有人委托第三方进行药品运输时，应当签订的协议中必须包含的内容是（）A.运输车辆的品牌型号B.运输过程中的温度控制责任C.驾驶员的健康证明D.运输费用结算方式答案：B二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每小题有2-4个正确选项，错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人的质量保证体系应涵盖的环节包括（）A.药品研发B.生产制造C.流通使用D.退市后管理答案：ABCD2.下列不得作为医疗机构制剂申报的情形有（）A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药监局批准的活性成分C.中药注射剂D.变态反应原制剂答案：ABC3.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，应当（）A.查验购买者身份证并登记B.单次销售不超过2个最小包装C.不得开架销售D.建立专门的销售记录答案：ACD（注：2025年起，含可待因复方口服溶液单次销售限1个最小包装）4.关于药品追溯系统建设，正确的要求是（）A.追溯数据应上传至国家药品追溯协同服务平台B.追溯信息应包括生产、流通、使用全链条C.追溯码应具有唯一性和可扩展性D.批发企业需为每个最小销售单元赋码答案：ABC（零售企业无需为最小销售单元赋码）5.疫苗接种单位应当遵守的规定包括（）A.建立疫苗接收、购进、存储、接种记录B.接种前核对疫苗品种、规格、批号、有效期C.对包装无法识别或超过有效期的疫苗不得使用D.接种后剩余疫苗可退回疾病预防控制机构答案：ABC6.药品生产企业的关键人员包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：ABCD7.药品广告审查机关不予批准的情形包括（）A.广告中使用"国家级""最佳"等用语B.宣传药品对新冠病毒的预防作用（未取得相关适应症）C.以患者名义作推荐证明D.广告批准文号已过有效期答案：ABCD8.中药饮片生产企业应当履行的质量责任有（）A.对中药材的基原、产地、采收加工进行审核B.建立中药饮片生产全过程记录C.对出厂中药饮片进行全项目检验D.标注炮制方法和执行标准答案：ABCD9.药品经营企业的质量管理制度应包括（）A.供货单位和购货单位资质审核制度B.药品储存、养护管理制度C.药品质量事故处理和报告制度D.计算机系统使用和管理制度答案：ABCD10.药品不良反应监测机构的职责包括（）A.收集、分析、评价药品不良反应信息B.对严重药品不良反应事件进行调查C.发布药品不良反应警示信息D.对企业的药物警戒工作进行考核答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确的打"√"，错误的打"×"）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√2.医疗机构配制的制剂经批准后可以在本省内其他医疗机构之间调剂使用。（）答案：√3.药品经营企业可以将处方药与非处方药开架混合摆放。（）答案：×（需分区陈列）4.生物制品批签发证明文件的有效期为1年。（）答案：×（与药品有效期一致）5.药品追溯码可以重复用于同一品种的不同生产批次。（）答案：×（需唯一标识）6.药品生产企业的洁净区级别应与产品风险等级相匹配。（）答案：√7.零售药店销售胰岛素时无需查验处方。（）答案：×（胰岛素属于处方药）8.中药配方颗粒应当按照国家药品标准生产，没有国家标准的可执行省级标准。（）答案：×（2025年起，中药配方颗粒全面执行国家标准）9.药品广告中可以出现"无效退款"的承诺。（）答案：×（禁止出现）10.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性持续开展研究。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：2025年3月，某市市场监管局对某连锁药店进行飞行检查时发现以下问题：①处方药"左氧氟沙星片"开架销售，部分顾客自行取药后结账；②含可待因复方口服溶液"复方磷酸可待因口服溶液"销售记录显示，3月5日同一顾客购买了3盒（每盒100ml），未登记身份证信息；③阴凉柜温度监测记录显示，3月10日14:00温度为26℃（设定范围8-20℃），未记录超温处理措施；④近效期药品"奥美拉唑肠溶胶囊"（有效期至2025年5月）未设置明显标识。问题：请结合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法规，分析该药店存在的违法违规行为及对应的处理措施。答案：1.处方药开架销售行为：违反《药品经营质量管理规范》第164条"处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售"的规定。处理措施：责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（3分）2.含可待因复方口服溶液销售违规：违反《麻醉药品和精神药品管理条例》及《关于进一步加强含可待因复方口服溶液管理的通知》，存在未实名登记、超量销售（单次限1盒）问题。处理措施：没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿。（3分）3.阴凉柜超温未处理：违反GSP第83条"对温度异常、库存异常等情况应及时采取有效措施进行处理并记录"的规定。处理措施：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。（2分）4.近效期药品未标识：违反GSP第168条"近效期药品应按月进行检查并设置明显标识"的规定。处理措施：责令改正，给予警告；拒不改正的，处2000元以下罚款。（2分）案例二：某药品上市许可持有人（MAH）收到医院报告，其生产的"注射用头孢曲松钠"（批号20250301）在临床使用中出现3例过敏性休克病例。MAH立即启动调查，发现该批次产品的无菌检查符合规定，但部分用户反馈药品溶解后溶液颜色偏黄。进一步追溯生产记录，发现配液工序某批次活性炭用量比工艺规程规定少10%。经评估，活性炭用量不足可能导致杂质未完全吸附，增加过敏反应风险。问题：1.MAH应采取哪些药物警戒措施？2.针对生产偏差，应如何进行质量风险评估和处理？答案：1.药物警戒措施：①立即通过国家药品不良反应监测系统提交严重不良反应报告（24小时内）；（2分）②启动药品召回程序（初步判断为二级召回），通知经销商和使用单位停止销售使用；（2分）③发布风险警示信息，指导医疗机构采取预防措施（如用药前加强皮试）；（2分）④开展回顾性研究，分析