2025年药品培训试题(附答案)

2025年药品培训试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2023年修订的《药品管理法》，以下哪类情形不属于“假药”范畴？A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围D.未标明或者更改产品批号的药品答案：D（解析：未标明或更改批号属于劣药，见《药品管理法》第九十八条）2.药品生产企业关键人员中，负责确保完成所有必要的验证工作，确保完成自检的是？A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人答案：C（解析：质量管理负责人职责包括验证与自检，见《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第二十条）3.药品经营企业储存药品时，对冷库的温度要求是？A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.8℃～15℃D.15℃～25℃答案：A（解析：冷库用于冷藏药品，温度为2℃～8℃，见《药品经营质量管理规范》第八十三条）4.药品不良反应（ADR）报告中，“新的药品不良反应”是指？A.药品说明书中未载明的不良反应B.患者首次使用某药品后出现的不良反应C.严重程度超过已知类型的不良反应D.发生频率高于说明书描述的不良反应答案：A（解析：新的ADR指说明书未载明的反应，见《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条）5.关于疫苗储存运输管理，以下说法错误的是？A.疫苗运输过程中需实时监测温度，间隔不超过5分钟记录一次B.接收疫苗时，需查验运输过程的温度监测记录C.疫苗储存应采用专用冷库，不得与其他药品混存D.疫苗配送车辆需配备自动温度记录设备，备用制冷机组答案：A（解析：疫苗运输温度记录间隔不超过30分钟，见《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条）6.药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其核心要求是？A.确保药品从生产到使用全过程可追溯B.仅记录生产环节的关键数据C.委托第三方平台完成追溯信息上传D.追溯信息仅保留至药品有效期后1年答案：A（解析：追溯制度要求全生命周期可追溯，见《药品管理法》第十二条）7.中药饮片生产企业在采购中药材时，必须验证的证明文件不包括？A.中药材产地证明B.中药材检验合格证明C.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》D.野生药材采集证（如涉及国家保护品种）答案：A（解析：需验证检验合格证明、资质证明及特殊品种的许可文件，产地证明非强制要求）8.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，其法律依据是？A.《药品管理法》第七十六条B.《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三十一条C.《处方管理办法》第十四条D.《药品注册管理办法》第八十二条答案：A（解析：医疗机构制剂禁止市场销售，见《药品管理法》第七十六条）9.以下哪类药品不属于特殊管理药品？A.含麻黄碱类复方制剂B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品答案：A（解析：特殊管理药品包括麻、精、毒、放四类，含麻黄碱复方制剂属易制毒化学品管理）10.药品生产过程中，关键工序的批记录应至少保存至药品有效期后？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D（解析：批记录保存至有效期后5年，见《药品生产质量管理规范》第一百七十七条）11.药品网络销售企业应当在网站首页显著位置展示的资质不包括？A.《药品经营许可证》B.《互联网药品信息服务资格证书》C.《医疗器械经营许可证》（如兼营医疗器械）D.企业营业执照答案：C（解析：网络销售药品需展示《药品经营许可证》《互联网药品信息服务资格证书》及营业执照，医疗器械资质非必须）12.药物警戒的核心目标是？A.提高药品疗效B.发现、评估、预防药品不良反应及其他安全性问题C.降低药品生产成本D.优化药品市场流通效率答案：B（解析：药物警戒聚焦药品安全风险防控，见《药物警戒质量管理规范》第二条）13.进口药品到岸后，进口单位应持相关资料向哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.口岸所在地省级药品监督管理部门C.海关D.中国食品药品检定研究院答案：B（解析：进口药品备案向口岸省级药监部门申请，见《药品进口管理办法》第十三条）14.药品召回分为三级，其中二级召回是指？A.使用该药品可能引起严重健康危害B.使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回D.使用该药品已造成死亡病例答案：B（解析：二级召回对应可能的暂时或可逆危害，见《药品召回管理办法》第十四条）15.关于药品委托生产，以下说法正确的是？A.委托方可以是药品经营企业B.受托方必须具有与生产该药品相适应的生产条件C.委托生产的药品标签只需标注受托方名称D.生物制品不得委托生产答案：B（解析：受托方需具备相应生产条件，委托方须为MAH，见《药品生产监督管理办法》第三十条）16.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应取得的批准文件是？A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《医疗机构执业许可证》C.《药品经营许可证》（特殊管理药品）D.《放射性药品使用许可证》答案：A（解析：使用麻精药品需取得印鉴卡，见《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条）17.药品广告中必须标明的内容不包括？A.药品通用名称B.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（如为处方药）C.药品生产企业名称D.药品疗效最佳证明答案：D（解析：药品广告禁止宣称疗效最佳，见《药品广告审查办法》第十二条）18.药品再注册申请应在药品有效期届满前多久提出？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B（解析：再注册需在有效期届满前6个月申请，见《药品注册管理办法》第一百二十三条）19.关于药品储存的“五距”要求，以下正确的是？A.垛间距≥5厘米，与墙间距≥30厘米，与屋顶（梁）间距≥30厘米B.垛间距≥10厘米，与墙间距≥20厘米，与屋顶（梁）间距≥30厘米C.垛间距≥5厘米，与墙间距≥20厘米，与屋顶（梁）间距≥30厘米D.垛间距≥10厘米，与墙间距≥30厘米，与屋顶（梁）间距≥20厘米答案：A（解析：五距要求为垛间距≥5cm，墙/柱间距≥30cm，屋顶间距≥30cm，地面间距≥10cm，见《药品经营质量管理规范》第八十五条）20.药品上市后变更管理中，以下哪类变更需要报国家药监局审批？A.改变影响药品安全性的生产工艺B.变更药品包装标签中的有效期表述C.变更原料药供应商（已通过关联审评）D.调整药品说明书中的【注意事项】内容答案：A（解析：影响安全性的生产工艺变更需审批，其他多为备案或报告，见《药品上市后变更管理办法》第七条）二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人的质量主体责任包括？A.建立药品质量保证体系，配备专门人员B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究等全生命周期质量负责C.开展药品不良反应监测，主动收集、报告和处理不良反应D.仅对生产环节的质量负责，研发与经营环节由其他主体承担答案：ABC（解析：MAH需对全生命周期质量负责，见《药品管理法》第三十条）2.以下属于《疫苗管理法》规定的疫苗上市后管理要求的是？A.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度B.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度C.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度D.疫苗上市后无需开展再评价答案：ABC（解析：疫苗需开展上市后再评价，见《疫苗管理法》第三十八条）3.药品生产企业在确认药品存在质量问题或安全隐患时，应当采取的措施包括？A.立即停止生产、销售B.通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用C.召回已上市销售的药品D.隐瞒问题，待后续批次改进答案：ABC（解析：发现问题需主动召回并停止生产销售，见《药品召回管理办法》第五条）4.药品经营企业采购药品时，应当审核的资料包括？A.供货单位的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品的批准证明文件（如药品注册证书）C.供货单位销售人员的授权书及身份证明D.药品生产企业的环境评估报告答案：ABC（解析：需审核资质、药品证明文件及销售人员授权，环境评估报告非必须）5.关于药品不良反应报告的时限要求，以下正确的是？A.新的、严重的不良反应应在15日内报告B.死亡病例需立即报告C.一般的不良反应应在30日内报告D.群体不良事件应在2小时内通过电话或传真报告答案：ABCD（解析：ADR报告时限依据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条、第二十二条）6.特殊管理药品的“五专管理”包括？A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方答案：ABCD（解析：五专管理为专人、专柜、专账、专册、专用处方，见《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条）7.药品冷链管理的关键环节包括？A.运输前对冷藏车/箱的预冷B.运输过程中温度的实时监测与记录C.收货时对运输温度记录的查验D.储存时对冷库温度的日常巡检答案：ABCD（解析：冷链管理覆盖运输前、运输中、收货及储存全流程，见《药品经营质量管理规范》附录）8.药品追溯体系应实现的信息包括？A.药品名称、规格、批号、生产日期B.生产企业、流通企业、使用单位信息C.质量检验结果D.患者用药反馈答案：ABC（解析：追溯信息聚焦药品全生命周期流向与质量数据，患者反馈非追溯强制内容）9.医疗机构配制制剂的条件包括？A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有与制剂品种相适应的检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.可以配制市场上已有供应的品种答案：ABC（解析：医疗机构制剂需为市场无供应的品种，见《药品管理法》第七十五条）10.药品监督管理部门在监督检查中可行使的职权包括？A.进入被检查单位的生产、经营、使用场所进行现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC（解析：药监部门无行政拘留权，见《药品管理法》第一百条）三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品生产企业可以将部分生产工序委托给未取得《药品生产许可证》的企业完成。（）答案：×（解析：受托方需具备相应生产资质，见《药品生产监督管理办法》第三十条）2.药品经营企业可以从不具有药品生产资格但具有药品经营资格的企业购进中药饮片。（）答案：√（解析：中药饮片可从具有生产或经营资格的企业购进）3.药品不良反应报告实行“谁发现、谁报告”的原则，医疗机构、药品生产/经营企业均有报告义务。（）答案：√（解析：见《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条）4.疫苗可以与其他药品同库储存，但需分区域存放。（）答案：×（解析：疫苗需专用冷库储存，不得混存，见《疫苗流通和预防接种管理条例》第三十七条）5.药品标签上的有效期可以标注为“有效期至2025年12月”，表示该药品可使用至2025年12月31日。（）答案：√（解析：有效期标注至月的，末日为该月最后一日）6.药品上市许可持有人可以是药品生产企业、研发机构或科研人员。（）答案：√（解析：MAH可为具备相应能力的企业或机构，见《药品管理法》第三十条）7.医疗机构使用放射性药品需取得《放射性药品使用许可证》。（）答案：√（解析：见《放射性药品管理办法》第十一条）8.药品广告中可以使用“最新技术”“疗效最佳”等宣传用语。（）答案：×（解析：禁止使用绝对化用语，见《药品广告审查办法》第十二条）9.药品生产企业的关键人员可以互相兼任，如质量管理负责人可同时担任生产管理负责人。（）答案：×（解析：关键人员原则上不得兼任，见《药品生产质量管理规范》第二十一条）10.药品再注册申请未获批准的，药品批准文号自行废止，不得继续生产、销售。（）答案：√（解析：见《药品注册管理办法》第一百二十五条）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述药品生产企业实施GMP的核心目标。答案：药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是通过建立科学、严格的质量管理制度，确保药品在生产过程中符合预定的质量要求，最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错风险，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。2.列举药品经营企业GSP认证中对温湿度监测的具体要求。答案：（1）企业应当按照储存条件对库房温湿度进行实时监测和记录，监测设备需经校准或检定；（2）监测数据每30分钟自动记录一次（阴凉库、常温库）或每5分钟记录一次（冷库）；（3）温湿度超出规定范围时，系统应自动报警，并采取调控措施；（4）记录数据保存至少5年（含追溯要求的需延长）；（5）需配备备用监测设备或应急电源，确保数据连续性。3.简述药品上市后变更的分类及管理要求。答案：药品上市后变更分为三类：（1）审批类变更：如改变影响药品安全性、有效性的生产工艺、处方等，需经国家药监局审批；（2）备案类变更：如变更非关键生产设备、修订说明书非安全性内容等，需向省级药监部门备案；（3）报告类变更：如调整生产车间布局（不影响质量）、更新企业联系方式等，需在变更实施后30日内向药监部门报告。4.简述特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的储存管理要求。答案：（1）专库或专柜储存，专库需安装防盗设施、自动报警系统，专柜需双人双锁；（2）实行双人双锁管理，出入库双人验收、双人复核；（3）建立专用账册，内容包括药品名称、规格、批号、数量、出入库日期、使用部门等，账物相符；（4）储存环境符合温湿度要求，与其他药品分开存放；（5）专库或专柜钥匙由专人保管，禁止交叉使用。5.列举药品不良反应监测的主要工作内容。答案：（1）收集药品不良反应信息：通过医疗机构、经营企业、患者报告等多渠道收集；（2）分析与评价：对收集的ADR数据进行关联性、严重程度等分析，识别潜在安全风险；（3）风险控制：对确认存在安全风险的药品，采取修改说明书、暂停销售、召回等措施；（4）报告与反馈：按规定向药品不良反应监测机构报告，及时反馈处理结果；（5）宣传与培训：对医务人员、患者开展ADR识别与报告的宣传教育。五、案例分析题（共3题，每题10分，共30分）案例1：2024年12月，某市市场监管局对某药品零售连锁企业进行飞行检查，发现其下属A门店存在以下问题：（1）冷藏柜温度显示为10℃（规定为2℃～8℃），存放的胰岛素注射液已超过24小时未处于规定温度；（2）处方调配记录中，一张头孢克肟分散片的处方无医师签名；（3）中药饮片斗谱未按规定定期清斗，部分饮片存在混斗现象。问题：（1）上述问题分别违反了哪些法规或规范？（2）针对问题（1），应采取哪些处理措施？答案：（1）问题（1）违反《药品经营质量管理规范》第八十三条（冷藏药品储存温度要求）；问题（2）违反《处方管理办法》第六条（处方需医师签名）；问题（3）违反《药品经营质量管理规范》第一百六十一条（中药饮片斗谱管理要求）。（2）针对冷藏温度超标问题，处理措施包括：①立即停止销售涉事胰岛素注射液；②对已售出的药品进行召回，通知购买者暂停使用并联系退换；③对冷藏设备进行检修，确认故障原因（如温控系统故障、人员操作失误）；④对门店质量管理人员进行培训，完善温湿度监测与应急处置流程；⑤向属地药监部门报告问题及处理情况，接受后续调查与处罚（可能面临警告、罚款等）。案例2：某药品上市许可持有人（MAH）研发