2025年药品相关法律法规试题与答案

2025年药品相关法律法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据2025年修订的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，其追溯信息应当覆盖的环节不包括：A.研发B.生产C.经营D.使用2.某药品生产企业拟生产新型化学原料药，需取得的核心许可文件是：A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《药品注册证书》D.《医疗器械生产许可证》3.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，对单次销售剂量的限制是：A.不得超过2盒B.不得超过3盒C.不得超过5盒D.无限制，但需登记购买人信息4.某疫苗上市许可持有人发现其生产的冻干人用狂犬病疫苗在运输过程中因冷链中断导致效价降低，应当立即启动的程序是：A.向省级药品监督管理部门报告，暂停销售并召回B.继续销售，待库存清零后改进运输条件C.向医疗机构说明情况，由其自行决定是否使用D.销毁问题批次疫苗，无需上报5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？A.3日B.7日C.15日D.30日6.关于网络销售药品的规定，下列表述正确的是：A.处方药可以通过网络平台直接销售给消费者B.网络销售药品的企业无需展示《药品经营许可证》C.第三方平台应当对入驻企业的资质进行审核并监督D.疫苗、血液制品可通过网络平台销售7.某中药饮片生产企业未按照《中国药典》规定的炮制规范生产黄芪饮片，导致有效成分含量低于标准，该行为应定性为：A.生产假药B.生产劣药C.未遵守GMPD.未遵守GSP8.药品广告中允许出现的内容是：A.“疗效最佳，无效退款”B.“经某三甲医院临床验证，治愈率99%”C.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”D.“适合所有人群，无任何副作用”9.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，接种单位接种非免疫规划疫苗前，应当履行的法定程序是：A.直接接种，无需告知B.口头告知受种者或其监护人疫苗的品种、作用、禁忌等信息C.书面告知并取得受种者或其监护人签字确认D.仅需告知疫苗价格，无需说明其他信息10.药品监督管理部门对药品生产企业进行飞行检查时，发现企业篡改生产记录，该行为的法律责任不包括：A.警告B.没收违法生产的药品C.并处违法生产药品货值金额20倍以上30倍以下罚款D.吊销《药品生产许可证》二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，错选、漏选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.药品被污染D.超过有效期的药品2.药品上市许可持有人的义务包括：A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对生产、经营、使用环节的药品质量进行跟踪检查D.仅对生产环节的质量负责3.关于药品储存与运输的要求，正确的有：A.冷藏、冷冻药品运输应当全程监测并记录温度B.中药材和中药饮片可同库混存C.药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放D.特殊管理的药品应实行双人双锁管理4.下列不得委托生产的药品包括：A.血液制品B.麻醉药品C.中药注射剂D.生物制品5.药品监督管理部门在查处药品违法行为时，可采取的行政强制措施包括：A.查封、扣押有关药品B.冻结企业银行账户C.责令暂停生产、销售D.吊销企业法定代表人资格证书三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）2.药品经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进药品，只要药品质量合格。（）3.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，但可以在本机构内调剂使用。（）4.药品广告批准文号的有效期为5年，期满后无需重新申请。（）5.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施。（）四、案例分析题（共55分）案例1（15分）：2025年3月，某市市场监督管理局接到举报，称某药品零售连锁企业下属门店存在违规销售处方药的行为。执法人员现场检查发现，该门店在未审核处方的情况下，向10名消费者销售了头孢克肟胶囊（处方药），且部分消费者购买数量超过常规用量（单次购买3盒，每盒10粒）。经查，该门店《药品经营许可证》合法有效，但门店药师当天请假未在岗，由店员直接销售。问题：（1）该门店的行为违反了哪些法律法规？请列举具体条款。（7分）（2）药品监督管理部门应如何处理？请说明法律依据。（8分）案例2（20分）：某生物制药公司（MAH）生产的流感疫苗在上市后监测中发现，部分接种者出现严重过敏性休克反应。经调查，该疫苗生产过程中未按规定对某批次佐剂进行无菌检查，导致佐剂被细菌污染。国家药品监督管理局（NMPA）经评估认为，该疫苗存在重大安全隐患。问题：（1）该MAH的行为违反了哪些药品管理规定？（8分）（2）NMPA可采取哪些行政措施？（6分）（3）若造成接种者人身损害，MAH应承担哪些责任？（6分）案例3（20分）：2025年5月，某省药品监督管理局对辖区内某中药饮片厂进行飞行检查，发现以下问题：①部分中药材（如当归）未按规定进行入库前检验，直接投入生产；②炮制车间温湿度记录存在篡改痕迹；③成品库中存放的一批制何首乌饮片（批号20250401）已超过有效期3个月，仍未标识“过期”并隔离。问题：（1）上述问题分别违反了哪些药品生产质量管理规范（GMP）要求？（12分）（2）针对该企业的违法行为，应如何处罚？（8分）答案一、单项选择题1.A（解析：药品追溯覆盖生产、经营、使用环节，研发阶段不属于追溯义务范围，见《药品管理法》第十条）2.C（解析：生产化学原料药需取得《药品注册证书》，《药品生产许可证》是生产许可，见《药品注册管理办法》第三条）3.A（解析：含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2盒，见GSP第一百七十二条）4.A（解析：疫苗效价降低属于质量问题，需立即暂停销售并召回，见《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条）5.C（解析：新的、严重的不良反应应在15日内报告，见《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条）6.C（解析：第三方平台需审核入驻企业资质，处方药不得直接网售，疫苗不可网售，见《药品网络销售监督管理办法》第九条）7.B（解析：成分含量不符合标准属于劣药，见《药品管理法》第九十八条）8.C（解析：药品广告需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”，禁止疗效断言，见《广告法》第十六条）9.C（解析：接种非免疫规划疫苗需书面告知并签字确认，见《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条）10.A（解析：篡改生产记录属于严重违法，处罚包括没收、罚款、吊销许可证，警告为较轻处罚，见《药品管理法》第一百二十六条）二、多项选择题1.AB（解析：C、D属于劣药情形，见《药品管理法》第九十八条）2.ABC（解析：MAH需对全生命周期负责，D错误，见《药品管理法》第三十条）3.ACD（解析：中药材与中药饮片需分库存放，B错误，见GSP第八十三条）4.AB（解析：血液制品、麻醉药品不得委托生产，中药注射剂和生物制品有条件可委托，见《药品生产监督管理办法》第三十条）5.AC（解析：冻结账户、吊销法定代表人资格非行政强制措施，见《行政强制法》第九条）三、判断题1.√（解析：MAH可为生产企业、研发机构或科研人员，见《药品管理法》第三十条）2.×（解析：必须从具有资质的企业购进，见《药品管理法》第五十五条）3.√（解析：医疗机构制剂不得上市销售，可在本机构或批准的其他机构调剂，见《药品管理法》第八十四条）4.×（解析：药品广告批准文号有效期为1年，见《药品广告审查办法》第十七条）5.√（解析：对严重不良反应药品可采取紧急控制措施，见《药品管理法》第八十七条）四、案例分析题案例1答案（1）违反的法律法规及条款：①《药品管理法》第六十五条：“医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准；药品经营企业销售处方药，应当遵守国务院药品监督管理部门关于处方审核的规定。”②《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百七十条：“销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。”③《药品流通监督管理办法》第十八条：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。”（2）处理措施及法律依据：①责令改正，给予警告（依据《药品管理法》第一百三十条：“违反本法规定，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，吊销药品经营许可证。”）；②处10万元以上50万元以下罚款（因未审核处方销售处方药，属于未遵守GSP，且涉及10名消费者，情节较重）；③若该门店药师长期不在岗，可吊销《药品经营许可证》（依据《药品管理法》第一百三十条情节严重情形）。案例2答案（1）违反的规定：①未遵守药品生产质量管理规范（GMP）：未对佐剂进行无菌检查，违反《药品生产监督管理办法》第二十六条“生产过程中应当对原料、辅料、包装材料等进行检验，合格后方可使用”；②未履行药品上市后风险管理义务：未及时发现疫苗安全隐患，违反《药品管理法》第八十一条“药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究”；③未依法报告药品不良反应：严重过敏性休克属于严重不良反应，未及时报告违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条“药品上市许可持有人应当通过国家药品不良反应监测系统及时报告”。（2）NMPA可采取的行政措施：①责令暂停生产、销售、使用该批次疫苗（依据《药品管理法》第八十七条）；②没收违法生产、销售的疫苗和违法所得（依据《药品管理法》第一百一十六条）；③并处违法生产、销售疫苗货值金额20倍以上30倍以下罚款（货值金额不足100万元的，按100万元计算）（依据《药品管理法》第一百一十六条）；④吊销该疫苗的药品注册证书（依据《药品管理法》第一百一十六条情节严重情形）；⑤对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处上一年度从本单位取得收入50%以上3倍以下罚款，并禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动（依据《药品管理法》第一百一十八条）。（3）MAH应承担的责任：①民事责任：对造成的人身损害承担赔偿责任，包括医疗费、误工费、残疾赔偿金等（依据《民法典》第一千二百零二条“因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任”）；②行政责任：已如上述处罚；③刑事责任：若造成接种者死亡或严重残疾，可能构成生产、销售假药罪，追究刑事责任（依据《刑法》第一百四十一条“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”）。案例3答案（1）违反的GMP要求：①未对中药材进行入库前检验：违反《药品生产质量管理规范》（2020年修订）第六十二条“物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及使用前应当核对物料的品名、规格、数量、批号和合格标志，确认无误后方可使用”；②篡改温湿度记录：违反《药品生产质量管理规范》第一百七十条“记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；不得撕毁或任意涂改，涂改时应当签名并注明日期，保持原记录清晰可辨”；③过期饮片未标识并隔离：违反《药品生产质量管理规范》第一百零七条“不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录；不合格的物料应当专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理”。（2）处罚措施：①警告，责令限期改正（依据《药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范……的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十