医药研发与生产外包协议

医药研发与生产外包协议第一章总则1.1合同编号：__________________1.2合同签订日期：____年____月____日1.3合同双方：甲方（委托方）：__________________乙方（承包方）：__________________1.4合同目的：本合同旨在明确甲乙双方在医药研发与生产外包服务中的权利、义务和责任，保证医药研发与生产外包项目的顺利进行。1.5定义与解释：1.5.1“医药研发”指乙方根据甲方提供的技术要求，进行新药、改良药、生物制品等的研究活动。1.5.2“生产外包”指乙方根据甲方的要求，对研发成功的药品进行生产制造。1.5.3“合同服务”指乙方在合同期间为甲方提供的全部研发与生产外包服务。1.6合同期限：本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自合同生效之日起计算。第二章研发服务2.1研发内容：乙方应根据甲方提供的技术要求，进行以下研发工作：2.1.1药物筛选与合成；2.1.2药物安全性评价；2.1.3药物有效性评价；2.1.4药物质量研究。2.2研发进度：乙方应按照以下进度表完成研发工作：序号研发阶段预计完成时间1药物筛选__年__月__日2安全性评价__年__月__日3有效性评价__年__月__日4质量研究__年__月__日2.3研发成果：乙方应向甲方提供以下研发成果：2.3.1研发报告；2.3.2药物研究资料；2.3.3药物注册资料。2.4研发费用：研发费用总额为人民币____元，由甲方支付给乙方。第三章生产外包服务3.1生产内容：乙方应根据甲方提供的研发成果，进行以下生产工作：3.1.1原料药生产；3.1.2制剂生产；3.1.3产品检验。3.2生产进度：乙方应按照以下进度表完成生产工作：序号生产阶段预计完成时间1原料药生产__年__月__日2制剂生产__年__月__日3产品检验__年__月__日3.3生产质量：乙方应保证生产的产品符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。3.4生产费用：生产费用总额为人民币____元，由甲方支付给乙方。第四章保密条款4.1保密内容：甲乙双方在本合同履行过程中所知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营秘密等，均应予以保密。4.2保密期限：保密期限自本合同签订之日起至合同终止后____年。4.3违约责任：任何一方违反保密义务，造成对方损失的，应承担相应的法律责任。第五章付款条款5.1付款方式：甲方应按照以下方式支付费用：5.1.1研发费用：在研发工作完成后，甲方支付研发费用总额的____%；5.1.2生产费用：在生产工作完成后，甲方支付生产费用总额的____%。5.2付款时间：甲方应在合同约定的付款时间内支付相应费用。5.3付款条件：甲方在支付费用前，应收到乙方提供的合法发票。5.4违约责任：任何一方未按约定支付费用的，应向对方支付____%的违约金。第六章知识产权6.1知识产权归属6.1.1研发成果知识产权：在本合同项下，乙方独立完成的研发成果，其知识产权归乙方所有。甲方获得在市场上开发、生产、销售、使用和推广上述研发成果的权利，但不得侵犯乙方的知识产权。6.1.2生产技术知识产权：乙方用于生产的技术和工艺，其知识产权归乙方所有。甲方在获得使用这些技术和工艺的权利时，应尊重乙方的知识产权。6.2专利申请6.2.1乙方将在其研发活动中产生的具有专利价值的成果申请专利，并保证专利申请的质量和及时性。6.2.2甲方有权参与专利申请过程，并提供必要的信息和意见，但专利申请的具体事宜由乙方负责。6.3保密信息处理6.3.1任何一方在合同执行过程中获得的对另一方的保密信息，未经对方同意，不得泄露给任何第三方。6.3.2保密信息包括但不限于商业计划、技术资料、研发数据、财务信息等。第七章质量控制与监管7.1质量标准7.1.1乙方生产的产品应符合国家药品质量管理规范（GMP）和相关国际质量标准。7.1.2甲方有权对乙方生产的产品进行质量检查和验收。7.2监管符合性7.2.1乙方应保证其生产活动符合国家药品监督管理部门的各项规定。7.2.2乙方应及时向甲方报告有关监管机构的要求、检查和审查情况。7.3质量争议7.3.1在产品质量发生争议时，双方应立即启动争议解决机制。7.3.2争议解决机制包括但不限于内部协商、第三方检测和调解。第八章数据管理与保密8.1数据记录8.1.1乙方应详细记录所有研发和生产过程中的数据，包括实验结果、分析报告等。8.1.2甲方有权查阅乙方记录的数据，以验证合同的履行情况。8.2数据安全8.2.1乙方应采取适当的安全措施，保护数据和信息的完整性、保密性和可用性。8.2.2未经授权，乙方不得对甲方的数据进行修改、删除或泄露。8.3数据访问8.3.1甲方有权在合同期限内，根据合同目的，访问乙方提供的所有数据和记录。8.3.2乙方应提供必要的帮助，保证甲方能够方便地访问这些数据和记录。第九章市场准入与合规9.1市场准入9.1.1乙方负责其生产的药品通过必要的市场准入审查，包括但不限于临床试验、药品注册等。9.1.2甲方有权监督乙方的市场准入过程，并要求乙方提供相关证明文件。9.2合规责任9.2.1乙方应承担其生产的药品在市场上的合规责任，包括但不限于产品质量保证、市场监督和售后服务等。9.2.2甲方对乙方的市场行为负有一定的监督责任，以保证其产品符合市场要求。第九章费用分摊与利润分享9.1费用分摊9.1.1乙方承担其研发和生产过程中产生的直接和间接费用。9.1.2甲方承担合同约定的其他费用，如临床试验费用、市场推广费用等。9.2利润分享9.2.1双方约定按比例分享因药品销售所获得的利润。9.2.2利润分配比例将在合同中明确规定，并按约定时间计算和分配。9.3费用报销9.3.1乙方有权向甲方报销其合理且经甲方认可的支出。9.3.2甲方应在收到乙方报销申请后，按照约定程序审核并支付费用。第十一章研发与生产设施的访问11.1访问目的11.1.1甲方有权根据合同需要，对乙方的研发和生产设施进行合理访问，以确认合同执行情况和产品质量。11.2访问通知11.2.1甲方应至少提前____个工作日通知乙方访问计划。11.2.2乙方应保证在访问期间提供必要的设施和安全保障。11.3访问安排11.3.1访问期间，乙方应指派专人陪同，并保证陪同人员熟悉相关知识和设施。11.3.2访问期间，不得泄露任何保密信息或侵犯知识产权。第十二章信息的交流和更新12.1信息交流12.1.1双方应保持及时有效的信息交流，包括研发进展、生产情况、市场动态等。12.1.2信息交流方式包括但不限于会议、电话、邮件等。12.2更新要求12.2.1双方应定期向对方提供相关信息的更新，保证信息准确性。12.2.2任何重大变更或事件，乙方应立即通知甲方。12.3信息保密12.3.1在信息交流过程中，双方应遵守保密条款，不得向第三方泄露信息。第十三章终止与续签13.1终止条件13.1.1在以下情况下，任何一方有权终止本合同：13.1.1.1一方严重违约，经另一方书面通知后____天内未纠正；13.1.1.2因不可抗力导致合同无法履行；13.1.1.3合同约定的终止条件成立。13.2终止通知13.2.1终止合同的一方应提前____个工作日向对方发出书面通知。13.3终止后的责任13.3.1合同终止后，双方应按照以下原则处理：13.3.1.1乙方应将已完成的研发和生产工作交付甲方；13.3.1.2双方应清