2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.根据《2026年药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行审计，审计周期不得超过A.6个月  B.12个月  C.18个月  D.24个月答案：B解析：办法第三十八条明确“审计周期不得超过12个月”，旨在动态掌握受托方质量状态，防止“一托了之”。2.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，下列做法符合规定的是A.开架自选  B.一次性销售5盒  C.登记购买人身份证信息  D.网络促销“买二赠一”答案：C解析：办法第六十二条要求“专册登记购买人姓名、身份证号”，禁止开架、超量及促销，防止流入制毒渠道。3.对疫苗配送企业实施飞行检查，检查组到达企业后应首先出示A.检查方案  B.执法证和检查通知书  C.抽样单  D.廉洁承诺书答案：B解析：办法第九十五条明确“出示执法证件和加盖药监部门公章的检查通知书”，保障程序合法。4.医疗机构配制制剂，经检验合格后方可使用，检验记录保存期限不少于A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：办法第八十三条将检验记录纳入“关键追溯文件”，保存5年以满足追溯与索赔需要。5.药品网络交易第三方平台发现入驻商家发布“根治癌症”虚假广告，应采取的首要措施是A.下架商品  B.报告平台所在地省局  C.先行保存交易数据  D.约谈商家答案：A解析：办法第五十四条要求“立即采取下架、屏蔽等控制措施”，防止危害继续扩大。6.药品批发企业仓库温度超出28℃范围，下列哪一情形必须启动召回A.超温10分钟  B.超温30分钟但药品稳定性数据支持  C.超温2小时且药品说明书要求冷处保存  D.超温1小时但立即纠正答案：C解析：办法第四十九条“冷处药品超温2小时以上且无法证明质量未受影响”必须召回，体现风险最小化。7.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码编码规则应当符合A.企业内控标准  B.国家药监局发布的《药品追溯编码规范》  C.国际GS1通则  D.医保编码规则答案：B解析：办法第三十条明确“执行国家药监局发布的编码规范”，确保全国互认互通。8.对药品使用单位进行监督检查，抽样检验结果不符合规定，检验报告送达期限是A.2日  B.3日  C.5日  D.7日答案：C解析：办法第九十八条“自作出检验结论之日起5日内送达”，保障相对人复检与申诉权利。9.药品零售企业执业药师不在岗时，下列做法正确的是A.暂停销售处方药  B.由营业员指导购买  C.挂牌“药师开会，照常售药”  D.让顾客签字免责后销售答案：A解析：办法第六十条“执业药师不在岗应当挂牌告知并停止销售处方药”，确保用药安全。10.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行共线生产风险评估，评估报告应存档A.3年  B.5年  C.10年  D.永久答案：D解析：办法第三十五条“共线生产风险评估报告作为变更依据永久保存”，满足产品全生命周期追溯。11.药品网络销售者发布药品信息，页面必须显著标明A.广告审查批准文号  B.药品批准文号  C.药品不良反应提示  D.以上全部答案：D解析：办法第五十二条“一网打尽”式披露，保障消费者知情权。12.医疗机构采用“零库存”管理，委托药品经营企业代储代配，双方质量协议至少A.每季度评审一次  B.每半年评审一次  C.每年评审一次  D.每两年评审一次答案：C解析：办法第七十八条“质量协议每年评审一次”，防止协议流于形式。13.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，运输途中温度记录间隔不得超过A.30秒  B.1分钟  C.5分钟  D.10分钟答案：C解析：办法第四十六条“5分钟记录一次”，兼顾数据精度与设备续航。14.药品零售连锁企业总部对所属门店开展巡查，巡查记录保存期限A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D解析：办法第六十六条“保存5年”，与GSP记录保存期限保持一致。15.药品上市许可持有人委托生产，委托协议发生重大变更，应向所在地省局备案的时限为A.变更实施前15日  B.变更实施前30日  C.变更实施后15日  D.变更实施后30日答案：B解析：办法第三十四条“事前30日备案”，确保监管提前介入。16.药品使用单位发现假药，必须报告的时限为A.2小时  B.12小时  C.24小时  D.48小时答案：C解析：办法第八十八条“24小时内向所在地市县局报告”，防止假药继续流通。17.药品经营企业计算机系统数据备份，至少A.每日一次  B.每周一次  C.每月一次  D.每季度一次答案：A解析：办法第四十二条“每日备份”，防止系统崩溃导致数据灭失。18.药品零售企业销售拆零药品，拆零记录应当包括A.拆零起止时间  B.拆零工具消毒记录  C.药品批号  D.以上全部答案：D解析：办法第六十四条“全链条记录”，实现拆零药品可追溯。19.药品上市许可持有人开展药品上市后研究，研究方案应经A.持有人总经理批准  B.药物警戒负责人批准  C.国家药监局批准  D.伦理委员会批准答案：B解析：办法第三十二条“药物警戒负责人审核签字”，压实持有人主体责任。20.药品网络交易第三方平台未履行资质审核义务，造成严重后果的，罚款幅度为A.10万元以下  B.10万元以上50万元以下  C.50万元以上200万元以下  D.200万元以上1000万元以下答案：D解析：办法第一百零六条“情节特别严重的，处200万元以上1000万元以下罚款”，震慑平台“放水”。21.药品批发企业冷库验证报告应当由A.企业质量负责人批准  B.第三方验证机构出具  C.设备供应商出具  D.仓储部经理签字答案：B解析：办法第四十五条“由具备相应能力的第三方机构出具”，确保验证客观公正。22.医疗机构紧急借用药品，借用记录保存期限A.1年  B.2年  C.3年  D.超过药品有效期1年答案：D解析：办法第八十一条“保存至超过药品有效期1年”，兼顾应急与追溯。23.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨单应经A.门店店长签字  B.总部质量负责人批准  C.总部仓储部签字  D.辖区市场监管局批准答案：B解析：办法第六十五条“总部质量负责人批准”，防止门店私自调拨。24.药品上市许可持有人对药品进行召回，召回进展报告应A.每日提交  B.每3日提交  C.每周提交  D.每月提交答案：C解析：办法第五十条“每周向省局提交进展报告”，动态掌握召回效果。25.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当A.立即停药  B.报告卫健委  C.报告药监局和卫健委  D.报告药监局答案：C解析：办法第八十九条“同时向药监局和卫健委报告”，实现联合处置。26.药品经营企业对供货单位进行质量审计，审计内容不包括A.冷链能力  B.财务信用等级  C.质量管理机构设置  D.不合格药品处理记录答案：B解析：办法第三十九条未将“财务信用等级”纳入法定审计内容，避免过度收集信息。27.药品网络销售者向个人销售处方药的，处方审核应A.由药师完成  B.由执业医师完成  C.由药师或执业医师完成  D.由AI系统完成答案：C解析：办法第五十三条“药师或执业医师审核”，确保处方合法性。28.药品批发企业变更仓库地址，应当A.向所在地市局备案  B.向省局申请许可变更  C.向国家局报告  D.自行变更后通知客户答案：B解析：办法第四十三条“仓库地址变更需经省局审批”，防止擅自变更。29.药品零售企业销售中药饮片，必须A.标明产地  B.标明批号  C.标明保质期  D.标明功能主治答案：A解析：办法第六十三条“中药饮片标签应标明产地”，保证来源清晰。30.药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒体系，逾期不改正的罚款A.1万元以上3万元以下  B.3万元以上10万元以下  C.10万元以上50万元以下  D.50万元以上200万元以下答案：C解析：办法第一百零三条“处10万元以上50万元以下罚款”，倒逼持有人主动履责。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.药品经营企业质量管理体系文件应当包括A.质量方针  B.质量目标  C.质量风险管理程序  D.质量事故应急预案  E.年度营销方案答案：ABCD解析：办法第三十六条将营销方案排除在体系文件之外，防止商业目标凌驾质量目标。32.药品网络交易第三方平台应当建立的管理制度有A.入驻审核  B.日常巡查  C.投诉举报处理  D.违法行为制止  E.数据备份答案：ABCDE解析：办法第五十五条“一网统管”要求平台履行五项义务，形成闭环。33.药品使用单位药品验收记录应当载明A.通用名  B.批号  C.有效期  D.供货单位  E.验收结论答案：ABCDE解析：办法第七十六条“全要素记录”，实现来源可查。34.药品上市许可持有人开展药品追溯，应当实现A.一物一码  B.扫码解析  C.上下游串联  D.公众查询  E.监管对接答案：ABCE解析：办法第三十一条未强制要求“公众查询”，避免泄露商业敏感信息。35.药品零售企业不得销售的情形包括A.过期药品  B.霉变药品  C.擅自改装药品  D.无中文标签药品  E.拆零后未标明用法用量答案：ABCDE解析：办法第六十一条“五个禁止”兜底，确保药品质量安全。36.药品批发企业运输冷链药品，可采用的运输方式有A.冷藏车  B.保温箱+冰排  C.干冰+泡沫箱  D.常温车冬季运输  E.被动温控集装箱答案：ABCE解析：办法第四十七条明确“不得脱离主动或被动温控”，常温车冬季运输风险不可控。37.药品上市许可持有人应当主动召回的情形有A.留样检验不合格  B.投诉发现假药  C.稳定性考察不符合标准  D.国家局责令召回  E.标签错别字不影响质量答案：ABCD解析：办法第四十八条将“标签错别字不影响质量”排除，避免过度召回。38.药品使用单位药品储存应当做到A.分类存放  B.色标管理  C.温湿度监测  D.避光防潮  E.零库存答案：ABCD解析：办法第七十四条未强制“零库存”，由单位根据实际选择。39.药品网络销售者应当公示的资质包括A.药品经营许可证  B.执业药师注册证  C.营业执照  D.互联网药品信息服务资格证  E.药品生产许可证答案：ABCD解析：办法第五十一条未要求网络“销售者”公示生产许可证，避免混淆持有人身份。40.药品经营企业对不合格药品的处理措施有A.专区存放  B.红色标识  C.建立台账  D.退货或销毁  E.降价销售答案：ABCD解析：办法第四十一条严禁“降价销售”不合格药品，防止流入市场。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以委托任何物流企业运输疫苗。答案：×解析：办法第四十四条要求疫苗运输企业必须通过省局备案，并非“任何”企业均可。42.药品零售企业销售非处方药，可不配备执业药师。答案：√解析：办法第五十九条允许“依法经过资格认定的其他药学技术人员”销售非处方药。43.药品使用单位之间可以相互转让近效期药品。答案：×解析：办法第八十二条禁止“单位之间擅自转让药品”，防止灰色渠道。44.药品网络销售者可以通过短视频平台直播销售处方药。答案：×解析：办法第五十六条明确“不得以直播方式销售处方药”，防止冲动消费。45.药品批发企业可以擅自改变冷库温度范围以提高能效。答案：×解析：办法第四十五条要求“验证参数与设定参数一致”，擅自改变属于严重缺陷。46.药品上市许可持有人对境外药品不良反应应当同步报告国家药监局。答案：√解析：办法第三十三条“全球24小时同步报告”，体现与国际接轨。47.药品零售连锁企业总部可以统一采购、统一配送、统一质量管理。答案：√解析：办法第六十七条鼓励“三统一”，提升规模效益与质量水平。48.药品使用单位可以将过期药品交给保洁公司处理。答案：×解析：办法第八十四条要求“交由具备资质的医疗废物处置单位”，保洁公司无资质。49.药品网络交易第三方平台应当对平台内药品信息每6个月进行一次全面巡检。答案：√解析：办法第五十五条“每半年全面巡检一次”，防止信息滞后。50.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。答案：×解析：办法第三十七条明确“质量负责人不得兼职影响其独立履职的岗位”，采购与质量存在利益冲突。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立______制度，对药品全生命周期进行风险管理。答案：药物警戒解析：办法第三十二条将“药物警戒”上升为法定制度，替代以往“不良反应监测”单一概念。52.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过______最小包装。答案：2解析：办法第六十二条“限购2最小包装”，防止滥用。53.药品批发企业应当对冷库进行使用前______，确认温度分布符合要求。答案：验证解析：办法第四十五条“使用前验证”是强制前置条件，防止“带病运行”。54.药品使用单位应当建立______档案，对供货单位进行动态管理。答案：质量解析：办法第七十五条“质量档案”包括审计、投诉、抽检等信息，实现“一企一档”。55.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示______号码。答案：药品经营许可证解析：办法第五十一条“亮证经营”，方便公众监督。56.药品上市许可持有人委托储存药品，应当与受托方签订______协议，明确质量责任。答案：质量解析：办法第三十八条“质量协议”是厘清责任边界的法律文件。57.药品经营企业运输冷链药品，应当配备______记录仪器，确保数据真实完整。答案：温度自动监测解析：办法第四十六条“自动监测”替代手工记录，防止造假。58.药品零售企业拆零销售药品，应当提供药品______，注明用法用量。答案：说明书复印件解析：办法第六十四条“提供说明书复印件”，保障患者知情权。59.药品使用单位发现药品群体不良事件，应当在______小时内报告。答案：24解析：办法第八十九条“24小时”与《药品不良反应报告和监测管理办法》保持一致。60.药品网络交易第三方平台应当保存交易记录不少于______年。答案：5解析：办法第五十八条“5年”与GSP记录保存期限一致，满足追溯需要。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人委托销售药品应当履行的法定程序及关键控制点。答案与解析：（1）法定程序：①对受托方进行质量审计，确认其具备GSP符合性；②签订质量协议及委托销售合同，明确双方质量责任；③向所在地省局备案受托方信息；④建立追溯体系，确保委托销售药品可追溯；⑤每年对受托方进行再审计，动态评估。（2）关键控制点：①受托方不得再次委托；②发货指令由持有人信息系统发出，防止“体外循环”；③销售数据实时回传持有人，确保掌握流向；④退货统一退回持有人仓库，防止“灰色退货”；⑤不良反应由持有人统一收集、评价、报告，避免信息割裂。办法第三十六条、第三十八条、第四十条共同构建“持有人主导、受托方执行、省局