药厂质量协议书

药厂质量协议书甲方（委托方）：名称：[药厂名称]法定代表人：[姓名]地址：[详细地址]联系方式：[联系电话]乙方（受托方）：名称：[受托方名称]法定代表人：[姓名]地址：[详细地址]联系方式：[联系电话]鉴于甲方为依法设立并从事药品生产经营活动的企业，乙方为具备相关资质和能力提供药品生产相关服务的单位，甲乙双方经友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，达成如下质量协议书：一、标的物或服务具体描述1.委托生产药品名称：[药品通用名称]，剂型为[具体剂型]，规格为[详细规格]，批准文号为[药品批准文号]。2.委托生产范围：乙方负责按照甲方提供的生产工艺、质量标准及相关要求，进行该药品的生产，包括但不限于原料采购、生产过程控制、包装、检验等环节。3.生产要求乙方应严格遵循国家药品生产质量管理规范（GMP）以及甲方制定的详细生产操作规程，确保生产过程的规范化、标准化。生产过程中所使用的原料、辅料、包装材料等必须符合国家相关标准及甲方的质量要求，并提供相应的质量证明文件。乙方应具备完善的生产设备和设施，定期进行维护、保养和验证，以保证生产能力和产品质量的稳定性。二、双方权利义务（一）甲方权利义务1.权利有权对乙方的生产过程进行监督检查，包括但不限于现场查看、文件审查、抽样检验等，以确保乙方按照本协议及相关要求进行生产。有权要求乙方提供生产过程中的各类数据、记录及报告，以便甲方进行质量追溯和质量控制。对乙方生产的药品质量不符合本协议约定或国家相关标准的，有权要求乙方采取整改措施、返工或拒绝接收产品，并追究乙方的违约责任。2.义务向乙方提供完整、准确的药品生产工艺、质量标准、操作规程等技术文件，并确保其符合国家法律法规及相关政策要求。按照本协议约定及时向乙方支付委托生产费用。负责协调与药品生产相关的外部关系，如药品注册、药品监督管理部门的沟通等，并承担相应费用。（二）乙方权利义务1.权利有权要求甲方按照本协议约定支付委托生产费用。在甲方提供的技术文件和要求不明确或存在歧义时，有权要求甲方进行解释或澄清。对于甲方提出的不合理要求或违反法律法规及本协议约定的指令，有权拒绝执行，并及时通知甲方。2.义务严格按照本协议约定及甲方提供的技术文件、质量标准进行药品生产，确保产品质量符合国家相关标准及甲方要求。建立健全质量管理体系，配备相应的质量管理人员，对生产全过程进行质量监控，确保每一批次产品质量合格。负责生产过程中各类物料、产品的储存、保管，保证其质量不受影响。按照国家法律法规及甲方要求，对生产过程中产生的废弃物进行妥善处理，不得对环境造成污染。定期向甲方提供生产进度报告、质量检验报告等相关文件资料，报告内容应真实、准确、完整。配合甲方接受药品监督管理部门的检查、抽样检验等工作，如实提供相关资料和信息。三、质量标准及验收1.质量标准乙方生产的药品应符合国家现行的药品质量标准，包括但不限于《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准以及甲方制定的企业内控质量标准。药品的外观、性状、鉴别、检查、含量测定等各项指标应符合相应标准要求。2.验收乙方完成每一批次药品生产后，应进行自检，自检合格后方可申请甲方验收。甲方在收到乙方验收申请后，应组织相关人员按照本协议约定的质量标准及验收程序进行验收。验收内容包括药品的外观、包装、数量、质量检验报告等。甲方有权对乙方生产的药品进行随机抽样送具有资质的药品检验机构进行检验，检验费用由[费用承担方]承担。若抽样检验结果不符合质量标准，该批次产品视为不合格产品。验收合格的产品，甲方应出具验收合格证明；验收不合格的产品，甲方有权要求乙方采取整改措施、返工或拒绝接收产品，乙方应承担由此产生的一切费用和损失。四、包装、标识与说明书1.包装药品包装材料应符合国家相关标准及甲方要求，乙方负责按照甲方提供的包装设计样稿进行药品包装。包装过程应严格控制，确保包装质量，防止药品在运输、储存过程中受到污染或损坏。2.标识与说明书药品标识和说明书应符合国家法律法规及相关标准要求，内容应真实、准确、完整。乙方应按照甲方提供的标识和说明书样稿进行印制，印制过程中应进行严格的质量控制，确保标识和说明书的内容清晰、准确、易于识别。五、运输与交付1.运输乙方负责将生产的药品运输至甲方指定地点，运输过程中应采取必要的防护措施，确保药品质量不受影响。运输工具应保持清洁卫生，具备良好的通风、防潮、防虫、防鼠等条件，并定期进行维护和消毒。2.交付药品交付时，乙方应提供该批次药品的质量检验报告、生产记录等相关文件资料。甲方在接收药品时，应按照本协议约定的验收程序进行验收，验收合格后办理接收手续。六、保密条款1.双方应对在履行本协议过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起[保密期限时长]年。七、违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付委托生产费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[逾期付款违约金比例]向乙方支付违约金；逾期超过[逾期付款宽限期]日的，乙方有权暂停生产，并要求甲方支付已完成生产部分的费用及违约金。2.若乙方未按照本协议约定的质量标准、生产工艺、操作规程等进行生产，导致药品质量不合格，乙方应负责免费返工、召回不合格产品，并承担由此给甲方造成的一切损失，包括但不限于直接经济损失、因产品质量问题引发的赔偿责任、市场信誉损失等。同时，乙方应按照该批次药品委托生产费用的[质量违约违约金比例]向甲方支付违约金。若乙方的违约行为给甲方造成严重损失或恶劣影响的，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担进一步的赔偿责任。3.若乙方未按照本协议约定的时间交付药品，每逾期一日，应按照该批次药品委托生产费用的[逾期交付违约金比例]向甲方支付违约金；逾期超过[逾期交付宽限期]日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已支付的委托生产费用及承担相应的赔偿责任。4.若一方违反本协议的保密条款，应向对方支付违约金[保密违约金额]元，并赔偿对方因此遭受的全部损失。若违约行为给对方造成重大损失或恶劣影响的，对方有权追究违约方的法律责任。5.如因不可抗力等不可预见、不可避免、不可克服的因素导致一方无法履行本协议约定的义务，该方不承担违约责任，但应及时通知对方，并提供相关证明文件。在不可抗力事件影响消除后，双方应协商恢复履行本协议。若因不可抗力导致本协议无法继续履行或部分无法履行，双方应根据不可抗力事件对协议履行造成的影响，协商决定是否变更或解除本协议。八、争议解决1.本协议在履行过程中发生的争议，由双方协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.在争议解决期间，除