稀有病药物临床试验承诺书9篇

第=PAGE1*2-11页（共=NUMPAGES1*22页）PAGE稀有病药物临床试验承诺书9篇稀有病药物临床试验承诺书篇1为保证__________工作顺利开展：一、基本事项1.承诺人基本信息：姓名、单位、职务、联系方式等。2.试验药物名称及适应症：详细注明药物名称、临床研究目的及目标人群。3.试验实施范围：明确试验地点、参与医疗机构及试验周期。4.法律法规依据：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等相关法律法规开展试验。二、核心要求1.严格遵守试验方案：承诺人及团队成员将严格遵循试验方案设计，保证试验过程科学、规范。2.保护受试者权益：充分尊重受试者知情同意权，保证受试者自愿参与，并全程保障其生命安全。3.保证数据真实性：承诺试验数据真实、准确、完整，严禁伪造或篡改试验记录。4.遵循伦理审查规定：严格遵守伦理委员会审查意见，保证试验符合伦理要求。三、实施细则1.人员资质管理：承诺试验团队所有成员均具备相应资质，并接受专业培训，熟悉试验流程及安全监测要求。2.受试者管理：每日开展__________次受试者健康状况监测，及时记录并处理不良反应。每月进行__________次受试者满意度调查，保证受试者权益得到有效保障。3.药品管理：建立药品追溯制度，保证试验用药来源清晰、储存规范，每日开展__________次药品库存盘点，防止药品流失或污染。4.数据管理：采用电子化系统记录试验数据，每日开展__________次数据备份，保证数据安全。每季度进行__________次数据核查，防止数据错误。5.安全监测：设立专门安全监测小组，每周开展__________次不良事件分析会议，及时评估受试者安全风险并采取干预措施。四、责任机制1.责任主体明确：承诺人作为试验实施第一责任人，对试验全过程负总责，保证试验符合法律法规及规范要求。2.违约责任：若因承诺人及团队违反本承诺书约定，导致试验中断、受试者权益受损或数据失真，愿承担相应法律责任。3.监督机制：接受药品监督管理部门及伦理委员会的监督检查，对提出的问题及时整改。4.争议解决：若发生争议，双方应协商解决；协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。承诺人签名：__________签订日期：__________稀有病药物临床试验承诺书篇2承诺方：________________________接收方：________________________1.承诺背景为促进稀有病药物的临床试验顺利开展，保障受试者权益，维护公平、公正、公开的原则，承诺方基于对稀有病药物治疗现状的深刻理解，以及对社会公益责任的积极承担，特此向接收方作出以下承诺。稀有病药物的临床试验具有特殊性，涉及患者群体小、病情复杂、治疗需求迫切等问题，因此，承诺方将严格遵守相关法律法规，保证临床试验的科学性、安全性与伦理性，以推动稀有病治疗领域的进步。2.承诺内容承诺方承诺在稀有病药物临床试验过程中，严格遵守《药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，保证临床试验的合规性。具体承诺内容（1）试验方案科学合理，符合伦理要求，经伦理委员会审查通过后方可实施；（2）充分告知受试者试验风险与权益，保证受试者自愿签署知情同意书；（3）试验过程严格按照方案执行，保证数据真实、准确、完整；（4）试验过程中及时处理受试者不良反应，保障受试者安全；（5）试验结束后，及时向接收方提交完整试验报告，并接受监督与评估。3.实施计划为保障稀有病药物临床试验的顺利推进，承诺方制定以下实施计划：第一阶段：至________年________月________日，完成试验方案制定、伦理审查及受试者招募工作。在此阶段，配备________名专业人员负责方案设计、伦理协调及受试者管理，保证各项工作按计划进行。第二阶段：至________年________月________日，开展临床试验，期间配备________名临床医师、________名数据管理员及________名伦理监督员，实时监控试验进度与受试者安全，保证试验数据质量。第三阶段：至________年________月________日，完成试验数据收集、统计分析及报告撰写工作。在此阶段，配备________名统计分析专家负责数据处理，保证报告的科学性与准确性。第四阶段：至________年________月________日，提交试验报告并接受接收方及第三方机构的评估。4.保障措施为保证稀有病药物临床试验的顺利进行，承诺方将采取以下保障措施：（1）资金保障：保证试验经费充足，专款专用，并定期向接收方公示资金使用情况；（2）人员保障：配备________名专业人员负责实施，包括临床医师、数据管理员、伦理监督员等，保证各环节工作落实到位；（3）技术保障：与科研机构合作，引入先进技术手段，提高试验效率与数据质量；（4）伦理保障：设立独立的伦理委员会，全程监督试验过程，保证受试者权益得到充分保护；（5）第三方评估机制：由__________机构进行年度评估，保证试验合规性与科学性。5.违约责任若承诺方未能履行上述承诺，将承担相应违约责任。具体包括但不限于：（1）试验方案未通过伦理审查或违反相关法律法规，承诺方将承担法律责任，并赔偿因此造成的损失；（2）试验过程中出现严重不良事件，未能及时处理或报告，承诺方将承担相应责任，并接受行政处罚；（3）试验数据造假或篡改，承诺方将承担法律责任，并撤销相关资质。6.附则本承诺书自双方签字盖章之日起生效，具有法律效力。本承诺书一式两份，承诺方与接收方各执一份，具有同等法律效力。承诺人签名：________________________签订日期：________________________稀有病药物临床试验承诺书篇3本承诺书依据__________文件制定。1.总则1.1制定依据本承诺书旨在规范临床试验参与各方行为，保证试验过程合法合规，保障受试者权益，促进罕见病药物研发工作顺利开展。1.2适用范围本承诺书适用于所有参与罕见病药物临床试验的单位和个人，包括但不限于试验发起单位、实施单位、受试者及其监护人、伦理委员会及相关部门。2.核心承诺2.1禁止行为（1）任何单位和个人不得在试验过程中伪造、篡改试验数据，包括但不限于受试者信息、试验过程记录、样本检测结果等。（2）禁止利用试验资源进行与试验无关的活动，如商业推广、个人牟利等。（3）禁止对受试者进行歧视性对待，保证受试者享有与其他医疗对象同等的人文关怀。（4）禁止泄露受试者隐私信息，包括个人身份信息、医疗记录等，未经受试者或其监护人同意，不得向任何第三方提供。（5）禁止擅自变更试验方案、试验流程或试验用药，确需变更的，应严格按照规定程序报批。2.2强制要求（1）所有参与试验的单位和个人应严格遵守国家有关法律法规及行业规范，保证试验过程安全、规范、科学。（2）试验发起单位应制定详细的试验方案，明确试验目的、方法、步骤、风险控制措施等内容，并提交伦理委员会审查批准。（3）试验实施单位应配备具备相应资质的专业人员，对试验过程进行全程监控，保证试验数据真实、准确、完整。（4）受试者及其监护人应充分知晓试验目的、方法、风险等信息，并在自愿原则下签署受试者同意书。（5）伦理委员会应定期对试验过程进行监督检查，保证试验符合伦理要求，保护受试者权益。3.实施机制3.1监督主体__________部门负责日常监督检查。3.2检查频次（1）试验发起单位应每年至少组织一次内部自查，并将自查报告报送__________部门。（2）__________部门应根据需要组织专项检查或抽查，对发觉的问题及时进行整改。4.法律责任4.1违约情形（1）伪造、篡改试验数据。（2）利用试验资源进行与试验无关的活动。（3）对受试者进行歧视性对待。（4）泄露受试者隐私信息。（5）擅自变更试验方案、试验流程或试验用药。4.2处罚标准违约将处以__________元至__________元罚款。5.附则本承诺书自签订之日起生效，参与各方应严格遵守承诺内容。本承诺书一式多份，分别由参与各方保存，具有同等法律效力。承诺人签名：签订日期：稀有病药物临床试验承诺书篇4合同编号：__________承诺书1.引言鉴于承诺人（以下简称“我方”）作为一家致力于罕见病药物研发的企业，始终秉持着高度的社会责任感和科学严谨的态度，为罕见病患者群体提供创新性治疗方案的使命；鉴于我方在开展罕见病药物临床试验过程中，将严格遵守国家相关法律法规、伦理规范及行业准则，保证试验过程的合规性、安全性与有效性；鉴于我方充分认识到临床试验对罕见病患者福祉及社会公共利益的重要性，特此向承诺书接收方（以下简称“接收方”）作出如下郑重承诺：2.承诺内容2.1遵守法律法规与伦理规范我方承诺，在罕见病药物临床试验的全过程中，将严格遵守《_________药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关国家药品监督管理部门发布的法规政策。我方承诺，将保证临床试验方案的设计、实施、监督及数据分析等环节均符合伦理委员会（IRB/IEC）的审查要求，并接受接收方的监督与指导。2.2保障受试者权益我方承诺，将充分尊重受试者的自主权，在试验前向其提供详尽的知情同意书，保证受试者充分理解试验目的、风险、获益及退出机制，并自愿签署同意书。我方承诺，将设立独立的受试者保护委员会（DPP），定期评估受试者的安全状况，并在出现不良事件时及时采取干预措施，保证受试者的生命安全与健康权益得到最大程度保障。2.3保证试验数据的真实性与完整性我方承诺，将建立完善的临床试验数据管理系统，保证所有试验数据的记录、收集、录入及分析均符合GCP标准，严禁任何形式的伪造、篡改或删除数据行为。我方承诺，将指定专业的临床试验监查员（CRA）对试验现场进行定期监查，保证试验过程的合规性，并及时向接收方提交试验进展报告及相关文档。2.4信息披露与透明度我方承诺，将在试验过程中及试验结束后，及时向接收方披露临床试验的设计方案、中期数据分析报告、最终总结报告及任何重大安全事件。我方承诺，将主动与接收方及罕见病领域相关专家进行沟通，分享试验成果，并积极参与行业交流，推动罕见病药物的研发与推广。2.5知识产权与成果归属我方承诺，在临床试验过程中产生的所有知识产权（包括但不限于试验数据、专利申请、技术秘密等）将按照双方签订的协议进行归属，如无特殊约定，均归接收方或合作方所有。我方承诺，将尊重接收方的知识产权，未经许可，不得擅自使用或转让相关技术成果。2.6风险管理与应急预案我方承诺，将制定详细的临床试验风险管理制度，对可能出现的临床试验风险（包括但不限于安全风险、法律风险、社会风险等）进行系统性评估，并制定相应的应急预案。我方承诺，在试验过程中如遇重大突发事件（如受试者严重不良事件、伦理争议等），将第一时间启动应急预案，并主动向接收方报告，共同协商解决方案。3.违约责任若我方未能履行上述承诺，或违反相关法律法规及行业规范，将承担相应的法律责任，包括但不限于经济赔偿、声誉损失及行政处罚。同时接收方有权终止与我的合作，并要求我方退还已获得的试验经费及资源。4.承诺期限本承诺书自签署之日起生效，有效期至罕见病药物临床试验结束及所有相关数据归档完毕之日止。5.其他承诺5.1我方承诺，将积极配合接收方开展临床试验的监督与评估工作，并根据接收方的要求提供必要的支持与配合。5.2我方承诺，将定期向接收方提交临床试验进展报告，并接受接收方的定期审计与检查。5.3我方承诺，将严格遵守本承诺书中的各项条款，并随时接受接收方的监督与指导。6.附件（如有相关附件，请在此处列明）临床试验方案知情同意书模板伦理委员会审查意见承诺人（签名）：__________签订日期：__________稀有病药物临床试验承诺书篇5合同编号：__________第一条承诺事项定义1.1本单位承诺__________事项符合国家相关标准。1.2本单位承诺__________事项符合行业规范要求。第二条实施准则2.1本单位承诺严格遵守《药品管理法》及相关法律法规的规定，保证临床试验的合法合规性。2.2本单位承诺__________，保障受试者权益。2.3本单位承诺__________，保证数据真实、准确、完整。第三条违约责任3.1若本单位违反本承诺书约定的任何条款，将承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、停止试验等。3.2本单位承诺__________，接受监管部门的监督检查。第四条生效条款4.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效。4.2本承诺书一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。特此郑重承诺承诺人签名：__________签订日期：__________稀有病药物临床试验承诺书篇6承诺书框架一、基本规范1.1甲方与乙方本着平等互利、诚实信用的原则，就稀有病药物临床试验相关事宜达成共识，特制定本承诺书。1.2甲方为本次临床试验的组织实施方，乙方为参与临床试验的医疗机构。1.3双方承诺严格遵守国家及地方相关法律法规，保证临床试验的合法合规性。二、合作原则2.1双方承诺以患者利益为先，保证临床试验的科学性和伦理性。2.2甲方保证提供完整、准确的临床试验方案，并保证方案符合伦理委员会的审查要求。2.3乙方承诺按照临床试验方案开展试验，并保证试验数据的真实性和可靠性。2.4双方承诺建立有效的沟通机制，定期召开临床试验进展会议，及时解决试验过程中出现的问题。2.5甲方保证按时、足额向乙方支付试验经费，并保证经费专款专用。2.6乙方承诺妥善保管试验资料，并在试验结束后将完整、准确的试验资料移交给甲方。三、权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1甲方有权对乙方的试验过程进行监督和检查，保证试验按照方案顺利进行。3.1.2甲方保证为乙方提供必要的临床试验支持和指导，包括试验用药物、试验设备等。3.1.3甲方保证按照协议约定，及时向乙方支付试验经费。3.1.4甲方保证尊重乙方的意见，并在试验方案修订时与乙方进行充分沟通。3.2乙方的权利与义务3.2.1乙方有权要求甲方提供完整的临床试验方案和相关信息。3.2.2乙方承诺按照临床试验方案开展试验，并保证试验数据的真实性和可靠性。3.2.3乙方承诺妥善保管试验资料，并在试验结束后将完整、准确的试验资料移交给甲方。3.2.4乙方承诺配合甲方进行试验数据的统计分析，并提供必要的支持。四、监督与评估4.1双方承诺建立有效的监督机制，对临床试验过程进行全程监督。4.2甲方保证定期对乙方的试验过程进行评估，并保证评估结果客观、公正。4.3乙方承诺配合甲方的评估工作，并提供必要的支持和协助。4.4双方承诺在试验结束后共同对试验结果进行总结和评估，并提出改进意见。五、违约责任5.1若任何一方违反本承诺书约定，应承担相应的违约责任。5.2违约方应赔偿守约方因此遭受的损失，包括直接损失和间接损失。5.3若违约行为严重损害患者利益或造成不良社会影响，违约方应承担相应的法律责任。六、争议解决6.1双方在履行本承诺书过程中发生争议，应首先通过友好协商解决。6.2若协商不成，任何一方均可向人民法院提起诉讼。七、其他事项7.1本承诺书一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。7.2本承诺书自双方签字盖章之日起生效。7.3本承诺书未尽事宜，由双方另行协商解决。八、具体指标承诺8.1甲方保证临床试验方案的科学性和伦理性，保证方案通过伦理委员会审查的达标率为100%。8.2甲方保证提供完整、准确的临床试验方案，并提供必要的技术支持和指导。8.3乙方保证按照临床试验方案开展试验，保证试验数据的真实性和可靠性，试验数据完整性达标的指标为__________%。8.4乙方保证妥善保管试验资料，并在试验结束后将完整、准确的试验资料移交给甲方，资料完整性的达标率为100%。8.5甲方保证按时、足额向乙方支付试验经费，经费支付及时性的达标率为100%。8.6双方保证建立有效的沟通机制，定期召开临床试验进展会议，会议召开频率不低于__________次/年。承诺人签名：____________________签订日期：____________________稀有病药物临床试验承诺书篇7关于__________项目的承诺一、前期准备本承诺人必须于本承诺书签署之日起三十日内，完成项目临床试验方案的制定，并提交至相关伦理委员会审批。必须保证方案内容符合国家及地方相关法律法规的要求，严禁包含任何形式的歧视性内容。必须于方案获得伦理委员会批准后十五日内，完成临床试验场地、设备及人员的准备工作，保证项目按计划顺利启动。严禁在准备阶段出现任何虚假申报或瞒报行为。二、实施过程本承诺人必须严格遵守已批准的临床试验方案进行试验，严禁擅自更改方案内容或试验流程。必须保证受试者的权益得到充分保护，必须提前告知受试者试验的全部风险及潜在收益，并必须获得受试者的书面知情同意。必须按月向相关监管机构提交临床试验进展报告，报告内容必须真实、完整、准确。严禁伪造试验数据或篡改试验结果。必须于试验过程中建立完善的档案管理制度，保证所有试验记录可追溯、可核查。三、后期评估本承诺人必须于临床试验结束后三十日内，完成试验数据的统计分析及总结报告的撰写。必须将完整的试验档案提交至相关监管机构备案。必须根据试验结果，及时调整或终止药物的研发生产。严禁隐瞒试验中出现的不良事件或严重不良事件。必须于项目结束后六个月内，完成对试验受试者的随访工作，并形成书面随访报告。本承诺自__________年__月__日起生效。承诺人签名：__________签订日期：__________年__月__日稀有病药物临床试验承诺书篇8根据__________协议合同要求1.基本规范1.1本承诺书由以下双方于__________年__________月__________日签署：（1）承诺方：__________（以下简称“承诺方”）；（2）受约方：__________（以下简称“受约方”）。1.2承诺方确认已充分理解并自愿遵守本承诺书项下所有条款，且已根据受约方提供的资料及双方先前签署的协议合同（以下简称“协议合同”）进行审慎评估。1.3本承诺书构成协议合同不可分割的一部分，与协议合同具有同等法律效力，任何与本承诺书不一致的表述均以本承诺书为准。2.条款细则2.1信息提供与准确性2.1.1承诺方保证向受约方提供的与__________（指本承诺书涉及的特定疾病）药物临床试验相关的所有资料，包括但不限于临床前数据、患者招募信息、试验方案及执行情况，均真实、完整、准确，并符合__________（指本承诺书涉及的特定技术标准）及相关法律法规的要求。2.1.2承诺方承诺对所提供资料承担全部法律责任，并随时配合受约方进行核查或补充说明。若因资料不实或遗漏导致受约方遭受任何损失，承诺方应予以赔偿。2.2合规性保证2.2.1承诺方保证临床试验的开展完全符合__________（指本承诺书涉及的特定监管机构）的审批要求及伦理规范，包括但不限于知情同意书的签署、受试者权益保护及数据隐私管理。2.2.2承诺方承诺严格遵守协议合同约定的试验流程，任何变更需经受约方书面同意，并保证变更后的方案仍符合__________（指本承诺书涉及的特定技术标准）。2.3知识产权与保密2.3.1承诺方保证其提供的所有技术资料或研究成果均不侵犯任何第三方知识产权，且已获得必要授权。2.3.2双方应对本承诺书项下涉及的商业秘密、技术信息等采取严格保密措施，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露，但法律法规另有规定的除外。2.4风险承担与责任限制2.4.1承诺方明确知悉临床试验存在固有风险，并自行承担因试验开展可能产生的任何医疗或非医疗后果。2.4.2除故意或重大过失行为外，承诺方不对受约方因本承诺书项下义务履行而遭受的间接损失或可预见损失承担责任。3.条件与效力3.1本承诺书自双方签字盖章之日起生效，但以协议合同其他条款均满足条件为前提。3.2若协议合同提前终止，本承诺书中的保密条款及知识产权条款持续有效。3.3双方均同意通过友好协商解决因本承诺书产生的争议，协商不成的，任何一方可向__________（指本承诺书涉及的特定管辖法院）提起诉讼。4.补充条款4.1本承诺书未尽事宜，以协议合同为准。4.2本承诺书一式__________份，承诺方执__________份，受约方执__________份，具有同等法律效力。4.3任何对本承诺书的修订或补充，均需以书面形式签署后方能生效。稀有病药物临床试验承诺书篇9承诺方：[承诺方名称][承诺方地址][承诺方法定代表人或授权代表姓名及职务][承诺方