质量管理负责人变更内审模板

质量管理负责人变更内审模板一、内审目的通过系统性审核，验证质量管理负责人变更后，其资质能力、职责交接、文件体系更新及质量管理体系运行的符合性与有效性，识别潜在风险并推动改进，确保企业质量管理体系持续符合法规要求与企业质量目标。二、内审范围本次内审覆盖质量管理负责人变更涉及的全流程，包括但不限于：新质量管理负责人的资质与能力匹配性；工作交接的完整性与有效性；质量体系文件（如任命书、职责文件、程序文件）的更新与执行；变更后质量管理体系关键流程（如产品放行、偏差管理、供应商审核）的运行状态；相关部门对变更的认知与协作衔接。三、内审依据1.国家/行业法规（如《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《ISO9001质量管理体系要求》等）；2.企业质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；3.质量管理负责人岗位说明书、任命文件及相关法规对岗位的资质要求；4.企业《内部审核管理程序》。四、内审组织与准备（一）内审小组组成组长：由质量受权人或管理者代表担任，负责审核策划、过程把控及结果审定；成员：由质量、生产、研发、采购等部门熟悉体系运行的人员组成，需经过内审员培训并具备独立审核能力。（二）审核准备1.文件收集：整理新质量管理负责人的资质文件（学历、职称、培训证书、从业经历证明）、任命文件、岗位说明书、工作交接记录等；2.检查清单编制：围绕“资质符合性、交接有效性、文件更新、体系运行、人员认知”五大维度，制定《质量管理负责人变更内审检查表》（示例见附件）；3.日程安排：明确首次会议、现场审核、末次会议的时间、地点及参与人员。五、内审内容及检查要点（一）资质与能力符合性核查新负责人的学历、专业、从业年限是否符合法规（如GMP要求“具有药学或相关专业本科学历，至少五年质量管理经验”）及企业岗位要求；验证其是否通过企业内部考核（如质量体系知识、关键流程操作考核），是否具备独立履行质量管理职责的能力；检查是否有持续培训记录（如法规更新培训、体系内审培训），确保能力与岗位要求动态匹配。（二）工作交接有效性查阅书面交接清单，确认是否涵盖：质量管理体系文件（手册、程序文件、记录模板）的版本、存放路径；在办事项（如待审批的偏差、待完成的供应商审计）的进度、风险点；关键控制点（如产品放行标准、质量协议要求）的执行细则；历史遗留问题（如客户投诉、外部检查缺陷）的整改跟踪情况。核查交接双方及监交人签字是否完整，未完成事项是否建立跟踪机制（如交接后30日内的进度汇报要求）。（三）文件体系更新检查任命文件是否按企业文件审批流程发布，是否同步更新至各部门文件清单；验证质量管理职责相关文件（如《质量负责人职责》《产品放行管理规程》）中，负责人的签字权限、审批流程是否更新；抽查3-5份关键程序文件（如《变更控制管理规程》《偏差处理管理规程》），确认文件修订历史中是否体现“质量管理负责人变更”的版本更新，文件发放记录是否完整。（四）体系运行影响评估跟踪变更后首次产品放行流程，核查放行依据（质量标准、检验报告、偏差处理结果）是否充分，放行决策是否符合法规及企业要求；抽查1-2项近期偏差/变更，验证新负责人的审核意见是否合理，整改措施是否具备可操作性；组织质量、生产、研发部门开展风险评估，识别变更可能引发的潜在风险（如流程衔接不畅、人员认知不足），并检查是否制定应对措施（如专项培训、流程优化）。（五）人员认知与协作通过部门访谈（生产部、采购部、销售部等），了解员工对新负责人的职责范围、工作风格的认知程度；检查是否开展全员沟通会或培训，明确新的汇报路径、协作要求（如质量问题的反馈时限、对接人）；抽查2-3份跨部门协作记录（如质量部与生产部的偏差沟通记录），验证协作流程是否顺畅。六、内审实施流程（一）首次会议（0.5个工作日）参会人员：内审小组、新质量管理负责人、相关部门负责人；会议内容：内审组长说明审核目的、范围、依据、方法及日程安排，明确各部门配合要求。（二）现场审核（1-2个工作日）内审员依据《检查表》，通过文件查阅、记录核查、现场观察、人员访谈等方式收集证据；对发现的问题，需记录事实描述、涉及文件/记录编号、责任部门，确保客观可追溯。（三）末次会议（0.5个工作日）参会人员：同首次会议；会议内容：内审组长通报审核发现（包括符合项与不符合项），明确不符合项的整改责任部门、整改期限，并征求参会人员意见。七、不符合项判定与整改跟踪（一）不符合项分级严重不符合：新负责人资质不符合法规要求，或交接缺失导致关键质量记录丢失，或体系运行出现系统性失效（如产品放行违规）；一般不符合：文件更新不及时但未影响运行，或人员认知不足但未造成实际质量风险。（二）整改流程1.原因分析：责任部门需在3个工作日内提交《不符合项原因分析报告》，明确根本原因（如流程设计缺陷、培训不到位）；2.措施制定：针对根本原因制定整改措施（如修订文件、开展专项培训），经内审组长审批后实施；3.整改验证：整改完成后，责任部门提交《整改验证报告》及证据（如更新后的文件、培训记录），内审小组现场验证有效性。八、内审报告输出内审报告应包含以下内容：1.审核概况：目的、范围、依据、时间、参与人员；2.不符合项统计：按“严重/一般”“部门/流程”分类分析，附典型问题描述；3.体系有效性评价：变更后质量管理体系的运行状态（如关键流程符合率、风险控制效果）；4.结论：是否认为变更后的质量管理体系满足法规及企业要求，是否需后续跟踪审核；5.改进建议：如优化交接流程、加强新负责人能力培训、完善文件更新机制等。附件：内审相关记录表单示例（一）《质量管理负责人变更内审检查表》审核项目检查内容检查方法检查结果（符合/不符合）证据编号---------------------------------------------------------------------------------------------------------资质符合性学历、专业是否符合法规要求查阅资质文件工作交接交接清单是否涵盖关键控制点记录查阅交接文件文件更新产品放行规程中负责人权限是否更新抽查文件修订记录（二）《不符合项报告》不符合项描述不符合项分级责任部门整改期限原因分析整改措施验证结果----------------------------------------------------------------