2026年临床试验责任保险合同中

2026年临床试验责任保险合同中甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国保险法》等有关规定，就乙方向甲方提供临床试验责任保险事宜协商一致，订立合同如下：

一、保险标的

本合同保险标的为甲方在开展临床试验过程中，因试验设计、操作规范、风险管理等环节存在缺陷或疏漏，导致受试者人身损害或财产损失所产生的法律责任风险。

二、保险责任

1、乙方向甲方提供临床试验责任保险，保险期间自____年____月____日起至____年____月____日止，覆盖甲方在保险期间内开展的____临床试验项目。

2、保险责任范围包括但不限于：

（1）受试者在试验过程中因试验方案不合理、操作不当、监测不足等直接导致的身故、伤残、医疗费用支出等损失；

（2）受试者因试验期间出现的不良事件或并发症，经司法认定与甲方试验活动存在因果关系而产生的赔偿责任；

（3）第三方因参与试验活动而遭受的财产损失或人身伤害，经司法认定与甲方试验行为存在因果关系的赔偿责任；

（4）因违反临床试验伦理规范导致的行政罚款或行政处罚；

（5）为应对保险事故产生的诉讼费用、律师费、诉讼保全费等合理费用。

3、保险责任免除包括但不限于：

（1）受试者自身疾病或先天缺陷导致的损失；

（2）违反国家法律法规或伦理指南的试验行为产生的责任；

（3）试验用药或器械本身的质量问题导致的直接损害；

（4）甲方工作人员的故意行为或重大过失行为造成的损失；

（5）已获得受试者书面豁免的试验风险；

（6）保险条款中明确列明的其他免责情形。

三、保险金额及保险费

1、本合同保险金额为人民币_______万元（大写：__________________），该金额涵盖所有保险责任范围内的潜在赔偿责任。

2、保险费按照投保金额的____‰计算，首期保费于合同签订后____日内支付，后续保费按照保险公司的通知分期缴纳。

3、保险费支付方式为银行转账，甲方指定收款账户信息如下：

户名：__________________

开户行：__________________

账号：__________________

四、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应确保临床试验活动严格遵守《药物临床试验质量管理规范》及相关法律法规，建立完善的风险管理机制。

2、甲方应在投保前向乙方提供完整的临床试验方案、伦理审查批准文件及风险评估报告，并保证所提供资料的真实性、完整性。

3、发生保险事故时，甲方应立即通知乙方，并在____小时内提交《保险事故通知单》，同时采取必要措施防止损失扩大。

4、甲方应配合乙方进行事故调查，提供相关证据材料，并授权乙方参与诉讼或调解程序。

5、甲方不得伪造、篡改或隐瞒与保险事故有关的信息，否则乙方有权解除合同并拒绝赔付。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应按照合同约定履行赔付义务，确保在收到符合要求的索赔材料后____日内完成赔付程序。

2、乙方有权对保险事故进行调查核实，必要时可派员参与现场勘查或专家论证。

3、乙方应向甲方提供临床试验责任风险管理的专业咨询，包括但不限于方案评估、流程优化、应急预案制定等服务。

4、乙方应建立索赔案件的快速处理通道，对于小额索赔案件应在____日内完成审核并支付赔款。

5、乙方应定期向甲方提供风险管理报告，包含行业事故案例分析、合规建议等内容。

五、索赔程序

1、索赔申请：甲方在保险事故发生后____日内，向乙方提交《索赔申请书》，并附以下材料：

（1）保险事故发生证明及现场记录；

（2）受试者损伤程度鉴定报告或医疗费用票据；

（3）司法机关或仲裁机构的处理决定书（如适用）；

（4）其他与索赔相关的证据材料。

2、索赔审核：乙方收到索赔材料后，应在____日内完成初步审核，必要时可要求补充材料或进行听证。

3、赔付决定：审核通过后，乙方应在____日内出具《赔付决定书》，明确赔付金额及支付方式。

4、争议处理：如甲方对赔付金额有异议，可在收到赔付决定书后____日内提出复议，双方应通过友好协商解决。

六、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过书面形式协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至保险合同签订地人民法院诉讼解决。

七、其他事项

1、本合同一式____份，甲方执____份，乙方执____份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、如国家法律法规或监管政策发生变化，双方应按照新规定调整合同内容，但调整不得损害对方合法权益。

4、本合同自双方签字盖章之日起生效，保险责任自保险期间起始日零时起算。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方