质量授权人考试题及答案

质量授权人考试题及答案

单项选择题（每题2分，共10题）1.质量授权人（QP）的核心职责不包括？A：产品最终放行审核B：偏差调查批准C：员工工资核定D：质量体系有效性评估2.GMP中，QP对产品放行的依据不包括？A：生产记录完整B：检验结果符合标准C：供应商资质合格D：市场反馈良好3.偏差处理流程中，QP需审核的关键环节是？A：偏差发现记录B：根本原因分析C：纠正预防措施（CAPA）D：以上都是4.变更控制中，QP需批准的是？A：变更申请B：变更评估C：变更实施D：变更关闭5.产品召回时，QP的职责不包括？A：启动召回程序B：评估召回级别C：审核召回方案D：负责召回物流6.质量体系审计中，QP需关注的重点是？A：审计计划制定B：审计发现整改C：审计报告撰写D：审计人员培训7.投诉处理中，QP需审核的内容是？A：投诉调查记录B：投诉处理结果C：投诉趋势分析D：以上都是8.药品生产中，QP对批记录的审核应在？A：生产结束后立即B：检验结果全部合格后C：包装完成后D：产品上市前9.以下哪项属于QP的法定职责？A：确保产品符合注册标准B：负责车间生产调度C：管理设备维护D：制定销售计划10.偏差分类中，重大偏差的处理需QP批准的是？A：仅偏差报告B：CAPA计划C：偏差关闭D：CAPA有效性验证多项选择题（每题2分，共10题）1.QP需审核批准的文件包括？A：质量手册B：生产工艺规程C：检验操作规程D：员工培训计划2.产品放行时，QP需确认的内容有？A：批生产记录完整性B：批检验记录符合性C：偏差处理已关闭D：物料检验合格3.偏差处理中，QP的职责包括？A：批准偏差调查方案B：审核根本原因分析C：批准CAPAD：验证CAPA有效性4.变更控制中，QP参与的环节有？A：变更评估B：变更批准C：变更实施监督D：变更关闭审核5.投诉处理流程中，QP需做的工作是？A：审核投诉调查结论B：批准投诉处理措施C：跟踪投诉处理效果D：统计投诉数据6.质量体系有效性评估的内容包括？A：GMP符合性B：产品质量稳定性C：CAPA有效性D：员工培训覆盖率7.药品召回时，QP的职责包括？A：评估召回必要性B：确定召回级别C：审核召回通知D：评估召回效果8.QP需定期审核的记录包括？A：批生产记录B：批检验记录C：偏差记录D：变更记录9.以下属于QP法定职责的是？A：确保产品符合GMP要求B：审核产品放行C：批准质量标准D：负责质量投诉调查10.偏差分类中，QP需重点关注的是？A：重大偏差B：主要偏差C：次要偏差D：一般偏差判断题（每题2分，共10题）1.QP可以委托他人履行产品放行职责。对错2.批记录审核需QP签字确认后产品方可放行。对错3.所有偏差都需QP审核批准。对错4.变更实施前必须经QP批准。对错5.投诉处理结果无需QP审核。对错6.QP需参与质量体系内部审计。对错7.产品召回启动必须经QP批准。对错8.物料放行需QP审核批准。对错9.QP需定期向管理层报告质量体系运行情况。对错10.员工培训计划无需QP审核。对错简答题（总4题，每题5分）1.简述QP的核心法定职责。2.产品放行时QP需审核哪些关键记录？3.偏差处理中QP的关键审核点是什么？4.变更控制中QP的审核重点是什么？讨论题（总4题，每题5分）1.产品放行时发现批检验记录有微小录入错误，QP应如何处理？2.未按计划完成的CAPA，QP应采取哪些措施？3.客户投诉产品存在异物，QP应如何主导处理？4.QP如何评估质量体系有效性？重点关注哪些指标？---答案部分单项选择题答案1.C2.D3.D4.B5.D6.B7.D8.B9.A10.C多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABC10.AB判断题答案1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×简答题答案1.①审核产品最终放行；②批准偏差调查及CAPA；③审核变更评估与批准；④确保质量体系有效；⑤处理投诉及召回评估。2.①批生产/检验记录；②偏差/变更记录；③物料检验记录；④注册标准符合性。3.①偏差描述准确性；②根因分析合理性；③CAPA有效性；④关闭条件满足；⑤风险评估。4.①变更必要性；②评估充分性；③实施合规性；④关闭有效性。讨论题答案1.核实录入错误是否影响结果，若仅录入（可追溯原始数据）则更正后放行；若影响则启动偏差调查，不得放行。2.约谈负责人查原因，评估风险；高风险立即整