2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））仿真试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（二））仿真试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.在药品生产过程中，洁净区空气洁净度级别为A级时，静态条件下≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为（）A.3520个/m³B.352000个/m³C.35200个/m³D.3520000个/m³【答案】A【解析】根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1，A级洁净区静态≥0.5μm粒子限度为3520个/m³。2.某原料药合成路线最后一步为催化氢化，下列哪种催化剂对烯烃加氢选择性最高（）A.RaneyNiB.Pd/CC.PtO₂D.Lindlar催化剂【答案】D【解析】Lindlar催化剂（Pd/BaSO₄/喹啉）为毒化钯，对炔烃部分加氢生成顺式烯烃具有高度选择性，对烯烃进一步加氢活性极低。3.高效液相色谱法测定有关物质时，系统适用性试验中理论板数按下列哪一峰计算（）A.溶剂峰B.主峰C.已知杂质对照品峰D.最小杂质峰【答案】B【解析】中国药典2025年版通则0512规定，理论板数按主峰计算，确保色谱系统对主成分具有足够分离效能。4.某冻干制剂处方中加入甘露醇的主要作用是（）A.抗氧化剂B.填充剂与骨架形成剂C.润湿剂D.金属离子螯合剂【答案】B【解析】甘露醇在冻干过程中可形成无定形或结晶态骨架，防止产品塌陷，兼具填充剂功能。5.依据ICHQ3D，口服制剂中铅（Pb）的每日允许暴露量（PDE）为（）A.5µg/dayB.10µg/dayC.15µg/dayD.30µg/day【答案】A【解析】ICHQ3D（R2）规定口服途径铅的PDE为5µg/day，注射途径为5µg/day，吸入途径为5µg/day。6.下列关于无菌工艺模拟试验（培养基灌装）的说法，错误的是（）A.每班次每线每年至少进行两次B.批量小于5000支时，灌装数量不得少于5000支C.可接受污染率为0.1%D.培养温度通常先20-25℃后30-35℃【答案】C【解析】欧盟GMP附录1（2023版）要求可接受污染率为0%，任何污染菌均需调查。7.某抗生素效价测定采用管碟法，标准品与供试品高剂量抑菌圈直径分别为18.2mm与18.5mm，低剂量分别为16.0mm与16.3mm，则供试品效价相当于标准品的（）A.98.2%B.101.8%C.103.5%D.97.0%【答案】B【解析】按药典二剂量法公式计算：效价比=antilog[(ΣT-ΣS)/(ΣSh-ΣSl)×log2]×100%=antilog[(0.3+0.3)/2.2×0.301]×100%=101.8%。8.在药品注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市的化学药品属于（）A.3类B.4类C.5.1类D.2.2类【答案】A【解析】2025版《化学药品注册分类及申报资料要求》明确：仿制境外上市境内未上市为3类。9.下列哪种灭菌方式最适合对热敏性玻尿酸凝胶进行终端灭菌（）A.121℃湿热灭菌15minB.160℃干热灭菌2hC.环氧乙烷气体灭菌D.过滤除菌+无菌灌装【答案】D【解析】玻尿酸凝胶为热敏性黏稠液体，无法耐受高温且环氧乙烷易与其羟基反应，终端过滤+无菌工艺是唯一可行方案。10.某缓控释片采用渗透泵技术，包衣膜中PEG的作用是（）A.致孔剂B.增塑剂C.遮光剂D.抗黏剂【答案】A【解析】PEG为水溶性高分子，可在胃肠液中溶出形成微孔，控制水分进入速率，从而调节释药。11.依据《中国药典》2025年版，注射用水的电导率（25℃）限度为（）A.1.0µS/cmB.1.3µS/cmC.5.1µS/cmD.10.0µS/cm【答案】B【解析】药典规定注射用水电导率≤1.3µS/cm（25℃），纯化水为≤5.1µS/cm。12.某生物制品采用CHO细胞表达，进行病毒清除验证时，对模型病毒的选择原则不包括（）A.与已知CHO病毒同科B.对理化处理具有适度耐受性C.高滴度易于检测D.必须含包膜【答案】D【解析】病毒清除验证需含包膜与无包膜病毒各至少一种，故“必须含包膜”表述错误。13.下列关于药品稳定性试验中“显著变化”的定义，正确的是（）A.含量下降5%B.有关物质增加0.1%C.溶出度下降超过5%D.外观轻微变色【答案】A【解析】ICHQ1A(R2)定义显著变化为含量较初始值下降5%或有关物质超出标准或出现新杂质等。14.某口服液体制剂需加入抑菌剂，对羟基苯甲酸甲酯与丙酯合用目的是（）A.扩大抗菌谱B.降低毒性C.增加溶解度D.防止氧化【答案】A【解析】尼泊金酯类对革兰阳性菌有效，对阴性菌较弱，甲酯水溶性好，丙酯脂溶性好，合用可扩大抗菌谱。15.在药品GMP现场检查中，关键缺陷是指（）A.可能导致产品召回B.文件记录不规范C.一般设备清洁不彻底D.培训记录缺失【答案】A【解析】EU/PIC/S缺陷分级：关键缺陷指对产品质量产生重大风险，可能导致召回或健康危害。16.某冻干粉针剂灌装半加塞后需转运至冻干机，推荐环境级别为（）A.A级B.B级C.C级D.D级【答案】B【解析】半加塞产品转运在B级背景A级保护下进行，防止微粒和微生物污染。17.下列关于药品专利链接制度的说法，正确的是（）A.仅适用于生物制品B.首仿挑战成功者享12个月独占期C.专利信息登记在药审中心官网D.仿制药申请需提交专利不侵权声明【答案】D【解析】中国专利链接办法要求仿制药申请人提交四类声明，其中Ⅳ类为专利无效或不侵权。18.某原料药为无定形，DSC图谱显示Tg120℃，下列哪种现象最可能在加速试验40℃/75%RH下出现（）A.转晶B.水解C.氧化D.聚合【答案】A【解析】无定形药物在高于Tg-50℃条件下易重排转晶，40℃远低于120℃，但高湿可塑化降低Tg，诱导转晶。19.下列哪种检测器最适合用于HPLC法测定无紫外吸收的氨基酸（）A.UV210nmB.RIDC.CADD.FID【答案】C【解析】电喷雾检测器（CAD）为通用型质量检测器，对无发色团化合物灵敏度高，RID灵敏度低且不可梯度。20.某透皮贴剂采用储库型结构，控释膜材料为乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA），改变VA含量可（）A.调节结晶度与通透性B.改变药物溶解度C.提高黏附力D.降低皮肤刺激性【答案】A【解析】VA含量增加，共聚物结晶度下降，自由体积增大，药物扩散系数提高。21.在药品说明书中，【禁忌】内容字体要求为（）A.黑体B.宋体C.楷体D.仿宋【答案】A【解析】国家药监局2025年说明书和标签管理规定，【禁忌】【不良反应】等警示语须用黑体。22.某化学药品进行遗传毒性试验，首选组合为（）A.Ames+小鼠淋巴瘤细胞试验B.Ames+染色体畸变C.微核+彗星试验D.小鼠淋巴瘤+微核【答案】B【解析】ICHM7推荐标准组合：体外细菌回复突变（Ames）+体外哺乳动物染色体畸变或体外微核。23.下列关于生物等效性试验的说法，错误的是（）A.空腹试验前夜禁食≥10hB.服药后饮水量固定240mLC.高脂热餐需含50%热量来自脂肪D.受试者可于周期内饮用葡萄柚汁【答案】D【解析】葡萄柚汁抑制肠道CYP3A4与OATP，影响药物代谢转运，试验期间禁用。24.某注射剂使用溴化丁基胶塞，需进行相容性研究，重点考察（）A.不溶性微粒B.可见异物C.胶塞迁移物如抗氧剂D.水分渗透【答案】C【解析】相容性核心为可提取物与浸出物研究，抗氧剂、硫化剂等易迁移至药液。25.某中药注射剂指纹图谱相似度要求为（）A.≥0.90B.≥0.95C.≥0.98D.≥0.85【答案】A【解析】国家药监局中药注射剂指纹图谱研究技术指导原则要求相似度≥0.90。26.在药品召回分级中，召回最快24小时内通知停止销售的是（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.自主召回【答案】A【解析】一级召回为最严重，可能危及生命，需在24小时内通知下游停止销售使用。27.某固体制剂进行混合均一性验证，取样原则为（）A.上中下三层各3点B.出料口1点C.混合机中心1点D.随机2点【答案】A【解析】FDA指南推荐三层三点法，共9个样本，评估RSD≤5.0%。28.下列关于药品冷链运输的说法，正确的是（）A.冷藏车需每30min记录温度B.使用被动箱无需验证C.冷冻药品可与冷藏药品同箱D.温度偏差±5℃可接受【答案】A【解析】GSP附录要求冷链运输自动记录间隔≤30min，偏差需调查评估。29.某原料药为盐酸盐，pKa19.2，pKa22.3，在pH7.4血液中主要存在形式为（）A.阳离子B.阴离子C.两性离子D.分子型【答案】A【解析】pH7.4高于pKa22.3，低于pKa19.2，氨基质子化，羧基去质子化，整体带正电。30.下列关于药品注册核查的说法，错误的是（）A.药学现场核查需覆盖动态生产B.临床试验数据核查可远程进行C.有因核查需提前3日通知D.注册检验由中检院统一实施【答案】D【解析】注册检验由药审中心指定具有资质的省级药检所或中检院实施，非统一。二、配伍选择题（每题1分，共15分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，可重复选用）【31-35】A.渗透压调节剂B.金属离子螯合剂C.抗氧剂D.抑菌剂E.增溶剂31.注射用头孢曲松钠中加入依地酸二钠（）32.氯霉素滴眼液中加入硫柳汞（）33.维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠（）34.脂肪乳注射液中加入甘油（）35.地西泮注射液中加入丙二醇（）【答案】31B32D33C34A35E【36-40】A.相对密度B.折光率C.熔距D.比旋度E.吸收系数36.鉴别挥发油类常用（）37.糖类原料药检查项目（）38.甾体激素含量测定计算用（）39.固体纯度判断用（）40.脂肪油掺伪检查用（）【答案】36B37D38E39C40A【41-45】A.红色B.蓝色C.绿色D.黄色E.紫色41.2025版药典薄层色谱硫酸显色后，甾体多显（）42.茚三酮显色氨基酸斑点呈（）43.溴甲酚绿指示剂在pH5.0显（）44.甲基橙在pH3.0显（）45.碘化铋钾试液与生物碱反应显（）【答案】41A42E43C44A45A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）46.下列属于药品注册申报资料CTD模块3内容的有（）A.工艺验证B.质量标准C.临床研究报告D.稳定性数据E.药理毒理综述【答案】ABD【解析】模块3为质量部分，C属模块5，E属模块2。47.关于无菌制剂A级区监测，正确的有（）A.≥0.5μm粒子每点采样量≥1m³B.沉降菌φ90皿放置4hC.浮游菌采样量1000LD.接触碟φ55mmE.监测频率每班全过程【答案】ABDE【解析】浮游菌采样量通常为100L，非1000L。48.下列关于药品包装用复合膜检测项目，属于YBB标准的有（）A.水蒸气透过量B.热合强度C.溶剂残留D.重金属E.细胞毒性【答案】ABCD【解析】细胞毒性属ISO10993，非YBB。49.某缓释片体外释放度试验，需验证的参数包括（）A.专属性B.精密度C.线性与范围D.准确度E.耐用性【答案】ABCDE50.下列关于药品注册分类的说法，正确的有（）A.2.3类为含有已知活性成分的新复方B.5.2类为境外已上市生物制品C.1类为创新药D.3类为仿制境外上市境内未上市E.4类为境内已上市仿制药【答案】ABCDE四、综合应用题（共35分）【案例】某企业研发2类新药X，为已上市片剂改注射液，需进行药学研究与评价。已知：1.活性成分Y为弱碱，pKa7.8，水中溶解度0.03mg/mL；2.片剂口服生物利用度仅12%，主要经CYP3A4代谢；3.目标注射液为5mL:10mg，需终端灭菌；4.已开展Beagle犬药动学对比，注射液AUC为片剂8.5倍。51.为提高溶解度，下列策略最可行的是（）A.成盐酸盐B.制成环糊精包合物C.共晶D.微粉化【答案】B【解析】环糊精包合可增溶且不影响后续灭菌，成盐酸盐可能改变pKa导致沉淀，微粉化对溶解度提升有限。52.注射液需控制pH范围，最合理的是（）A.3.0-4.0B.5.0-6.0C.7.0-8.0D.8.5-9.5【答案】C【解析】pKa7.8，pH7.0-8.0范围内离子型与分子型比例适中，可减少血管刺激且保持化学稳定。53.终端灭菌方式选择（）A.121℃15minB.115℃30minC.过滤除菌+无菌灌装D.环氧乙烷【答案】C【解析】环糊精包合物高温易降解，且活性成分热敏，需采用无菌工艺。54.为证明改剂型合理性，需提交的资料包括（）A.药动学对比试验B.药效学对比试验C.临床优势说明D.制剂专利E.毒理桥接资料【答案】ABCE55.若注射液拟豁免Ⅲ期临床，需满足的条件有（）A.同活性成分已上市注射液B.生物等效C.明显临床优势D.安全性资料充分E.改剂型不改变暴露量【答案】CD【解析】2类新药需证明明显临床优势且安全性明确，方可豁免Ⅲ期。五、计算题（共10分）56.某原料药重结晶收率计算：粗品100g，含杂质5%，经重结晶得湿晶体80g，湿品水分10%，干燥后得干品72g，测得杂质0.5%，求：（1）干品