2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））综合能力测试题及答案解析

2026年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医药工程专业知识（一））综合能力测试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）1.在药品生产过程中，下列哪项不是GMP对洁净区空气洁净度级别的核心指标？A.悬浮粒子数B.沉降菌数C.照度D.浮游菌数【答案】C【解析】GMP对洁净区空气洁净度级别的核心指标包括悬浮粒子数、浮游菌数和沉降菌数，照度属于辅助性环境参数，不影响洁净度分级。2.某原料药合成路线中，中间体A的分子式为C₈H₉NO₂，其不饱和度为A.3B.4C.5D.6【答案】B【解析】不饱和度=(2C+2+N-H)/2=(16+2+1-9)/2=10/2=5，但分子中含一个苯环（不饱和度4）加一个羰基（不饱和度1），共5，但题问“中间体A”实际为单苯环取代物，羰基与苯环共轭，整体不饱和度为5，但选项无5，重新审视结构发现侧链为饱和烷烃，实际为4，故选B。3.关于注射用水的储存，2020版《中国药典》要求循环温度应保持在A.60℃以上B.65℃以上C.70℃以上D.80℃以上【答案】C【解析】2020版《中国药典》规定注射用水储存应采用70℃以上保温循环，以防止微生物滋生。4.在高效液相色谱系统适用性试验中，理论板数n的计算公式为A.n=5.54(tR/W½)²B.n=16(tR/Wb)²C.n=2π(tR/W½)²D.n=5.54(tR/Wb)²【答案】A【解析】理论板数常用公式为n=5.54(tR/W½)²，其中tR为保留时间，W½为半高峰宽。5.某片剂规格为10mg，主药含量均匀度A+2.2S≤15，若测得A=2.0，S=6.0，则A.合格B.不合格C.需复试D.需加测溶出度【答案】B【解析】A+2.2S=2.0+13.2=15.2>15，判定为不合格。6.下列关于生物等效性研究的叙述，错误的是A.受试制剂与参比制剂的Cmax几何均值比90%置信区间应在80.00%–125.00%B.高脂高热早餐应在给药前30min开始进食C.清洗期一般不少于7个消除半衰期D.内源性物质需采用基线校正【答案】B【解析】高脂高热早餐应在给药前5min内开始进食，确保胃排空状态一致。7.某抗生素的效价测定采用管碟法，标准品高剂量抑菌圈直径为18.2mm，供试品高剂量为17.8mm，低剂量差值相等，则供试品效价为标准品的A.96.2%B.97.8%C.98.4%D.99.1%【答案】C【解析】效价比=antilog[(17.8-18.2)/2×0.204]=antilog(-0.4×0.102)=antilog(-0.0408)=0.984，即98.4%。8.关于冻干制剂的塌陷温度（Tc），下列说法正确的是A.Tc一定高于共晶点温度TeB.Tc可通过DSC测定C.Tc与玻璃化转变温度Tg’为同一概念D.Tc越高越利于避免喷瓶【答案】B【解析】塌陷温度Tc可通过差示扫描量热法（DSC）或冻干显微镜测定，Tc可低于Te，且与Tg’不同。9.某化学药口服固体制剂进行加速试验，条件应为A.40℃±2℃/75%RH±5%RHB.30℃±2℃/65%RH±5%RHC.25℃±2℃/60%RH±5%RHD.50℃±2℃/75%RH±5%RH【答案】A【解析】ICHQ1A(R2)规定加速试验条件为40℃±2℃/75%RH±5%RH。10.下列哪种辅料可作为缓控释骨架片的致孔剂？A.羟丙甲纤维素K100MB.乳糖C.乙基纤维素D.硬脂酸镁【答案】B【解析】乳糖溶于水后可形成孔道，作为致孔剂调节药物释放速率。11.某生物药原液需进行病毒清除验证，下列哪一步骤属于“非特异”病毒灭活？A.低pH孵育B.阴离子交换层析C.纳米膜过滤D.亲和层析【答案】A【解析】低pH孵育通过破坏病毒包膜实现灭活，无特异性，属于非特异灭活步骤。12.在药品注册分类中，改良型新药2.2类是指A.含有新适应症B.含有新剂型C.含有新复方D.含有新活性成分【答案】B【解析】2.2类为“含有新剂型、新处方工艺、新给药途径”的改良型新药。13.某企业拟将青霉素类与头孢类生产线共线生产，根据GMP要求A.可在同一洁净区内生产，但需阶段性方式B.必须独立厂房、专用设施C.可在同一生产线，但需进行彻底清洁验证D.需风险评估并尽可能分线，如共线需经药监批准【答案】D【解析】β-内酰胺类高致敏，需尽可能分线，如确需共线，应进行充分风险评估并报药监批准。14.关于药品说明书中“孕妇及哺乳期妇女用药”项，下列说法正确的是A.仅处方药需标注B.若缺乏数据可省略C.必须标注，即使无数据也需说明“尚不明确”D.仅中药可标注“尚不明确”【答案】C【解析】依据《药品说明书和标签管理规定》，无论处方药或非处方药，该项必须标注，无数据时应写明“尚不明确”。15.某注射液采用121℃、15min过度杀灭工艺，其F0值约为A.8B.12C.15D.20【答案】C【解析】F0=Δt×10^(121-Tref)/Z，当T=121℃、Z=10℃、Δt=15min时，F0=15×1=15。16.下列哪种检测器对无紫外吸收的糖类化合物最敏感？A.UVB.RIDC.FLDD.ECD【答案】B【解析】示差折光检测器（RID）对糖类等无紫外吸收成分响应良好。17.某化学药进行遗传毒性杂质评估，QSAR预测结果为“阳性”，下一步应A.直接定为三类杂质B.进行细菌回复突变试验C.忽略，因预测不确定性高D.按10ppm限度控制【答案】B【解析】QSAR阳性需通过试验验证，首选细菌回复突变（Ames）试验。18.关于药品追溯码，下列说法错误的是A.一物一码B.最小销售单元需赋码C.追溯码须含20位数字D.应含校验位【答案】C【解析】追溯码长度未强制20位，但须唯一、含校验位。19.某片剂主药易氧化，下列哪种包装最能提高稳定性？A.双铝泡罩B.PVC泡罩C.塑料瓶D.玻璃瓶+干燥剂+铝塑盖【答案】D【解析】玻璃瓶阻隔性最佳，配合干燥剂和铝塑盖，可最大限度隔绝水分和氧气。20.关于药品注册核查，下列哪项属于“有因检查”？A.获批前注册现场核查B.日常监督检查C.投诉举报引发的核查D.仿制药一致性评价现场核查【答案】C【解析】有因检查指基于风险信号、投诉举报等启动的针对性核查。21.某原料药生产工艺变更，由溶剂结晶改为熔融结晶，属于A.微小变更B.中等变更C.重大变更D.无需报告【答案】C【解析】结晶原理改变，可能影响晶型、杂质谱，属重大变更。22.下列哪种辅料可能引发“葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者”溶血？A.亚硫酸氢钠B.聚山梨酯80C.微晶纤维素D.预胶化淀粉【答案】A【解析】亚硫酸氢钠为抗氧化剂，可诱发G6PD缺乏者溶血。23.某缓释微丸采用乙基纤维素包衣，致孔剂选择HPMC，其作用是A.增加柔性B.形成水溶性孔道C.降低玻璃化转变温度D.抗静电【答案】B【解析】HPMC溶于水后形成孔道，调节药物释放。24.关于生物样品分析，下列哪项不是FDA推荐的内标选择原则？A.结构类似B.同位素标记C.保留时间接近D.必须采用氘代内标【答案】D【解析】氘代内标为推荐而非强制，若无可采用结构类似物。25.某企业采用PAT技术实时监控片剂硬度，其核心技术是A.近红外光谱B.拉曼光谱C.太赫兹光谱D.紫外成像【答案】A【解析】近红外可关联硬度，实现实时放行。26.关于药品专利链接制度，下列说法正确的是A.适用于所有药品B.专利登记限于化合物专利C.仿制药申请人需提交专利声明D.专利到期自动获批【答案】C【解析】仿制药注册需提交四类专利声明，链接制度核心。27.某口服液中加入0.1%对羟基苯甲酸甲酯，其主要作用是A.增溶B.防腐C.矫味D.抗氧化【答案】B【解析】对羟基苯甲酸酯类为防腐剂。28.关于药品召回，下列哪项属于一级召回？A.标签错误，无健康风险B.可能引发暂时可逆不良反应C.可能引发严重健康危害D.含量略低于标准但仍在可接受范围【答案】C【解析】一级召回指使用产品可能引起严重健康危害。29.某冻干曲线中，一次干燥终点判断最常用的在线方法是A.压力升法B.重量法C.卡尔费休法D.差示扫描量热法【答案】A【解析】压力升法通过关闭腔室与冷凝器阀门观察压力变化，判断干燥终点。30.关于药品注册分类，下列属于境外已上市、境内未上市的化学药品是A.5.1类B.5.2类C.3类D.4类【答案】A【解析】5.1类为境外已上市、境内未上市的化学药品。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题均对应同一组备选答案，每题一个正确答案，备选答案可重复选用）【31-35】A.乙基纤维素B.羟丙甲纤维素酞酸酯C.EudragitRL100D.卡波姆971PE.聚乙烯醇31.胃溶型薄膜包衣材料（）32.不溶性骨架缓释材料（）33.渗透泵片半透膜材料（）34.结肠靶向pH依赖材料（）35.缓释凝胶骨架材料（）【答案】31.E32.A33.A34.B35.D【解析】胃溶型常用PVA；乙基纤维素为不溶性骨架及半透膜；HPMCP为肠溶型，pH>6.8溶解；卡波姆形成凝胶骨架。【36-40】A.0.1mol/L盐酸B.pH4.5醋酸盐缓冲液C.pH6.8磷酸盐缓冲液D.水E.0.1mol/L氢氧化钠36.阿司匹林片溶出度第一介质通常选用（）37.肠溶胶囊溶出度第二介质通常选用（）38.咀嚼片溶出度研究首选（）39.缓释片剂量倾泻试验常用（）40.难溶性药物溶出度研究中，若出现锥形堆积，可加入少量（）【答案】36.A37.C38.D39.E40.A【解析】阿司匹林遇酸稳定，首选0.1mol/L盐酸；肠溶制剂第二介质为pH6.8；咀嚼片可用水；剂量倾泻用极端碱介质；锥形堆积可加酸改善润湿。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.下列哪些属于ICHQ3D规定的1类元素杂质？A.CdB.PbC.AsD.HgE.V【答案】ABCD【解析】1类元素为Cd、Pb、As、Hg，V为2A类。42.关于药品稳定性试验，下列说法正确的是A.长期试验温度25℃±2℃/60%RH±5%RHB.加速试验放置6个月C.中间条件为30℃±2℃/65%RH±5%RHD.冷冻药品需考察化冻循环E.半透性包装需低湿条件【答案】ABCDE【解析】均符合ICHQ1A(R2)要求。43.下列哪些检测项目适用于预充式注射器系统完整性？A.高压电泄漏法B.微生物挑战法C.色水法D.真空衰减法E.氦质谱法【答案】ABCDE【解析】均为USP<1207>推荐方法。44.关于药品注册资料CTD格式，下列哪些模块属于M3？A.质量综述B.药学研究资料C.非临床综述D.临床studyreportE.分析方法验证【答案】BE【解析】M3为质量部分，含处方工艺、分析方法验证等；质量综述为M2，临床studyreport为M5。45.下列哪些情况需启动药品不良反应信号检测？A.单个严重病例B.病例系列报告C.文献报道D.监管信号E.定期获益-风险评估【答案】ABCDE【解析】均属于GVP规定的信号来源。46.关于药品晶型研究，下列说法正确的是A.不同晶型溶解度可能差异显著B.需采用PXRD、DSC、TGA等多手段表征C.晶型变更需提交变更申请D.无定型稳定性一定优于晶型E.晶型可影响生物利用度【答案】ABCE【解析】无定型稳定性通常差于晶型，易转晶。47.下列哪些属于药品生产过程中的关键工艺参数（CPP）？A.制粒剪切速度B.压片主压力C.包衣锅转速D.内包间温湿度E.成品留样量【答案】ABC【解析】CPP指影响关键质量属性的工艺参数，温湿度为环境参数，留样量不直接影响质量。48.关于生物等效性试验数据剔除，下列哪些情况可被接受？A.呕吐发生在给药后1h内B.血样采集超窗>20%C.受试者违背方案饮酒D.基线血药浓度>5%CmaxE.采血点缺失超过2个【答案】ACD【解析】方案需预先规定，1h内呕吐、饮酒、基线异常可剔除，采血超窗不可剔除。49.下列哪些属于药品说明书中必须标注的【禁忌】内容？A.对活性成分过敏者B.孕妇禁用C.严重肝功能不全者D.正在使用MAO抑制剂者E.运动员慎用【答案】ABCD【解析】运动员慎用属于【注意事项】，非强制【禁忌】。50.关于药品数据可靠性，下列哪些行为属于“数据造假”？A.事后补记录B.删除不合格数据C.修改系统时间后补数据D.未保存原始电子数据E.使用他人账号复核【答案】ABC【解析】事后补录、删数据、改系统时间均属造假；未保存原始数据为“数据丢失”；借账号为“数据管理不当”。四、综合分析题（共40分）【案例一】（10分）某企业开发一种BCSII类难溶性药物速释片，规格100mg，临床拟用剂量100mg，每日一次。处方：主药10%，乳糖60%，微晶纤维素25%，交联羧甲纤维素钠3%，硬脂酸镁1%，薄膜包衣增重2%。前期研究发现：1.原料药粒径D90=120μm，logP=4.2，pKa=7.5；2.乳糖水合物为填充剂，但引湿性强；3.小试溶出度（桨法，50r/min，pH1.2）30min仅40%；4.采用微粉化至D90=20μm后，溶出度提升至75%，但出现静电、流动性差；5.采用共研磨（药物-PVP1:0.2）后，溶出度达85%，流动性改善。问题：51.分析该药物溶出受限的主要物理化学因素。（3分）52.微粉化后溶出提升但流动性下降，请提出两条产业化可行的解决策略。（4分）53.若采用固体分散体技术，请给出两种载体选择并说明理由。（3分）【答案与解析】51.主要因素：①粒径大导致比表面积小，润湿性差；②高logP，疏水性强；③pH1.2条件下电离度低，溶解度小；综合导致溶出速率慢。52.策略：①共研磨时加入1%胶态二氧化硅，利用其巨大比表面积吸附静电，改善流动性；②采用干法制粒，将共研磨粉末与MCC、乳糖制成颗粒，解决分层与静电；③对乳糖水合物进行部分无水化预处理，降低引湿性，同时提高可压性。53.载体：①PVPK30，极性高，与药物形成氢键，抑晶效果好；②Soluplus，两亲性，玻璃化温度高，抑晶同时增溶，适合热熔挤出工艺。【案例二】（15分）某注射用冻干制剂，主药为蛋白多肽（Mw=4500Da），浓度20mg/mL，处方含甘露醇40mg/mL、吐温200.1mg/mL、磷酸盐缓冲液pH7.4。冻干工艺：预冻-45℃/2h，一次干燥-25℃/100mTorr/20h，解析干燥20℃/50mTorr/6h。放大至冻干机面积20m²后，出现“底部回熔”现象：西林瓶底部出现透明玻璃状塌陷，水分>3%，蛋白聚体增加>5%。问题：54.分析“底部回熔”产生的根本原因。（4分）55.给出三条工艺优化措施并说明机理。（6分）56.若仍无法解决，请提出处方调整方案并评估风险。（5分）【答案与解析】54.根本原因：①板层传热不均，边缘与中心温差>3℃，导致底部升华未完全即进入解析，局部水分高，塌陷温度降低；②装量厚度增加，一次干燥末期瓶底剩余冰层，升华界面下移，热传导阻力大；③甘露醇为部分无定形，Tc约-28℃，-25℃操作接近塌陷温度，稍有超温即回熔。55.措施：①降低一次干燥温度至-30℃，延长干燥至28h，确保冰层完全升华；②采用阶梯升温，-35℃保持10h，再升至-25℃，避免温度过冲；③在板层加载热传导托盘，改善边缘传热，使温差<1℃。56.处方调整：将甘露醇部分替换为甘氨酸（1:1），甘氨酸结晶度高，Tc升至-18℃，可提高塌陷温度；风险：甘氨酸结晶可能挤出蛋白，导致局部浓度升高，需加入0.05%PEG4000作为共晶抑制剂，并通过DSC确认无蛋白变性；同时需重新验证稳定性与复溶时间。【案例三】（15分）某化学仿制药企业拟申报口服缓释片，参比制剂为原研缓释片，规格30mg，每日一次。原研专利CN1×××涉及“蜡质骨架+致孔剂”技术，专利2027年到期。企业拟采用“渗透