《药品生产质量管理规范》课件-3.1.2 厂区规划_第1页
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文档简介

厂区规划普通工业厂房规划重成本与产能，而药品生产厂区规划需在GMP框架下，筑牢质量安全防线。药品生产工序复杂，物料运输、环境洁净度等任一环节规划不当，都可能引发质量风险。如何科学规划，实现高效合规生产呢？厂区规划厂区规划具有相对的灵活性。在规划与布置时，应在充分研究GMP标准与原则性规定的基础上，参考其他企业厂区规划的经验，结合本企业的实际，因地制宜，才能设计出具有企业特色的厂区布局。但总体可以按“区划清晰，流程合理，洁净美观”的要求进行规划布置。厂区规划的原则防止差错的原则防止污染的原则0102综合治理的原则03保持与发展的原则04厂区划分厂区总体可划分为生产、行政、生活和辅助四大功能区。厂区生产区生产厂房制水车间物料仓储间行政区各职能部门的办公楼生活区食堂洗浴娱乐活动场所辅助区动物房化验室厂区规划《GMP》（2010年版）规定：我国的《GMP》有明确规定。《GMP》（2010年版）第四十条规定：企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。依据这些规定，在实际规划中，各个区域的都有不同的要求。厂区规划1.洁净厂房(区)应处于主导风向的上风侧，严重空气污染源应处于最多风向的下风侧。行政和生活区位于厂前区，不得对车间或生产区产生污染。原料药厂房、青霉素类等高致敏性药品和放射性药品的生产厂房应处于下风侧。动物房应布置在生产区、生活区、行政区的下风侧，与其他区域严格分开，并应有隔离绿化带，同时要有专用的排污和空调设施。厂区规划2.厂区进、出口及主要道路应贯彻人流与物流分开的原则。物料的进入和成品的运出应不影响人员的工作活动，也不应对环境造成影响。3.水、电、汽、热、冷等公用设施，力求考虑靠近负荷中心，以使各种公用系统介质和输送距离最短，管道铺设合理，以便减少耗能。厂区规划4.洁净厂房周围道路宽敞，能通过消防车辆。5.洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区内的露土面积，不能绿化的道路应铺成不起尘的硬化路面。种植树木，不种花。厂区规划6.厂区设有对不同废弃物的处理区域与设施，对这些区域与设施采取了有效隔离措施，使得这些区域与设施不成为新的污染源，并能得到有效的控制。厂区规划实例分析备注：常年为东北风向试分析该企业在厂区规划时考虑到了那些因素？厂区规划A.人流和物流严格分开，互不干扰

B.生产区、生活区和行政区分开

C.将污染源如锅炉房、动物房、废水处理站设计在下风向

D.原料车间容易产生粉尘，洁净级别较低，

设计在注射剂车间的下风向E.考虑到企业未来的发展，各主要区域设计

了预留空间

F.厂区内主要道路宽度适宜，建筑物周边留

有足够的绿化空间药品生产企业总平面布置示意图备注：常年为东北风向东西北南上风侧下风侧厂区规划就是对药品生产企业生产厂区格局总体进行的规划设计与布置。我国GMP中规定：企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的

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