《药品生产质量管理规范》课件-3.2.1 厂房布局_第1页
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文档简介

厂房布局从药品生产质量管理规范的专业视角出发，厂房布局绝非简单的空间规划，而是涉及多学科知识与多重标准的复杂工程。它需兼顾工艺流程的连贯性、环境洁净度的严格要求以及人员和物料流动的高效性。厂房总体布局要求厂房布局按照功能划分区域符合卫生要求符合GMP工艺要求合理配套设施人流、物流分开0102030405厂房的设计与布局设计与布局原则工艺流程协调原则人流物流协调原则洁净级别协调原则某药品生产企业片剂生产车间区域布局厂房的布局应符合工艺流程顺序，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回，以利物料迅速传递。工艺流程协调洁净级别协调《GMP》（2010年版）规定：洁净级别协调高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)等特殊性质的药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品、临床试验用药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。人流物流协调人流和物流出入口和通道彼此分开，并且各自通道或者路线没有交叉迂回。01厂房生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。02生产区内的各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，方便维护和清洁，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。03用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。04厂房内部采取的有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措施，可以为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。05厂房的管理墙面要做到不漏风，不漏水，不起皮开裂，不脱落掉尘，不变质散发有害物质污染环境，影响生产；地面要求整洁干净不产尘，易于清洁消毒，不起泡，保证安全生产；门窗要保持密封，使厂房内环境保持稳定，不受外界空气污染。企业应制定对厂房进行清洁和消毒的书面规程，并按照书面规程进行清洁和消毒工作，并进行相关记录。对于防止老鼠和昆虫进入厂房，可在门口设置灭虫灯、挡鼠板等，还可以采取隔离带和空气幕。厂房在设计和布局，要严格按照GMP和相关标准，从工艺流程协调、洁净级别协调和

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