2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案

2025年药品质量管理制度培训考试试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.2025版《药品生产质量管理规范》规定，关键人员变更须在多少个工作日内向省级药监部门报告并更新药品生产许可证？A.5B.7C.10D.15答案：C解析：2025版GMP附录1《关键人员管理》第3.2.1条明确，关键人员变更须在10个工作日内完成报告与许可证更新，逾期视为违规生产。2.药品上市许可持有人（MAH）对受托生产企业的现场审计周期，高风险品种不得超过：A.6个月B.9个月C.12个月D.18个月答案：A解析：2025年《药品委托生产质量协议指南》表3规定，高风险品种（如无菌制剂、生物制品）审计间隔≤6个月，中低风险品种≤12个月。3.2025年启用的药品追溯码编码规则中，最小销售单元代码长度为：A.16位B.20位C.24位D.28位答案：B解析：NMPA公告2025年第18号《药品追溯码编码标准》第5.1条，最小销售单元采用20位定长码，含产品标识10位+序列号10位。4.稳定性考察方案中，中间条件（30℃±2℃/65%RH±5%RH）的长期试验，2025版《中国药典》要求考察时间点至少包括：A.0、3、6、9、12月B.0、6、9、12、18月C.0、6、12、18、24月D.0、3、6、12、24月答案：D解析：2025版《中国药典》四部通则9001《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》表2，中间条件长期试验最少5个时间点，必须覆盖24月。5.2025年新版《药品召回管理办法》将一级召回启动时限压缩至：A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时答案：B解析：2025年总局令第28号第十三条，一级召回决定后24小时内启动，较旧版缩短24小时，强化风险控制。6.对于细胞治疗产品，2025版GMP附录《细胞治疗产品附录》要求A级区悬浮粒子≥0.5μm的动态标准为：A.3520粒/m³B.352000粒/m³C.3520粒/m³（静态）D.不作动态要求答案：A解析：附录表1，A级区动态≥0.5μm限度3520粒/m³，静态为3520粒/m³，动态与静态一致，但监测频率更高。7.2025年《药品注册核查要点》规定，注册检验抽样量应不少于商业生产批量的：A.0.1%B.0.5%C.1%D.2%答案：C解析：2025年核查要点第4.3.2条，注册检验抽样量≥商业生产批量的1%，且不得少于300个最小包装单位，确保代表性。8.药品生产企业在2025年启用电子批记录系统，系统验证中“电子签名”必须满足FDA21CFRPart11的哪一项核心要求？A.双因子认证B.生物识别C.唯一性+不可更改D.数字证书由CA颁发答案：C解析：21CFRPart11§11.50要求电子签名具备唯一性、不可更改、可追溯，未强制指定技术路径，故C最全面。9.2025年《药品年度报告管理规定》，MAH通过“药品年度报告系统”提交年度报告的截止日为：A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：2025年总局公告第3号第六条，MAH须于每年3月31日前完成上年度报告提交，逾期纳入信用档案。10.2025版《中国药典》新增“基因毒性杂质”限度制定指南，其中“关注类”杂质TTC阈值（终生暴露）为：A.1.5µg/天B.10ppmC.50µg/天D.0.15µg/天答案：A解析：2025版四部通则930《基因毒性杂质控制》表1，关注类采用TTC1.5µg/天，高关注类（亚硝胺等）另行规定。11.2025年《药品上市后变更管理分类指南》中，中等变更由谁负责审批？A.国家局B.省级局C.市局D.无需审批，备案即可答案：B解析：指南附件1，中等变更由省级局审批，重大变更由国家局审批，微小变更备案。12.2025年《药品数据管理规范》要求，原始电子数据备份保存期限至少为：A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后5年D.永久保存答案：C解析：规范第6.4条，原始电子数据备份保存≥药品有效期后5年，且不得少于药品上市销售后10年。13.2025年《药品生产场地管理规程》规定，同一生产地址最多可拥有几个药品生产许可证编号？A.1B.2C.3D.不限答案：A解析：规程第4.1条，一个生产地址只能对应一个许可证编号，防止“一址多证”逃避监管。14.2025年《药品冷链运输验证指南》中，冬季极端低温验证温度点为：A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃答案：C解析：指南附录B，冬季验证必须包含20℃挑战，确保保温箱在极端低温下仍保持28℃。15.2025年《药品说明书和标签管理规定》，对于纳入“国家短缺药品清单”的品种，说明书修改审批时限缩短至：A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：2025年总局令第31号第十条，短缺药说明书变更审评时限30日，优先保障临床供应。16.2025年《药品生产质量风险分级管理指南》将企业分为四级，其中“高风险”企业年度飞行检查频次为：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：C解析：指南表3，高风险企业每年至少3次飞行检查，检查结果纳入下一年度风险评级。17.2025年《药品注册检验工作规范》，注册检验样品运输温度偏差超过多少℃需启动偏差调查？A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃答案：B解析：规范第5.6.2条，运输温度偏差>±2℃须启动偏差调查，评估对检验结果影响。18.2025年《药品生产现场检查缺陷分级指南》，下列哪项可直接判定为“严重缺陷”？A.批记录未及时打印B.原料未按FIFO发放C.无菌灌装A级区沉降菌超标D.电子天平未定期校准答案：C解析：指南附件2，无菌保证水平破坏（沉降菌超标）属严重缺陷，可引发产品召回。19.2025年《药品上市后安全性研究指导原则》，主动监测研究样本量计算主要依据：A.药品年销售额B.预期不良反应发生率C.药品治疗窗宽窄D.社会媒体关注度答案：B解析：指导原则第4.3条，样本量基于预期不良反应发生率，确保95%置信区间可检出目标信号。20.2025年《药品生产用水质量标准》，纯化水电导率（25℃）警戒限为：A.0.5µS/cmB.1.0µS/cmC.1.3µS/cmD.2.0µS/cm答案：C解析：2025版《中国药典》四部通则0681，纯化水电导率警戒限1.3µS/cm，行动限1.5µS/cm。21.2025年《药品注册资料电子提交指南》，eCTD模块一中“行政信息”PDF文件最大允许：A.10MBB.50MBC.100MBD.200MB答案：C解析：指南第3.2.4条，模块一单个PDF≤100MB，超出需拆分并建立书签。22.2025年《药品生产许可证换证管理规定》，企业应在有效期届满前几个月提交换证申请？A.3B.6C.9D.12答案：B解析：2025年总局公告第9号第四条，企业须于许可证到期6个月前提交换证资料，逾期视为无证生产。23.2025年《药品注册核查抽样规程》，生物制品原液抽样量应不少于全批的：A.0.1%B.0.5%C.1%D.3%答案：D解析：规程第5.1.2条，生物制品原液抽样≥3%，且不少于3个独立包装，确保无菌与安全项目检验。24.2025年《药品追溯系统建设标准》，追溯数据上传延迟不得超过：A.30分钟B.1小时C.2小时D.4小时答案：B解析：标准第7.3条，生产、流通环节须于1小时内上传追溯数据，确保公众实时查询。25.2025年《药品生产现场检查员管理办法》，检查员连续从事检查工作满几年须强制轮岗？A.3B.4C.5D.6答案：C解析：办法第12条，检查员连续5年须轮岗，防止利益固化与廉政风险。26.2025年《药品注册分类改革工作方案》，改良型新药2.2类指：A.新剂型B.新复方C.新适应症D.新盐型答案：A解析：方案附件1，2.2类为“新剂型、新给药系统”，2.3类为新复方，2.4类为新适应症。27.2025年《药品生产质量风险管理指南》，风险优先级数（RPN）计算中，可检测性（D）评分范围是：A.13B.15C.17D.110答案：B解析：指南附录C，采用15分制，1为极易检测，5为几乎无法检测。28.2025年《药品注册检验报告格式规范》，检验报告编号共几位？A.12B.15C.18D.20答案：C解析：规范第4.1条，检验报告编号18位，含机构代码4位+年份4位+流水号10位，确保唯一性。29.2025年《药品生产许可证编号规则》，字母“D”代表的生产类别是：A.原料药B.制剂C.生物制品D.中药饮片答案：D解析：2025年编码规则表2，D代表中药饮片，A原料药，B制剂，C生物制品。30.2025年《药品年度报告模板》，模块四“上市后研究”要求填写的内容不包括：A.研究标题B.研究样本量C.研究预算D.研究进度答案：C解析：模板附件4，模块四须填写研究标题、目的、样本量、进度、初步结论，不涉及预算。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项在前，试题在后，每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）【3135】A.1.5µg/天B.50ppmC.0.15µg/天D.10ppmE.0.5µg/天31.亚硝胺类杂质（NDMA）在缬沙坦中的限度（2025版）32.关注类基因毒性杂质TTC33.高关注类（亚硝胺）杂质终生暴露可接受限度34.普通杂质一般限度35.短期暴露（<1月）TTC放宽限度答案：31D32A33C34B35E解析：2025版《中国药典》四部通则930，亚硝胺类限度10ppm；关注类TTC1.5µg/天；高关注类0.15µg/天；普通杂质50ppm；短期暴露可放宽至0.5µg/天。【3640】A.04℃B.28℃C.1525℃D.≤20℃E.80℃36.卡瑞利珠单抗注射液运输温度37.阿托品注射液稳定性试验长期条件38.mRNA疫苗原液长期储存39.胰岛素注射液冷链验证挑战低温40.冷冻干燥制品复溶前临时存放答案：36B37C38E39D40A解析：卡瑞利珠单抗为单抗，28℃；阿托品长期1525℃；mRNA疫苗80℃；胰岛素挑战20℃；冻干品复溶前04℃。【4145】A.国家局B.省级局C.市局D.县局E.无需审批41.生物制品生产工艺中等变更42.药品说明书增加不良反应43.药品生产许可证企业名称变更44.药品上市后再评价方案45.药品委托生产地址变更（同一省内）答案：41B42B43B44A45B解析：生物制品中等变更省级批；说明书不良反应省级批；许可证名称省级批；再评价国家批；省内委托生产地址省级批。【4650】A.严重缺陷B.主要缺陷C.一般缺陷D.观察项E.建议项46.原料未检验即放行47.洁净区压差记录缺失1天48.设备清洁验证未考虑最差条件49.文件使用旧版模板，内容正确50.成品留样量低于药典要求答案：46A47B48B49D50A解析：原料未放行即严重；压差缺失1天主要；清洁验证最差条件未考虑主要；旧模板但内容正确观察；留样量不足严重。三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.2025版GMP要求，下列哪些变更须启动变更控制并开展验证？A.原料供应商新增B.无菌车间高效过滤器更换同型号C.片剂硬度标准内收紧2%D.原料药粒径分布变窄但仍在标准内E.成品内包材供应商变更材质答案：AE解析：原料供应商新增、包材材质变更均影响质量，须验证；同型号高效过滤器、标准内收紧、粒径分布变窄未超标准，不需变更控制。52.2025年《药品追溯系统建设标准》规定，下列哪些情形须触发“异常预警”？A.追溯码重复上传B.运输温度超28℃达30分钟C.药品有效期≤30天仍销售D.扫码位置与经营地址不符跨省E.追溯码查询次数>50次/天答案：ABD解析：重复上传、温度超标、跨省异常扫码均触发预警；近效期销售、查询次数多不触发。53.2025年《药品注册检验工作规范》，注册检验报告须包含：A.检验依据B.抽样单编号C.标准物质溯源证书D.原始图谱E.检验费用明细答案：ABCD解析：报告须含依据、抽样单、标准物质溯源、图谱；费用明细由财务系统另存，不放入报告。54.2025年《药品生产质量风险管理指南》，风险评估工具包括：A.HACCPB.FMEAC.QRM矩阵D.鱼骨图E.SWOT分析答案：ABCD解析：HACCP、FMEA、QRM矩阵、鱼骨图均为官方推荐；SWOT用于战略分析，不属质量风险评估工具。55.2025年《药品上市后变更管理分类指南》，下列属于“重大变更”的是：A.无菌制剂灭菌工艺变更B.原料药起始原料变更C.药品有效期延长D.增加新规格（同剂型）E.药品贮藏条件放宽答案：ABE解析：灭菌工艺、起始原料、贮藏条件放宽均重大；新规格中等；有效期延长需看支持数据，一般中等。56.2025年《药品数据管理规范》，对“原始数据”定义包括：A.首次打印的纸质记录B.电子系统生成的未处理XML文件C.经过备份的数据库副本D.手写记录的扫描件E.经过统计处理的报告答案：ABD解析：原始数据指首次记录，含纸质、电子XML、手写扫描；备份副本、统计报告非原始。57.2025年《药品生产现场检查缺陷分级指南》，检查员可当场纠正的“可立即整改”情形有：A.现场发现1个计量器具超期未校准B.批记录签名漏签2处C.洁净区地漏液封干涸D.原料标识脱落但可溯源E.高效过滤器检漏未做答案：ABCD解析：上述4项可在检查期间纠正；高效检漏需停机验证，不可立即整改。58.2025年《药品年度报告模板》，MAH须报告的“质量回顾”内容包括：A.原辅料质量趋势B.关键工艺参数分布C.客户投诉与退货D.药品广告批准文号E.稳定性考察总结答案：ABCE解析：质量回顾涵盖原辅料、工艺、投诉、退货、稳定性；广告文号属市场模块，不纳入质量回顾。59.2025年《药品追溯码编码标准》，下列关于“产品标识码”描述正确的是：A.由MAH自行编制B.由国家追溯平台统一赋码C.包含药品本位码D.包含剂型信息E.允许重复使用于不同品种答案：BCD解析：产品标识码由国家平台赋码，含本位码、剂型，不得跨品种重复；MAH不可自行编。60.2025年《药品注册核查要点》，对“真实性问题”可直接判定为不通过的情形有：A.关键原始记录无法溯源B.图谱时间与仪器使用日志冲突C.申报资料与原始数据不一致D.标准品无购买发票E.实验动物合格证缺失答案：ABC解析：无法溯源、时间冲突、数据不一致属真实性问题；标准品发票、动物合格证缺失可补正，不直接判不通过。四、综合案例分析题（共30分）【案例】2025年3月，某MAH委托B公司生产注射用头孢曲松钠。国家抽检发现：1.成品溶液澄清度不符合《中国药典》标准；2.追溯系统显示该批原料供应商与注册资料不一致；3.B公司未按协议在2024年12月