(2025年)《药品管理法》试题(含答案)

(2025年)《药品管理法》试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，下列关于该制度的表述正确的是：A.仅适用于创新药，仿制药不得申请B.持有人必须是药品生产企业，不得为研发机构C.持有人对药品全生命周期质量承担主体责任D.持有人可将药品生产、经营、药物警戒等责任全部委托后免除自身责任答案：C解析：2025版《药品管理法》第六条明确，上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告等全过程依法承担责任，责任不因委托而转移。2.根据2025年《药品管理法》，对疫苗国家实行最严格的管理制度，下列哪一项不属于“最严格”体现？A.疫苗上市许可持有人必须建立电子追溯系统B.疫苗批签发改为每批逐瓶扫码上传C.疫苗委托生产须经国家药监局和卫健委双批准D.疫苗可委托任何具备GMP证书的药品生产企业生产答案：D解析：第66条规定疫苗不得委托生产，必须自行生产，D选项与法律强制性规定直接冲突。3.药品网络销售第三方平台发现入驻商家销售假药，未采取必要措施的，应当：A.由平台所在地省局给予警告B.由国家药监局直接吊销平台备案凭证C.与违法商家承担连带十倍罚款D.与违法商家承担连带十倍赔偿答案：D解析：第112条第3款引入“十倍连带赔偿”制度，平台未履行审核、监测义务，造成损害的，与消费者损失承担连带十倍赔偿责任，体现“处罚到人、赔偿到消费者”。4.2025年《药品管理法》对“罕见病药品”给予特别审批通道，其临床豁免条件不包括：A.境外已上市但境内未上市，且临床急需B.病例稀少无法开展大规模临床试验C.可用真实世界数据替代Ⅲ期临床D.可用动物试验数据直接申请上市答案：D解析：第19条允许境外数据、真实世界数据替代部分临床，但动物试验数据不能单独作为上市依据，D选项突破科学底线。5.国家建立药品安全信用档案，对列入“严重失信名单”的上市许可持有人，可采取的惩戒措施是：A.限制其法定代表人乘坐高铁一等座B.限制其申请地方政府科技补贴C.限制其再次申请药品上市许可D.限制其购买商业保险答案：C解析：第105条明确，严重失信者三年内不予受理其新的药品注册申请，形成“一处失信、行业禁入”的联合惩戒。6.药品上市许可持有人应当制定“药品追溯码”规范，追溯码应当：A.包含药品商品名、规格、价格B.采用Code128C条码即可C.一物一码、一码到底，覆盖最小销售单元D.仅在批发环节扫码，零售环节自愿答案：C解析：第36条要求“一物一码、一码到底”，覆盖最小销售单元，实现来源可查、去向可追。7.对药品广告审查，2025年法条新增的禁止性表述是：A.不得含有“安全无毒副作用”B.不得含有“保险公司承保”C.不得含有“国家级新药”D.不得含有“本广告仅供医学药学专业人士阅读”答案：B解析：第87条新增“保险公司承保”属于变相保证疗效，易误导公众，故列入禁止。8.药品零售企业违反规定销售含麻黄碱类复方制剂，造成流弊的，对直接负责的主管人员：A.处十年内禁止从事药品经营活动B.处五十万元罚款C.处三年以下有期徒刑D.处五年内禁止从事药品生产活动答案：A解析：第114条对个人罚则升级，流弊事件直接责任人十年行业禁入，形成“处罚到人”高压线。9.国家药监局建立“药品安全黑名单”制度，黑名单信息保存期限：A.三年B.五年C.十年D.永久答案：D解析：第106条规定黑名单信息永久保存，确保失信成本终身伴随。10.药品注册分类中，2025年新增“古代经典名方中药复方制剂”属于：A.化学药1类B.生物制品3类C.中药3.2类D.中药1.1类答案：C解析：2025版注册分类将“经典名方”单列3.2类，简化注册，免临床，但需药学及非临床资料。11.对药品生产企业实施“飞行检查”，检查组应当在检查结束后几小时内公开检查结果？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：第99条引入“24小时公开”制度，倒逼企业时刻合规。12.药品上市许可持有人未按照规定开展上市后研究，逾期不改正的，可处以：A.警告B.五十万元罚款C.撤销药品批准证明文件D.限制药品出口答案：C解析：第83条明确，情节严重者撤销批准文号，形成“退市”威慑。13.药品网络销售者未在首页显著位置公示“药品经营许可证”的，由药监部门：A.责令限期改正，处五万元以下罚款B.直接关闭网站C.处十万元罚款D.通报工信部门吊销ICP许可答案：A解析：第111条首违不罚，先责令限期改正，拒不改正才罚款。14.对“假药”情形，2025年法条新增的一种情形是：A.以非药品冒充药品B.药品所含成分与国家药品标准不符C.擅自添加防腐剂D.使用未经审评审批的原料药答案：D解析：第98条第2款新增“使用未经审评审批的原料药”直接定性为假药，封堵化工原料随意入药漏洞。15.药品上市许可持有人应当建立“药物警戒”体系，其首要目标是：A.降低生产成本B.提高市场占有率C.防范、评估和控制药品不良反应D.扩大适应症答案：C解析：第70条明确药物警戒核心目的是风险管理，保障公众用药安全。16.药品召回分级中，一级召回是指：A.不会引起健康危害，但需退回B.可能引起暂时可逆危害C.可能引起严重健康危害D.标签说明书存在错别字答案：C解析：第78条沿用三级召回，一级召回最严重，需24小时内通知停售停用。17.药品注册申报资料实行“电子通用技术文档”（eCTD），以下哪项描述正确？A.仅适用于创新药B.中药无需eCTDC.2025年1月1日起全部类别强制eCTDD.生物等效性试验资料可纸质提交答案：C解析：国家药监局2024年第98号公告配套2025年法条，明确2025年起全类别强制eCTD。18.药品生产企业关键人员应当每年接受不少于多少学时的GMP培训？A.10学时B.20学时C.30学时D.40学时答案：C解析：GMP附录（2025版）细化要求，关键人员30学时，一般员工20学时。19.药品上市许可持有人委托储存运输，对受托方审计频次不得低于：A.每年一次B.每两年一次C.每三年一次D.每五年一次答案：A解析：第38条要求持有人每年对受托方进行审计，确保持续符合GSP。20.对“劣药”罚款幅度，2025年法条将货值金额不足十万元的，按：A.十万元计算B.二十万元计算C.五十万元计算D.一百万元计算答案：A解析：第97条提高起罚点，不足十万元按十万元计，解决“低货值低罚款”问题。21.药品零售企业销售第二类精神药品，应当：A.由执业药师审核处方B.无需处方，登记身份证即可C.由营业员直接销售D.由店长批准即可答案：A解析：第61条明确第二类精神药品必须凭处方，且由执业药师审核，防止流弊。22.药品注册核查中，对“真实性”问题实行“一票否决”，其含义是：A.发现一处造假，即终止核查B.发现一处造假，即判定注册失败C.发现一处造假，即移交公安D.发现一处造假，即暂停受理该申请人所有品种答案：B解析：2025年《注册核查要点》明确“一票否决”指该注册申请直接不予批准。23.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向哪个部门提出补充申请？A.国家药监局B.省级药监局C.市级市场监管局D.国家卫健委答案：A解析：第33条明确场地变更属重大变更，须报国家药监局批准。24.对药品“附条件批准”品种，持有人应当在规定期限内完成后续研究，逾期未完成且未申请延期的，国家药监局可：A.撤销批准文件B.给予警告C.罚款D.暂停销售答案：A解析：第21条设置“退市闸门”，确保附条件批准不变成永久上市。25.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第113条要求保存5年，与GSP记录保存期限一致，便于追溯。26.药品上市许可持有人应当每几年对本企业所有上市药品开展一次“风险获益评估”？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：第72条明确五年一次系统性评估，动态更新说明书。27.对药品“紧急使用授权”（EUA）的批准决定，由国家药监局商哪个部门后报国务院？A.外交部B.工信部C.国家卫健委D.农业农村部答案：C解析：第22条明确EUA须商国家卫健委，确保公共卫生紧急需要。28.药品上市许可持有人未按照规定建立“药品安全委员会”的，逾期不改正的，对法定代表人：A.处二万元罚款B.处五万元罚款C.处十万元罚款D.处二十万元罚款答案：B解析：第84条新增个人罚则，法定代表人未履职的，处五万元罚款。29.药品生产企业因污染等原因召回产品，一级召回应当在几小时内向省局报告？A.1小时B.2小时C.12小时D.24小时答案：B解析：第79条要求一级召回2小时内报告，确保政府及时掌握风险。30.药品注册申报资料中，对“种族敏感性”数据的要求，2025年法条明确：A.仅需Caucasian数据B.仅需Asian数据C.应包含中国人群数据或桥接分析D.可完全豁免答案：C解析：第18条强调中国人群数据必要性，无法开展时需桥接分析，避免种族差异风险。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于2025年《药品管理法》规定的“假药”？A.使用未经审评审批的原料药B.擅自添加食品添加剂C.变质药品D.药品所标适应症超出批准范围答案：A、C解析：第98条明确未经审评审批原料药、变质药品为假药；B属劣药，D属超说明书使用，不直接定性假药。32.药品上市许可持有人应当履行的“全生命周期”责任包括：A.非临床研究B.上市后研究C.不良反应监测D.药品广告设计答案：A、B、C解析：第6条明确持有人对非临床、临床、生产、经营、上市后研究、不良反应监测等全过程负责，广告设计非强制责任。33.对药品网络销售第三方平台的合规要求包括：A.对入驻商家进行资质审核B.建立药品追溯系统接口C.保存交易记录5年D.对商家药品质量承担全部责任答案：A、B、C解析：平台承担连带责任而非全部责任，D表述错误。34.药品注册“优先审评”通道的纳入标准包括：A.罕见病用药B.儿童专用剂型C.重大传染病防治用药D.仿制药一致性评价通过答案：A、B、C解析：第20条明确罕见病、儿童专用剂型、重大传染病用药可优先，仿制药一致性评价为常规途径。35.药品生产企业“关键人员”包括：A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.药物警戒负责人答案：A、B、C解析：GMP（2025）明确关键人员为企业负责人、生产、质量负责人，药物警戒负责人为持有人职责。36.对药品“附条件批准”品种，持有人应当：A.在药品说明书中标注“附条件批准”字样B.每年提交研究进展报告C.在批准条件规定期限内完成后续研究D.可无限次申请延期答案：A、B、C解析：延期只能一次，D错误。37.药品上市许可持有人委托销售，应当：A.签订质量协议B.对受托方进行审计C.向国家药监局备案D.确保追溯码同步答案：A、B、D解析：委托销售无需国家局备案，仅需省局报告，C错误。38.药品零售企业不得销售：A.医疗机构制剂B.终止妊娠药品（零售）C.中药配方颗粒D.胰岛素答案：A、B、C解析：胰岛素为处方药，但可零售，需处方；前三项禁止零售。39.药品召回评估报告应当包括：A.召回原因B.召回分级C.召回预算D.召回效果评价答案：A、B、D解析：预算非强制内容。40.国家建立“药品安全信用档案”，记录信息包括：A.行政许可B.行政处罚C.抽查检验结果D.企业慈善捐赠答案：A、B、C解析：捐赠信息不纳入信用档案。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但疫苗不得委托。答案：√解析：第66条明确疫苗不得委托。42.药品网络销售者可以通过微信小程序展示“药品经营许可证”截图即可，无需链接至原网站。答案：×解析：须链接至原网站，确保实时更新。43.药品上市许可持有人变更生产场地，只需向省级药监局备案即可生产。答案：×解析：须国家局批准。44.对“劣药”情节严重者，可对法定代表人处五年内禁止从事药品生产经营活动。答案：√解析：第97条新增个人禁入。45.药品注册申报资料造假，申请人三年内不得再次申请。答案：√解析：第100条设置“三年禁申”。46.药品零售企业销售中药饮片，可由非执业药师人员调配。答案：×解析：须执业药师或中药调剂员调配。47.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年向国家药监局提交年度报告。答案：√解析：第71条明确要求。48.药品广告可以含有“保险公司承保”字样，但需提交保单。答案：×解析：第87条明确禁止。49.药品追溯系统数据保存期限不得少于药品有效期后一年。答案：√解析：第36条要求。50.药品上市许可持有人可以委托药物警戒工作，但责任不转移。答案：√解析：第70条明确责任仍由持有人承担。四、填空题（每空1分，共10分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，对药品全生命周期进行风险管理。答案：药物警戒52.对疫苗实行________制度，每批疫苗上市前必须经过国家批签发。答案：批签发53.药品注册分类中，中药________类对应古代经典名方复方制剂。答案：3.254.药品网络销售第三方平台未履行审核义务，造成损害的，与违法商家承担________倍连带赔偿。答案：十55.药品召回分级中，一级召回应当在________小时内通知有关经营使用单位停售停用。答案：2456.药品上市许可持有人变更生产场地，应当向________部门提出补充申请。答案：国家药监局57.药品生产企业关键人员每年接受GMP培训不少于________学时。答案：3058.药品安全信用档案中，严重失信名单信息保存期限为________。答案：永久59.药品注册申报资料实行________格式，2025年起全面强制。答案：eCTD60.对“假药”罚款幅度，货值金额不足十万元的，按________万元计算。答案：十五、简答题（每题10分，共30分）61.简述2025年《药品管理法》对“药品上市许可持有人”全生命周期责任的主要内容。答案：（1）非临床研究、临床试验、生产制造、经营